(2025年)执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案

(2025年)执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案一、最佳选择题1.以下关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险答案：D解析：药品安全风险具有不可避免性，无法从药品注册环节消除各种药品安全风险，而是要在药品的研发、生产、流通、使用等整个生命周期进行风险管理。A选项，药品的不良反应等内在属性决定了其具有不可避免的安全风险；B选项，不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的关键因素之一；C选项，药品生产企业作为药品的源头，应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作。2.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国改革完善药品审评审批制度的主要任务不包括（）A.改进药品临床试验管理B.严格药品上市审评审批C.加快创新药上市审评审批D.允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验答案：D解析：我国改革完善药品审评审批制度的主要任务包括改进药品临床试验管理、严格药品上市审评审批、加快创新药上市审评审批等。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验是改革的具体措施，而非主要任务。3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）A.药品再评价B.药品不良反应的报告和监测C.药品临床应用管理D.药品召回答案：C解析：药品临床应用管理主要由药品使用单位承担，如医疗机构要规范药品的合理使用等。A选项，药品再评价一般由药品监管部门组织相关机构等进行；B选项，药品不良反应的报告和监测是药品生产、经营企业和使用单位共同的责任，但题干强调主要承担者，药品使用单位更侧重于临床应用管理；D选项，药品召回主要由药品生产企业负责。4.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（）A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零答案：D解析：药品安全风险具有不可避免性，无法将其降为零。国家药品安全风险管理主要通过健全法律法规、完善组织体系建设、加强各环节管理等措施来降低风险。A选项，健全法律法规能为药品安全风险管理提供制度保障；B选项，完善组织体系建设可形成系统的监管体系；C选项，加强各环节管理能强化过程质量监督。5.下列属于国家药品监督管理局职责的是（）A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作C.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度D.负责监测和管理药品宏观经济答案：B解析：国家药品监督管理局拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。A选项，负责药品价格的监督管理工作是国家医疗保障局的职责；C选项，负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是国家卫生健康委员会的职责；D选项，负责监测和管理药品宏观经济一般不属于国家药品监督管理局的主要职责。二、配伍选择题[6-8]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门6.负责药品零售企业《药品经营许可证》许可的是（）7.负责药品批发企业《药品经营许可证》许可的是（）8.负责药品生产企业《药品生产许可证》许可的是（）答案：6.D；7.B；8.B解析：县级药品监督管理部门负责药品零售企业《药品经营许可证》的许可；省级药品监督管理部门负责药品批发企业《药品经营许可证》和药品生产企业《药品生产许可证》的许可。市级药品监督管理部门在药品监管体系中也承担一定职责，但在许可证许可方面不是主要的实施主体。[9-11]A.药品注册管理B.药品生产管理C.药品流通管理D.药品使用管理9.对药品生产企业的生产活动进行监督管理属于（）10.对药品经营企业的经营活动进行监督管理属于（）11.对医疗机构的药品使用行为进行监督管理属于（）答案：9.B；10.C；11.D解析：对药品生产企业的生产活动进行监督管理属于药品生产管理范畴；对药品经营企业的经营活动进行监督管理属于药品流通管理；对医疗机构的药品使用行为进行监督管理属于药品使用管理。三、综合分析选择题某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易服务机构资格证书。该药品零售企业的下列行为，符合规定的是（）A.向个人消费者提供互联网药品交易服务B.通过自建网站向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂C.向消费者销售处方药D.通过互联网交易平台销售非处方药答案：D解析：药品零售企业通过互联网交易平台可以销售非处方药。A选项，该企业仅申请资格证书，未提及已获批，不能向个人消费者提供互联网药品交易服务；B选项，含麻黄碱类复方制剂属于特殊管理药品，不能通过互联网向个人消费者销售；C选项，处方药不得通过互联网向个人消费者销售。四、多项选择题12.药品安全风险管理的目的在于（）A.使药品风险最小化B.保证药品的安全、有效、质量可控C.避免药品安全事件的发生D.完全消除药品风险答案：ABC解析：药品安全风险管理的目的是使药品风险最小化，保证药品的安全、有效、质量可控，尽量避免药品安全事件的发生，但由于药品安全风险具有不可避免性，无法完全消除药品风险。13.国家药品监督管理局的主要职责包括（）A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理C.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理D.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理答案：ABCD解析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理以及上市后风险管理等工作。14.药品安全风险的特点包括（）A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.可控性答案：ABCD解析：药品安全风险具有复杂性，涉及药品的研发、生产、流通、使用等多个环节；不可预见性，有些药品不良反应可能在上市后很长时间才被发现；不可避免性，药品的内在属性决定了其具有一定的安全风险；可控性，通过有效的风险管理措施可以降低风险。15.以下属于药品使用单位的有（）A.医疗机构B.疾病预防控制机构C.药品零售企业D.药品批发企业答案：AB解析：药品使用单位主要是指医疗机构、疾病预防控制机构等直接使用药品的单位。药品零售企业和药品批发企业主要是药品的经营单位，并非主要的药品使用单位。五、案例分析题案例：某药品生产企业生产的一批药品被检测出含有有害物质，可能对人体健康造成严重危害。药品监管部门迅速介入调查。问题：1.该药品生产企业应承担哪些责任？2.药品监管部门应采取哪些措施？3.如何避免类似事件的再次发生？答案：1.该药品生产企业应承担的责任包括：-立即停止生产该批次药品，并召回已上市销售的药品，以防止更多患者使用到有害药品。-对造成的危害后果承担赔偿责任，如对使用该药品导致健康损害的患者进行经济赔偿等。-接受药品监管部门的处罚，可能包括罚款、吊销药品生产许可证等行政处罚。-配合药品监管部门的调查，提供相关的生产记录、质量控制文件等资料，如实说明情况。2.药品监管部门应采取的措施有：-立即封存该企业生产的相关药品，防止其继续流入市场。-对该企业进行全面检查，包括生产车间、质量控制体系、原材料采购等环节，查明有害物质的来源和产生原因。-要求企业提供详细的生产记录和质量检测报告等资料，进行严格审查。-向社会公布该药品的问题情况，提醒消费者注意，避免使用该批次及相关药品。-根据调查结果，依法对企业进行处罚，如罚款、责令停产整顿、吊销许可证等。-加强对该企业后续生产的监督，确保整改措施落实到位。3.为避免类似事件的再次发生，可以采取以下措施：-企业层面：-加强质量管理体系建设，严格把控原材料采购环节，确保原材料的质量安全。-提高生产过程中的质量控制水平，加强对生产工艺的监控和优化，定期对生产设备进行维护和检测。-建立完善的药品不良反应监测体系，及时发现药品可能存在的问题。-加强员工培训，提高员工的质量意识和责任意识。-监管层面：-加强对药品生产企业的日常监管，增加检查频次和力度，及时发现企业存在的潜在问题。-完善药品质量标准和检测方法，提高对有害物质的检测能力。-建立健全药品安全信用体系，对违规企业进行信用惩戒，提高企业的违法成本。-加强与其他部门的协作，如与公安部门联合打击药品生产中的违法犯罪行为。-社会层面：-加强对消费者的药品安全知识宣传，提高消费者的自我保护意识，让消费者能够正确识别和使用药品。-鼓励社会公众对药品安全问题进行监督和举报，建立有效的举报奖励机制。六、论述题论述药品经营企业在药品安全风险管理中的作用和应采取的措施。答案：药品经营企业在药品安全风险管理中起着至关重要的作用，具体体现在以下几个方面：作用1.药品流通的关键环节：药品经营企业是药品从生产企业到医疗机构、消费者手中的重要桥梁。确保药品在流通环节的质量安全，直接关系到药品能否安全、有效地到达使用者手中。如果经营企业管理不善，可能导致药品在运输、储存过程中受到污染、损坏，从而影响药品质量和安全性。2.信息传递与反馈：药品经营企业在销售药品过程中，能够直接接触到医疗机构和消费者，了解药品的使用情况和不良反应信息。他们可以将这些信息及时反馈给药品生产企业和药品监管部门，有助于及时发现药品潜在的安全问题，采取相应的风险管理措施。3.保障药品可及性与质量：药品经营企业通过合理的采购、储存和配送，保障药品的可及性，确保患者能够及时获得所需药品。同时，严格的质量控制措施可以保证所经营药品的质量符合标准，减少因药品质量问题带来的安全风险。应采取的措施1.严格采购管理：-选择合法、信誉良好的药品生产企业作为供应商，对供应商进行严格的资质审核，包括生产许可证、药品批准文号等相关文件的查验。-建立完善的采购记录，详细记录药品的名称、规格、数量、生产企业、采购日期等信息，以便追溯和查询。2.规范储存与养护：-按照药品的储存要求，提供适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等条件的控制。对于冷藏药品，要配备完善的冷藏设备，并定期进行检查和维护。-定期对库存药品进行养护检查，及时发现药品的质量变化情况，如药品的外观、包装、有效期等。对于近效期药品要进行重点管理，采取相应的促销或退货等措施。3.加强销售管理：-严格执行处方药与非处方药分类管理制度，凭处方销售处方药，确保患者合理用药。-向消费者提供准确的药品信息，包括药品的用法用量、注意事项、不良反应等，指导消费者正确使用药品。-建立销售记录，记录药品的销售去向、数量等信息，便于药品的追溯和召回。4.药品不良反应监测与报告：-建立药品不良反应监测制度，收集和分析药品不良反应信息。在销售过程中，关注消费者反馈的药品不良反应情况，并及时进行记录。-按照规定及时向药品监管部门和药品生产企业报告药品不良反应事件，为药品安全风险管理提供数据支持。5.员工