2025年药品规格考试题及答案

2025年药品规格考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品注册管理办法》，以下关于药品规格的定义，正确的是（）A.指每支、每片或其他每单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的比例B.指药品包装单元中包含的制剂数量C.指药品制剂的装量差异范围D.指药品生产过程中允许的主药含量波动范围答案：A2.化学药片剂规格标注时，若主药含量为50mg/片，辅料含量不参与规格标注，其依据是（）A.《药品管理法》第四十九条B.《药品说明书和标签管理规定》第十七条C.《中国药典》凡例中“制剂规格”定义D.《药品注册管理办法》第六十二条答案：C3.某中药颗粒剂处方中含黄芪提取物（10:1）2g、当归提取物（5:1）1g，其规格正确标注应为（）A.每袋含黄芪10g、当归5gB.每袋含黄芪提取物2g、当归提取物1gC.每袋重3g（含黄芪提取物2g、当归提取物1g）D.每袋重3g（相当于原药材黄芪20g、当归5g）答案：D4.生物制品注射剂规格标注为“1ml:1000IU”，其中“IU”指（）A.国际单位B.生物效价单位C.重量单位D.体积单位答案：A5.以下需在规格项中同时标注原料含量与制剂装量的是（）A.阿奇霉素片（0.25g/片）B.胰岛素注射液（10ml:400IU）C.开塞露（20ml/支，含甘油52.8%-58.3%）D.对乙酰氨基酚泡腾片（0.5g/片）答案：B6.根据《药品说明书和标签管理规定》，规格项文字大小应（）A.不小于药品通用名称的1/2B.与药品商品名称文字大小一致C.不小于药品通用名称的1/3D.无具体要求，以清晰易读为准答案：C7.某注射用无菌粉末规格标注为“0.5g（以C16H19N3O5S计）”，其中括号内内容的作用是（）A.说明主药的化学结构式B.明确有效成分的计重依据C.标注辅料的含量D.提示溶剂的添加量答案：B8.中药丸剂若以“每10丸重2g”标注规格，其依据是（）A.便于患者分剂量服用B.原药材重量难以精确测定C.制剂工艺无法保证单丸重量一致D.符合传统“丸重”表述习惯答案：A9.以下不符合规格标注要求的是（）A.滴眼液：8ml（含左氧氟沙星24mg）B.软膏剂：10g/支（含硝酸咪康唑2%）C.颗粒剂：每袋5g（含对乙酰氨基酚0.125g）D.分散片：0.1g（以无水物计）答案：B（应标注“10g:0.2g（含硝酸咪康唑2%）”或直接“10g:0.2g”）10.生物制品规格标注中，“2.5ml/瓶（每1ml含狂犬病疫苗效价≥2.5IU）”的正确简化形式是（）A.2.5ml:≥2.5IU/mlB.每瓶2.5ml（效价≥6.25IU/瓶）C.2.5ml（每1ml含≥2.5IU）D.2.5ml:6.25IU答案：C11.化学药缓释片规格设定时，最关键的考虑因素是（）A.生产设备的填充精度B.临床推荐的每日剂量C.辅料的可压性D.包装材料的阻隔性答案：B12.中药注射剂规格标注需额外注明的信息是（）A.原药材的产地B.提取物的制备工艺C.每1ml相当于原药材的量D.辅料的具体种类答案：C13.某儿童用口服溶液剂规格标注为“100ml:1g”，其临床意义是（）A.每瓶含主药1g，体积100mlB.每毫升含主药10mgC.每次服用10ml可摄入主药100mgD.以上均正确答案：D14.根据《药品注册核查要点与判定原则》，规格设定不合理的情形是（）A.规格覆盖成人与儿童不同剂量需求B.规格与已上市同品种差异超过20%C.规格设定未参考Ⅲ期临床试验剂量D.规格标注单位与国际单位制不一致答案：C15.外用贴剂规格标注“70cm²:40mg”表示（）A.每贴面积70cm²，含主药40mgB.每平方厘米含主药40mgC.每贴重70g，含主药40mgD.每贴体积70cm³，含主药40mg答案：A二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用备选项，备选项可重复选用）[1-3]A.原料规格B.制剂规格C.包装规格D.临床规格1.盐酸左氧氟沙星原料药的“含量≥99.5%”属于（）2.左氧氟沙星片“0.5g/片”属于（）3.左氧氟沙星注射液“10ml/支×5支/盒”中的“10ml/支”属于（）答案：1.A2.B3.C[4-6]A.《中国药典》B.《药品说明书和标签管理规定》C.《药品注册管理办法》D.《生物制品注册分类及申报资料要求》4.规定“规格是指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量”的是（）5.明确“规格项应与国家药品标准一致”的是（）6.要求“生物制品规格需标注活性单位或重量单位”的是（）答案：4.A5.C6.D[7-10]A.每片重0.3g（含对乙酰氨基酚0.25g）B.10ml:200mgC.500万IU/瓶D.每袋6g（相当于原药材12g）7.化学药注射剂典型规格（）8.中药颗粒剂典型规格（）9.抗生素粉针剂典型规格（）10.中药片剂（浸膏片）典型规格（）答案：7.B8.D9.C10.A三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品规格必须与包装规格一致（）答案：×（规格是制剂单位含量，包装规格是包装单元内的制剂数量）2.中药饮片的规格可标注“片重”或“每袋重量”（）答案：√3.生物制品规格若同时标注重量单位和活性单位，需注明换算关系（）答案：√4.化学药缓释制剂规格设定时，需确保单次服用剂量不超过3片（）答案：×（需考虑患者顺应性，但无强制数量限制）5.外用制剂规格标注“浓度”时，需同时标注装量（）答案：√（如“10g:0.5g（5%）”）6.中药提取物制剂规格应标注“提取物比例”和“原药材量”（）答案：√（如“每粒含黄芪提取物0.1g（相当于原药材1g）”）7.生物制品原液规格与制剂规格必须一致（）答案：×（原液规格为生产中间品规格，制剂规格为最终产品规格）8.化学药仿制药规格必须与原研药完全一致（）答案：×（可根据临床需求增加或调整，但需证明等效性）9.滴眼剂规格标注“5ml”时，需同时标注主药含量（）答案：√（如“5ml:15mg”）10.疫苗类生物制品规格需标注“每剂”含量（）答案：√（如“0.5ml/剂（含抗原15μg）”）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述化学药制剂规格设定的基本原则。答案：①满足临床需求：覆盖不同人群（成人/儿童）、不同疾病阶段的剂量需求；②符合给药方案：与推荐的每日剂量、给药次数匹配，避免患者单次服用过多制剂；③适应制剂工艺：考虑主药含量均匀度、装量差异等工艺限制；④保证稳定性：规格过大可能影响制剂成型，过小可能导致含量测定误差；⑤患者顺应性：规格设计需便于分剂量（如可掰开的片剂）、携带（如小容量注射剂）。2.中药制剂规格标注的特殊要求有哪些？答案：①含药材提取物的制剂：需标注“提取物比例”（如“10:1”）及“相当于原药材的量”（如“每袋含黄芪提取物0.2g（相当于原药材2g）”）；②传统丸剂：可标注“每10丸重Xg”或“每丸重Xg”；③注射剂：需标注“每1ml相当于原药材的量”（如“2ml:1g（相当于原药材5g）”）；④复方制剂：若含多种药材提取物，需分别标注各药材的原药材量（如“每片含人参提取物0.1g（相当于原药材1g）、黄芪提取物0.2g（相当于原药材2g）”）。3.生物制品规格表示的常见方式及示例。答案：①重量单位：适用于成分明确的生物制品，如“注射用重组人粒细胞刺激因子：75μg/支”；②活性单位（IU）：适用于需生物活性测定的制品，如“胰岛素注射液：10ml:400IU”；③体积与活性单位结合：如“狂犬病疫苗：1ml:2.5IU（每1ml含效价≥2.5IU）”；④剂量单位：疫苗类常标注“每剂”含量，如“流感疫苗：0.5ml/剂（含血凝素15μg）”；⑤组合标注：需同时体现重量与活性时，如“注射用尿激酶：10万IU（相当于5mg）”。4.列举5种规格标注常见错误及纠正示例。答案：①错误：软膏剂仅标注“10g/支（含2%硝酸咪康唑）”；纠正：“10g:0.2g（含硝酸咪康唑2%）”。②错误：颗粒剂标注“每袋5g”（未含主药含量）；纠正：“每袋5g（含对乙酰氨基酚0.125g）”。③错误：生物制品标注“1ml:1000U”（未用国际单位IU）；纠正：“1ml:1000IU”。④错误：中药注射剂标注“10ml/支”（未标原药材量）；纠正：“10ml:5g（相当于原药材20g）”。⑤错误：缓释片标注“0.5g”（未说明是“以无水物计”）；纠正：“0.5g（以C22H24N2O8计）”。5.说明《药品说明书和标签管理规定》对规格项的具体要求。答案：①文字表述：应与国家药品标准一致，使用中文数字或阿拉伯数字，明确主药含量或装量；②位置：位于说明书【规格】项和标签的显著位置；③文字大小：不小于药品通用名称的1/3；④特殊制剂：需标注关键信息（如“以某成分计”“相当于原药材量”“活性单位”）；⑤多规格品种：每个规格需单独标注，不得合并；⑥单位规范：使用国际单位制（g、mg、ml、IU等），避免自定义单位。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某企业申报的“苯磺酸氨氯地平片”规格为“5mg（以氨氯地平计）”，但核查发现其原料药为苯磺酸氨氯地平（分子量：567.05），氨氯地平（分子量：408.98）。问题：该规格标注是否正确？若不正确，应如何纠正？依据是什么？答案：不正确。苯磺酸氨氯地平片的规格应标注“以苯磺酸氨氯地平计”，或同时注明换算关系。依据《中国药典》凡例规定：“制剂的规格，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的比例。原料药为盐类时，规格应标注盐的形式，若需以游离碱计，需注明换算关系。”正确标注应为“5mg（以苯磺酸氨氯地平计）”或“4mg（以氨氯地平计，相当于苯磺酸氨氯地平5mg）”。案例2：某中药复方颗粒剂处方：黄芪（10:1提取物）2g、当归（5:1提取物）1g、辅料1g，每袋总重4g。企业拟标注规格为“每袋4