体外诊断试剂(药品)法律法规试卷测试题库含答案

体外诊断试剂(药品)法律法规试卷测试题库含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《体外诊断试剂注册管理办法》，第三类体外诊断试剂注册申请资料中，必须提交的文件是（）。A.产品技术要求B.临床试验总结报告C.体外诊断试剂说明书和标签样稿D.生产质量管理体系考核报告答案：B2.体外诊断试剂生产企业在申请《药品生产许可证》时，其生产范围应明确载明（）。A.试剂类别B.试剂名称C.试剂剂型D.试剂品种范围答案：D3.对于已批准注册的体外诊断试剂，若需变更生产工艺，属于重大变更的，应当向（）提出补充申请。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.国家市场监督管理总局答案：A4.体外诊断试剂说明书中的【主要组成成分】项，必须列明的内容不包括（）。A.抗原抗体的来源B.校准品的定值方法C.质控品的靶值范围D.试剂盒的储存条件答案：D5.根据《体外诊断试剂分类子目录》，用于检测人类免疫缺陷病毒抗体的试剂属于（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：C6.体外诊断试剂注册检验用样品应当由（）出具检验报告。A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.省级药品检验机构D.具备资质的医疗器械检验机构答案：D7.体外诊断试剂上市后，持有人应当每年向所在地省级药监部门提交（）。A.年度报告B.质量回顾报告C.不良事件汇总表D.生产批次清单答案：A8.体外诊断试剂标签上必须标注的内容不包括（）。A.产品注册证编号B.生产批号C.体外诊断试剂专用标识D.医保编码答案：D9.体外诊断试剂临床试验应当在（）备案的临床试验机构开展。A.国家卫健委B.国家药监局C.省级卫健委D.省级药监局答案：B10.体外诊断试剂注册申报资料中，对于体外诊断试剂参考区间的确定，应当提供（）。A.不少于100例的健康人群数据B.不少于120例的目标人群数据C.不少于200例的本地人群数据D.不少于150例的种族匹配人群数据答案：B11.体外诊断试剂生产企业的关键人员中，必须具有药学或相关专业本科学历以上的是（）。A.质量负责人B.生产负责人C.仓储负责人D.设备负责人答案：A12.体外诊断试剂注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B13.体外诊断试剂产品技术要求中，性能指标不包括（）。A.检出限B.线性范围C.参考区间D.临床试验方案答案：D14.体外诊断试剂说明书中的【检验结果的解释】项，应当重点说明（）。A.结果判定标准B.结果报告单位C.灰区结果的处理建议D.干扰物质列表答案：C15.体外诊断试剂注册申报资料中，对于配套使用的校准品，应当提交（）。A.溯源文件B.稳定性研究资料C.均匀性研究资料D.以上全部答案：D16.体外诊断试剂生产洁净区空气洁净度级别，酶联免疫吸附测定试剂盒生产灌装区应达到（）。A.A级B.B级C.C级D.D级答案：C17.体外诊断试剂上市后，持有人发现产品存在缺陷，应当在（）内启动召回。A.24小时B.48小时C.72小时D.5个工作日答案：B18.体外诊断试剂注册检验用样品的生产批次应当不少于（）。A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C19.体外诊断试剂说明书中的【样本要求】项，必须说明的内容不包括（）。A.样本类型B.采集容器C.保存时间D.检验科室答案：D20.体外诊断试剂注册申报资料中，对于新研制的质控品，应当提交（）。A.赋值报告B.均匀性报告C.稳定性报告D.以上全部答案：D21.体外诊断试剂生产企业的质量管理体系文件，应当至少保存至产品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B22.体外诊断试剂注册申报资料中，对于使用放射性同位素标记的试剂，应当提交（）。A.辐射安全许可证B.环保批复C.职业卫生评价报告D.以上全部答案：D23.体外诊断试剂说明书中的【注意事项】项，必须提示的内容不包括（）。A.生物安全风险B.交叉反应可能C.检验时限D.医保报销比例答案：D24.体外诊断试剂注册申报资料中，对于配套使用的软件，应当提交（）。A.软件描述文档B.网络安全风险评估C.软件验证报告D.以上全部答案：D25.体外诊断试剂生产企业的变更控制程序，应当由（）批准。A.企业负责人B.质量负责人C.生产负责人D.注册事务负责人答案：B26.体外诊断试剂注册申报资料中，对于使用动物源材料的，应当提交（）。A.原产地证明B.检疫合格证明C.TSE风险评价资料D.以上全部答案：D27.体外诊断试剂上市后，持有人应当建立不良事件监测制度，并指定（）负责。A.质量授权人B.药物警戒负责人C.注册专员D.临床研究员答案：B28.体外诊断试剂注册申报资料中，对于定量试剂，应当提交（）。A.线性研究资料B.精密度研究资料C.准确度研究资料D.以上全部答案：D29.体外诊断试剂说明书中的【储存条件及有效期】项，必须说明的内容不包括（）。A.开封后稳定性B.运输稳定性C.冻融次数限制D.医保支付标准答案：D30.体外诊断试剂注册申报资料中，对于新标志物，应当提交（）。A.临床意义文献B.循证医学证据C.专家共识D.以上全部答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于体外诊断试剂重大变更（）。A.变更主要原材料供应商B.变更阳性判断值C.延长有效期D.变更生产地址答案：ABD32.体外诊断试剂注册申报资料中，对于临床试验总结报告，必须包含（）。A.试验目的B.试验设计C.统计分析结果D.原始数据光盘答案：ABC33.体外诊断试剂生产企业的质量控制实验室应当具备（）。A.独立区域B.温湿度监控C.生物安全柜D.放射性同位素检测室答案：ABC34.体外诊断试剂说明书中的【性能指标】项，应当包括（）。A.灵敏度B.特异性C.精密度D.参考区间答案：ABC35.体外诊断试剂注册申报资料中，对于质控品赋值，应当提供（）。A.赋值方案B.赋值数据C.统计学处理D.溯源文件答案：ABCD36.体外诊断试剂上市后，持有人应当履行的义务包括（）。A.持续研究产品稳定性B.定期回顾不良事件C.更新说明书D.向医保局报备价格答案：ABC37.体外诊断试剂注册检验用样品应当满足（）。A.为拟上市规模生产B.生产过程符合GMPC.包装与上市一致D.储存条件与上市一致答案：ABCD38.体外诊断试剂说明书中的【检验方法】项，应当包括（）。A.试剂准备B.操作步骤C.质量控制D.结果计算答案：ABCD39.体外诊断试剂注册申报资料中，对于新研制仪器配套试剂，应当提交（）。A.仪器技术要求B.仪器说明书C.仪器验证报告D.仪器软件文档答案：ABCD40.体外诊断试剂生产企业的物料管理系统应当实现（）。A.先进先出B.近效期先出C.批次追溯D.供应商审计答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误请填“×”）41.体外诊断试剂注册申报资料中，可以使用外文文献作为支持性资料，但需提供中文摘要。（√）42.体外诊断试剂说明书中的【储存条件】可以只写“常温保存”。（×）43.体外诊断试剂注册证遗失后，持有人应当在30日内向原发证机关申请补发。（√）44.体外诊断试剂生产企业可以将阳性参考品外购，无需自行制备。（×）45.体外诊断试剂注册申报资料中，对于使用荧光探针的试剂，应当提交探针序列。（√）46.体外诊断试剂上市后，持有人可以自行增加适用机型，无需备案。（×）47.体外诊断试剂注册申报资料中，对于使用人源样本的，应当提交伦理批件。（√）48.体外诊断试剂说明书中的【样本稳定性】可以引用文献，无需自行验证。（×）49.体外诊断试剂注册申报资料中，对于使用纳米磁珠的，应当提交粒径分布报告。（√）50.体外诊断试剂生产企业可以委托第三方进行稳定性研究，但需对数据真实性负责。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.体外诊断试剂注册申报资料中，对于定量试剂，其线性相关系数r应不低于________。答案：0.990052.体外诊断试剂说明书中的【医疗器械注册证编号】格式为：________。答案：国械注准×××××××××××53.体外诊断试剂生产洁净区沉降菌监测，C级区每皿沉降菌数应≤________CFU/4小时。答案：5054.体外诊断试剂注册检验用样品数量应当满足________倍检验量。答案：355.体外诊断试剂注册申报资料中，对于新标志物，其临床意义应当提供________篇以上核心文献。答案：556.体外诊断试剂上市后，持有人应当在每年________月________日前提交年度报告。答案：3；3157.体外诊断试剂说明书中的【生产日期】格式为________。答案：××××年××月××日58.体外诊断试剂注册申报资料中，对于使用抗生素的，应当提交________残留检测报告。答案：庆大霉素59.体外诊断试剂生产企业应当每________年对关键供应商进行一次现场审计。答案：360.体外诊断试剂注册申报资料中，对于使用荧光微球的，应当提交________效率报告。答案：包被五、简答题（每题10分，共30分）61.简述体外诊断试剂注册申报资料中，对于临床试验总结报告的技术审评要点。答案：（1）试验目的与设计是否科学合理，是否涵盖预期用途；（2）受试者选择是否符合入选排除标准，样本量是否满足统计学要求；（3）对比方法是否采用金标准或已上市同类产品，可比性是否充分；（4）统计分析方法是否恰当，灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率、总符合率及95%置信区间是否计算并满足预设目标；（5）对不一致结果是否进行溯源分析，是否提供充分解释；（6）不良事件是否完整记录，是否与试剂相关；（7）试验数据是否可追溯，原始数据是否与总结报告一致；（8）结论是否明确支持产品临床性能满足预期用途。62.体外诊断试剂生产企业在接收关键原材料时，应当如何进行质量审计？答案：（1）建立供应商档案，包括营业执照、生产许可证、质量体系证书、产品检测报告等；（2）制定审计计划，明确审计频次、审计人员、审计标准；（3）现场审计内容涵盖生产环境、工艺流程、质量控制、储存运输、变更管理、偏差处理；（4）对生物源性原材料，核查动物检疫证明、原产地证明、TSE/BSE风险文件；（5）对化学原材料，核查纯度、杂质、溶剂残留、重金属、微生物限度；（6）对标记物原材料，核查活性、纯度、标记效率、稳定性；（7）出具审计报告，明确缺陷项与整改期限；（8）对审计不合格供应商暂停采购，整改完成后复核；（9）建立合格供应商清单，动态更新；（10）每年对关键原材料进行至少三批入厂验证，与供应商COA比对，建立趋势分析。63.体外诊断试剂说明书中的【检验结果的解释】项，应当如何撰写才能符合法规要求并降低临床使用风险？答案：（1）明确列出阳性、阴性、灰区结果的判定标准，包括Cut-off值计算公式；（2）对