生物药档案管理制度

PAGE生物药档案管理制度一、总则（一）目的为加强生物药档案的管理，确保档案的完整性、准确性和安全性，有效支持生物药的研发、生产、质量控制、销售及售后服务等各项工作，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内与生物药相关的各类档案，包括但不限于研发项目档案、生产工艺档案、质量检验档案、原材料及供应商档案、销售与客户服务档案等。（三）定义1.生物药档案：指在生物药的研发、生产、经营过程中形成的，具有保存价值的各种文字、图表、数据、声像等不同形式的历史记录。2.档案管理部门：指公司设立的专门负责档案管理工作的部门，承担档案的收集、整理、保管、利用等职责。（四）管理原则1.集中统一管理原则：生物药档案由档案管理部门集中统一管理，确保档案的系统性和完整性。2.真实性原则：档案内容应真实反映生物药的研发、生产、经营实际情况，不得伪造、篡改。3.完整性原则：涵盖生物药从研发到售后全过程的各类相关资料，保证档案的全面性。4.保密性原则：对涉及商业秘密、技术秘密等敏感信息的档案，严格保密，防止信息泄露。5.便于利用原则：档案的整理和存储应便于查阅和使用，提高工作效率。二、档案管理职责（一）档案管理部门职责1.制定和完善生物药档案管理制度，并监督执行。2.负责生物药档案的收集、整理、分类、编号、装订、上架等日常管理工作。3.建立档案管理系统，对档案进行电子化管理，实现档案信息的快速检索和共享。4.定期对档案进行清查、盘点，确保档案的安全和完整。5.按照规定的程序和要求，为公司内部各部门及外部相关单位提供档案查阅、借阅服务。6.对档案的销毁进行审核和监督，确保档案销毁符合规定。（二）各部门职责1.负责本部门生物药相关档案的形成、积累和初步整理工作，并定期向档案管理部门移交。2.明确专人负责档案管理工作，确保档案资料的及时收集和准确整理。3.在档案的形成过程中，严格按照档案管理要求进行操作，保证档案质量。4.配合档案管理部门做好档案的查阅、借阅等工作，及时归还档案，并确保档案的安全。（三）档案管理人员职责1.熟悉档案管理业务，具备良好的职业道德和责任心，严格遵守档案管理规定。2.负责档案的具体管理工作，包括档案的收集、整理、保管、利用等，确保档案管理工作的规范化和标准化。3.对档案进行定期检查和维护，发现问题及时处理，并向上级报告。4.积极参加档案管理培训，不断提高自身业务水平，为公司提供优质的档案管理服务。三、档案的收集与整理（一）收集范围1.研发阶段：项目立项报告、研究方案、实验记录、数据分析报告、临床试验资料、药品注册申报资料等。2.生产阶段：生产工艺规程、操作规程、批生产记录、批检验记录、物料平衡记录、设备维护记录、环境监测记录等。3.质量控制阶段：质量标准、检验操作规程、检验报告、稳定性研究资料、偏差处理记录、不合格品处理记录等。4.原材料及供应商管理：供应商资质证明、原材料采购合同、检验报告、验收记录等。5.销售与客户服务：销售合同、客户信息、售后服务记录、投诉处理记录等。（二）收集要求1.各部门应明确档案收集责任人，按照规定的时间和要求，及时将本部门形成的生物药相关档案收集齐全。2.档案应真实、完整、清晰，不得有破损、缺页等情况。3.对于电子文件，应确保其格式正确、内容完整，并按照规定进行备份。（三）整理方法1.分类：根据生物药档案的性质和内容，分为研发档案、生产档案、质量档案、原材料及供应商档案、销售与客户服务档案等大类，大类下再细分若干小类。2.编号：为每一份档案编制唯一的编号，编号应体现档案的类别、年份和顺序号等信息，便于管理和查询。3.装订：对纸质档案进行整理装订，确保整齐、牢固，便于保存和查阅。4.编目：编制档案目录，包括档案编号、题名、日期、保管期限等信息，便于快速检索档案。四、档案的保管（一）保管环境1.档案库房应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合国家规定的标准。2.库房内应配备防火、防潮、防虫、防盗、防鼠等设施，确保档案的安全。（二）保管方式1.纸质档案：按照档案的分类和编号顺序，存放在档案架上，并定期进行检查和清点。2.电子档案：采用磁盘、磁带、光盘等存储介质进行备份，并存储在专门的服务器或存储设备上。同时，定期对电子档案进行数据迁移和维护，确保数据的安全性和完整性。3.声像档案：如照片、录音、录像等，应按照类别和时间顺序整理，存储在专门的存储设备上，并注明相关信息。（三）保管期限1.根据生物药档案的重要性和使用价值，确定不同档案的保管期限，分为永久、长期和短期。2.永久保管：涉及生物药核心技术、知识产权、重大质量事故等重要档案，应永久保存。3.长期保管：一般为10年以上，包括研发项目的主要资料、生产工艺的关键记录、重要的质量检验报告等。4.短期保管：一般为110年，如一般性的生产记录、销售合同等。（四）档案清查1.档案管理部门应定期对档案进行清查，每年至少一次，确保档案的数量、质量和保管情况符合要求。2.清查内容包括档案的完整性、准确性、存放位置等，发现问题及时记录并采取措施进行处理。3.清查结束后，应编制档案清查报告，向上级领导汇报清查情况。五、档案的利用（一）查阅1.公司内部人员因工作需要查阅生物药档案，应填写《档案查阅申请表》，注明查阅目的、档案名称和编号等信息，经所在部门负责人批准后，到档案管理部门查阅。2.档案管理部门应按照规定的程序和要求，为查阅人员提供档案查阅服务，并做好查阅记录。查阅记录应包括查阅日期、查阅人、档案名称和编号、查阅目的等信息。3.查阅人员应在档案管理部门指定的地点查阅档案，不得擅自将档案带出库房。如需复印或摘录档案内容，应经档案管理部门同意，并按照规定办理相关手续。（二）借阅1.公司内部人员因工作需要借阅生物药档案，应填写《档案借阅申请表》，注明借阅期限、借阅目的、档案名称和编号等信息，经所在部门负责人和档案管理部门负责人批准后，方可借阅。2.借阅期限一般不得超过[X]个工作日，如需延长借阅期限，应提前办理续借手续。3.借阅人员应妥善保管档案，不得转借他人，不得在档案上涂改或损坏。如发现档案有损坏或丢失情况，应及时向档案管理部门报告，并承担相应的责任。4.借阅人员归还档案时，档案管理部门应认真检查档案的完整性和质量，如发现问题，应及时处理。（三）外部单位查阅与借阅1.外部单位因工作需要查阅或借阅公司生物药档案，应提前与公司相关部门联系，并提交查阅或借阅申请函，注明查阅或借阅目的、档案名称和编号等信息。2.公司相关部门应按照规定的程序进行审核，经公司领导批准后，通知档案管理部门办理相关手续。3.外部单位查阅或借阅档案时，档案管理部门应安排专人陪同，并做好查阅或借阅记录。查阅或借阅记录应包括查阅或借阅日期、查阅或借阅人、档案名称和编号、查阅或借阅目的等信息。4.外部单位如需复印或摘录档案内容，应经公司相关部门同意，并按照规定办理相关手续。复印件或摘录件应加盖公司档案管理部门印章。六、档案的保密与安全（一）保密措施1.对涉及生物药商业秘密、技术秘密等敏感信息的档案，应严格保密。档案管理人员应签订保密协议，明确保密责任和义务。2.档案查阅和借阅应严格按照规定的程序进行，限制知悉范围。查阅和借阅人员不得将档案内容泄露给无关人员。3.在档案的整理、存储和传输过程中，应采取加密等技术手段，确保档案信息的安全。（二）安全管理1.档案库房应安装防盗报警装置、监控设备等，确保库房安全。2.档案管理人员应定期对档案库房进行安全检查，发现安全隐患及时报告并处理。3.对档案的销毁应严格按照规定的程序进行，确保档案销毁过程的安全。七、档案的鉴定与销毁（一）鉴定1.档案管理部门应定期对保管期满的生物药档案进行鉴定，确定档案是否仍具有保存价值。2.鉴定工作应由档案管理部门牵头，组织相关部门的专业人员组成鉴定小组进行。鉴定小组应根据档案的内容、重要性、历史价值等因素，对档案进行综合评估。3.鉴定结束后，鉴定小组应出具鉴定报告，明确档案的存毁意见。（二）销毁1.对经鉴定确无保存价值的档案，应按照规定的程序进行销毁。2.档案销毁前，应填写《档案销毁申请表》，注明档案名称、编号、数量、销毁原因等信息，经档案管理部门负责人和公司领导批准后，方