甘肃工业职业技术学院《制药过程安全与环保》2023-2024学年第二学期期末试卷

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密封线第1页，共3页甘肃工业职业技术学院《制药过程安全与环保》

2023-2024学年第二学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、对于制药工艺的优化，若要提高生产效率、降低成本同时保证药品质量，以下哪个方面的改进是关键？（）A.优化反应路线B.改进分离纯化方法C.选用更先进的生产设备D.以上均需考虑2、关于制药过程中的粉碎操作，以下哪种粉碎设备能够得到较细且均匀的粉末？（）A.球磨机B.冲击式粉碎机C.气流粉碎机D.以上设备均可3、在药品质量标准的制定中，以下哪个项目对于保证药品的安全性和有效性最为关键？（）A.鉴别B.检查C.含量测定D.以上项目均关键4、在药物研发的临床试验阶段，对于III期临床试验的目的，以下表述不准确的是（）A.进一步验证药物的疗效B.确定药物的最佳使用剂量C.只需要小样本量的患者参与D.评估药物的安全性5、在药物制剂的稳定性预测中，数学模型被用于评估药物的保质期。对于一种复杂的药物制剂，以下哪种稳定性预测模型更能准确反映其降解规律？（）A.零级反应模型B.一级反应模型C.阿伦尼乌斯方程D.以上模型结合使用6、对于药物研发的临床前研究，以下关于动物实验和安全性评价的内容，哪一项是正确的？（）A.动物实验只是为了满足法规要求，对药物研发没有实际帮助B.临床前研究中的动物实验包括药效学实验、药代动力学实验和毒理学实验等，安全性评价是确保药物进入临床试用的重要环节C.动物实验的结果可以直接类推到人类，不需要进一步的研究和验证D.临床前研究的安全性评价标准不明确，无法保证药物的安全性7、在药物分析中，气相色谱法常用于挥发性成分的分析。以下关于气相色谱法的特点，哪一项描述不准确？（）A.分离效率高，分析速度快B.适用于热不稳定和不易挥发的物质C.可以与多种检测器联用，提高检测灵敏度D.需要对样品进行气化处理8、关于制药工程中的无菌操作技术，以下哪种方法能够有效地保证无菌环境？（）A.层流净化技术B.辐射灭菌法C.过滤除菌法D.以上方法均有效9、在制药过程的质量风险管理中，需要识别和评估各种潜在风险。对于药品生产过程中可能出现的微生物污染风险，以下哪种防控措施最为关键？（）A.严格的无菌操作B.定期的设备清洁C.环境监测D.人员培训10、在药物合成中，若反应涉及手性中心，为了获得单一的对映异构体，以下哪种方法常被采用？（）A.使用手性催化剂B.手性拆分C.不对称合成D.以上都是11、在制药工程的厂房设计中，要遵循相关的规范和标准。以下哪种厂房布局设计更能满足GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保生产环境的洁净和安全？（）A.分区明确，人流物流分开B.空间宽敞，便于设备安装C.装饰美观，提升工作舒适度D.成本低廉，易于建设和维护12、在药物研发的早期阶段，虚拟筛选技术可以帮助快速筛选潜在的药物分子。以下关于虚拟筛选技术的原理，哪一项描述不准确？（）A.基于药物分子与靶点的三维结构进行对接计算B.利用已知活性药物的结构特征进行相似性搜索C.完全依赖计算机模拟，无需实验验证D.可以大大减少实验筛选的工作量13、在制药工程的成本核算中，以下哪个环节的成本占比较大，对最终药品价格有重要影响？（）A.原材料采购B.生产过程中的能耗C.研发投入D.以上环节成本占比均较大14、在生物制药领域，基因工程技术为药物的生产带来了重大变革。关于基因工程药物的生产过程，以下哪个步骤不是必需的？（）A.目的基因的获取B.将目的基因导入植物细胞C.构建基因表达载体D.筛选和鉴定含目的基因的受体细胞15、在生物制药的发酵过程中，控制发酵条件对于产物的产量和质量至关重要。以下哪种发酵条件的变化可能导致发酵液中杂菌污染？（）A.适当提高发酵温度B.增加通气量C.未严格进行无菌操作D.调整培养基的pH值二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）阐述在药物制剂的经皮给药系统中，药物透过皮肤的机制和影响因素是什么，如何设计有效的经皮制剂？2、（本题5分）结合制药工程中的自动化控制技术，分析其在生产过程中的应用，如温度控制、流量控制等，以及对产品质量的影响。3、（本题5分）简述在中药复方的药代动力学研究中，面临的困难和解决方法有哪些，如何揭示复方的体内作用过程？4、（本题5分）结合药物研发中的动物模型，分析如何选择合适的动物模型来评估药物的疗效和安全性，以及模型的局限性。三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）论述在生物制药中，生物类似药的注册申报要求和技术评价要点，包括质量、非临床、临床方面的对比研究，分析生物类似药开发的难度和挑战。2、（本题5分）谈谈制药工程中药物研发的药物相互作用研究。药物相互作用研究对于保证药物的安全性和有效性至关重要，分析药物相互作用的类型和研究方法，以及在临床应用中的注意事项。3、（本题5分）请结合具体药物分析制药工程在药物颊膜给药系统开发中的技术和挑战。4、（本题5分）请论述制药工程中的药物研发中的生物标志物研究。分析生物标志物在药物研发中的作用和应用前景，以及如何进行生物标志物的研究。5、（本题5分）制药工程中的无菌验证是确保无菌药品生产的重要环节。请论述无菌验证的方法和要求，包括培养基模拟灌装试验、除菌过滤系统验证等，分析如何通过无菌验证保障产品的无菌性。四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）分析一家制药公司在药品生产过程中，如何进行成本控制，包括原材料采购、生产工艺优化、设备维护等方面。2、（本题10分）一家制药企业在生