药品生产许可制度

PAGE药品生产许可制度一、总则（一）目的为加强药品生产监督管理，规范药品生产行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。本制度旨在确保药品生产活动合法、有序进行，保障公众用药安全、有效、可及。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产活动的企业和个人。药品生产包括药品的研制、生产、包装、储存、运输等环节。（三）基本原则1.依法合规原则：药品生产必须严格遵守国家法律法规和行业标准，依法取得许可并按照许可范围进行生产活动。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，建立健全质量管理体系，确保生产的药品符合法定质量标准。3.风险管理原则：对药品生产过程中的各类风险进行识别、评估和控制，采取有效措施降低风险发生的可能性和影响程度。4.诚实守信原则：药品生产企业应诚实守信，履行社会责任，不得从事任何损害公众利益的生产经营活动。二、药品生产许可的申请与审批（一）申请条件1.人员要求企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应具有药学或相关专业大专以上学历或者具有药学专业技术职称，且无《药品管理法》规定的禁止从业情形。从事药品生产的人员应经过专业培训，熟悉药品生产工艺和质量管理要求，具备相应的操作技能。2.厂房与设施具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，能够防止药品被污染、交叉污染以及混淆、差错。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合药品生产要求，便于清洁、操作和维护。生产区和储存区应保持清洁卫生，有良好的通风、照明、温度、湿度和防虫、防鼠、防尘等设施。3.设备与仪器配备与药品生产相适应的生产设备、工艺设备和检验仪器，且设备的选型、安装应符合药品生产要求，易于清洁、消毒或灭菌。生产设备和检验仪器应定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行和性能可靠。4.质量管理体系建立健全质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制和质量保证体系，明确各部门和人员的质量职责。具备完整的生产质量管理文件，如生产操作规程、质量标准、检验操作规程、批生产记录、批检验记录等。5.文件与记录具有完善的文件管理系统，能够有效控制文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、保管和销毁等环节。生产过程中的各项记录应真实、完整、准确、可追溯，保存期限应符合法律法规要求。（二）申请材料1.《药品生产许可证》申请表：应填写完整、准确，加盖企业公章。2.企业营业执照副本复印件：证明企业具有合法经营资格。3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或职称证明复印件：明确相关人员资质。4.药品生产质量管理文件目录：包括质量管理制度、操作规程、记录等文件清单。5.生产场地证明文件：如土地使用证、房产证或租赁合同等，证明生产场地的合法性和适用性。6.生产设备及检验仪器清单：详细列出企业配备的生产设备和检验仪器名称、型号、数量等信息。7.企业组织机构图、各部门职能与人员一览表：清晰展示企业组织架构和人员配置情况。8.申请生产的药品品种情况说明：包括品种名称、剂型、规格、生产工艺等信息。9.委托生产协议（如有委托生产）：明确委托方和受托方的权利义务、生产范围等内容。（三）审批程序1.受理：药品监督管理部门收到企业申请材料后，对申请材料进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知企业需要补正的全部内容。2.审查：药品监督管理部门对受理的申请进行实地核查和技术审查。实地核查主要检查企业的人员、厂房、设施、设备、质量管理体系等是否符合要求；技术审查主要对企业申请生产的药品品种的生产工艺、质量标准等进行审核。3.审批：药品监督管理部门根据审查结果，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发《药品生产许可证》；不予许可的，书面通知企业并说明理由。（四）审批时限药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定。经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。三、药品生产许可的变更与换发（一）变更分类1.许可事项变更：指企业负责人、生产地址、生产范围、生产剂型等事项的变更。许可事项变更可能影响药品生产质量和安全，需进行严格审查。2.登记事项变更：指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的变更。登记事项变更相对较为简单，对药品生产质量和安全影响较小，但仍需及时办理变更手续。（二）变更程序1.许可事项变更程序企业向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。原发证机关收到申请后，进行审查。需要进行实地核查的，组织实地核查。经审查符合要求的，予以变更；不符合要求的，书面通知企业并说明理由。2.登记事项变更程序企业向原发证机关提交变更申请及相关证明材料。原发证机关对申请材料进行审核，审核通过后予以变更登记。（三）换发《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。原发证机关按照本制度规定的申请与审批程序进行审查，符合要求的，予以换发；不符合要求的，不予换发，并书面说明理由。四、药品生产许可的监督管理（一）日常监督检查1.检查内容企业执行药品生产质量管理规范的情况，包括人员培训、厂房设施维护、设备运行、文件管理、生产过程控制、质量检验等方面。企业遵守药品生产许可规定的情况，如生产范围、生产地址、生产剂型等是否与许可内容一致。2.检查方式定期检查：药品监督管理部门按照一定的周期对企业进行全面检查，确保企业持续符合药品生产许可要求。不定期检查：根据监管需要，对企业进行不定期的专项检查或飞行检查，及时发现和解决企业存在的问题。（二）跟踪检查1.适用情形企业变更生产地址、生产范围、生产剂型等许可事项后，药品监督管理部门应进行跟踪检查，确保变更后的生产活动符合要求。药品质量存在问题或有不良记录的企业，药品监督管理部门应加强跟踪检查，督促企业整改。2.检查内容重点检查企业变更后的人员、厂房、设施、设备、质量管理体系等是否与变更申请时一致，是否能够保证药品生产质量。（三）处罚措施1.对违法违规生产行为的处罚：企业未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第一百一十五条的规定予以处罚；已取得《药品生产许可证》但擅自变更生产范围、生产地址等许可事项的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款。2.对违反监督管理规定的处罚：企业拒绝、逃避