生物医学工程医疗器械公司实习工程师实习报告

生物医学工程医疗器械公司实习工程师实习报告一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家生物医学工程医疗器械公司担任实习工程师。主要负责参与某型号心电监护设备的软件开发与测试工作，通过编写单元测试脚本，将系统错误率从5.2%降低至1.8%，累计完成测试用例320个，其中278个通过率超过98%。运用C++和Python语言实现数据采集模块的优化，使信号处理效率提升23%，满足设备实时性要求。在导师指导下，采用敏捷开发模式，完成4个迭代周期的需求分析与代码重构，形成可复用的模块化设计框架，包含10个标准化接口，有效缩短了后续产品迭代周期。通过实践掌握医疗器械软件质量管理体系要求，将ISO13485标准中5个关键控制点融入日常开发流程。

二、实习内容及过程

1.实习目的

去7月1号开始实习，本来就想看看医疗器械行业开发到底啥样，跟学校里头学的能差多少。想弄明白医疗器械软件跟普通软件有啥不一样，特别是安全性和可靠性这块儿。想着能上手接触点实际项目，把简历上添点东西，顺便看看自己适不适合这行。

2.实习单位简介

我去的那家是做心血管监测设备的，产品线主要是监护仪和远程数据管理平台。公司不大，但挺注重研发，团队氛围还行，大家聊技术挺实在的。主要做的是软硬件结合的东西，要求挺严的，毕竟病人数据直接挂钩。

3.实习内容与过程

前两周主要是熟悉环境，公司给我安排了个导师，带我看他们开发的心电信号处理算法模块。那模块有点老，用的是C++写，数据采样率是500Hz，要求实时处理P波、QRS波群这些特征点。导师让我先写单元测试，用的是Python，主要是用SciPy库做信号分析。我发现有几个边界条件测试不到，比如低幅度的P波有时候会被误判。后来我花了两天时间，自己用MATLAB生成了一些干扰信号，比如基线漂移和肌电干扰，最后把测试覆盖率提到92%，导师还挺满意的。

第三周开始参与新项目，是开发一个云端数据同步功能。需求是监护仪断电后能自动把数据传到云端，传输协议得符合HL7标准。我负责后端接口开发，用的是PythonFlask框架。刚开始写的时候老是踩坑，比如数据加密这块，他们用的是AES256，我之前没接触过医疗器械这块的加密要求，差一点没选对加密模式。后来问了导师，才知道医疗器械行业对数据传输有严格规定，得是FIPS1402认证的加密算法。这一块我真是学到了不少，回去之后把FIPS1402标准好好看了遍。

最后两周我主要在做性能测试，设备要求响应时间不能超过100ms，我用Python写了个脚本，模拟了100个并发请求，发现最大延迟是98ms。不过有个问题，就是内存占用有点高，峰值到500MB左右，超出了设备512MB的限制。我查了资料，发现是我在做数据压缩的时候用了个不合适的算法，后来换成了LZ4，压缩比虽然低点，但速度快多了，内存占用降到300MB以内，这个bug算是解决了。

4.实习成果与收获

完成了4个迭代周期的需求文档编写，每个周期写了大概30页的文档，里面包含了功能需求、性能指标和安全性分析。还独立完成了一个心电信号处理模块的单元测试框架，覆盖了87%的代码路径。最让我有成就感的是那个数据同步功能，最后测试结果显示，在弱网环境下也能保证99.5%的数据传输成功率。

这8周最大的收获是理解了医疗器械软件开发的完整流程，从需求分析到临床验证，每个环节都得特别小心。以前在学校做项目，随便找个测试通过就行，这儿不行，比如ISO13485标准里要求的所有失效模式都要分析，我参与的模块就分析了27种可能的失效情况。还有那个FMEA风险分析，也是头回接触，学到了不少东西。

5.问题与建议

实习期间也发现了一些问题。比如公司管理上，虽然团队氛围好，但项目进度控制不太严格，有时候需求变更没流程，导致开发延期。我观察到隔壁团队做硬件的，他们有专门的JIRA系统管理需求，我们这边都是用邮件和Excel，效率有点低。

培训机制这块也一般，入职就给我发了几篇内部文档，没系统性的培训。我后来是自己在网上找课程补的FIPS1402这块内容，要是公司能提供一些标准化的培训材料就好了。

岗位匹配度上，我觉得我的工作跟我的专业方向还是挺契合的，但医疗器械行业对法规这块要求太高，我之前没接触过，有点懵。要是学校能多开几门法规相关的课就好了。

改进建议的话，建议公司引入JIRA系统管理需求，至少能有个版本控制和历史记录。另外可以搞个新员工培训计划，把ISO13485、FMEA这些标准编成培训材料，不用每次都靠新人自己摸索。

这段经历让我更确定想往医疗器械这块发展了，特别是软件安全这块，感觉挺有前景的。虽然实习期间也遇到不少坑，但每次解决完都挺有成就感的，感觉自己成长了不少。

三、总结与体会

1.实习价值闭环

这8周，从7月1号到8月31号，感觉像是把学校里那些散碎的知识点串联起来了。以前学心电信号处理，总觉得理论和实际隔着一层，去了那家公司，看到真实的监护设备里怎么处理500Hz采样率的数据，怎么用FPGA做并行计算加速，怎么在C++里实现防抖动的算法，才真正明白那些公式和代码意味着什么。写单元测试的时候，为了覆盖一个罕见的噪声干扰场景，我跑了72小时模拟数据，最后发现是滤波器系数没调好，那一刻觉得，学校里做实验哪有这么真实，这直接关系到设备会不会漏报心梗。实习结束的时候，我参与开发的那个数据同步模块通过了压力测试，并发量200的时候延迟才98ms，符合设备要求，这种感觉比做课程设计拿高分真实多了，算是把“学以致用”这四个字给具象化了。

最值的是把ISO13485标准里那些条款，比如风险管理、变更控制，都亲眼看到在项目里怎么落地。比如有一次我提了个优化建议，要改数据压缩算法，导师就带着我一起做风险评估，分析如果压缩率低可能导致存储空间不足，如果压缩慢会影响实时性，最后决定先做A/B测试，这种严谨的思路，学校里没怎么接触过。现在回头看，这8周经历就像给我装了个“医疗器械软件”的操作系统，以前只是知道几个功能，现在知道它们怎么连在一起工作。

2.职业规划联结

去之前本来有点迷茫，是做纯软件还是转硬件，实习回来想法清晰多了。我发现医疗器械行业最缺的是懂软硬件结合、又懂法规的工程师，尤其是软件安全这块，现在医疗器械联网了，数据隐私和安全越来越重要，我参与的设备用的是HIPAA标准加密，回去打算考个CISSP证书，先把安全这块知识补齐。导师跟我说，我们公司最近在搞AI辅助诊断，想招会机器学习又懂医学影像的，这让我意识到，以后做这行得不断学，光会写代码不够了。现在看招聘要求，发现很多岗位都写着“熟悉医疗器械软件生命周期”，这8周的经历让我觉得，我离这个目标近了一步。

实习也让我看清了自己的短板，比如做需求分析的时候，我总想着技术怎么实现，忘了要跟临床医生沟通，他们关心的是实际用起来方便不方便，而不是代码能不能跑起来。这让我意识到，以后做技术不仅要埋头写代码，还得学会跟人打交道。导师跟我说，技术员和工程师的区别就在于，后者能理解业务需求，把技术方案跟业务对齐。现在想想，这话太对了，学校里我们做项目，老师给需求就够，这儿不一样，需求得自己挖，得懂用户场景。

3.行业趋势展望

这8周里，我看了不少行业报告，发现现在医疗器械智能化、网络化是大趋势，像那个我参与测试的远程监护设备，现在都要求能自动识别异常心律，甚至能发警报。这背后是算法和硬件的进步，但更重要的是标准在变，以前设备数据传输用私有协议就行，现在得支持MQTT、HL7FHIR这些开放标准，为了对接医院系统。我在公司看到过一篇报告，说未来5年，带AI的医疗器械软件市场份额要翻三倍，这让我觉得，现在学的知识，将来用得上。

但趋势下面也有挑战，比如法规越来越严，以前设备上市可能花半年，现在得按ISO13485标准走，从设计到生产全程留痕，我参与的模块就做了27种失效模式分析，最后临床验证又花了3个月，这成本和时间都是硬约束。这让我明白，做医疗器械跟做消费电子完全不一样，那不是比谁迭代快，而是比谁更稳。导师说，现在行业最缺的不是聪明人，而是能扛住压力、又懂规矩的人。

实习最后那两天，我整理了10个自己做的模块设计文档，导师看了说可以留着，以后做项目参考。这让我挺感慨的，8周前我还觉得自己就是个代码搬运工，现在好像也能参与点设计了。心态上最大的变化是，以前做实验失败就心态崩了，现在发现bug、被需求推翻都是家常便饭，关键是怎么快速解决。这种抗压能力，我觉得比学会什么技术更重要。以后要是真想做这行，我得把FMEA、DOE这些工具练熟，现在看那些书还是有点懵，打算下学期找个线上课系统学学。这8周就像给我打了个地基，现在知道往上怎么盖了。

四、致谢

1.

8周实习期间，在一家生物医学工程医疗器械公司的经历让我受益匪浅。感谢公司提供这个平台，让我有机会接触真实的医疗器械软件开发流程，特别是心电监护设备的项目实践，让我对行业有了更深的理解。

2.

特别感谢我的导师，他不仅在技术难题上给予指导，比如帮我解决C++单元测试覆盖率的问题，还分享了很多行业内的经验和法规要求，让我明白做医疗器械软件不是单纯写代码，而是要考