医疗卫生各项制度规范

PAGE医疗卫生各项制度规范一、总则（一）目的为加强医疗卫生管理，规范医疗卫生服务行为，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，促进医疗卫生事业健康发展，依据国家相关法律法规及行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度规范适用于本公司/组织内所有医疗卫生机构及其工作人员，包括但不限于医院、诊所、体检中心、社区卫生服务中心等。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家法律法规、医疗卫生行业标准及相关政策要求，确保各项制度规范合法合规。2.质量第一原则：始终将医疗质量放在首位，强化质量管理，持续改进医疗服务水平，保障医疗安全。3.患者至上原则：以患者为中心，尊重患者权益，提供优质、高效、便捷的医疗卫生服务，满足患者合理需求。4.科学管理原则：运用科学的管理方法和手段，加强医疗卫生机构内部管理，提高工作效率和管理效能。二、医疗机构设置与执业登记制度（一）设置审批1.申请设置医疗机构，应当向当地卫生健康行政部门提交《设置医疗机构申请书》，并提交以下材料：可行性研究报告；选址报告和建筑设计平面图；法人或者其他组织的资质证明、个人身份证明；资金来源、投资预算等证明材料；卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件；省、自治区、直辖市卫生健康行政部门规定提交的其他材料。2.卫生健康行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。（二）执业登记1.医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。申请执业登记，应当具备下列条件：有设置医疗机构批准书；符合医疗机构的基本标准；有适合的名称、组织机构和场所；有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；有相应的规章制度；能够独立承担民事责任。2.医疗机构执业登记的主要事项：名称、地址、主要负责人；所有制形式；诊疗科目、床位；注册资金。3.卫生健康行政部门应当自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。（三）变更与注销1.医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位以及注册资金等登记事项的，应当在变更前向原登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；申请变更登记的原因和理由；卫生健康行政部门规定提交的其他材料。2.医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。三、人员资质与执业管理制度（一）人员资质要求1.医疗卫生机构从事医疗卫生技术工作的人员，必须具备相应的专业学历、技术职称和执业资格，并经注册取得执业证书。2.医师应当具备下列条件：通过国家医师资格考试；取得医师资格证书；在医疗、预防、保健机构中试用期满一年；经注册取得医师执业证书。3.护士应当具备下列条件：通过国家护士执业资格考试；取得护士执业资格证书；在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；符合国务院卫生主管部门规定的健康标准；经执业注册取得护士执业证书。（二）执业注册与变更1.医疗卫生技术人员申请执业注册，应当向当地卫生健康行政部门提交下列材料：医师/护士执业注册申请审核表；近6个月2寸白底免冠正面半身照片；医疗、预防、保健机构的聘用证明；省级以上卫生健康行政部门规定的其他材料。2.执业医师/护士注册有效期为5年。有效期满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日，向原注册部门申请延续注册。3.医师/护士变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生健康行政部门办理变更注册手续。（三）人员考核与培训1.医疗卫生机构应当建立健全人员考核制度，定期对工作人员的业务水平、工作业绩和职业道德进行考核。考核结果作为聘任、晋升、奖惩以及调整工资待遇的依据。2.医疗卫生机构应当按照国家有关规定，对工作人员进行继续医学教育和岗位培训，提高工作人员的业务素质和服务能力。四、医疗质量管理制度（一）质量管理组织1.医疗卫生机构应当设立医疗质量管理委员会，由医疗机构主要负责人任主任，相关职能部门负责人、临床科室主任、护理部主任等为成员。医疗质量管理委员会负责制定本机构医疗质量管理制度并组织实施，定期对医疗质量进行检查、分析、评估和持续改进。2.临床科室应当成立科室医疗质量管理小组，由科室主任任组长，负责本科室医疗质量管理工作，定期对本科室医疗质量进行自查自纠，发现问题及时整改。（二）医疗质量控制指标1.医疗卫生机构应当制定并落实医疗质量控制指标，包括但不限于门诊与住院诊断符合率、手术前后诊断符合率重症抢救成功率、治愈率、好转率、病死率、无菌手术切口甲级愈合率、病床使用率、平均住院日等。2.医疗质量管理部门应当定期对医疗质量控制指标进行统计分析，及时发现问题并采取有效措施进行改进。（三）医疗质量持续改进1.医疗卫生机构应当建立医疗质量持续改进机制，定期对医疗质量进行评估和分析，针对存在的问题制定改进措施，并跟踪改进效果。2.鼓励医务人员积极参与医疗质量改进活动，提出合理化建议和改进措施，对在医疗质量改进工作中表现突出的个人和科室给予表彰和奖励。五、医疗安全管理制度（一）医疗风险评估与防范1.医疗卫生机构应当建立医疗风险评估制度，对医疗服务过程中可能存在的风险进行识别、评估和分析，并采取相应的防范措施。2.医疗风险评估应当涵盖医疗技术风险、医疗安全风险、医疗纠纷风险等方面，重点关注高风险科室、高风险环节和高风险人群。（二）医疗安全不良事件报告与处理1.医疗卫生机构应当建立医疗安全不良事件报告制度，鼓励医务人员主动报告医疗安全不良事件。对主动报告且积极采取措施避免不良后果发生的医务人员，应当给予从轻、减轻或者免予处罚。2.医疗安全不良事件报告应当及时、准确、完整，报告内容包括事件发生的时间、地点、经过、后果、原因分析、采取的措施等。3.医疗卫生机构应当对医疗安全不良事件进行调查分析，采取针对性的改进措施，防止类似事件再次发生。（三）医疗纠纷预防与处理1.医疗卫生机构应当加强医患沟通，建立健全医患沟通机制，及时了解患者需求，解答患者疑问，化解医患矛盾。2.发生医疗纠纷后，医疗卫生机构应当及时采取措施，积极与患者沟通协商，妥善处理纠纷。对于可能引发严重后果的医疗纠纷，应当及时向当地卫生健康行政部门报告。3.医疗卫生机构应当建立医疗纠纷第三方调解机制，通过人民调解、行政调解、司法调解等方式，妥善解决医疗纠纷。六、医疗技术临床应用管理制度（一）医疗技术分类与分级管理1.医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理，并组织开展技术评估的技术；第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理，组织开展技术评估，并经卫生行政部门同意后方可临床应用的技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。2.医疗卫生机构应当按照医疗技术分类分级管理要求，严格掌握各类医疗技术的临床应用范围，不得开展超出自身技术能力和资质范围的医疗技术服务。（二）医疗技术临床应用备案与审核1.开展第二类医疗技术临床应用的，应当向省级卫生健康行政部门备案；开展第三类医疗技术临床应用的，应当向省级卫生健康行政部门提出申请，经审核合格后，方可开展临床应用。医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展之日起15个工作日内将相关信息向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。2.医疗机构开展新的医疗技术临床应用前，应当组织有关专家进行论证，确保技术的安全性、有效性、伦理合理性。论证通过后，方可开展临床应用，并按照规定向卫生健康行政部门备案或者申请审核。（三）医疗技术临床应用监督管理1.卫生健康行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用的监督管理，定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行检查，发现问题及时督促整改。2.医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，加强对医疗技术临床应用的全程管理，确保医疗技术临床应用安全、有效、规范。七、药品与医疗器械管理制度（一）药品采购与储存管理1.药品采购应当遵循质量优先、价格合理、供应及时的原则，选择具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购药品。2.医疗机构应当建立药品验收制度，对购进的药品逐批验收，并做好记录。验收内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。3.医疗机构应当按照药品的储存要求进行分类储存，设置不同的温湿度条件，确保药品质量。药品储存应当实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待验药品为黄色。（二）医疗器械采购与使用管理1.医疗器械采购应当选择具有合法资质的医疗器械生产企业、医疗器械经营企业采购医疗器械。2.医疗机构应当建立医疗器械验收制度，对购进的医疗器械逐批验收，并做好记录。验收内容包括医疗器械的名称、型号、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、产品注册证号、医疗器械经营企业许可证号或者备案凭证编号、产品合格证明、验收数量、验收日期、验收人员等。3.医疗机构应当按照医疗器械的使用说明书、操作规程等要求正确使用医疗器械，确保医疗器械使用安全、有效。（三）药品与医疗器械不良反应监测1.医疗机构应当建立药品不良反应监测制度，主动收集、报告药品不良反应。发现药品不良反应应当详细记录、分析和处理，并及时向当地药品不良反应监测机构报告。2.医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测制度，主动收集、报告医疗器械不良事件。发现医疗器械不良事件应当详细记录、分析和处理，并及时向当地医疗器械不良事件监测机构报告。八、医院感染管理制度（一）医院感染管理组织1.医疗卫生机构应当设立医院感染管理委员会，由医疗机构主要负责人任主任，相关职能部门负责人、临床科室主任、护理部主任、医院感染管理部门负责人等为成员。医院感染管理委员会负责制定本机构医院感染管理工作计划并组织实施，定期对医院感染管理工作进行检查、分析、评估和持续改进。2.临床科室应当成立科室医院感染管理小组，由科室主任任组长，负责本科室医院感染管理工作，定期对本科室医院感染情况进行自查自纠，发现问题及时整改。（二）医院感染预防与控制措施1.医疗卫生机构应当建立健全医院感染预防与控制制度，加强医院感染监测、消毒隔离、无菌操作、医疗废物管理等工作，防止医院感染的发生。2.医务人员应当严格遵守无菌操作规程，正确使用防护用品，做好手卫生，防止交叉感染。3.医疗卫生机构应当加强对医疗废物的管理，按照国家有关规定分类收集、运送、贮存、处置医疗废物，防止医疗废物污染环境。（三）医院感染暴发报告与处置1.医疗卫生机构发现医院感染暴发时，应当及时报告当地卫生健康行政部门和疾病预防控制机构，并采取有效措施进行控制，防止感染的传播和扩散。2.卫生健康行政部门接到医院感染暴发报告后，应当及时组织专家进行调查处理，指导医疗机构采取控制措施，降低医院感染暴发的危害。九、财务与后勤管理制度（一）财务管理制度1.医疗卫生机构应当建立健全财务管理制度，严格执行国家财务、会计制度，加强财务管理，规范财务行为。2.医疗卫生机构应当按照国家有关规定合理编制预算，严格执行预算，加强预算管理，提高资金使用效益。3.医疗卫生机