gsp药品管理规范制度

PAGEgsp药品管理规范制度一、总则（一）目的本规范制度旨在加强药品经营质量管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品经营活动全过程，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节。（三）职责分工1.质量管理部门：负责制定和修订质量管理文件，对药品经营全过程进行质量监督管理，负责不合格药品的审核确认及处理，负责药品质量信息的收集、分析和传递等工作。2.采购部门：负责药品的采购工作，选择合法的供货单位，签订质量保证协议，确保所采购药品的质量符合规定要求。3.验收部门：负责对购进药品进行逐批验收，确保入库药品的质量符合标准。4.储存养护部门：负责药品的储存和养护工作，保证药品储存条件符合要求，定期对药品进行检查和养护，防止药品变质、损坏。5.销售部门：负责药品的销售工作，严格按照有关规定销售药品，做好销售记录，保证销售药品的质量和安全。6.其他部门：各部门应按照各自职责，配合质量管理部门做好药品质量管理工作，确保本公司药品经营活动符合GSP要求。二、药品采购与验收（一）采购管理1.供货单位选择采购部门应选择合法的药品生产企业或药品经营企业作为供货单位，对供货单位的合法性、质量信誉等进行调查和评价，建立合格供货单位档案。对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购部门会同质量管理部门共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。2.采购合同签订采购药品应签订书面合同，明确质量条款。合同中应明确双方的质量责任，供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。采购合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、验收方式、交货期限、违约责任等内容。3.采购记录采购部门应建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购进价格、购货日期等内容。采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（二）验收管理1.验收人员要求验收人员应经过专业培训，熟悉药品性能，具备识别假劣药品的能力。验收人员应按照规定的验收程序和验收标准进行验收，保证验收结果的准确可靠。2.验收依据验收药品应按照药品质量标准、合同约定的质量条款以及相关法律法规的要求进行。验收时应检查药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等。3.验收程序验收药品应在待验区进行，一般应在到货后3个工作日内完成验收。验收时应逐批检查药品的外观、包装、标签、说明书等内容，符合要求的，方可进行抽样检验。抽样检验应按照规定的抽样方法和比例进行，抽取的样品应具有代表性。验收合格的药品，应及时办理入库手续；验收不合格的药品，应填写《不合格药品报告》，报质量管理部门审核确认后，按照规定进行处理。4.验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、到货日期、验收日期、验收结论等。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三、药品储存与养护（一）储存管理1.仓库设施设备公司应设置与经营规模相适应的仓库，仓库应具备必要的设施设备，如温湿度调控设备、避光通风设备、防虫防鼠设备等，保证药品储存条件符合要求。仓库应划分不同的区域，如待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显的标识。2.药品分类储存药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类储存。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。对有特殊储存要求的药品，应按照规定的条件储存。3.库存管理仓库应建立库存药品台账，详细记录药品的出入库情况，做到账、货相符。库存药品应定期盘点，确保账实一致。发现账实不符时，应及时查明原因，并进行处理。（二）养护管理1.养护人员要求养护人员应经过专业培训，熟悉药品养护知识和技能。养护人员应定期对库存药品进行检查和养护，做好养护记录。2.养护措施养护人员应根据药品的储存条件、季节变化等情况，采取相应的养护措施。如定期检查温湿度、通风换气、防虫防鼠等。对重点养护品种，应增加检查频次，建立养护档案。重点养护品种包括：主营品种、首营品种、易变质的品种、近效期品种、储存时间较长的品种等。发现药品质量问题时，应及时填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部门复查处理。3.养护记录养护人员应做好养护记录，记录内容包括药品的名称、剂型、规格、数量、养护日期、养护措施、质量状况等。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品销售与出库复核（一）销售管理1.销售资质审核销售部门应审核购货单位的合法资质，确保销售对象合法合规。对首营客户，应进行包括资格和信用的调查。审核由销售部门会同质量管理部门共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可向首营客户销售药品。2.销售记录销售部门应建立销售记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、购货单位、销售价格、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.销售凭证销售药品应开具合法有效的销售凭证，销售凭证应包括药品的名称、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位等内容。销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（二）出库复核管理1.复核人员要求出库复核人员应经过专业培训，熟悉药品性能，具备识别假劣药品的能力。出库复核人员应按照规定的复核程序和复核标准进行复核，保证复核结果的准确可靠。2.复核依据出库复核应按照销售记录、购货凭证以及相关法律法规的要求进行。复核时应检查药品的外观、包装、标签、说明书等内容，核对药品的名称、规格、数量、生产厂商、购货单位等信息。3.复核程序出库复核应在发货区进行，一般应在发货前完成复核。复核时应逐批检查药品的外观、包装、标签、说明书等内容，符合要求的，方可进行发货。复核人员应在销售凭证或出库单上签字确认。4.出库记录出库复核人员应做好出库记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、购货单位、出库日期、复核人员等。出库记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.验收不合格：验收过程中发现药品的外观、包装、标签、说明书、质量标准等不符合规定要求的，确认为不合格药品。2.储存养护不合格：储存养护过程中发现药品有变质、损坏、过期等情况的，确认为不合格药品。3.销售退回不合格：销售退回的药品经检查不符合规定要求的，确认为不合格药品。（二）不合格药品的处理1.隔离存放：不合格药品应存放在不合格品区，并有明显的标识，与合格品严格分开。2.报告审核：发现不合格药品时，应填写《不合格药品报告》，报质量管理部门审核确认。质量管理部门应组织相关人员对不合格药品进行调查分析，查明原因，提出处理意见。3.处理方式对于不合格药品，应根据其性质和来源，采取相应的处理方式。如退货、换货、销毁等。对有质量问题的药品，应及时通知供货单位，要求其采取相应的措施。不合格药品的处理记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、人员与培训（一）人员资质1.企业负责人：应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。2.质量管理人员：应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。3.验收、养护人员：应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（食品）药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。4.采购人员：应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事药品采购工作3年以上。5.销售人员：应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（食品）药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（二）培训管理1.培训计划：质量管理部门应制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训对象等。培训计划应涵盖法律法规、药品专业知识、质量管理知识等方面。2.培训实施：培训应按照培训计划组织实施，采用内部培训、外部培训、网络培训等多种方式进行。培训结束后，应进行考核，考核合格的人员方可上岗。3.培训记录：应做好培训记录，记录内容包括培训时间、培训地点、培训内容、培训教师、培训人员、考核结果等。培训记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、文件与档案管理（一）文件管理1.文件制定：质量管理部门应负责制定和修订质量管理文件，文件应符合相关法律法规和行业标准的要求。2.文件审核：文件制定后，应经质量管理部门负责人审核，企业负责人批准后发布实施。3.文件发放：文件应及时发放到相关部门和岗位，确保使用人员能够及时获取和使用。4.文件修订：文件应定期进行修订，以适应法律法规、行业标准以及企业经营活动的变化。修订后的文件应按照规定的程序进行审核和批准。（