西医诊所备案制度规范

PAGE西医诊所备案制度规范一、总则（一）目的为加强西医诊所的管理，规范西医诊所的备案行为，保障医疗安全和医疗质量，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》等法律法规及相关行业标准，制定本规范。（二）适用范围本规范适用于在中华人民共和国境内申请备案的西医诊所。（三）基本原则西医诊所备案应遵循依法依规、公开公正、便民高效的原则。二、备案条件（一）人员资质1.诊所主要负责人应具有执业医师资格，经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理多点执业手续。2.开展诊疗活动应当有一名以上执业医师。3.护士等其他卫生技术人员应具备相应的资质和执业证书。（二）场所要求1.诊所选址应当符合医疗卫生机构布局规划，远离污染源，并与托幼机构、中小学校、食品生产经营单位等保持适宜的距离。2.诊所建筑面积不少于40平方米，每室独立且符合卫生学布局及流程。其中，治疗室、处置室、诊断室的使用面积均不少于10平方米；如设观察室，其使用面积不少于15平方米。3.诊所的选址、设计、装修应当符合卫生、消防等有关规定，并公示诊疗科目、医疗技术、收费标准等信息。（三）设备设施1.基本设备：诊桌、诊椅、方盘、纱布罐、诊察床、听诊器、血压计、体温表、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、污物桶等。2.急救设备：氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器等。3.有与开展的诊疗科目相应的其他设备。开展输液服务的，应配备符合要求的静脉穿刺设备、观察床、观察椅等。（四）规章制度1.制定并执行医疗质量、医疗安全、医疗废物管理、消毒隔离制度等各项规章制度。2.制定人员岗位职责，明确各岗位人员的工作任务和职责。（五）医疗质量管理1.建立健全医疗质量管理体系，加强医疗质量控制，确保医疗安全和医疗质量。2.按照诊疗规范、操作常规和技术指南开展诊疗活动，规范医疗文书书写。三、备案程序（一）申请1.申请人向所在地县级卫生健康行政部门提交西医诊所备案申请材料。2.申请材料应包括：《西医诊所备案信息表》；诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书；其他卫生技术人员相关资质证书；诊所房屋产权证明或租赁合同；诊所规章制度；医疗废物处理协议；诊所平面布局图、诊疗科目、医疗技术、收费标准等公示信息。（二）受理1.县级卫生健康行政部门收到备案申请材料后，对申请材料进行形式审查。2.申请材料齐全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。（三）审核1.县级卫生健康行政部门自受理之日起15个工作日内，对申请备案的西医诊所进行现场审核。2.现场审核内容包括：人员资质、场所、设备设施、规章制度等是否符合备案条件。3.审核人员应填写现场审核记录，并由申请人和审核人员签字确认。（四）备案1.县级卫生健康行政部门根据现场审核结果，作出是否予以备案的决定。2.予以备案的，发放《西医诊所备案凭证》，并在该诊所的显著位置悬挂；不予备案的，书面通知申请人并说明理由。四、变更与注销（一）变更1.西医诊所变更名称、地址、主要负责人、诊疗科目、服务方式、服务时间等，应当向原备案机关提出变更备案申请，并提交相关证明材料。2.备案机关对变更申请进行审核，符合要求的，予以变更备案，并换发《西医诊所备案凭证》。（二）注销1.西医诊所歇业，应当向原备案机关办理注销备案手续。2.有下列情形之一的，原备案机关应当依法注销其《西医诊所备案凭证》：诊所主动申请注销的；逾期不校验《西医诊所备案凭证》仍从事诊疗活动的；诊疗活动超出登记范围的；法律法规规定应当注销的其他情形。五、监督管理（一）日常监督检查1.县级以上卫生健康行政部门应当加强对西医诊所的日常监督检查，建立健全监督管理制度。2.监督检查内容包括：人员资质、诊疗活动、医疗质量、医疗安全、医疗废物管理、消毒隔离等。3.卫生健康行政部门可以采取现场检查、查阅资料、调查询问等方式进行监督检查，并做好记录。（二）不良执业行为记分管理1.建立西医诊所不良执业行为记分管理制度，对诊所及其从业人员的不良执业行为进行记分。2.不良执业行为记分情况作为诊所校验、等级评审、评优评先等的重要依据。（三）投诉举报处理1.设立投诉举报电话、邮箱等，接受社会公众对西医诊所违法违规行为的投诉举报。2.对投诉举报内容进行调查核实，依法依规处理，并及时反馈处理结果。六、附则（一）施行日期本规范自发布之日起施行。（二）解释权归属本规范由[具体部