规范完善基本药物制度

PAGE规范完善基本药物制度一、总则（一）目的基本药物制度是国家药物政策的核心组成部分，旨在保障公众基本用药需求，提高药品可及性，促进合理用药，减轻群众医药费用负担。本制度的制定与完善，旨在进一步优化基本药物供应保障体系，规范基本药物的采购、配送、使用等环节，确保基本药物制度的有效实施，为人民群众提供安全、有效、经济、便捷的基本医疗服务。（二）依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《国家基本药物目录管理办法》等相关法律法规以及国家医疗卫生政策制定，确保制度的合法性、规范性和科学性。（三）适用范围本制度适用于全国各级各类医疗卫生机构，包括政府办基层医疗卫生机构、二级及以上公立医院、社会办医疗机构等，以及参与基本药物采购、配送、使用等环节的相关企业和机构。（四）基本原则1.保障供应原则：确保基本药物的生产、供应稳定，满足临床需求，保障群众基本用药的可及性。2.质量优先原则：严格把控基本药物质量，从采购源头到使用终端，建立全过程质量监管体系，确保药品安全有效。3.合理使用原则：通过加强宣传教育、培训指导等措施，促进医疗卫生人员合理使用基本药物，提高医疗服务质量，减少不合理用药。4.公平公正原则：在基本药物的采购、配送、使用等方面，遵循公平公正的原则，确保各类医疗机构和患者平等受益。5.动态调整原则：根据临床需求、药品标准变化、药品不良反应监测等情况，对基本药物目录进行动态调整，保证目录的科学性和合理性。二、基本药物目录管理（一）目录制定1.制定主体与程序：国家基本药物目录由国家卫生健康委牵头，会同国家医保局、国家药监局等部门共同制定。制定过程中充分考虑疾病谱变化、药品临床疗效、药品安全性、药品价格等因素，广泛征求医疗机构、药学专家、医保部门、药品企业等各方意见，并组织专家进行评审论证。2.遴选原则防治必需：优先选择临床治疗必需、用量大的药品，以满足基本医疗需求。安全有效：确保药品质量可靠，不良反应低，临床疗效确切。价格合理：在保障药品质量和疗效的前提下，综合考虑成本效益，选择价格适宜的药品。使用方便：优先选择剂型适宜、服用方便的药品，提高患者用药依从性。中西药并重：坚持中西医并重的方针，促进中医药和民族医药的发展与应用。基本保障：以满足群众基本医疗需求为出发点，保障目录药品的可及性。临床首选：在同类药品中，优先选择疗效好、安全性高、价格合理的药品作为临床首选药物。（二）目录调整1.调整周期：根据药品临床使用情况和药品标准变化等因素，国家基本药物目录原则上每3年调整一次。2.调整机制：建立健全目录调整机制，定期开展药品评估工作。评估内容包括药品临床使用量、不良反应监测、药品质量、药品价格等。根据评估结果，结合临床需求和医保支付能力，提出目录调整建议。调整建议经专家评审、公示等程序后，报国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等部门审核确定。（三）目录管理职责分工1.国家卫生健康委：负责基本药物目录制定、调整的牵头工作，组织开展药品评估，提出目录调整建议，指导各地基本药物制度实施等工作。2.国家医保局：参与基本药物目录制定、调整工作，负责制定医保药品支付标准，将基本药物目录内符合条件的药品纳入医保支付范围，促进基本药物的合理使用。3.国家药监局：负责基本药物质量监管，加强药品生产、流通、使用环节的监督检查，确保基本药物质量安全。4.其他部门：按照各自职责，协同推进基本药物制度实施，共同做好基本药物目录管理工作。三、基本药物采购管理（一）采购方式1.集中采购：政府办基层医疗卫生机构和二级及以上公立医院基本药物实行集中采购。集中采购可采用招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式，具体采购方式根据药品类别、采购金额等因素确定。2.采购平台：建立省级药品集中采购平台，作为基本药物采购的统一平台。医疗机构通过采购平台进行药品采购，实现采购过程的公开、透明、规范。3.采购周期：根据药品供应保障情况和医疗机构实际需求，合理确定采购周期。一般药品采购周期为1年，特殊情况可适当调整。（二）采购主体与责任1.采购主体：医疗机构是基本药物采购的主体，负责按照规定的采购方式和采购周期，在采购平台上采购基本药物。2.采购责任：医疗机构要严格执行基本药物采购政策，确保采购药品的质量、数量和供应及时性。加强采购合同管理，明确双方权利义务，保障采购活动的合法性和规范性。对采购过程中出现的问题，要及时采取措施解决，确保患者用药需求。（三）采购监督管理1.监督部门：卫生健康行政部门负责对医疗机构基本药物采购工作进行监督管理，定期检查采购政策执行情况、采购程序合规性、药品质量等。医保部门负责监督医保资金在基本药物采购中的使用情况，确保医保资金合理支付。药品监管部门负责对基本药物质量进行全程监管，加强对药品生产企业、配送企业的监督检查。2.违规处理：对违反基本药物采购规定的医疗机构和相关企业，依法依规进行严肃处理。情节严重的，取消其参与基本药物采购资格，并追究相关人员责任。四、基本药物配送管理（一）配送企业选择1.资质要求：基本药物配送企业应具备合法的药品经营资质，具有良好的信誉和配送能力。配送企业应符合《药品经营质量管理规范》要求，具备与经营规模相适应的仓储、运输设施设备，确保药品储存、运输过程中的质量安全。2.选择方式：通过公开招标、邀请招标等方式，从符合资质要求的企业中选择基本药物配送企业。在选择过程中，综合考虑企业的配送能力、服务质量、价格等因素，确保配送企业能够按时、足额、安全地将基本药物配送到医疗机构。（二）配送服务要求1.配送时限：配送企业要按照合同约定的时间和要求，及时将基本药物配送到医疗机构。一般情况下，自采购合同签订之日起，应在规定时间内完成药品配送，确保医疗机构临床用药需求。2.配送质量保障：配送企业要建立健全药品配送质量管理制度，加强药品储存、运输过程中的质量管理。采用符合药品储存条件的运输工具和设备，确保药品在运输过程中的温度、湿度等环境条件符合要求，防止药品变质、损坏。3.信息沟通与反馈：配送企业要与医疗机构保持密切沟通，及时了解药品需求和配送情况。建立信息反馈机制，对药品配送过程中出现的问题，如药品短缺、质量问题等，要及时向医疗机构和相关部门报告，并采取有效措施解决。（三）配送监督管理1.监督部门职责：卫生健康行政部门负责对基本药物配送企业的服务质量进行监督管理，定期检查配送企业的配送时限、配送质量等情况。药品监管部门负责对配送企业药品储存、运输过程中的质量进行监督检查，确保药品质量安全。2.违规处理措施：对违反基本药物配送规定的配送企业，依法依规进行严肃处理。情节严重的，取消其基本药物配送资格，并追究相关人员责任。同时，责令配送企业限期整改，确保基本药物配送服务质量。五、基本药物使用管理（一）使用规范1.处方管理：医疗卫生人员要严格按照《处方管理办法》等规定开具基本药物处方，确保处方书写规范、准确。优先选用基本药物，合理确定用药品种、剂量、疗程，避免过度用药和滥用药物。2.临床应用指南：各级卫生健康行政部门要组织制定基本药物临床应用指南，指导医疗卫生人员合理使用基本药物。医疗机构要加强对医疗卫生人员的培训，使其熟悉基本药物临床应用指南内容，提高合理用药水平。3.用药监测与评价：医疗机构要建立基本药物使用监测制度，定期对基本药物使用情况进行统计分析，包括药品使用量、用药金额、用药合理性等指标。开展基本药物临床应用评价工作，对基本药物的疗效、安全性、经济性等进行评价，不断优化用药方案。（二）医保支付政策1.支付范围：医保部门要按照国家基本药物目录，将符合条件的基本药物纳入医保支付范围。明确医保支付标准，对不同剂型、规格的基本药物制定合理的支付价格，引导医疗机构和患者合理使用基本药物。2.支付方式改革：推进医保支付方式改革，探索按病种付费、按人头付费等多种支付方式，激励医疗机构合理使用基本药物，控制医疗费用不合理增长。加强医保基金对基本药物使用的监管，确保医保基金合理使用。（三）使用监督管理1.监督主体与职责：卫生健康行政部门负责对医疗机构基本药物使用情况进行监督管理，定期检查医疗机构基本药物使用规范执行情况、处方合理性等。医保部门负责监督医疗机构医保基金使用情况，对违反医保支付政策的行为进行查处。药品监管部门负责对医疗机构药品质量进行监督检查，确保患者使用的基本药物质量安全。2.违规处理：对违反基本药物使用规定的医疗卫生人员，依法依规进行批评教育、警告、暂停执业活动等处理。对违规使用基本药物的医疗机构，责令限期整改，情节严重的，取消其医保定点资格，并追究相关人员责任。六、基本药物供应保障监测与评估（一）监测体系建设1.监测内容：建立基本药物供应保障监测体系，对基本药物的生产、采购、配送、使用等环节进行全面监测。监测内容包括药品生产企业产量、库存情况，医疗机构基本药物采购量、使用量、库存情况，配送企业配送情况等。2.监测方法：通过建立信息系统，实现药品生产企业、医疗机构、配送企业等相关信息的实时采集和动态更新。同时，定期开展实地调研和数据统计分析，确保监测数据的准确性和可靠性。（二）评估机制1.评估指标：制定基本药物供应保障评估指标体系，包括药品供应保障率、药品可及性、药品质量合格率、合理用药水平、医保资金使用效率等指标。通过对这些指标的分析评估，全面了解基本药物制度实施效果。2.评估周期：定期开展基本药物供应保障评估工作，原则上每年进行一次。根据评估结果，总结经验教训，及时发现问题，提出改进措施，不断完善基本药物制度。（三）信息公开1.公开内容：建立基本药物供应保障信息公开制度，定期向社会公开基本药物生产、采购、配送、使用等环节的相关信息，包括药品目录、采购价格、配送企业、使用情况等。确保信息公开透明，接受社会监督。2.公开方式：通