医疗机构信息管理规范与指南（标准版）

医疗机构信息管理规范与指南（标准版）第1章总则1.1目的与适用范围本规范旨在建立医疗机构信息管理的标准化、规范化流程，确保医疗数据的完整性、准确性与安全性，提升医疗服务质量与效率。适用于各类医疗机构，包括医院、专科诊所、公共卫生机构等，涵盖医疗信息的采集、存储、传输、使用及销毁等全生命周期管理。依据《医疗机构信息管理规范与指南（标准版）》及相关法律法规，如《医疗信息互联互通标准》《信息安全技术个人信息安全规范》等制定。适用于各级医疗机构，涵盖从门诊、住院到公共卫生服务的全流程信息管理，确保信息在不同层级与部门间的有效流转。本规范适用于医疗机构内部信息管理人员、信息技术人员及临床医务人员，确保信息管理工作的协同与规范。1.2规范依据与原则本规范依据《医疗信息互联互通标准化成熟度评估模型》《电子病历基本数据集》《医疗数据安全分级保护指南》等标准制定，确保信息管理符合国家及行业技术要求。采用“统一标准、分级管理、安全可控、流程规范”四大原则，实现信息管理的标准化与可追溯性。强调信息管理的“最小化原则”，即仅采集必要信息，避免数据冗余与隐私泄露风险。信息管理应遵循“数据质量优先”原则，确保信息的准确性、时效性与一致性，支持临床决策与科研分析。信息管理应结合医疗机构的业务流程与技术条件，实现信息系统的互联互通与数据共享，提升医疗效率与协同能力。1.3组织架构与职责设立信息管理委员会，由医疗机构负责人、信息技术负责人、临床科室代表及数据安全专家组成，负责信息管理的统筹与决策。信息管理部门负责制定信息管理制度、技术标准及数据安全策略，确保信息管理工作的有序开展。临床科室需指定信息录入员，负责患者信息的采集、录入与更新，确保信息的实时性与准确性。信息技术部门负责信息系统的建设、维护与升级，保障信息系统的稳定运行与数据安全。数据安全负责人需定期开展信息安全管理培训，提升全员信息安全管理意识与能力。1.4信息管理原则与要求信息管理应遵循“数据分类分级”原则，根据信息敏感度与用途进行分类管理，确保不同级别信息的访问与处理权限匹配。信息采集应遵循“真实、完整、及时”原则，确保患者信息与诊疗记录的准确无误，避免数据丢失或错误。信息存储应采用“安全、可靠、可追溯”原则，确保数据在存储过程中的完整性与可用性，支持长期保存与调取。信息传输应遵循“加密、认证、授权”原则，确保信息在传输过程中的安全性与隐私保护。信息销毁应遵循“合法、合规、可追溯”原则，确保数据在不再需要时能够安全删除，防止数据泄露与滥用。第2章信息分类与编码2.1信息分类标准信息分类应遵循国际通用的分类体系，如《医学信息分类与编码原则》（ISO14977）所规定的分类方法，确保信息内容的清晰性和可追溯性。信息分类需依据信息的属性、用途及数据类型进行划分，例如临床数据、管理数据、科研数据等，以满足不同应用场景的需求。在医疗机构中，信息分类通常采用“三级分类法”，即按重要性、用途及数据类型进行分级，确保信息的有序管理与高效利用。信息分类应结合医疗机构的实际业务流程，如电子病历、检验报告、处方信息等，建立符合临床实践的分类标准。信息分类需定期更新，以适应医疗技术发展和临床需求变化，例如引入辅助诊断信息后，需及时调整分类标准。2.2信息编码体系信息编码应采用国际通用的编码标准，如《医学信息编码原则》（ISO8601）或《临床信息编码系统》（ICD-10），确保信息的唯一性和可比性。编码体系应包括基本编码和扩展编码，基本编码用于核心信息，扩展编码用于补充说明，如临床诊断编码与患者病史编码的结合。信息编码需遵循“唯一性”原则，确保每条信息在系统中具有唯一标识，避免重复或遗漏。编码体系应具备可扩展性，能够适应新出现的医疗数据类型，如基因检测、远程医疗数据等。信息编码应结合医疗机构的业务需求，例如电子病历系统中，编码需与医院信息管理系统（HIS）无缝对接，确保数据一致性。2.3信息存储与管理信息存储应采用结构化存储方式，如关系型数据库或NoSQL数据库，确保数据的完整性与安全性。信息存储需遵循“数据生命周期管理”原则，从创建、存储、使用到归档、销毁，全过程管理数据的保存期限与权限。信息存储应具备高可用性与容灾能力，确保在系统故障或数据丢失时仍能恢复，例如采用分布式存储与备份策略。信息存储需符合《医疗数据安全规范》（GB/T35273-2020）要求，确保数据在传输、存储、处理过程中的保密性、完整性与可控性。信息存储应建立权限管理机制，根据用户角色分配不同级别的访问权限，防止未授权访问或数据泄露。2.4信息更新与维护信息更新应遵循“实时性”与“准确性”原则，确保数据在临床操作中及时反映最新情况，如电子病历的实时更新。信息更新需建立自动触发机制，例如当患者入院、出院、检验结果变化时，系统自动推送更新信息至相关系统。信息维护应定期进行数据校验与清洗，避免因数据错误导致的临床决策失误，例如通过数据质量评估工具进行检测。信息维护应结合信息化建设，如通过数据治理流程，确保信息更新的规范性与一致性。信息维护需建立反馈机制，收集临床人员对信息更新的使用反馈，持续优化信息管理流程与系统功能。第3章信息采集与录入3.1信息采集流程信息采集流程应遵循标准化操作规范，确保数据来源的合法性与完整性。根据《医疗机构信息管理规范与指南（标准版）》要求，信息采集需通过统一的数据接口或系统模块进行，避免重复录入与数据丢失。采集流程应涵盖患者基本信息、诊疗记录、检查报告、药品使用等核心数据，确保覆盖全生命周期医疗信息。依据《电子病历基本规范》（GB/T17843-2018），信息采集需遵循“采集—存储—使用”三阶段原则。信息采集应结合医院信息管理系统（HIS）与电子健康记录（EHR）系统，实现数据的自动化采集与实时更新。根据《医院信息管理软件技术规范》（GB/T19083-2016），系统应具备数据同步与异常报警功能，确保采集数据的实时性与准确性。采集过程中需设置数据验证机制，如字段完整性检查、数据类型匹配、数据范围限制等，防止无效或错误数据进入系统。据《医疗数据质量控制指南》（WS/T633-2018），数据采集应采用“三审制”（录入、审核、复核）确保数据质量。信息采集应建立数据来源追溯机制，记录数据采集时间、操作人员、设备信息等，确保数据可追溯、可审计。根据《医疗数据管理规范》（WS/T634-2018），数据采集需具备可回溯性，支持数据变更追溯与责任划分。3.2信息录入规范信息录入应遵循统一的数据格式与标准术语，确保数据结构的标准化与可比性。依据《电子病历基本规范》（GB/T17843-2018），录入内容应符合“统一编码、统一分类、统一描述”原则。录入操作应由具备权限的医护人员或系统管理员执行，确保数据录入的准确性与安全性。根据《医院信息系统安全规范》（GB/T22239-2019），录入操作需设置权限控制与操作日志记录。录入内容应包括患者基本信息、诊疗过程、检查结果、用药记录等，确保信息完整、准确、及时。据《医疗数据采集与录入规范》（WS/T635-2018），信息录入应做到“四不漏”（不漏项、不漏诊、不漏药、不漏查）。录入过程中应采用数据校验机制，如字段验证、数据类型校验、逻辑校验等，防止录入错误。根据《医疗数据质量控制指南》（WS/T633-2018），录入系统应具备数据校验与提示功能，减少人为错误。录入完成后应进行数据审核与确认，确保信息的准确性与一致性。根据《电子病历基本规范》（GB/T17843-2018），审核流程应包括系统自动校验与人工复核，确保数据质量。3.3数据质量控制数据质量控制应贯穿信息采集与录入全过程，确保数据的准确性、完整性与一致性。根据《医疗数据质量控制指南》（WS/T633-2018），数据质量控制应包括数据采集、录入、存储、使用等环节的监控与评估。数据质量控制应建立数据质量评估指标体系，如完整性、准确性、时效性、一致性等，定期进行数据质量分析。据《医疗数据质量评估方法》（WS/T636-2018），应采用数据质量评估模型（如Kappa值、一致性系数等）进行评估。数据质量控制应设置数据质量预警机制，对异常数据进行及时识别与处理。根据《医疗数据质量控制指南》（WS/T633-2018），系统应具备数据质量监控与异常报警功能，确保数据质量稳定。数据质量控制应结合数据清洗与数据修正机制，对异常数据进行处理与修正。根据《医疗数据清洗规范》（WS/T637-2018），数据清洗应包括缺失值处理、重复值消除、异常值修正等操作。数据质量控制应建立数据质量改进机制，定期进行数据质量分析与优化。根据《医疗数据质量控制指南》（WS/T633-2018），应通过数据质量分析报告、质量改进计划等方式持续提升数据质量。3.4信息备份与恢复信息备份应遵循“定期备份”与“增量备份”相结合的原则，确保数据的完整性和可恢复性。根据《医院信息系统数据管理规范》（GB/T19083-2016），备份应包括全量备份与增量备份，确保数据不丢失。信息备份应采用安全的存储介质与加密技术，防止数据泄露与篡改。根据《医疗数据安全规范》（GB/T35273-2019），备份数据应采用加密存储，并设置访问权限控制，确保数据安全。信息备份应建立备份策略与恢复流程，确保在数据丢失或系统故障时能够快速恢复。根据《医院信息系统恢复规范》（GB/T19084-2016），备份应制定备份计划、恢复计划与应急响应方案。信息备份应定期进行测试与验证，确保备份数据的可用性与完整性。根据《医疗数据备份与恢复规范》（WS/T638-2018），备份数据应定期进行恢复测试，确保备份数据可恢复。信息备份应结合数据分类与分级管理，确保不同级别的数据有相应的备份策略。根据《医疗数据分类分级管理规范》（WS/T639-2018），应根据数据重要性与敏感性制定备份策略，确保数据安全与可用。第4章信息存储与安全管理4.1信息存储规范信息存储应遵循标准化的存储结构与格式，确保数据的完整性与可追溯性，符合《医疗信息存储与管理规范》（WS/T632）要求。所有医疗信息应按类别、时间、患者标识等进行分类存储，采用电子健康记录（EHR）系统进行管理，确保数据可检索、可更新、可删除。建立统一的信息存储平台，支持多终端访问，确保数据在不同系统间的一致性与安全性，符合《电子病历系统功能规范》（WS/T448）标准。信息存储应具备备份与恢复机制，定期进行数据备份，并通过冗余存储和异地备份保障数据安全，符合《数据安全技术规范》（GB/T35273）要求。信息存储应设置访问日志，记录数据的读取、修改与删除操作，便于事后审计与追溯，符合《信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239）相关规定。4.2数据安全与保密数据安全应采用加密技术，确保信息在传输与存储过程中的机密性，符合《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239）中的加密标准。建立数据访问控制机制，通过用户身份认证与权限分级，确保只有授权人员可访问敏感信息，符合《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273）要求。数据应定期进行安全审计与漏洞检测，采用自动化工具进行风险评估，符合《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T20984）标准。信息保密应遵守《医疗机构信息安全管理规范》（WS/T643），建立数据分类与分级保护机制，确保患者隐私与医疗数据的安全性。采用物理与逻辑双重防护措施，防止数据被非法获取或篡改，符合《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T20984）中的安全防护要求。4.3信息访问权限管理信息访问权限应基于最小权限原则，确保用户仅能访问其工作所需信息，符合《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239）中的权限管理规范。建立用户身份认证与权限管理机制，采用多因素认证（MFA）提升访问安全性，符合《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273）中的身份认证要求。信息访问日志应记录用户操作行为，包括访问时间、IP地址、操作内容等，便于追踪与审计，符合《信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239）中的日志管理规范。权限管理应与组织架构同步，定期进行权限审查与更新，确保权限配置与实际需求一致，符合《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239）中的权限管理原则。信息访问应通过统一的权限管理系统进行管理，支持角色分配与权限动态调整，符合《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239）中的权限管理标准。4.4信息销毁与回收信息销毁应遵循“删除即销毁”原则，确保数据彻底清除，防止数据泄露，符合《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T20984）中的销毁标准。信息销毁应采用物理销毁或逻辑销毁方式，逻辑销毁需通过数据擦除工具实现，确保数据无法恢复，符合《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T20984）中的销毁要求。信息回收应建立回收管理机制，确保废弃信息在销毁前经过审批与记录，符合《医疗机构信息安全管理规范》（WS/T643）中的信息处理流程。信息销毁应记录销毁时间、操作人员、销毁方式等信息，确保可追溯，符合《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T20984）中的销毁管理要求。信息回收应定期进行数据清理与归档，确保信息存储空间合理利用，符合《电子病历系统功能规范》（WS/T448）中的信息管理要求。第5章信息传输与共享5.1信息传输方式信息传输方式应遵循国家规定的医疗信息传输标准，如HL7（HealthLevelSeven）或FHIR（FastHealthcareInteroperabilityResources）等，确保数据在不同系统间安全、高效地交换。传输方式应支持多种协议，如HTTP、、TCP/IP等，以适应不同医院的信息系统架构和网络环境。传输过程中需确保数据完整性与安全性，采用加密技术（如TLS1.3）和身份验证机制，防止数据泄露或篡改。传输速率应满足临床需求，如影像、检验报告等数据的实时传输，需结合医院的网络带宽和设备性能进行合理配置。传输接口应标准化，如采用RESTfulAPI或SOAP协议，确保不同系统间的数据交互符合统一规范，减少系统兼容性问题。5.2信息共享机制信息共享机制应建立统一的数据交换平台，如基于WebServices的API接口，实现医院间的数据互联互通。信息共享应遵循“最小必要”原则，仅传输与诊疗、管理相关的数据，避免信息冗余和隐私泄露。信息共享需建立权限控制体系，如基于角色的访问控制（RBAC）或属性基访问控制（ABAC），确保数据访问的合规性与安全性。信息共享应建立反馈机制，如数据采集后通过系统自动通知相关人员，确保信息及时传递与处理。信息共享需制定明确的流程与责任分工，如数据采集、审核、传输、归档等各环节的职责划分，确保流程顺畅。5.3信息安全传输信息安全传输应采用加密算法，如AES-256或RSA-2048，确保传输过程中数据不被窃取或篡改。传输过程中需设置访问控制，如基于用户名和密码的认证，或使用生物识别技术（如指纹、人脸识别）提升安全性。信息安全传输应符合国家信息安全标准，如《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239）或《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273）。传输数据应进行完整性校验，如使用哈希算法（如SHA-256）确保数据在传输过程中未被篡改。传输过程中应设置日志记录与审计机制，如记录传输时间、参与人员、传输内容等，便于事后追溯与审计。5.4信息接口与标准信息接口应遵循统一的标准规范，如HL7、FHIR、DICOM等，确保不同医疗系统间的数据交换兼容性。信息接口应支持多种数据格式，如JSON、XML、CSV等，以适应不同系统的数据结构与处理需求。信息接口应具备可扩展性，如采用RESTfulAPI或GraphQL，便于未来系统升级或新增功能。信息接口应具备良好的文档支持，如提供接口文档、示例数据、使用说明等，便于开发者快速集成。信息接口应建立版本控制机制，如使用Git或SVN，确保接口的可维护性与可追溯性，避免接口版本混乱。第6章信息查询与使用6.1信息查询流程信息查询流程应遵循标准化操作规范，确保查询过程符合医疗机构信息管理规范要求，遵循“先申请、后查询、再使用”的原则，以保障信息的安全性和有效性。根据《医疗机构信息管理规范》（GB/T35892-2018），信息查询需通过统一的电子系统进行，支持多终端访问，确保信息查询的便捷性与一致性。查询流程应包含信息检索、权限验证、信息调取及结果反馈等环节，各环节需记录操作时间、操作人员及查询内容，以形成完整的查询日志。信息查询应遵循“最小权限原则”，仅允许具备相应权限的人员进行查询，防止信息泄露或误操作。机构应定期对信息查询流程进行评估与优化，结合实际业务需求调整流程，确保流程的时效性与适应性。6.2信息使用权限信息使用权限应根据岗位职责和业务需求设定，遵循“职责分离”原则，确保不同角色拥有与其职责相匹配的信息访问权限。根据《医疗机构信息管理规范》（GB/T35892-2018），权限管理应采用角色基于权限（RBAC）模型，通过角色分配实现信息访问的精细化控制。信息使用权限的变更需经审批流程，确保权限调整的合法性和可追溯性，避免权限滥用或信息泄露风险。机构应建立权限管理制度，明确权限申请、审批、变更及撤销的流程，确保权限管理的规范化和制度化。信息使用权限应与岗位职责、工作内容及业务流程紧密结合，定期进行权限评估与更新，确保权限的有效性与安全性。6.3信息查询记录管理信息查询记录应完整、准确、及时地记录所有查询操作，包括查询时间、操作人员、查询内容、查询结果等关键信息。根据《医疗机构信息管理规范》（GB/T35892-2018），查询记录应保存至少3年，以满足追溯、审计及监管要求。查询记录需采用电子化存储方式，确保数据的可追溯性与可审计性，支持查询结果的回溯与分析。机构应建立查询记录的管理制度，明确记录保存、调取、销毁等流程，确保查询记录的完整性和安全性。查询记录应定期进行备份与审计，防止因系统故障或人为因素导致记录丢失或篡改。6.4信息使用反馈机制信息使用反馈机制应建立用户反馈渠道，包括系统内反馈、外部反馈及投诉渠道，确保信息使用过程中出现的问题能够及时上报与处理。根据《医疗机构信息管理规范》（GB/T35892-2018），反馈机制应包含反馈内容、反馈人、反馈时间及处理结果等要素，确保反馈信息的完整性和可追踪性。信息使用反馈应由信息管理部门统一处理，结合数据分析与问题分类，制定改进措施并反馈至相关部门。机构应定期对信息使用反馈机制进行评估，分析反馈问题的频率与类型，优化信息管理流程与服务质量。反馈机制应与信息查询流程相结合，形成闭环管理，提升信息使用效率与用户满意度。第7章信息维护与更新7.1信息维护周期信息维护周期应根据医疗机构的业务特性、数据更新频率及临床需求进行科学规划，通常包括每日、每周、每月及年度等不同周期。根据《医疗机构信息管理规范与指南（标准版）》建议，每日数据更新应覆盖患者基本信息、诊疗记录、药品使用等核心内容，确保数据实时性与准确性。信息维护周期需结合医院信息系统（HIS）的架构与数据流特点设定，例如电子病历系统（EMR）一般采用每日数据同步机制，确保临床医生可及时获取最新患者信息。信息维护周期应纳入医院信息化管理计划，与医院信息化建设目标相匹配，避免因周期不明确导致数据滞后或重复更新。根据《中国医院信息化发展报告》显示，多数三甲医院信息维护周期为每日、每周及每月，部分医院还设置年度数据归档与清理机制，以保障系统运行效率。信息维护周期应定期评估与优化，根据业务变化和系统性能调整维护频率，确保信息维护工作的可持续性和有效性。7.2信息更新流程信息更新流程应遵循“采集—验证—处理—存储—归档”五步法，确保信息更新的完整性与准确性。根据《医疗机构信息管理规范与指南（标准版）》要求，信息更新应由临床科室、药房、检验科等多部门协同完成，确保数据来源的权威性。信息更新需通过标准化接口或API进行数据交换，避免数据孤岛问题。例如，电子病历系统（EMR）与医疗设备、检验系统等通过HL7（HealthLevelSeven）标准进行数据互通。信息更新流程应明确责任人与操作规范，确保信息更新的可追溯性。根据《医疗信息管理规范》规定，所有信息更新需记录操作人员、时间、操作内容及审核人，形成可审计的更新日志。信息更新应结合医院信息化建设阶段，逐步推进数据标准化与流程规范化，确保信息更新的连续性和一致性。信息更新流程需定期进行演练与评估，确保在突发情况（如系统故障、数据丢失）下仍能快速响应与恢复。7.3信息版本管理信息版本管理应遵循“版本号—时间—版本状态”三要素，确保信息变更的可追溯性与可回溯性。根据《医疗信息管理规范》要求，信息版本应按日期、版本号、操作类型进行分类管理。信息版本管理需建立版本控制机制，包括版本创建、修改、合并、删除等操作，防止因版本混乱导致数据错误。例如，电子病历系统（EMR）通常采用版本控制技术，确保每个版本的数据可回溯。信息版本管理应结合医院信息系统的架构，如采用Git版本控制或数据库版本管理工具，确保信息变更的透明性与可审计性。信息版本管理应定期进行版本审计，检查版本变更记录是否完整，确保信息变更过程的合规性与可追溯性。信息版本管理应与医院信息化平台的运维管理相结合，确保版本管理流程与系统运行同步，避免因版本问题影响临床使用。7.4信息变更控制信息变更控制应遵循“变更申请—审批—实施—验证—归档”五步法，确保信息变更的可控性与合规性。根据《医疗机构信息管理规范与指南（标准版）》要求，信息变更需由相关科室或人员提出申请，并经信息管理部门审核批准。信息变更控制应建立变更管理制度，明确变更的范围、权限、责任及流程，防止随意变更导致数据错误或系统不稳定。例如，电子病历系统（EMR）通常设有变更控制委员会，对重大变更进行审批。信息变更控制应结合医院信息化建设，与