中药生产核查制度

PAGE中药生产核查制度一、总则（一）目的为加强中药生产质量管理，规范中药生产核查工作，确保中药产品质量安全、有效、可控，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司中药生产全过程的核查活动，包括中药材采购、验收、储存，中药饮片炮制、提取、制剂生产，以及中间产品、成品的检验、放行等环节。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家法律法规和药品行业标准开展核查工作，确保各项生产活动合法合规。2.全面覆盖原则：对中药生产的各个环节、各个岗位、各项操作进行全面核查，不留死角。3.风险导向原则：以风险评估为基础，重点关注高风险环节和关键控制点，合理配置核查资源。4.科学公正原则：运用科学的方法和程序，确保核查结果客观、公正、准确。二、核查机构与人员（一）核查机构设置公司设立独立的质量保证部门（QA）负责中药生产核查工作，QA部门直接向公司质量管理负责人汇报工作。（二）人员资质与职责1.核查人员资质核查人员应具备药学、中药学或相关专业大专以上学历，具有至少三年以上药品生产质量管理经验。熟悉药品生产质量管理法规、规范和标准，经过专业培训并考核合格。2.核查人员职责制定年度核查计划，明确核查项目、时间、人员等安排，并组织实施。对中药生产全过程进行现场检查，包括文件记录审查、生产操作现场观察、设备设施检查、物料管理检查等，确保生产活动符合规定要求。对发现的问题进行记录、分析，提出整改意见，并跟踪整改落实情况。定期向上级汇报核查工作情况，为公司质量管理决策提供依据。三、核查内容与要求（一）文件管理核查1.文件体系完整性检查公司是否建立了完善的文件管理体系，包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、批生产记录、批检验记录、物料与产品放行审核记录等各类文件。确保文件涵盖中药生产全过程，且相互关联、协调一致，能够有效指导生产操作和质量控制。2.文件制定与修订审查文件的制定程序是否符合规定，是否经过起草、审核、批准、发放等环节。关注文件修订的及时性，当法律法规、标准规范、生产工艺等发生变化时，是否及时修订相关文件，并确保旧版文件及时收回。3.文件执行与记录检查生产操作人员是否严格按照文件规定进行操作，各项操作记录是否真实、完整、准确、可追溯。核实文件的发放、回收、销毁记录，确保文件流转过程可查。（二）机构与人员核查1.机构设置合理性评估公司内部组织机构设置是否符合药品生产质量管理要求，各部门职责是否明确、清晰，相互之间是否存在有效沟通与协作机制。检查质量管理部门是否独立于生产部门，具备足够的人员和资源履行质量保证和质量控制职责。2.人员资质与培训审查各级管理人员、生产操作人员、质量检验人员等的资质证书，确保其具备相应的专业知识和技能。检查公司是否制定并实施年度培训计划，培训内容是否涵盖法律法规、药品生产质量管理规范、岗位操作技能等方面，培训记录是否完整。3.人员健康与卫生核实员工健康档案，确保直接接触中药产品的人员每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。检查生产现场人员的卫生防护措施是否到位，工作服、工作鞋、口罩等防护用品的穿戴是否符合要求。（三）厂房与设施核查1.厂房布局合理性检查中药生产厂房的布局是否符合工艺流程要求，人流、物流是否分开，避免交叉污染。评估不同洁净级别区域的划分是否合理，洁净区与非洁净区之间是否设置有效的缓冲设施。2.设施设备适用性审查生产设备、检验仪器等设施设备的选型是否符合生产工艺和质量控制要求，是否具备良好的性能和稳定性。检查设施设备的维护保养记录，确保设备处于良好的运行状态，定期进行校准和验证。3.厂房与设施清洁检查厂房、设备、容器等的清洁操作规程是否完善，清洁过程是否符合规定要求，清洁记录是否完整。核实清洁效果的验证情况，确保生产环境和设备设施符合卫生要求。（四）物料与产品核查1.物料管理审查中药材、中药饮片、辅料、包装材料等物料的供应商资质，确保其具备合法的生产经营资格。检查物料的采购、验收、储存、发放等环节的管理记录，确保物料质量合格、数量准确、储存条件适宜，防止物料变质、混淆、污染。核实物料的放行程序，只有经检验合格、审核批准的物料方可投入生产使用。2.产品生产过程控制检查中药生产各工序的操作规程执行情况，包括中药材炮制、提取、制剂生产等环节，确保生产过程符合工艺要求，保证产品质量稳定。审查批生产记录，核实生产过程中的各项参数、物料平衡、偏差处理等情况，确保生产过程可追溯。3.产品检验与放行检查产品检验操作规程的执行情况，检验项目、检验方法、检验仪器等是否符合质量标准要求。核实产品检验记录和检验报告，确保产品经检验合格后方可放行。审查产品放行审核记录，确保放行程序符合规定。（五）验证与确认核查1.验证计划与实施检查公司是否制定年度验证计划，明确需要验证的项目、验证方法、验证周期等内容。审查验证方案的制定、审核、批准情况，验证过程是否按照方案要求进行，验证记录是否完整。2.确认活动核实厂房、设施、设备、工艺等的确认情况，包括安装确认、运行确认、性能确认等，确保其符合设计要求和生产使用要求。检查确认报告的审核、批准情况，确认结果是否满足预期标准。（六）自检与整改核查1.自检计划与实施审查公司是否定期开展自检工作，自检计划是否涵盖中药生产全过程，自检人员是否具备相应资质。检查自检记录和自检报告，核实自检发现的问题是否真实、准确，自检结论是否客观、公正。2.整改措施与跟踪关注公司对自检、核查等过程中发现问题的整改情况，检查整改措施的制定是否合理、有效，整改责任是否明确。跟踪整改措施的落实情况，确保问题得到彻底解决，防止问题再次发生。四、核查程序（一）核查计划制定1.QA部门每年年初根据公司生产经营计划、法律法规要求、风险评估结果等，制定年度中药生产核查计划。2.核查计划应明确核查项目、核查范围、核查时间、核查人员等内容，并报公司质量管理负责人批准后实施。（二）核查准备1.核查人员根据核查计划，提前收集相关文件资料，了解被核查部门或环节的基本情况。2.准备核查所需的工具和表格，如文件审查清单、现场检查记录表格等。（三）首次会议1.核查人员到达被核查现场后，组织召开首次会议。2.首次会议由核查组长主持，介绍核查目的、范围、程序、时间安排等内容，明确被核查部门的陪同人员和职责。（四）文件审查与现场检查1.核查人员按照核查内容要求，对被核查部门的文件记录进行审查，并对生产现场、设备设施、物料管理等进行实地检查。2.在检查过程中，核查人员应保持客观、公正的态度，如实记录发现的问题，并及时与被核查部门人员沟通确认。（五）末次会议1.现场检查结束后，组织召开末次会议。2.末次会议由核查组长主持，通报核查情况，提出发现的问题和整改要求，被核查部门负责人对核查结果进行确认，并表态将积极整改。（六）核查报告编制1.核查人员根据核查情况，及时编制核查报告。2.核查报告应包括核查目的、范围、方法、发现的问题、整改建议等内容，报告应客观、准确、清晰。（七）整改跟踪1.QA部门负责跟踪被核查部门的整改情况，定期对整改效果进行检查。2.被核查部门应在规定时间内完成整改，并将整改报告提交给QA部门。QA部门对整改报告进行审核，确认整改措施落实到位后，关闭核查问题。五、核查记录与档案管理（一）核查记录要求1.核查人员应如实、及时记录核查过程中发现的问题和相关情况，记录应清晰、准确、完整。2.核查记录应包括文件审查记录、现场检查记录、人员访谈记录、问题清单等，可采用纸质记录或电子记录方式。（二）档案管理1.