检验科质控品和校准品管理制度

检验科质控品和校准品管理制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国计量法》《检验检测机构资质认定管理办法》等国家法律法规，参照ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》等行业准则，结合集团母公司《质量管理体系规范》及相关内部风险防控要求制定。针对检验科质控品与校准品管理中存在的操作风险、设备溯源风险、生物安全风险等关键问题，旨在建立全流程闭环管理体系，确保检测结果的准确性和有效性，防控专项合规风险。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在质控品与校准品采购、验收、存储、使用、维护、处置等全生命周期管理活动，覆盖检验科、采购部、设备部、人力资源部、院感管理科等关联单位，以及所有涉及质控品与校准品操作的业务场景。第三条本制度下列术语定义如下：（一）XX专项管理：指针对质控品与校准品全生命周期管理活动制定的一套系统性管控措施，包括风险识别、流程规范、技术要求、监督考核等要素；（二）XX风险：指因质控品与校准品管理不当可能导致检测数据偏差、设备失效、生物污染、资质失效等后果的潜在隐患；（三）XX合规：指质控品与校准品管理活动严格遵循国家法律法规、行业标准、企业制度及操作规程的行为状态；（四）XX溯源体系：指通过文件记录、标识管理、校准链等手段实现质控品与校准品从来源到最终使用的可追溯管理机制。第四条质控品与校准品专项管理的核心原则包括：（一）全面覆盖原则：覆盖所有涉及质控品与校准品的业务环节，确保无死角管控；（二）责任到人原则：明确各层级、各岗位的管理职责与操作权限；（三）风险导向原则：重点防控高发风险点，实施差异化管控措施；（四）持续改进原则：通过定期评估优化管理体系，提升管控效能。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对质控品与校准品专项管理负总责，分管领导为直接责任人，统筹协调资源保障制度落实。各相关单位负责人对职责范围内的管理活动承担领导责任。第六条设立质控品与校准品专项管理领导小组，由分管领导担任组长，检验科、采购部、设备部、人力资源部、院感管理科等部门负责人为成员。领导小组主要履行以下职能：（一）统筹规划专项管理制度体系建设，审批重大管理方案；（二）协调跨部门管理冲突，解决复杂业务问题；（三）监督评价专项管理成效，提出改进要求。第七条领导小组下设工作专班，由检验科牵头，负责具体管理事项推进。专班每季度召开会议，研究解决重点问题，向领导小组汇报工作进展。第八条牵头部门职责：（一）制定、修订本制度及配套实施细则；（二）组织专项风险评估，更新风险清单；（三）开展管理培训与考核，监督执行情况；（四）建立管理台账，归档相关记录。第九条专责部门职责：（一）采购部：审核质控品与校准品供应商资质，监督招标流程；（二）设备部：负责设备校准链管理与验证，组织计量器具检定；（三）人力资源部：将操作规程纳入员工培训体系，开展资质审核；（四）院感管理科：制定生物安全管理制度，监督操作规范。第十条业务部门/下属单位职责：（一）检验科各班组：落实日常操作规范，记录使用情况；（（二）各科室：定期自查管理活动，及时上报异常情况；（三）设备使用科室：配合完成设备维护与校准，确保溯源有效。第十一条基层执行岗责任：（一）签署岗位合规承诺书，明确操作红线；（二）发现异常情况立即上报，不得隐瞒；（三）未经授权不得擅自调整质控品与校准品状态。第三章专项管理重点内容与要求第十二条采购环节管理：（一）合规标准：严格遵循《检验检测机构资质认定评审准则》要求，建立合格供应商名录，实施分级分类管理；供应商资质审核需覆盖生产许可、技术能力、售后服务等维度；采购流程需经双级审批，金额超过XX万元的项目需组织技术比选；（二）禁止行为：严禁从未经评估的供应商采购、严禁采购过期产品、严禁收受商业贿赂影响选型；（三）风险防控：重点监控供应商变更、产品批次差异、到货抽检不合格等风险点。第十三条验收环节管理：（一）合规标准：严格执行《检验检测机构资质认定管理办法》附件要求，核对产品合格证、说明书、校准证书等文件，抽检比例不低于XX%；验收不合格需形成闭环处理；（二）禁止行为：严禁忽视效期标识、严禁隐瞒验收缺陷、严禁未经记录擅自签收；（三）风险防控：重点关注假冒伪劣、校准信息不符、包装破损等风险。第十四条存储环节管理：（一）合规标准：建立台账清单，实施分区分类管理；温湿度记录频次不低于每日一次，异常情况立即处置；生物危害品需符合《生物安全实验室生物安全管理条例》要求；（二）禁止行为：严禁与非标品混放、严禁超效期存储、严禁无授权调取；（三）风险防控：重点监控环境监测数据、库存预警、生物泄露隐患。第十五条使用环节管理：（一）合规标准：操作需经授权，使用前检查状态，记录使用频次与结果；校准周期需严格遵循制造商建议及法规要求；人员需持证上岗；（二）禁止行为：严禁擅自修改校准数据、严禁违规外借、严禁超范围使用；（三）风险防控：重点监控操作规范执行、校准周期错漏、人员资质匹配度。第十六条维护环节管理：（一）合规标准：建立设备维护档案，校准证书需覆盖所有关键参数，维护记录需完整可追溯；设备停用需履行报批手续；（二）禁止行为：严禁伪造维护记录、严禁超期未校准、严禁擅自拆卸设备；（三）风险防控：重点监控校准有效性、维护及时性、设备状态异常。第十七条处置环节管理：（一）合规标准：报废品需经评估，按规定程序处置，形成最终记录；可追溯信息需完整保留；（二）禁止行为：严禁违规处置、严禁泄露原始数据、严禁隐瞒处置过程；（三）风险防控：重点监控报废评估、处置记录、环境合规性。第十八条质控体系管理：（一）合规标准：建立内控质控方案，覆盖所有检测项目，结果需定期评审；参与能力验证计划，持续监控有效性；（二）禁止行为：严禁伪造质控数据、严禁忽视异常结果、严禁未开展能力验证；（三）风险防控：重点监控质控频率、结果稳定性、偏差处置。第十九条校准溯源管理：（一）合规标准：建立校准链文件，明确各环节责任；校准证书需符合《计量法》要求，关键设备需实施强制检定；（二）禁止行为：严禁无证使用、严禁伪造校准信息、严禁超周期校准；（三）风险防控：重点监控校准资质、证书有效性、设备使用记录。第四章专项管理运行机制第二十条制度动态更新机制：（一）检验科每半年开展一次制度适用性评估，形成报告报领导小组；（二）制度修订需经专题会议审议，重大变更需报母公司备案；（三）法规更新或业务调整后XX日内完成制度修订。第二十一条风险识别预警机制：（一）检验科每月开展风险自查，形成清单报工作专班；（二）专责部门每季度进行专项排查，发布预警通报；（三）风险分为三级：一般风险（影响局部操作）、较高风险（影响部分数据）、重大风险（可能导致资质失效）。第二十二条合规审查机制：（一）采购流程需经设备部、财务部联合审核；（二）设备使用需经检验科与人力资源部双重确认；（三）所有审查需在业务实施前完成，未通过不得实施。第二十三条风险应对机制：（一）一般风险：由业务部门制定整改方案，专责部门监督；（二）较高风险：领导小组派员督导，限时整改；（三）重大风险：启动应急预案，跨部门协同处置，及时上报。第二十四条责任追究机制：（一）违规情形与处罚标准：如伪造记录处XX元罚款，情节严重取消岗位授权；（二）处罚需经纪律委员会审议，结果与绩效考核挂钩；（三）每年开展典型案例通报，强化警示教育。第二十五条评估改进机制：（一）每半年开展管理有效性评估，形成报告；（二）评估内容：制度覆盖率、风险控制率、员工掌握度；（三）评估结果用于优化制度流程。第五章专项管理保障措施第二十六条组织保障：（一）各级领导干部需签署责任书，明确年度目标；（二）领导小组建立联席会议制度，每月听取工作汇报；（三）关键岗位实行AB角管理，确保业务连续性。第二十七条考核激励机制：（一）将专项合规情况纳入部门年度考核，权重不低于XX%；（二）设立专项改进奖，奖励优秀案例；（三）连续三年考核不合格的科室，负责人需承担相应责任。第二十八条培训宣传机制：（一）管理层需接受合规履职培训，每年不少于XX学时；（二）一线员工需考核操作规范，合格后方可上岗；（三）利用宣传栏、内部平台发布典型案例，营造合规氛围。第二十九条信息化支撑：（一）建设质控品与校准品管理信息系统，实现全流程电子化；（二）系统需支持数据自动预警、批次追溯、校准计划管理；（三）每年投入XX万元保障系统运维。第三十条文化建设：（一）编制《质控品与校准品合规手册》，人手一册；（二）组织全员签署合规承诺书，纳入员工档案；（三）设立“合规之星”评选，强化正向引导。第三十一条报告制度：（一）风险事件报告：须在XX小时内上报，内容含时间