药品不良反应报告和监测培训试题及答案

药品不良反应报告和监测培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》最新修订生效日期为（）A.2011年7月1日 B.2017年10月1日 C.2021年5月1日 D.2022年12月1日答案：C2.下列哪项不属于药品不良反应（ADR）法定定义的核心要素（）A.合格药品 B.正常用法用量 C.与用药目的无关 D.药品质量缺陷导致答案：D3.国家药品不良反应监测系统的基层用户首次登录后必须完成的操作是（）A.修改初始密码 B.上传机构执业许可证 C.下载离线报告模板 D.申请CA证书答案：A4.根据《个例药品不良反应报告规范》，对“可识别患者”的最基本要求是（）A.有姓名缩写 B.有年龄与性别 C.有原始病历号 D.有出生日期答案：B5.下列关于“严重药品不良反应”时限描述正确的是（）A.死亡事件立即报告，其他严重事件15日内报告 B.所有严重事件7日内报告 C.死亡事件24小时内报告，其他严重事件15日内报告 D.死亡事件3日内报告，其他严重事件30日内报告答案：C6.药品上市许可持有人（MAH）对收到的死亡病例报告应在几日内完成调查报告并提交省级监测机构（）A.3日 B.7日 C.15日 D.30日答案：C7.以下哪项不是“新的药品不良反应”判定条件（）A.药品说明书未载明 B.发生频率高于说明书描述 C.性质与说明书描述不一致 D.研究者手册未收录答案：B8.信号检测常用的“比例失衡法”中，PRR计算公式的分母为（）A.目标药物目标事件数 B.其他药物目标事件数 C.目标药物其他事件数 D.其他药物其他事件数答案：C9.对同一患者、同一药品、同一事件重复提交报告，监测机构应采取的处置方式是（）A.合并去重 B.退回修改 C.标记为随访 D.升级为严重报告答案：A10.医疗机构报告率计算公式为（）A.报告例数/住院人次×100% B.报告例数/药品使用人次×100% C.报告例数/百张床位×100 D.报告例数/处方量×100%答案：A11.关于“药品不良反应聚集性事件”描述正确的是（）A.同一企业同一批号药品≥2例相同不良反应即可构成 B.同一地区≥3例相同不良反应即可构成 C.同一医疗机构≥3例相同不良反应即可构成 D.需综合时间、地区、批号、事件性质评估答案：D12.对境外发生的严重不良反应，MAH应通过哪个系统提交（）A.国家直报系统 B.药品审评中心（CDE）系统 C.国家药品不良反应监测系统 D.药品检查合作计划（PIC/S）通道答案：C13.以下哪项属于“药品与事件因果关联”评价中的“Dechallenge”信息（）A.再次用药后事件复发 B.停药后症状减轻 C.安慰剂替代后症状消失 D.血药浓度升高答案：B14.关于“四普”人群特征，哪项不是信号敏感性增加的原因（）A.肝肾功能下降 B.合并用药多 C.药物代谢酶基因多态性低 D.依从性差答案：C15.药品说明书中“常见”“偶见”“罕见”分别对应的发生频率区间为（）A.≥10%，1%–10%，0.1%–1% B.≥1%，0.1%–1%，<0.1% C.≥10%，0.1%–10%，<0.1% D.≥1%，0.01%–1%，<0.01%答案：C16.对生物制品类疫苗不良反应，报告时限执行（）A.普通疫苗15日，疑似死亡立即 B.所有疫苗24小时内 C.疑似死亡24小时内，其他15日内 D.疑似死亡立即，其他30日内答案：C17.以下哪项不是“药品不良反应监测”与“药物警戒”区别点（）A.监测范围 B.法规依据 C.数据来源 D.是否包含质量缺陷答案：B18.对“信号”的法定定义出自（）A.ICHE2A B.ICHE2B C.ICHE2C D.ICHE2D答案：A19.国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》属于（）A.法律文件 B.技术指导原则 C.风险沟通工具 D.行政处罚决定答案：C20.关于“随访报告”提交时限，下列正确的是（）A.获知新信息起15日内 B.首次报告后30日内 C.获知新信息起7日内 D.首次报告后15日内答案：A21.对“药品不良反应报告表”中“用药起止时间”填写要求，下列正确的是（）A.精确到小时 B.至少精确到日 C.可填写“间断用药” D.可仅填写“用药3天”答案：B22.以下哪项不是“药品不良反应报告质量评估”中“完整性”指标（）A.患者信息 B.药品信息 C.事件描述 D.成本效益分析答案：D23.对“自发报告系统”局限性描述正确的是（）A.报告率低、漏报率高 B.可计算发生率 C.可建立对照组 D.无选择偏倚答案：A24.关于“药品不良反应术语标准化”使用的MedDRA版本更新周期为（）A.每季度 B.每半年 C.每年3月、9月 D.每两年答案：C25.对“药品不良反应报告”电子签名法律效力描述正确的是（）A.必须采用CA证书 B.与手写签名同等 C.仅内部有效 D.需公证处公证答案：B26.以下哪项属于“药品不良反应监测”中的“主动监测”方式（）A.自发报告 B.医院集中监测 C.文献病例 D.社会媒体检索答案：B27.对“药品不良反应报告”中“怀疑药品”排序原则为（）A.按字母顺序 B.按用药时间先后 C.按怀疑程度由高到低 D.按剂量大小答案：C28.关于“药品不良反应报告”中“合并用药”填写要求，下列正确的是（）A.仅填写化学药 B.仅填写处方药 C.填写所有同期使用的药品 D.仅填写说明书载有相互作用的药品答案：C29.对“药品不良反应报告”中“事件结果”选择“好转”需满足（）A.症状完全消失 B.症状减轻但未消失 C.出院即可 D.医生判断好转答案：D30.对“药品不良反应报告”中“报告人职业”为“药师”时，其法定报告义务来源于（）A.《药品管理法》第80条 B.《药品不良反应报告和监测管理办法》第15条 C.《执业药师注册管理办法》第22条 D.《处方管理办法》第35条答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列属于“药品不良反应报告主体”的有（）A.药品上市许可持有人 B.医疗机构 C.经营企业 D.患者本人 E.疫苗接种点答案：ABCE32.对“药品不良反应报告表”中“事件描述”应包含的要素有（）A.症状体征 B.实验室数据 C.治疗措施 D.转归 E.合并疾病史答案：ABCD33.以下属于“信号检测”定量方法的有（）A.PRR B.ROR C.BCPNN D.MGPS E.病例系列分析答案：ABCD34.对“药品不良反应文献检索”应优先收录的数据库有（）A.PubMed B.Embase C.CNKI D.VIP E.CochraneLibrary答案：ABCD35.下列情况需提交“药品不良反应定期安全性更新报告”（PSUR）的有（）A.创新药首次上市满一年 B.仿制药一致性评价通过后 C.进口药品首次批准进口满一年 D.中药保护品种延长保护期 E.疫苗每5年再注册答案：AC36.对“药品不良反应报告”中“剂量”填写要求，下列正确的有（）A.按实际给药剂量 B.可填写“适量” C.注明单位 D.静脉用药需注明滴速 E.中药汤剂可写“每日1剂”答案：ACDE37.以下属于“药品不良反应监测”中“数据清洗”步骤的有（）A.去重 B.术语编码 C.怀疑药品排序 D.缺失值填补 E.因果评价答案：ABD38.对“药品不良反应报告”中“妊娠”信息填写要求，应包含（）A.末次月经时间 B.孕周 C.胎儿结局 D.哺乳情况 E.受精方式答案：ABCD39.下列属于“药品不良反应风险最小化措施”的有（）A.修改说明书 B.限制使用人群 C.增加黑框警告 D.召回药品 E.开展重点监测答案：ABCDE40.对“药品不良反应报告”中“基因检测结果”可录入的要素有（）A.HLAB1502 B.CYP2C192 C.ALDH21 D.TPMT3C E.BRCA1突变答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.我国药品不良反应监测实行________、________、________三级管理体系。答案：国家、省（区、市）、市县级42.药品上市许可持有人应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，保存期限不少于________年。答案：1043.对“严重药品不良反应”中的“危及生命”是指患者在发生事件时即刻存在________风险。答案：死亡44.MedDRA中最高层级术语称为________，共________个系统器官分类。答案：SystemOrganClass（SOC），2745.药品不良反应报告表中“用药原因”应使用________词汇，禁止仅写“对症治疗”。答案：ICD10诊断术语46.对疫苗不良反应，如怀疑与冷链异常有关，应在事件描述中记录________和________。答案：储存温度、持续时间47.信号检测中，PRR值大于________且卡方值大于________通常视为统计学信号。答案：2，448.对“药品不良反应报告”中“实验室异常值”需同时提供________参考范围。答案：当地实验室正常值49.国家药品不良反应监测中心每年发布________期《药品不良反应监测年度报告》。答案：150.对“中药注射剂”不良反应报告，应特别注明________和________。答案：批号、溶剂种类51.药品不良反应报告表中“报告单位类别”代码“2”代表________。答案：药品经营企业52.对“药品不良反应报告”电子数据备份要求至少________备份一次。答案：每日53.对“药品不良反应报告”中“剂量”使用“μg”单位时，禁止用________字母代替。答案：u54.对“药品不良反应报告”中“事件发生时间”如无法精确到日，可填写________。答案：年月或“不详”55.对“药品不良反应报告”中“合并用药”如为复方制剂，应注明________。答案：每种活性成分及含量四、简答题（每题6分，共30分）56.简述“药品不良反应”与“药品不良事件”的区别与联系。答案：药品不良反应（ADR）强调合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，具有因果关联；药品不良事件（ADE）指用药期间发生的任何不利医学事件，不一定与药品有因果关系，包括用药错误、过量、质量缺陷等。联系：ADE包含ADR，ADR是ADE的子集；监测ADE有助于发现ADR。57.列出“药品不良反应报告表”中“怀疑药品”栏目的5项核心信息。答案：药品通用名、剂型、规格、生产企业、批号。58.简述“药品不良反应信号”定义及确认流程。答案：信号是指来自一个或多个来源的、提示新的潜在因果关联或已知关联出现新特征的信息。流程：数据收集→信号检测→信号验证→因果评估→风险沟通→采取风险最小化措施。59.说明“药品不良反应报告”中“去重”规则。答案：以患者姓名缩写+性别+年龄+怀疑药品+事件名称+事件发生时间+报告单位为核心字段，利用计算机算法比对，相似度≥85%视为疑似重复，人工复核后合并。60.简述“药品不良反应监测”在药物警戒中的作用。答案：提供真实世界安全性数据，早期发现信号，评估风险效益比，支持说明书更新，指导临床合理用药，保障公众用药安全。五、案例分析题（每题10分，共30分）61.案例：患者，男，68岁，因“脑梗死”入院，给予阿司匹林100mg/d、氯吡格雷75mg/d双抗治疗。第5天出现黑便，血红蛋白由120g/L降至80g/L，胃镜示“胃溃疡并出血”。停药并予PPI、输血后好转。问题：（1）判断该事件是否为药品不良反应；（2）列出因果评价考虑的因素；（3）应如何报告。答案：（1）是，属于阿司匹林与氯吡格雷已知胃肠道出血不良反应。（2）Dechallenge阳性、再暴露未进行、有合理时间顺序、有生物学合理性、排除其他原因（无肝病、无食管静脉曲张）。（3）医疗机构24小时内登录国家系统，填写《药品不良反应/事件报告表》，选择“严重”“胃肠道出血”，阿司匹林与氯吡格雷均列为怀疑药品，7日内提交省级监测机构。62.案例：某医院儿科近1月内出现4例使用某企业批号“A20230315”的头孢曲松钠后发生“溶血性贫血”，患儿年龄3–6岁，均在用药后48小时内出现黄疸、血红蛋白下降、Coombs试验阳性。问题：（1）是否构成聚集性事件；（2）应立即采取哪些措施；（3）如何撰写调查报告。答案：（1）是，同一医院、同一药品、同一批号、相同严重事件≥3例。（2）立即暂停使用该批号药品，封存库存，报告属地市场监管局与省级监测机构，通知企业，开展主动监测，救治患者。（3）调查报告包括：事件概况、药品信息、患者资料、临床检验、流行病学分析、因果评价、批号检验结果、已采取措施、结论与建议。63.案例：某MAH收到境外监管机构通知，其上市的口服降糖药X在欧盟发生3例“急性肝衰竭”死亡报告，均发生在用药30天内，无法排除因果关系。问题：（1）MAH应在何时向我国监测系统报告；（2）需提交哪些附加资料；（3）如何评估是否需要修订说明书。答案：（1）获知信息24小时内提交首次报告，15日内提交随访报告。（2）境外报告表、尸检报告、肝活检病理、实验室数据、用药史、文献资料、欧盟评估结论。（3）汇总全球数据，计算报告率，