2026年医疗设备管理审核员考试题目及解析

2026年医疗设备管理审核员考试题目及解析一、单选题（共10题，每题2分，计20分）1.医疗设备管理中，以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》规定的设备管理范畴？A.心电图机B.医用冰箱C.现代化牙科综合治疗台D.医用氧气瓶2.在医疗器械不良事件监测中，以下哪种情况属于严重不良事件（SAE）？A.使用后设备轻微故障B.操作人员操作失误导致的短暂不适C.因设备质量问题导致患者死亡D.设备软件更新引发的兼容性问题3.ISO13485:2016标准中，关于设备校准的要求，以下表述正确的是？A.所有设备均需每年校准一次B.校准频率由设备使用频率决定，但至少每三年一次C.校准记录必须由设备供应商保存D.校准结果只需定性合格即可4.医疗器械注册证有效期届满需要延续时，以下哪个流程是正确的？A.直接提交延续申请，无需重新提交技术文件B.必须重新进行临床试验C.需提供近三年使用情况报告D.只需更新设备标签即可5.在设备风险管理中，以下哪项属于“已知的潜在不期望情况”？A.设备使用手册未及时更新B.设备存放环境温度超出标准范围C.设备出现故障但未报告D.操作人员未通过培训6.医疗设备报废时，以下哪项处理方式不符合法规要求？A.设备残骸进行无害化销毁B.设备关键部件进行销毁，非关键部件回收C.报废记录长期保存，但无需移交监管机构D.设备报废前进行数据清除7.设备使用部门应建立哪些记录以支持设备管理？A.设备采购合同、设备验收报告B.设备使用日志、维修记录、校准记录C.设备培训签到表、设备报废申请D.设备使用频率统计表、设备成本分析表8.医疗器械召回管理中，以下哪个环节属于“召回后监督”？A.召回公告发布B.召回产品追踪C.召回原因调查D.召回费用结算9.设备关键部件的维护保养计划应包括哪些内容？A.维护周期、维护方法、维护人员资质B.维护成本、维护时间、维护地点C.维护记录、维护费用、维护供应商D.维护标准、维护工具、维护频率10.医疗器械临床试验中，设备管理不符合要求可能导致什么后果？A.临床数据无效B.临床试验延期C.临床试验终止D.以上均可能二、多选题（共5题，每题3分，计15分）1.医疗设备管理中，以下哪些文件属于设备管理核心文件？A.设备采购合同B.设备使用说明书C.设备维护保养计划D.设备校准证书E.设备报废记录2.医疗器械不良事件监测中，以下哪些情况需要报告？A.医疗器械导致患者死亡B.医疗器械导致严重伤害C.医疗器械导致产品功能异常D.医疗器械导致操作人员轻微不适E.医疗器械导致设备轻微故障3.ISO13485:2016标准中，关于设备校准的要求，以下哪些表述正确？A.校准必须由具备资质的实验室进行B.校准结果必须记录并可追溯C.校准证书需由设备使用部门保管D.校准频率由设备使用需求决定E.校准期间设备不得使用4.医疗器械注册证延续过程中，以下哪些文件需要提交？A.近三年生产情况报告B.近三年使用情况报告C.设备技术文件更新说明D.设备质量管理体系自查报告E.召回情况说明（如有）5.设备风险管理中，以下哪些属于“风险控制措施”？A.降低设备使用频率B.修改设备操作流程C.更换设备关键部件D.增加设备使用人员培训E.设备报废三、判断题（共10题，每题1分，计10分）1.所有医疗设备都必须进行临床验证才能上市。（）2.医疗器械不良事件监测报告只需由生产企业提交，使用单位无需报告。（）3.ISO13485:2016标准要求所有设备必须进行校准。（）4.医疗器械注册证有效期届满未延续的，设备不得继续使用。（）5.设备报废前，所有数据必须清除，防止信息泄露。（）6.设备使用部门可以自行校准设备，无需外委。（）7.医疗器械召回后，生产企业需持续监督召回效果。（）8.设备维护保养记录只需保存一年即可。（）9.设备风险管理中，所有风险都必须消除。（）10.医疗器械临床试验中，设备管理不符合要求不会影响试验结果。（）四、简答题（共5题，每题4分，计20分）1.简述医疗器械不良事件监测报告的流程。2.简述ISO13485:2016标准中设备校准的要求。3.简述医疗器械注册证延续的流程。4.简述设备风险管理的基本步骤。5.简述设备报废的流程。五、论述题（共2题，每题10分，计20分）1.论述医疗设备管理在医疗器械质量管理体系中的重要性。2.论述医疗器械召回管理的流程及重要性。答案及解析一、单选题答案及解析1.D-解析：医用氧气瓶属于危险化学品管理范畴，不属于医疗器械设备管理范畴。2.C-解析：严重不良事件（SAE）是指导致患者死亡或危及生命、致严重残疾或永久性功能丧失的事件。3.B-解析：ISO13485:2016标准要求校准频率由设备使用需求决定，但至少每三年一次。4.C-解析：延续注册需提供近三年使用情况报告，技术文件可更新但无需重新提交。5.A-解析：“已知的潜在不期望情况”是指设备在设计或使用中可能出现的未预见的危害。6.C-解析：报废记录必须长期保存并移交监管机构，不得随意销毁。7.B-解析：设备使用日志、维修记录、校准记录是设备管理的核心记录。8.B-解析：召回后监督是指追踪召回产品的使用情况，确保召回效果。9.A-解析：维护计划应包括维护周期、方法、人员资质等核心内容。10.D-解析：设备管理不符合要求可能导致临床数据无效、试验延期或终止。二、多选题答案及解析1.A、B、C、D-解析：设备管理核心文件包括采购合同、使用说明书、维护保养计划、校准证书，报废记录属于辅助文件。2.A、B、C-解析：严重不良事件、严重伤害、功能异常均需报告，轻微不适和轻微故障无需报告。3.A、B、D-解析：校准需外委、记录可追溯、频率由需求决定，证书由使用部门保管、校准期间可使用（但需暂停使用）。4.A、C、D、E-解析：延续注册需提交生产情况报告、技术文件更新说明、质量自查报告、召回情况说明（如有）。5.B、C、D-解析：修改操作流程、更换关键部件、增加培训属于风险控制措施，降低使用频率和报废不属于主动控制。三、判断题答案及解析1.×-解析：非所有设备需临床验证，部分低风险设备可通过其他方法验证。2.×-解析：使用单位发现不良事件也需报告，生产企业负责汇总提交。3.×-解析：非所有设备需校准，关键设备需校准。4.√-解析：未延续的设备不得继续使用，否则属违法行为。5.√-解析：报废前需清除数据，防止信息泄露。6.×-解析：校准需外委，不得自行校准。7.√-解析：召回后需持续监督，确保产品安全。8.×-解析：记录需保存至少5年，具体要求可参考地方规定。9.×-解析：风险可降低或转移，无需完全消除。10.×-解析：设备管理不当会导致数据无效、试验失败。四、简答题答案及解析1.医疗器械不良事件监测报告流程-发现或接收到不良事件信息→初步核实→填写报告表→提交至监管机构→跟踪处理。2.ISO13485:2016标准中设备校准的要求-校准频率由使用需求决定→由具备资质的实验室进行→记录可追溯→校准证书保存。3.医疗器械注册证延续流程-准备技术文件更新→提交延续申请→监管机构审核→领取延续注册证。4.设备风险管理基本步骤-风险识别→风险分析→风险评估→风险控制→风险监控。5.设备报废流程-报废申请→技术评估→数据清除→残骸处理→记录保存。五、论述题答案及解析1.医疗设备管理在医疗器械质量管理体系中的重要性-保障患者安全：设备管理不当可能导致医疗事故，设备管理可降低风险。-确保产品质量：设备校准、维护可保证产品性能稳定。-符合法规要求：ISO