药士资格药事法律法规解析试题冲刺卷

药士资格药事法律法规解析试题冲刺卷考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：药士资格药事法律法规解析试题冲刺卷考核对象：药士资格考生题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业必须建立药品召回制度，并对召回的药品进行无害化处理或销毁。2.药品说明书必须经药品监督管理部门批准，不得擅自修改或增删内容。3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，但可以宣传药品的适应症和用法用量。4.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并取得《医疗机构制剂许可证》。5.药品生产企业的法定代表人对本企业的药品质量负责。6.药品经营企业销售药品，必须按照国家规定进行验收，并建立药品验收记录。7.药品不良反应监测报告的时限，严重不良反应需在发现后15日内报告，其他不良反应需在30日内报告。8.药品分类管理制度中，处方药不得在大众传播媒介发布广告。9.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或销售的，应当在有效期届满前6个月申请续期。10.药品说明书中的【禁忌】项是指使用该药品可能引起严重不良反应的情况。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪项不属于药品说明书必须包含的内容？A.药品名称B.药品的生产批号C.药品的批准文号D.药品的零售价格2.药品生产企业发现药品存在安全隐患，应当立即采取的措施是？A.向消费者说明情况B.主动召回药品C.减少生产量D.向行业协会报告3.药品广告不得含有下列哪项内容？A.药品的适应症B.药品的用法用量C.“根治”疾病D.药品的批准文号4.医疗机构配制制剂，必须符合的条件不包括？A.有与配制制剂相适应的设施、设备B.有具备相应资质的药学技术人员C.有完善的药品质量管理制度D.可以委托其他企业生产5.药品不良反应监测报告的时限，严重不良反应需在发现后多久内报告？A.7日B.15日C.30日D.60日6.药品分类管理制度中，下列哪项属于处方药？A.非处方药目录中的甲类药品B.非处方药目录中的乙类药品C.所有药品D.仅限医疗机构使用的药品7.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或销售的，应当在有效期届满前多久申请续期？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月8.药品说明书中的【注意事项】项是指？A.使用该药品可能引起的不良反应B.使用该药品的禁忌情况C.使用该药品的特别警示信息D.使用该药品的用法用量9.药品经营企业销售药品，必须按照国家规定进行验收，验收记录应当至少保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年10.药品生产企业对药品质量负总责的是？A.药品生产企业的法定代表人B.药品生产企业的质量负责人C.药品生产企业的销售总监D.药品生产企业的财务总监三、多选题（每题2分，共20分）1.药品说明书必须包含的内容包括？A.药品名称B.药品的适应症C.药品的禁忌D.药品的零售价格E.药品的用法用量2.药品生产企业发现药品存在安全隐患，应当采取的措施包括？A.主动召回药品B.向药品监督管理部门报告C.向消费者说明情况D.减少生产量E.对召回的药品进行无害化处理或销毁3.药品广告不得含有下列哪些内容？A.“根治”疾病B.药品的用法用量C.药品的适应症D.“药到病除”E.药品的批准文号4.医疗机构配制制剂，必须符合的条件包括？A.有与配制制剂相适应的设施、设备B.有具备相应资质的药学技术人员C.有完善的药品质量管理制度D.可以委托其他企业生产E.有严格的制剂配制规程5.药品不良反应监测报告的时限包括？A.严重不良反应需在发现后15日内报告B.其他不良反应需在30日内报告C.一般不良反应需在60日内报告D.严重不良反应需在30日内报告E.其他不良反应需在15日内报告6.药品分类管理制度中，处方药不得？A.在大众传播媒介发布广告B.在药店销售C.在医疗机构使用D.在医疗机构外销售E.在互联网上销售7.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或销售的，应当提交的材料包括？A.药品注册证书B.药品生产质量管理体系自查报告C.药品安全性数据D.药品有效性数据E.药品生产企业的营业执照8.药品说明书中的【禁忌】项是指？A.使用该药品可能引起严重不良反应的情况B.使用该药品可能引起轻微不良反应的情况C.使用该药品可能引起过敏反应的情况D.使用该药品可能引起依赖性E.使用该药品可能引起肝损伤9.药品经营企业销售药品，必须按照国家规定进行验收，验收记录应当包括？A.药品名称B.药品的批号C.药品的数量D.药品的效期E.药品的零售价格10.药品生产企业对药品质量负总责，应当建立的质量管理制度包括？A.药品质量管理体系B.药品生产全过程质量控制C.药品不良反应监测制度D.药品召回制度E.药品销售管理制度四、案例分析（每题6分，共18分）案例一：某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在安全隐患，立即决定召回该批次药品，并通知了相关医疗机构和药店。但在召回过程中，部分药品已被消费者购买使用，导致消费者出现不良反应。药品生产企业随后对召回的药品进行了无害化处理，并向药品监督管理部门报告了情况。问题：1.药品生产企业发现药品存在安全隐患后，应当采取哪些措施？（3分）2.药品生产企业对召回的药品进行无害化处理的做法是否正确？为什么？（3分）3.消费者因使用该药品出现不良反应，药品生产企业应当承担哪些责任？（3分）案例二：某医疗机构需要配制一种自用制剂，该机构已经取得了《医疗机构制剂许可证》，并配备了相应的设施和设备。在配制过程中，该机构发现部分药品的质量存在问题，遂决定暂停配制，并进行整改。问题：1.医疗机构配制制剂，必须符合哪些条件？（2分）2.该医疗机构在配制过程中发现药品质量存在问题，应当采取哪些措施？（2分）3.该医疗机构配制制剂，应当遵守哪些规定？（2分）案例三：某药品经营企业销售药品时，发现部分药品的效期即将到期，遂决定降价销售。但在销售过程中，该企业未对药品进行验收，也未建立药品验收记录。问题：1.药品经营企业销售药品，必须按照国家规定进行验收，验收记录应当至少保存多久？（2分）2.该药品经营企业在销售即将到期药品时，存在哪些违规行为？（2分）3.药品经营企业应当如何规范药品销售行为？（2分）五、论述题（每题11分，共22分）1.试述药品说明书必须包含的内容及其重要性。（11分）2.试述药品不良反应监测报告的时限及其意义。（11分）---标准答案及解析一、判断题1.√2.√3.×4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√解析：3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，但可以宣传药品的适应症和用法用量。8.药品说明书中的【禁忌】项是指使用该药品可能引起严重不良反应的情况。二、单选题1.D2.B3.C4.D5.B6.A7.C8.C9.D10.A解析：1.药品说明书必须包含的内容包括药品名称、适应症、禁忌、用法用量等，但零售价格不属于必须包含的内容。8.药品说明书中的【注意事项】项是指使用该药品的特别警示信息。三、多选题1.A,B,C,E2.A,B,C,E3.A,D4.A,B,C,E5.A,B6.A,D,E7.A,B,C,D8.A,C9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：1.药品说明书必须包含的内容包括药品名称、适应症、禁忌、用法用量等。9.药品经营企业销售药品，必须按照国家规定进行验收，验收记录应当至少保存5年。四、案例分析案例一：1.药品生产企业发现药品存在安全隐患后，应当立即采取召回药品的措施，并通知相关医疗机构和药店。（3分）2.药品生产企业对召回的药品进行无害化处理的做法是正确的，因为这样可以防止药品继续流入市场，危害消费者健康。（3分）3.消费者因使用该药品出现不良反应，药品生产企业应当承担赔偿责任，并采取措施防止类似事件再次发生。（3分）解析：药品生产企业发现药品存在安全隐患后，应当立即采取召回药品的措施，并通知相关医疗机构和药店，以防止药品继续流入市场，危害消费者健康。对召回的药品进行无害化处理是正确的做法，因为这样可以防止药品继续流入市场，危害消费者健康。消费者因使用该药品出现不良反应，药品生产企业应当承担赔偿责任，并采取措施防止类似事件再次发生。案例二：1.医疗机构配制制剂，必须符合有与配制制剂相适应的设施、设备，有具备相应资质的药学技术人员，有完善的药品质量管理制度，有严格的制剂配制规程等条件。（2分）2.该医疗机构在配制过程中发现药品质量存在问题，应当立即暂停配制，并进行整改，确保药品质量符合标准。（2分）3.该医疗机构配制制剂，应当遵守《药品管理法》等相关法律法规的规定，确保制剂质量符合标准。（2分）解析：医疗机构配制制剂，必须符合有与配制制剂相适应的设施、设备，有具备相应资质的药学技术人员，有完善的药品质量管理制度，有严格的制剂配制规程等条件。在配制过程中发现药品质量存在问题，应当立即暂停配制，并进行整改，确保药品质量符合标准。该医疗机构配制制剂，应当遵守《药品管理法》等相关法律法规的规定，确保制剂质量符合标准。案例三：1.药品经营企业销售药品，必须按照国家规定进行验收，验收记录应当至少保存5年。（2分）2.该药品经营企业在销售即将到期药品时，未对药品进行验收，也未建立药品验收记录，存在违规行为。（2分）3.药品经营企业应当规范药品销售行为，按照国家规定进行验收，并建立药品验收记录，确保药品质量符合标准。（2分）解析：药品经营企业销售药品，必须按照国家规定进行验收，验收记录应当至少保存5年。该药品经营企业在销售即将到期药品时，未对药品进行验收，也未建立药品验收记录，存在违规行为。药品经营企业应当规范药品销售行为，按照国家规定进行验收，并建立药品验收记录，确保药品质量符合标准。五、论述题1.试述药品说明书必须包含的内容及其重要性。（11分）药品说明书是药品包装的组成部分，是药品生产、经营企业向使用者提供的关于药品的全面信息，是指导使用者正确使用药品的重要依据。药品说明书必须包含以下内容：（1）药品名称：包括药品的通用名和商品名。（2）药品的规格、包装：包括药品的规格、包装规格等。（3）药品的批准文号：包括药品的批准文号、注册证号等。（4）药品的生产企业：包括药品的生产企业名称、地址等。（5）药品的适应症：包括药品的适应症、用法用量等。（6）药品的禁忌：包括药品的禁忌、注意事项等。（7）药品的不良反应：包括药品的不良反应、严重不良反应等。（8）药品的药物相互作用：包括药品的药物相互作用、配伍禁忌等。（9）药品的药物过量：包括药品的药物过量、急救措施等。（10）