中医馆审批制度规范

PAGE中医馆审批制度规范一、总则（一）目的为加强中医馆的规范化管理，保障医疗安全，促进中医馆行业健康有序发展，依据相关法律法规和行业标准，制定本审批制度规范。（二）适用范围本规范适用于在中华人民共和国境内申请设立的各类中医馆，包括营利性中医馆和非营利性中医馆。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家有关医疗卫生、中医药管理等法律法规，确保中医馆审批工作合法合规。2.保障安全原则把保障医疗质量和医疗安全放在首位，从人员、场地、设备、技术等方面严格把关，防止医疗事故和不良事件发生。3.公平公正原则对所有申请设立中医馆的主体一视同仁，按照统一标准和程序进行审批，确保审批结果公平公正。4.便民高效原则优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便捷服务，减少不必要的环节和手续。二、审批主体与职责（一）审批主体1.县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医馆的审批工作。2.对于跨区域连锁经营的中医馆集团，省级中医药主管部门可根据实际情况进行统筹管理和审批。（二）职责分工1.中医药主管部门负责制定中医馆设置规划，明确区域内中医馆的数量、布局、规模等要求。受理中医馆的设立申请，组织专家进行现场审查和评估。对符合条件的中医馆颁发《中医馆执业许可证》，并进行后续监管。定期对已审批的中医馆进行复查，对不符合要求的责令限期整改或依法予以处理。2.卫生健康部门协同中医药主管部门做好中医馆的审批工作，在医疗质量管理、医疗安全保障等方面提供技术支持和指导。负责对中医馆的医疗废物处理、传染病防治等工作进行监督检查。3.其他相关部门市场监管部门负责对中医馆的药品、医疗器械经营等活动进行监管，查处违法违规行为。消防部门负责对中医馆的消防安全设施进行检查和验收，确保符合消防安全要求。三、申请与受理（一）申请条件1.具有符合国家规定的中医馆名称、组织机构和场所。2.中医馆的选址应当符合当地城市规划、医疗卫生规划和中医药事业发展规划要求，远离污染源，交通便利，便于患者就医。3.中医馆的建筑面积应根据其功能、规模合理确定，一般不少于[X]平方米，且布局应符合卫生学和中医学要求，做到分区明确、流程合理。4.配备与开展的诊疗科目相适应的中医药专业技术人员。中医类别执业医师应占执业医师总数的[X]%以上，且至少有[X]名中级以上专业技术职务任职资格的中医类别执业医师。5.配备与开展的诊疗科目相适应的医疗设备和急救药品，设备应符合国家相关标准和规定，并定期维护、校准。6.制定完善的中医馆管理制度，包括人员岗位责任制、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、药品管理制度、财务管理制度等。（二）申请材料1.中医馆设置申请书，内容包括中医馆的名称、地址、所有制形式、经营性质、服务对象、诊疗科目、床位（牙椅）数量等。2.选址报告和建筑设计平面图，包括选址的地理位置、周边环境、交通状况、场地的地形地貌等情况，以及中医馆的功能布局、科室设置、人员流向、物流通道等设计平面图。3.中医馆法定代表人、主要负责人身份证明复印件，以及各岗位人员资质证明文件，如执业医师资格证书、执业证书、职称证书等。4.中医馆规章制度、技术操作规程目录。5.医疗设备清单及购置计划，急救药品清单。6.验资证明或资产评估报告（营利性中医馆）。7.环保部门出具的环境影响评价报告（涉及污染项目的）。8.消防部门出具的消防验收合格证明（建筑面积[X]平方米以上的）。（三）受理程序1.申请人向当地中医药主管部门提交申请材料。2.中医药主管部门收到申请材料后，应当在[X]个工作日内进行形式审查。对申请材料齐全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知书；对申请材料不齐全或者不符合形式要求的，应当当场或者在[X]个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.对不属于本部门职权范围或者不符合受理条件的申请，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。四、审查与决定（一）审查方式1.资料审查对申请人提交的申请材料进行详细审查，核实各项内容是否真实、准确、完整，是否符合申请条件。2.现场审查组织专家对中医馆的实际情况进行现场审查，包括场地设施、人员配备、设备运行、规章制度执行等方面。现场审查应按照相关标准和规范进行，形成现场审查报告。（二）审查内容1.场地设施检查中医馆的选址是否符合要求，场地是否独立、整洁、通风良好，采光、照明、消毒等设施是否完善。查看科室设置是否合理，中医诊疗区域、中药房、煎药室、治疗室、观察室等功能区域是否划分明确，布局是否符合卫生学和中医学特点。检查医疗设备是否齐全、完好，是否与开展的诊疗科目相适应，设备的性能、精度是否符合标准要求，是否有定期维护、校准记录。2.人员配备核实中医类别执业医师的数量、资质、执业范围是否符合规定，是否有中级以上专业技术职务任职资格的中医类别执业医师。检查护士、药剂人员等其他岗位人员的资质证书和执业证书，了解人员配备是否满足日常诊疗工作需要。审查人员的岗位职责是否明确，人员培训计划和记录是否完善。3.规章制度查看中医馆的各项管理制度是否健全，是否涵盖人员管理、医疗质量、医疗安全、药品管理、财务管理等方面。检查规章制度的执行情况，是否有相应的监督考核机制，是否存在违反规章制度的行为。4.医疗质量与安全审查中医馆的医疗质量管理体系，包括医疗质量控制指标、病历书写规范、医疗技术操作规程等。检查医疗安全管理制度的落实情况，如医疗风险评估、医疗纠纷处理、医疗废物管理、传染病防治等方面。查看急救药品和设备的配备、维护情况，是否具备应对突发医疗事件的能力。（三）决定程序1.中医药主管部门根据资料审查和现场审查结果，进行综合评估。2.对于符合审批条件的，在[X]个工作日内作出批准决定，颁发《中医馆执业许可证》；对于不符合审批条件的，书面通知申请人并说明理由，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。五、变更与延续（一）变更1.中医馆变更名称、地址、法定代表人、主要负责人、诊疗科目、床位（牙椅）数量等事项的，应当向原审批机关提出变更申请，并提交相关证明材料。2.原审批机关应当按照本规范规定的审批程序进行审查，对符合变更条件的，在[X]个工作日内办理变更手续，换发《中医馆执业许可证》；对不符合变更条件的，不予变更，并书面说明理由。（二）延续1.《中医馆执业许可证》有效期为[X]年。有效期届满需要延续的，中医馆应当在有效期届满前[X]个月向原审批机关提出延续申请，并提交下列材料：《中医馆延续申请表》。《中医馆执业许可证》正、副本原件。近[X]年的工作总结、医疗质量报告、医疗安全报告、财务状况报告等。其他需要提交的材料。2.原审批机关应当在受理延续申请后，按照本规范规定的审查内容和程序进行审查。对符合延续条件的，予以延续，换发《中医馆执业许可证》；对不符合延续条件的，不予延续，并书面说明理由。六、监督管理（一）日常监督检查1.中医药主管部门应当建立健全中医馆日常监督检查制度，定期对中医馆的执业活动进行监督检查。2.监督检查内容包括中医馆的人员资质、诊疗科目、医疗质量、医疗安全、药品管理、收费标准等方面。3.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽查病历、询问患者等方式进行。（二）年度校验1.中医馆应当于每年[具体时间]向原审批机关申请年度校验，并提交下列材料：《中医馆年度校验申请表》。《中医馆执业许可证》副本原件。年度工作总结、医疗质量报告、医疗安全报告、财务状况报告等。其他需要提交的材料。2.原审批机关应当对中医馆提交的年度校验材料进行审查，并结合日常监督检查情况，对中医馆进行年度校验。年度校验合格的，在《中医馆执业许可证》副本上加盖年度校验合格章；年度校验不合格的，责令限期整改，整改期间暂停执业活动；经整改仍不合格的，吊销《中医馆执业许可证》。（三）违法违规处理1.中医馆违反本规范及相关法律法规规定的，中医药主管部门应当