规范临床药事管理制度

PAGE规范临床药事管理制度一、总则（一）目的为加强临床药事管理，促进临床合理用药，保障患者用药安全、有效、经济，依据《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合本公司/组织实际情况，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司/组织内各级医疗机构及相关药事管理部门、临床科室、药学人员和医护人员。（三）基本原则临床药事管理遵循以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的原则。二、组织管理（一）药事管理委员会1.组成：药事管理委员会由医疗机构负责人、药学部门负责人、临床科室主任、护理部主任、医学专家等组成。2.职责贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。（二）药学部门1.设置与人员配备药学部门应根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学专业技术人员、设备和工作场所。药学部门负责人应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。药学专业技术人员数量应能满足医院业务工作需要，其中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，不得少于药学专业技术人员总数的３０％，具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，不得少于１０％。2.职责负责药品采购供应、处方与用药医嘱审核、调剂、医院制剂、药品质量管理、药学专业技术服务和参与临床药物治疗方案设计等工作。建立以患者为中心的药学服务模式，开展药学查房、药物治疗监测和药物利用评价等临床药学工作，为临床提供药学专业技术支持。参与临床药物治疗，协助临床医师制定个体化给药方案，监测药物治疗效果和不良反应，提出调整用药意见。开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。负责药品不良反应监测、报告和处置工作。组织开展药学教育、培训和学术交流活动，提高药学人员专业素质。负责医院药事管理工作的具体组织实施，执行药事管理委员会的决议，定期向药事管理委员会报告工作。三、药品采购与供应管理（一）药品采购计划制定1.药学部门应根据本机构临床需求、药品库存情况、药品消耗规律等，定期制定药品采购计划。采购计划应经药事管理委员会审核通过。2.采购计划应包括药品名称、剂型、规格、数量、采购周期等内容，并确保采购药品的品种、数量与临床需求相匹配，避免积压或缺货。（二）药品供应商选择1.建立药品供应商评估和遴选制度，对供应商的资质、信誉、产品质量、供应能力、售后服务等进行综合评估。优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。2.与选定的药品供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务，确保所采购药品的质量符合国家药品标准和相关规定。（三）药品采购流程1.药学部门根据审核通过的采购计划，向选定的供应商发出采购订单。采购订单应明确药品的名称、剂型、规格、数量、价格、交货时间及地点等内容。2.供应商应按照采购订单要求及时供应药品。药学部门在收到药品后，应进行严格的验收，包括药品的外观、数量、规格、质量检验报告等。验收合格的药品方可入库，验收不合格的药品应及时与供应商协商处理。3.药品入库应按照药品的性质、类别、剂型等进行分类存放，并建立完整的库存账目。库存账目应记录药品的入库日期、名称、剂型、规格、数量、供应商等信息，确保账物相符。（四）药品储存与养护1.设立与本机构规模相适应的药品仓库，保持药品仓库的清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。2.药品应按照药品说明书规定的储存条件分类储存，对有特殊储存要求的药品，应设置相应的储存设施设备。3.定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装、有效期等。对发现的问题应及时采取相应的处理措施，如对近效期药品进行催销、对变质或过期药品进行报废处理等。4.建立药品养护档案，记录药品养护检查情况及处理结果。养护档案应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。（五）药品供应管理1.药学部门应根据临床科室的用药需求，及时、准确地供应药品。药品发放应遵循先进先出、近期先出、按批号发货的原则。2.建立药品调剂制度，调剂人员应严格按照操作规程进行药品调配、核对、发放等工作，确保药品调剂准确无误。3.加强对特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品）的供应管理，严格执行相关法律法规和管理制度，确保特殊管理药品的安全使用。四、处方与用药医嘱管理（一）处方开具1.医师应按照《处方管理办法》的规定开具处方。处方内容应包括患者姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、开具日期等。2.医师开具处方应使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，不得使用药品商品名开具处方。3.医师应根据患者病情、诊断和药品说明书合理选择药品，优先选用国家基本药物、医保目录药品和同类药品中价格合理的品种，遵循安全、有效、经济的用药原则。（二）处方审核1.药学部门应建立处方审核制度，配备具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核工作。2.处方审核人员应依据法律法规、临床诊疗指南、药品说明书等，对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核。审核内容包括处方用药与诊断的相符性、剂量、用法的正确性、选用剂型与给药途径的合理性、是否有重复给药现象、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌等。3.经审核合格的处方，审核人员应签字或盖章，并由调剂人员进行调配；对审核不合格的处方，审核人员应注明理由，医师应修改后重新开具处方。（三）用药医嘱审核1.护士在执行用药医嘱前，应认真核对医嘱内容，包括患者姓名、床号、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等。对不清楚或有疑问的医嘱，应及时与医师沟通确认。2.药学部门应定期对用药医嘱进行审核，重点审核医嘱的合理性、安全性、经济性等。对发现的不合理用药医嘱，应及时与医师沟通，提出调整建议。（四）处方点评1.建立处方点评制度，药学部门应定期对处方进行点评，点评结果作为临床科室和医师绩效考核的重要依据。2.处方点评应根据《处方点评管理规范（试行）》的要求，按照随机抽样的原则，抽取一定数量的处方进行点评。点评内容包括处方书写质量、用药合理性、药物选择、剂量用法、不良反应等。3.对不合理处方应进行分类统计和分析，针对存在的问题提出改进措施，并定期向临床科室和医师反馈。对超常处方应进行重点跟踪监测，及时发现和纠正不合理用药行为。五、临床药学服务（一）药学查房1.临床药师应参与临床药物治疗团队，定期进行药学查房。药学查房应深入临床科室，了解患者的病情、用药情况及药物治疗效果，与医师、护士共同探讨药物治疗方案，为患者提供药学专业技术服务。2.药学查房内容包括询问患者用药情况、观察药物不良反应、评估药物治疗效果、提供用药咨询与指导等。临床药师应根据查房结果，提出调整用药方案的建议，并记录在药学查房记录中。（二）药物治疗监测1.对使用治疗窗窄、毒性大、个体差异大的药物，以及特殊人群用药等，应开展药物治疗监测。药物治疗监测项目包括血药浓度监测、药物不良反应监测等。2.临床药师应根据监测结果，及时调整用药剂量和方案，确保药物治疗的安全有效。同时，应建立药物治疗监测档案，记录监测结果及用药调整情况。（三）药物利用评价1.定期开展药物利用评价工作，对本机构药品的使用情况进行综合评价。评价内容包括药品的使用频度、药物经济学指标、药物不良反应发生率等。2.通过药物利用评价，分析药品使用的合理性和存在的问题，提出改进措施和建议，促进临床合理用药。药物利用评价结果应定期向药事管理委员会报告，并反馈给临床科室和医师。（四）用药咨询与指导1.药学部门应设立用药咨询窗口或电话，为患者、医护人员提供用药咨询服务。用药咨询内容包括药品的用法用量、不良反应、注意事项、药物相互作用等。2.临床药师应深入临床科室，开展用药教育与指导工作，提高患者的用药依从性和自我药疗能力。用药教育与指导应根据患者的病情、用药情况及文化程度等，采用通俗易懂的方式进行。六、药品质量管理（一）药品质量管理制度1.建立健全药品质量管理制度，明确药品质量管理的职责、流程和标准。药品质量管理制度应涵盖药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等各个环节。2.药学部门应设立质量管理小组，负责对药品质量管理工作进行监督检查和指导。质量管理小组应定期对药品质量进行检查，及时发现和解决存在的问题。（二）药品质量验收1.严格执行药品验收制度，对采购的药品应逐批进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、数量、质量检验报告等。2.验收合格的药品应在验收记录上签字或盖章，并注明验收日期。验收不合格的药品应及时填写不合格药品登记表，注明不合格原因，并按照规定进行处理。（三）药品不良反应监测与报告1.建立药品不良反应监测制度，临床科室、药学部门等应指定专人负责药品不良反应监测工作。2.医护人员和药学人员应密切观察患者用药后的反应，发现药品不良反应应及时记录，并按照规定进行报告。药品不良反应报告遵循可疑即报的原则，不得瞒报、漏报。3.药学部门应定期对药品不良反应报告进行分析、评价，采取有效的措施减少药品不良反应的发生。同时，应将药品不良反应监测结果反馈给临床科室和医师，为临床合理用药提供参考。（四）药品召回管理1.建立药品召回制度，当发现已使用的药品存在安全隐患时，应及时启动药品召回程序。2.药学部门应协助医疗机构相关部门开展药品召回工作，通知临床科室停止使用相关药品，并负责将召回的药品进行妥善处理。3.对药品召回情况应进行详细记录，包括召回药品的名称、剂型、规格、批号、数量、召回原因、召回时间、处理情况等。药品召回记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。七、培训与考核（一）药学人员培训1.制定药学人员培训计划，定期组织药学人员参加业务培训。培训内容包括法律法规、专业知识、技能操作、职业道德等方面。2.培训方式可采用内部培训、外部培训、学术交流、在线学习等多种形式，以提高药学人员的专业素质和业务能力。3.鼓励药学人员参加继续医学教育和专业技术职称考试，对取得相关证书的人员给予适当的奖励。（二）医护人员培训定期组织医护人员进行合理用药知识培