抗菌药物规范使用制度

PAGE抗菌药物规范使用制度一、总则（一）目的为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床使用行为，提高抗菌药物临床治疗水平，促进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，特制定本制度。（二）依据本制度依据《抗菌药物临床应用管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。（三）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有涉及抗菌药物使用的临床科室、医务人员以及相关管理部门。（四）定义1.抗菌药物：指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。2.预防性使用抗菌药物：指在某些感染性疾病发生前，为预防可能的感染而使用抗菌药物。3.治疗性使用抗菌药物：指针对已确诊的感染性疾病，为治疗感染而使用抗菌药物。二、组织管理（一）抗菌药物管理工作领导小组成立抗菌药物管理工作领导小组，由公司/组织负责人担任组长，成员包括医务科、药剂科、感染管理科、临床科室主任等。领导小组负责全面领导和管理抗菌药物临床应用工作，制定抗菌药物临床应用管理的政策、制度和规范，定期召开会议，研究解决抗菌药物临床应用管理中的重大问题。（二）职责分工1.医务科负责制定抗菌药物临床应用的技术规范，指导临床合理用药。对临床科室抗菌药物使用情况进行监督检查，定期组织抗菌药物临床应用知识培训和考核。负责抗菌药物临床应用的监测和评估，及时发现和解决存在的问题。2.药剂科负责抗菌药物的采购、供应和管理，保障临床用药需求。定期对抗菌药物的使用情况进行统计分析，向医务科反馈抗菌药物使用信息。参与抗菌药物临床应用知识培训和考核，提供药学技术支持。3.感染管理科负责医院感染监测、防控工作，对抗菌药物使用与医院感染的相关性进行监测和分析。指导临床科室做好医院感染预防和控制措施，规范抗菌药物使用行为。根据医院感染监测结果，提出抗菌药物合理使用的建议和意见。4.临床科室主任负责本科室抗菌药物临床应用的管理，制定本科室抗菌药物使用计划和管理制度。组织本科室医务人员学习抗菌药物临床应用知识，提高合理用药水平。对本科室抗菌药物使用情况进行监督检查，及时发现和纠正不合理用药行为。5.临床医师严格掌握抗菌药物使用指征，根据患者病情、病原菌种类及药敏试验结果合理选用抗菌药物。按照规定书写抗菌药物处方，准确记录患者用药情况，不得开具不合理处方。积极参与抗菌药物临床应用知识培训和考核，不断提高合理用药水平。6.临床药师参与临床药物治疗方案设计，对临床抗菌药物使用进行监测和分析，提出合理用药建议。定期开展抗菌药物临床应用知识讲座，为临床医师提供药学咨询服务。协助临床医师做好抗菌药物不良反应监测和报告工作。三、抗菌药物分级管理（一）分级原则根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2.限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制使用级药物使用的抗菌药物。3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。（二）分级目录公司/组织应根据本制度制定抗菌药物分级管理目录，并定期进行调整。抗菌药物分级管理目录应报当地卫生行政部门备案。（三）使用权限1.非限制使用级抗菌药物：临床医师可根据诊断和病情开具非限制使用级抗菌药物处方。2.限制使用级抗菌药物：患者病情需要应用限制使用级抗菌药物的，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名。3.特殊使用级抗菌药物：患者病情需要应用特殊使用级抗菌药物的，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格的医师签名。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。四、抗菌药物采购与供应管理（一）采购原则1.严格按照《抗菌药物临床应用管理办法》等相关规定，制定抗菌药物采购目录，采购目录应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。2.优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。3.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。（二）采购程序1.药剂科根据临床用药需求，定期编制抗菌药物采购计划，经抗菌药物管理工作领导小组审核后，报医院/组织负责人批准。2.采购计划应明确采购品种、规格、数量、采购时间等内容。采购计划应根据临床使用情况和药品库存情况进行合理编制，避免积压和浪费。3.药剂科按照采购计划进行采购，采购过程应严格遵守药品采购相关法律法规和规定，确保采购药品的质量和安全。4.采购的抗菌药物应从具有合法资质（GSP认证）的药品生产企业或药品经营企业购进，严格执行药品验收制度，确保药品质量符合标准要求。（三）供应管理1.药剂科应建立抗菌药物供应目录动态管理机制，根据抗菌药物临床应用监测结果、细菌耐药情况、药品不良反应报告等信息，及时调整抗菌药物供应目录。2.药剂科应定期对抗菌药物库存进行盘点和清查，并将盘点结果报抗菌药物管理工作领导小组。对于近效期、滞销、积压的抗菌药物，应及时采取措施进行处理。3.药剂科应加强抗菌药物的储存管理，按照药品储存条件要求，妥善保管抗菌药物，确保药品质量稳定。五、抗菌药物临床应用管理（一）使用原则1.严格掌握抗菌药物使用指征，只有确诊为细菌感染的患者才有指征使用抗菌药物。2.根据患者病情、病原菌种类及药敏试验结果合理选用抗菌药物。在选用抗菌药物时，应优先选用国家基本药物目录中的品种，遵循“能窄不宽、能低不高、能口服不肌注、能肌注不输液”的原则。3.严格控制抗菌药物的联合使用，联合使用抗菌药物应具有明确的指征，避免无指征联合使用。4.严格控制抗菌药物的预防性使用，预防性使用抗菌药物应严格掌握适应证，避免滥用。（二）使用流程1.临床医师应详细询问患者病史、症状、体征等情况，进行必要的实验室检查和影像学检查，明确诊断，判断是否有使用抗菌药物的指征。2.对于有使用抗菌药物指征的患者，临床医师应根据病原菌种类及药敏试验结果，合理选用抗菌药物，并按照规定书写抗菌药物处方。3.临床药师应参与临床药物治疗方案设计，对临床医师开具的抗菌药物处方进行审核，发现问题及时与临床医师沟通并提出修改建议。4.护士应严格按照医嘱准确、及时地给患者使用抗菌药物，并观察患者用药后的反应，如出现不良反应应及时报告医师。5.临床科室应建立抗菌药物使用登记制度，详细记录患者姓名、性别、年龄、诊断、抗菌药物名称、剂量、用法、使用时间、用药原因等信息，以便进行统计分析和监测。（三）使用监测与评估1.医务科、药剂科、感染管理科等部门应定期对全院/组织抗菌药物使用情况进行监测和评估，包括抗菌药物使用率、使用强度、微生物送检率、细菌耐药率等指标。2.监测和评估结果应及时反馈给临床科室和相关部门，对于存在的问题应提出整改措施，并跟踪整改效果。3.医院/组织应定期召开抗菌药物临床应用管理工作会议，分析抗菌药物使用情况，总结经验教训，不断完善抗菌药物临床应用管理工作。六、抗菌药物处方与医嘱管理（一）处方管理1.临床医师开具抗菌药物处方时，应遵循《处方管理办法》的相关规定，使用规范的中文名称书写，不得使用自编代码或缩写名称。2.抗菌药物处方应明确诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、疗程等内容，不得开具无适应证用药、超适应证用药、剂量过大或过小、疗程过长或过短等不合理处方。3.抗菌药物处方不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句。4.处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。（二）医嘱管理1.临床医师开具抗菌药物医嘱时，应严格按照《病历书写基本规范》的要求书写病历，准确记录患者病情、用药情况等信息。2.抗菌药物医嘱应包括药品名称、剂型、规格、剂量、用法用量、给药途径、用药时间等内容，不得开具不合理医嘱。3.护士应严格按照医嘱准确、及时地给患者执行抗菌药物治疗，不得擅自更改医嘱。如发现医嘱有误，应及时与医师沟通并纠正。4.临床科室应建立抗菌药物医嘱审核制度，定期对本科室抗菌药物医嘱进行审核，发现问题及时与医师沟通并提出修改建议。（三）处方点评与医嘱审核1.药剂科应定期对抗菌药物处方和医嘱进行点评，点评结果应及时反馈给临床科室和相关部门。对于不合理处方和医嘱，应按照相关规定进行处理。2.医务科应组织相关专家对抗菌药物处方和医嘱进行审核，重点审核抗菌药物使用的合理性、规范性等内容。审核结果应作为医师绩效考核、职称晋升等的重要依据。3.临床科室应定期对本科室抗菌药物处方和医嘱进行自查自纠，发现问题及时整改，不断提高本科室抗菌药物合理使用水平。七、抗菌药物培训与教育（一）培训计划公司/组织应制定抗菌药物培训计划，定期组织医务人员参加抗菌药物临床应用知识培训。培训计划应根据医务人员的岗位需求和实际情况制定，确保培训内容具有针对性和实用性。（二）培训内容1.抗菌药物相关法律法规和规章制度，如《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》等。2.抗菌药物临床应用的基本原则和方法，如抗菌药物使用指征、合理选用抗菌药物、联合使用抗菌药物指征等。3.常见病原菌耐药情况及抗菌药物治疗策略。4.抗菌药物不良反应监测与报告。5.抗菌药物临床应用案例分析。（三）培训方式1.定期组织集中培训，邀请抗菌药物领域的专家进行授课，讲解抗菌药物临床应用的最新知识和技术。2.开展专题讲座，针对抗菌药物临床应用中的热点、难点问题进行深入讲解和讨论。3.组织病例讨论，通过分析实际病例，提高医务人员对抗菌药物合理使用的认识和水平。4.利用网络平台开展在线学习，提供抗菌药物临床应用相关的学习资料和视频，方便医务人员随时学习。（四）考核与评估1.对参加抗菌药物培训的医务人员进行考核，考核内容包括抗菌药物相关知识、临床应用能力等方面。考核方式可采用理论考试、实践操作、病例分析等多种形式。2.考核结果应作为医务人员绩效考核、职称晋升等的重要依据。对于考核不合格的医务人员，应进行补考或再次培训，直至考核合格。3.定期对抗菌药物培训效果进行评估，通过监测抗菌药物使用率、使用强度、微生物送检率、细菌耐药率等指标，评估培训对提高抗菌药物合理使用水平的效果，及时调整培训计划和内容。八、抗菌药物不良反应监测与报告（一）监测制度1.建立抗菌药物不良反应监测制度，临床科室应指定专人负责收集、整理本科室抗菌药物不良反应报告，并及时上报医院/组织不良反应监测机构。2.药剂科应定期对全院/组织抗菌药物不良反应报告进行汇总、分析，并向临床科室反馈抗菌药物不良反应信息。3.医院/组织不良反应监测机构应定期对全院/组织抗菌药物不良反应报告进行分析评估，针对存在的问题提出改进措施，并及时上报当地药品不良反应监测机构。（二）报告流程1.临床医师发现患者使用抗菌药物后出现不良反应，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应发生时间、症状、处理措施等内容，并上报本科室负责人。2.本科室负责人应及时对报告进行审核，确认无误后上报医院/组织不良反应监测机构。3.医院/组织不良反应监测机构收到报告后，应及时进行调查、分析和评价，并将评价结果反馈给临床科室和相关部门。对于严重不良反应事件，应按照规定及时上报当地药品不良反应监测机构。（三）处置措施1.临床医师应根据患者不良反应情况，及时调整治疗方案，采取相应的治疗措施，确保患者安全。2.药剂科应根据抗菌药物不良反应监测结果，及时调整抗菌药物采购目录和供应目录，避免使用不良反应发生率高的抗菌药物。3.医院/组织应定期对抗菌药物不良反应监测工作进行总结和分析，针对存在的问题提出改进措施，不断完善抗菌药物不良反应监测与报告制度。九、监督与管理（一）监督检查1.医务科、药剂科、感染管理科等部门应定期对临床科室抗菌药物使用情况进行监督检查，检查内容包括抗菌药物使用管理制度执行情况、抗菌药物使用指征掌握情况、抗菌药物处方和医嘱书写情况、抗菌药物不良反应监测与报告情况等。2.监督检查可采用现场检查、病历查阅、数据统计分析等多种方式进行。对于发现的问题，应及时下达整改通知书，要求临床科室限期整改。3.临床科室应积极配合监督检查工作，如实提供相关资料和信息。对于整改不力的科室，应按照相关规定进行处理。（二）考核与奖惩1.建立抗菌药物临床应用考核制度，将抗菌药物合理使用情况纳入医务人员绩效考核体系，考核结果与医务人员的绩效工资、职称晋升、评先评优等挂钩。2.对于抗菌药物合理使用成绩突出的科室和个人，给予表彰和奖励；对于抗菌药物使用不合理问题严重的科室