检验科试剂与校准品管理制度

检验科试剂与校准品管理制度检验科试剂与校准品管理制度第一章总则第一条为规范检验科试剂与校准品的采购、验收、存储、使用、质量控制及处置等环节的管理，有效防范操作风险、质量风险及合规风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等行业法律法规及相关标准，结合集团母公司关于实验室安全与质量管理的有关规定，以及公司内部控制体系建设要求，特制定本制度。第二条本制度适用于公司检验科及相关业务部门、下属单位。检验科全体员工均须严格遵守本制度规定，确保试剂与校准品的全生命周期管理符合要求。涉及试剂与校准品使用的检验项目、科研活动、质量监控等场景均在本制度管控范围内。第三条本制度中下列术语定义如下：（一）试剂专项管理：指对检验科日常检测活动所需化学试剂、生物试剂等从采购计划制定、供应商选择、到货验收、储存保管、领用发放、使用跟踪、废弃处置等全过程进行系统性控制的活动，旨在确保试剂质量稳定、使用安全、符合合规要求。（二）专项风险：指在试剂与校准品管理过程中可能引发质量事故、安全事故、合规问题或经济损失的潜在不安全因素，包括但不限于试剂变质失效、储存不当、使用错误、污染交叉、供应商资质不全、校准溯源失效等。（三）合规要求：指试剂与校准品管理活动必须遵守的法律法规、行业标准、技术规范及公司内部管理制度中关于资质认证、采购流程、存储条件、操作规程、废弃物处理等方面的规定。第四条试剂与校准品专项管理应遵循以下原则：（一）全面覆盖原则：确保所有试剂与校准品管理环节均纳入制度化管理轨道，不留管理盲区。（二）责任到人原则：明确各层级、各岗位人员的管理职责，建立可追溯的责任体系。（三）风险导向原则：聚焦高风险环节，实施差异化管控措施，优先防范重大风险。（四）持续改进原则：通过绩效评估、风险排查、经验总结等机制，不断完善管理措施。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司试剂与校准品专项管理工作负总责，承担第一责任人的领导责任；分管检验科业务的领导为公司试剂与校准品专项管理的直接责任人，负责组织协调、监督考核等职责。第六条公司设立由分管领导牵头，检验科负责人、质量控制部门负责人、采购部门负责人、安全管理部门负责人及法律合规部门负责人组成的试剂与校准品专项管理领导小组，负责统筹公司试剂与校准品管理的重大事项，制定和审批专项管理制度，协调跨部门协作，监督制度执行效果，并对重大风险事件进行决策指挥。第七条检验科作为试剂与校准品专项管理的牵头部门，承担以下主要职责：（一）组织制定和完善本部门试剂与校准品管理制度、操作规程及应急预案。（二）牵头开展试剂与校准品专项风险识别、评估与管控，建立风险清单并动态更新。（三）负责试剂与校准品的日常使用管理，包括使用记录、效期预警、余量控制等。（四）组织开展试剂与校准品管理相关的培训与宣贯工作。（五）负责专项管理信息的收集、整理、上报及存档工作。（六）参与不合格品、废弃物处置的确认与监督。第八条质量控制部门作为专责部门，承担以下主要职责：（一）负责试剂与校准品采购、验收、存储、使用的全流程合规性审核。（二）制定和评审试剂与校准品的质量标准、验收规范及储存要求。（三）参与校准溯源体系的建立与维护，确保试剂性能得到有效验证。（四）组织开展试剂与校准品使用效果的监控与评价。（五）参与重大质量问题的调查与处置。第九条采购部门作为专责部门，承担以下主要职责：（一）负责试剂与校准品供应商的资质审核、准入管理与动态评估。（二）组织制定采购需求计划，执行招标采购流程，确保采购过程合规高效。（三）负责试剂与校准品采购合同的签订、履行与归档管理。（四）参与不合格供应商的处置工作。第十条检验科各业务班组及下属单位作为业务执行主体，承担以下主要职责：（一）严格执行试剂与校准品的使用操作规程，落实本班组/单位的日常管理要求。（二）开展本班组/单位试剂与校准品使用情况的自查，及时发现并报告异常情况。（三）配合专项管理领导小组开展风险评估、检查评估等工作。（四）落实上级部门下达的专项管理改进要求。第十一条基层执行岗位人员作为具体操作者，承担以下主要职责：（一）严格遵守试剂与校准品的操作规程，按规定领用、使用和保管试剂与校准品。（二）如实记录试剂与校准品的使用情况，不得弄虚作假。（三）发现试剂与校准品存在变质、失效、泄漏等异常情况时，立即停止使用并向上级报告。（四）参与相关应急演练，掌握应急处置基本技能。（五）签署岗位合规承诺书，承诺履行试剂与校准品管理相关义务。第三章专项管理重点内容与要求第十二条试剂采购管理：业务操作合规标准为：检验科根据检测需求制定年度采购计划，经部门负责人审核后报采购部门。采购部门依据计划执行采购，优先选择具有资质认证（如ISO13485、CNAS认证等）的供应商，并实施供应商评估和选择程序，包括资质审查、业绩评估、价格谈判等。禁止性行为包括：严禁采购无资质或资质过期供应商的产品；严禁采购假冒伪劣试剂；严禁以任何形式收受供应商贿赂或回扣；严禁未经评估擅自增加采购需求。重点防控点包括：供应商资质的真实性与有效性；采购价格的合理性；试剂质量的一致性。第十三条试剂验收管理：业务操作合规标准为：采购部门组织检验科相关人员共同对到货物料进行验收，核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、包装完整性等。验收合格后，由双方在验收单上签字确认。检验科需对重点试剂（如高价值试剂、易变质试剂）进行抽样检测或验证。禁止性行为包括：严禁未经验收或验收不合格擅自入库使用；严禁伪造验收记录；严禁对不合格试剂擅自降级使用。重点防控点包括：验收流程的完整性；验收记录的规范性；不合格品的隔离处理。第十四条试剂储存管理：业务操作合规标准为：检验科应根据试剂特性（如易燃易爆、腐蚀性、挥发性等）和储存要求，设置专用储存区域和设备，实行分类分区存放。建立试剂台账，标明试剂名称、规格、批号、数量、入库日期、有效期、储存条件等信息。定期检查储存条件（如温湿度、避光等），确保符合要求。禁止性行为包括：严禁将试剂与食品、生活用品混放；严禁在储存区域吸烟或使用明火；严禁超量储存或过期储存；严禁未采取防护措施储存危险试剂。重点防控点包括：储存区域的标识清晰度；储存条件的稳定性；试剂台账的完整性。第十五条试剂领用与发放管理：业务操作合规标准为：检验科建立试剂领用登记制度，领用人需凭领用单领用试剂，并签字确认。采购部门定期统计领用情况，及时补充库存。建立试剂余量预警机制，当库存低于安全阈值时，及时提交采购申请。禁止性行为包括：严禁无领用单领用试剂；严禁超额领用；严禁将试剂用于非检测目的；严禁擅自转借或分享试剂。重点防控点包括：领用登记的规范性；余量预警的及时性；试剂使用的目的性。第十六条试剂使用与质量控制管理：业务操作合规标准为：检验科制定各检测项目的试剂使用操作规程，明确试剂配制、校准、标定、维护等要求。建立试剂使用效果监控机制，定期进行比对实验或性能验证，确保试剂性能稳定。对使用过的试剂进行分类处理，防止交叉污染。禁止性行为包括：严禁使用过期或变质试剂；严禁配制不符合标准的试剂溶液；严禁未按规定进行试剂校准或标定；严禁忽视试剂使用过程中的质量控制要求。重点防控点包括：操作规程的执行情况；试剂性能的稳定性；交叉污染的风险防范。第十七条校准品管理：业务操作合规标准为：检验科制定校准品管理制度，明确校准品的采购、验收、储存、使用、溯源等要求。建立校准品台账，记录校准品的名称、规格、批号、数量、有效期、溯源信息等。定期进行校准溯源验证，确保检测结果准确可靠。禁止性行为包括：严禁使用过期或失效校准品；严禁未按溯源要求进行校准；严禁擅自篡改校准记录；严禁校准品与其他试剂混放。重点防控点包括：校准溯源的完整性；校准品的有效性；校准记录的规范性。第十八条试剂与校准品废弃物处置管理：业务操作合规标准为：检验科制定试剂与校准品废弃物处置方案，明确分类标准、收集方式、暂存要求及处置途径。对具有危险性的废弃物（如强酸强碱、有机溶剂等）需委托有资质的机构进行安全处置。建立废弃物处置记录台账，确保处置过程可追溯。禁止性行为包括：严禁随意丢弃或排放试剂废弃物；严禁将危险废弃物与其他废弃物混放；严禁未履行审批手续擅自处置废弃物。重点防控点包括：废弃物分类的准确性；暂存条件的合规性；处置过程的规范性。第十九条试剂与校准品台账管理：业务操作合规标准为：检验科建立试剂与校准品电子台账，实时记录试剂与校准品的采购、验收、入库、领用、使用、库存、效期等信息。台账数据需与实物相符，定期进行核对。建立台账定期更新机制，确保信息的时效性。禁止性行为包括：严禁虚报台账信息；严禁未及时更新台账；严禁台账数据与实物不符。重点防控点包括：台账的完整性；台账的准确性；台账的更新及时性。第四章专项管理运行机制第二十条制度动态更新机制：检验科应每年对试剂与校准品管理制度执行情况进行评估，根据法律法规变化、技术标准更新、业务需求调整等因素，及时修订和完善本制度。制度修订需经公司试剂与校准品专项管理领导小组审议通过后发布实施。修订后的制度需向全体相关人员传达学习。第二十一条风险识别预警机制：检验科应每季度组织一次试剂与校准品专项风险排查，重点排查供应商管理、储存条件、使用操作、废弃物处置等方面存在的风险点。对排查出的风险进行分级评估，形成风险清单，并制定相应的管控措施。对重大风险点应发布预警通知，要求相关部门和人员采取预防措施。第二二十二条合规审查机制：公司试剂与校准品专项管理领导小组应每年至少组织一次全面合规审查，审查内容包括制度执行情况、风险管控效果、人员操作规范性等。审查应覆盖所有相关部门和岗位。未经合规审查或审查不合格的试剂与校准品管理活动不得实施。审查结果应形成书面报告，并作为改进管理的重要依据。第二十三条风险应对机制：检验科应制定试剂与校准品管理应急预案，明确各类风险事件（如试剂泄漏、火灾、人员伤害等）的处置流程、责任部门、处置措施及联系方式。对一般风险事件，由检验科自行处置，并报告相关部门；对重大风险事件，由试剂与校准品专项管理领导小组启动应急预案，协调各方力量进行处置。所有风险事件处置完毕后，需进行复盘总结，完善处置流程。第二十四条责任追究机制：公司对违反本制度规定的个人或部门，视情节轻重给予警告、罚款、降职、撤职等处罚；构成犯罪的，依法移交司法机关处理。责任追究应依据事实依据，参照公司相关奖惩规定执行。责任追究结果应与绩效考核、评优评先挂钩。第二十五条评估改进机制：公司应每年对试剂与校准品专项管理体系的有效性进行评估，评估内容包括制度完善程度、风险管控效果、人员合规意识等。评估结果应形成书面报告，报公司管理层审阅。评估报告应作为制度修订、流程优化、资源调配的重要参考。第五章专项管理保障措施第二十六条组织保障：公司各级领导应高度重视试剂与校准品专项管理工作，将其纳入重要议事日程。检验科负责人作为第一责任人，应切实履行管理职责，确保各项工作措施落到实处。各部门应加强协作，形成管理合力。第二十七条考核激励机制：公司将试剂与校准品专项合规情况纳入各部门年度绩效考核指标，考核结果与部门绩效奖金、评优评先挂钩。对在专项管理工作中表现突出的个人或部门，给予表彰奖励；对违反规定的个人或部门，按照公司奖惩规定进行处理。第二十八条培训宣传机制：公司应定期组织开展试剂与校准品管理培训，培训内容包括法律法规、技术标准、操作规程、应急处置等。培训应分层级进行，管理层重点培训合规履职要求，一线员工重点培训操作规范。公司应利用内部宣传平台，加强试剂与校准品管理知识的宣传普及，营造全员合规氛围。第二十九条信息化支撑：公司应积极推进试剂与校准品管理信息化建设，通过信息化系统实现试剂采购、验收、存储、使用、报废等全流程的自动化管理。利用信息化手段实现风险实时监控、预警提醒、数据统计分析等功能，提高管理效率和水平。第三十条文化建设：公司应加强试剂与校准品管理文化建设，制定并发布专项合规手册，明确管理要求、操作规范、责任追究等内容。组织全体员工签订合规承诺书，承诺严格遵守相关规定。通过文化建设，增强员工的合规意识，形成“人人讲合规、事事守规矩”的良好氛围。第三十一条报告制度：检验科应每月向公司试剂与校准品专项管理领导小组报告本部门试剂与校准品管理情况，报告内容包括