中药清斗制度规范要求

PAGE中药清斗制度规范要求一、总则（一）目的为加强中药斗谱的规范化管理，保证中药调配质量，防止中药饮片交叉污染、混淆，确保用药安全有效，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有中药饮片调配场所及相关人员。（三）依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及国家中医药管理局相关中药饮片管理规定制定。二、清斗责任人及职责（一）责任人中药调配岗位人员为清斗直接责任人，同时各调剂室负责人对本室清斗工作负有监督管理责任。（二）职责1.中药调配人员负责按照规定定期对所使用的中药斗进行清理，确保斗内中药饮片无变质、无串斗、无错斗等情况。2.调剂室负责人应定期检查清斗工作执行情况，对清斗过程中发现的问题及时进行处理，并做好记录。3.质量管理人员负责对清斗工作进行监督检查，对不符合规范要求的情况提出整改意见，并跟踪整改落实情况。三、清斗周期（一）一般情况1.对于常用中药饮片斗格，每周应进行一次全面清斗。2.对于不常用中药饮片斗格，每两周进行一次清斗。（二）特殊情况1.在中药饮片质量不稳定时期（如季节交替、药材产地变化等），应适当增加清斗频率。2.发现斗内中药饮片有质量问题（如霉变、虫蛀、变色、异味等）时，应立即进行清斗，并对相关情况进行记录和追溯。四、清斗前准备（一）人员准备1.调配人员应经过专业培训，熟悉中药饮片的特性、功效及鉴别方法，掌握清斗操作流程。2.清斗工作应由两人以上共同进行，确保工作准确、高效。（二）工具准备1.准备好清洁工具，如干净的药匙、刷子、簸箕等，工具应保持清洁、无异味，避免对中药饮片造成污染。2.准备好盛放清理出中药饮片的干净容器，容器应标明饮片名称、规格、产地等信息。（三）环境准备1.清斗工作应在清洁、通风良好的调配室内进行，避免在人员密集、灰尘较大的环境下操作。2.提前对调配台、药斗等进行清洁，确保无杂物、无灰尘。五、清斗操作流程（一）核对药斗标识1.在清斗前，仔细核对药斗上所标注的中药饮片名称、规格、产地等信息，确保与实际存放的饮片一致。2.检查药斗标识是否清晰、完整，如有模糊、损坏等情况，应及时更换或修复。（二）清空药斗1.使用清洁的药匙将药斗内的中药饮片逐斗清空，放入准备好的容器中。2.在清空过程中，注意轻拿轻放，避免饮片破碎、洒落，同时要注意区分不同批次、不同规格的饮片。（三）清洁药斗1.用干净的刷子对药斗内部进行仔细清扫，清除残留的药渣、灰尘等杂质。2.对于药斗的缝隙、角落等部位，要重点清理，确保无死角。3.可使用适量的酒精或专用清洁剂对药斗进行擦拭消毒，但要注意避免清洁剂残留对中药饮片造成污染。（四）检查饮片质量1.将清空的中药饮片逐一进行检查，查看是否有变质、虫蛀、霉变、变色、异味等情况。2.对于不符合质量要求的饮片，应单独存放，并做好记录，及时报告上级主管部门进行处理。（五）重新装斗1.根据药斗标识及中药饮片的分类原则，将经过质量检查合格的中药饮片重新装入药斗。2.装斗时要注意饮片的排列顺序，遵循“先进先出”、“易串味药、毒麻药等特殊管理药品单独存放”等原则。3.装斗量应适中，以药斗容积的4/5为宜，避免过满或过少。（六）核对记录1.清斗工作完成后，对清斗过程中涉及的中药饮片名称、规格、产地、质量状况、装斗情况等信息进行详细记录。2.记录应准确、完整、清晰，由清斗人员签字确认，并保存备查。六、清斗质量标准（一）药斗清洁标准1.药斗内部无残留药渣、灰尘等杂质，表面清洁、无污渍。2.药斗标识清晰、完整，粘贴牢固，无脱落、模糊等情况。（二）中药饮片质量标准1.重新装入药斗的中药饮片应无变质、无虫蛀、无霉变、无变色、无异味，符合国家药品质量标准。2.不同批次、不同规格的中药饮片应分类存放，不得混淆。（三）装斗规范标准1.中药饮片装斗应遵循规定的排列顺序，斗谱编排合理，方便调配操作。2.装斗量符合要求，药斗内饮片摆放整齐，不得有溢出、短缺等情况。七、清斗监督与检查（一）日常监督1.中药调配人员在清斗过程中应进行自我监督，确保清斗工作符合规范要求。2.调剂室负责人应定期对本室清斗工作进行现场检查，及时发现和纠正存在的问题。（二）定期检查1.质量管理人员应每月对中药清斗工作进行一次全面检查，检查内容包括清斗记录、药斗清洁情况、中药饮片质量及装斗规范等。2.检查可采用现场查看、抽查中药饮片等方式进行，对发现的不符合项应下达整改通知，要求责任部门限期整改。（三）专项检查1.在公司/组织内部开展中药质量专项检查时，应将清斗制度执行情况作为重点检查内容之一。2.对检查中发现的严重违反清斗制度的行为，应按照公司/组织相关规定进行严肃处理。八、培训与考核（一）培训1.定期组织中药调配人员进行清斗制度及操作技能培训，培训内容包括清斗目的、周期、操作流程、质量标准、监督检查要求等。2.培训方式可采用集中授课、现场演示、案例分析等多种形式，确保培训效果。3.培训应邀请专业讲师或经验丰富的老员工进行授课，提高培训的专业性和实用性。（二）考核1.建立清斗工作考核机制，对中药调配人员的清斗工作进行定期考核。2.考核内容包括清斗操作技能、清斗质量、清斗记录等方面，考核结果应与员工绩效挂钩。3.对于考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。九、异常情况处理（一）质量问题处理1.在清斗过程中如发现中药饮片有质量问题，应立即停止清斗操作，并将问题饮片单独存放。2.及时报告质量管理人员，质量管理人员应组织相关人员对问题饮片进行鉴定和分析，查明原因。3.根据问题的严重程度，采取相应的处理措施，如退货、换货、销毁等，并做好记录和追溯。（二）斗谱调整处理1.如因临床用药需求变化、中药饮片供应情况等原因需要调整斗谱，应按照规定的程序进行申请和审批。2.