药用辅料制度规范

PAGE药用辅料制度规范最新一、总则（一）目的为加强药用辅料的管理，规范药用辅料的生产、经营、使用行为，保证药用辅料质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度规范。（二）适用范围本制度规范适用于在中华人民共和国境内从事药用辅料的研制、生产、经营、使用、监督管理活动。（三）基本原则1.依法管理原则严格遵循国家法律法规和行业标准，确保药用辅料管理活动合法合规。2.质量第一原则始终将药用辅料质量放在首位，从研发、生产到流通、使用的各个环节，保障质量安全。3.风险管理原则对药用辅料全生命周期进行风险评估与管理，预防和控制潜在风险。4.科学监管原则运用科学的方法和技术手段，实施有效的监督管理。二、药用辅料的定义与分类（一）定义药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。（二）分类1.按来源分类天然来源药用辅料，如淀粉、糊精等。化学合成药用辅料，如羟丙甲纤维素、聚乙二醇等。生物技术来源药用辅料，如明胶空心胶囊等。2.按用途分类填充剂，如乳糖、微晶纤维素等。黏合剂，如聚维酮K30等。崩解剂，如羧甲淀粉钠等。润滑剂，如硬脂酸镁等。包材，如玻璃包装材料、塑料包装材料等。三、药用辅料的研制与注册（一）研制要求1.药用辅料研制应当符合国家药品标准和相关技术指导原则要求。2.研制过程中应当进行充分的研究与验证，包括质量研究、稳定性研究、安全性研究等。3.研制单位应当建立完善的质量管理体系，确保研制过程规范、数据真实可靠。（二）注册程序1.申请人应当按照国家药品监督管理部门的规定，提交药用辅料注册申请资料。2.药品审评机构对注册申请资料进行审评，必要时进行现场核查、抽样检验等。3.经审评符合要求的，予以批准注册，发给药用辅料批准文号。四、药用辅料的生产管理（一）生产企业资质1.药用辅料生产企业应当取得药品生产许可证，具备相应的生产条件和质量管理体系。2.生产企业应当按照批准的生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更。（二）生产过程控制1.原材料采购应当选择符合质量要求的供应商，签订质量保证协议。对原材料进行严格的检验与验收，确保质量合格。2.生产工艺执行严格按照批准的生产工艺进行操作，做好生产记录。定期对生产设备进行维护与保养，确保设备正常运行。3.质量检验建立完善的质量检验体系，对生产的药用辅料进行逐批检验。检验项目应当符合国家药品标准和注册标准要求。（三）人员与培训1.生产企业应当配备与生产相适应的专业技术人员和管理人员。2.对员工进行定期培训，包括药品法律法规、质量管理知识、生产操作技能等，确保员工具备相应的专业素质。五、药用辅料的经营管理（一）经营企业资质1.药用辅料经营企业应当取得药品经营许可证，具备相应的仓储、物流等条件。2.经营企业应当建立质量管理体系，保证经营的药用辅料质量可追溯。（二）采购与销售管理1.采购应当从具有合法资质的生产企业或经营企业采购药用辅料。索取并留存采购凭证，包括发票、随货同行单等。2.销售应当将药用辅料销售给具有合法资质的药品生产企业、经营企业或医疗机构。开具销售发票，做好销售记录。（三）储存与运输1.储存应当按照药用辅料的特性，选择合适的储存条件，如温度、湿度等。对储存的药用辅料进行定期检查，确保质量安全。2.运输应当采取有效的运输措施，保证药用辅料在运输过程中的质量不受影响。运输工具应当清洁、卫生、无异味，防止污染。六、药用辅料的使用管理（一）使用单位资质药品生产企业、医疗机构等药用辅料使用单位应当取得相应的药品生产许可证或医疗机构执业许可证。（二）使用前审核1.使用单位应当对采购的药用辅料进行严格的审核，确保其质量符合要求。2.审核内容包括供应商资质、产品质量标准、检验报告等。（三）使用过程控制1.应当按照药品生产质量管理规范或医疗机构制剂质量管理规范的要求，正确使用药用辅料。2.做好使用记录，包括药用辅料的名称、规格、数量、使用日期等。七、药用辅料的监督管理（一）监管部门职责1.国家药品监督管理部门负责全国药用辅料的监督管理工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药用辅料的监督管理工作。（二）监督检查1.监管部门应当定期对药用辅料的研制、生产、经营、使用单位进行监督检查。2.检查内容包括质量管理体系运行情况、生产经营使用行为规范情况、产品质量等。（三）抽验与检验1.监管部门应当定期对药用辅料进行抽验，对抽验不合格的产品依法进行处理。2.药品检验机构应当按照国家药品标准和相关规定，对药用辅料进行检验，出具检验报告。八、法律责任（一）对研制单位的处罚1.违反本制度规范，研制的药用辅料不符合质量要求的，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销相关批准证明文件。2.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。（二）对生产企业的处罚1.生产企业违反本制度规范，生产的药用辅料不符合质量标准的，责令停产、停业整顿，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证。2.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。（三）对经营企业的处罚1.经营企业违反本制度规范，经营的药用辅料不符合质量要求的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。2.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。（四）对使用单位的处罚1.使用单位违反本制度规范，使用不符合质量要求的药用辅料的，