(2025年)医疗器械管理培训考试试卷及答案

(2025年)医疗器械管理培训考试试卷及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。A.3年B.5年C.6年D.10年2.医疗机构采购第二类医疗器械时，无需向供应商索取的材料是（）。A.医疗器械注册证/备案凭证B.供应商的医疗器械经营许可证（或备案凭证）C.产品出厂检验合格证明D.产品专利证书3.某医院库房存储的一次性使用无菌注射器（有效期2年），入库日期为2024年10月1日，其存储时应标注的“近效期预警”时间节点为（）。A.2026年4月1日B.2025年10月1日C.2025年4月1日D.2026年1月1日4.医疗器械不良事件报告中，“严重伤害”不包括（）。A.导致住院时间延长B.导致永久性伤残C.导致生命体征暂时波动需对症处理D.导致器官功能永久性损伤5.医疗机构使用植入类医疗器械时，应将追溯信息录入国家医疗器械唯一标识（UDI）数据库的时限是（）。A.使用后24小时内B.使用后3个工作日内C.使用后7个工作日内D.使用后15个工作日内6.某企业生产的“电子血压计”被判定为第二类医疗器械，其依据的分类规则主要是（）。A.预期目的为测量血压，风险程度中等B.结构简单，无需与人体内部接触C.用于生命支持，风险程度高D.仅用于健康监测，风险程度低7.医疗器械验收时，发现进口产品无中文说明书，应（）。A.自行翻译并加盖医院公章后使用B.退回供应商，要求提供符合规定的中文说明书C.标注“待补充”后入库，后续补全D.直接入库，使用时口头告知患者8.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构对医疗器械使用记录的保存期限应为（）。A.至少保存至医疗器械规定使用期限届满后2年B.至少保存5年C.至少保存至使用后3年D.无明确要求，由机构自行决定9.下列不属于医疗器械“五防”存储要求的是（）。A.防潮B.防鼠C.防磁D.防虫10.某医院采购的“一次性使用手术衣”标签标注“无菌”，但未提供灭菌合格证明，该产品应（）。A.抽样送检，合格后使用B.判定为不合格产品，不得使用C.先入库，后续补全证明D.降低等级，用于非无菌场景11.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.消费者个人D.使用医疗器械的医疗机构12.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。A.长期有效B.3年C.5年D.与企业营业执照同步13.医疗机构对植入类医疗器械的追溯信息应至少包括（）。A.患者姓名、产品型号、使用时间B.供应商名称、产品批号、生产企业C.手术医生、消毒记录、存储环境D.以上均需包括14.某医疗器械说明书标注“适用范围：用于成人骨折固定”，但临床将其用于儿童骨折固定，该行为属于（）。A.合理扩展使用B.超范围使用，违反法规C.需经患者同意后可使用D.需报监管部门备案后使用15.医疗器械应急审批程序适用于（）。A.已上市产品的改进型B.应对突发公共卫生事件急需的医疗器械C.临床需求较少的罕见病用器械D.进口三类医疗器械首次在中国上市二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于第三类医疗器械的有（）。A.心脏起搏器B.体温计C.人工晶体D.医用内窥镜2.医疗机构采购医疗器械时，需审核的供应商资质包括（）。A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证（或备案凭证）C.产品质量认证证书（如ISO13485）D.法定代表人身份证复印件3.医疗器械存储环境要求包括（）。A.常温库温度10-30℃，阴凉库温度≤20℃B.湿度35%-75%C.高值耗材需专柜加锁管理D.一次性使用无菌器械需与其他器械分区存放4.医疗器械使用前检查的重点包括（）。A.包装是否完好，有无破损或潮湿B.有效期是否在使用范围内C.产品标识与注册证/备案信息是否一致D.操作人员是否具备相应资质5.医疗器械不良事件报告的内容应包括（）。A.事件发生的时间、地点B.患者基本信息及伤害后果C.医疗器械的使用情况（如批号、型号）D.对事件原因的初步分析6.医疗机构需建立的医疗器械管理制度应包括（）。A.采购验收制度B.存储养护制度C.使用质量管理制度D.不良事件监测报告制度7.下列属于医疗器械唯一标识（UDI）组成部分的有（）。A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.企业标识（EI）D.追溯标识（TI）8.医疗机构使用医疗器械时，禁止的行为包括（）。A.使用未依法注册/备案的医疗器械B.重复使用按规定应当一次性使用的医疗器械C.对过期但外观无异常的医疗器械进行重新包装后使用D.对植入类器械未进行追溯信息记录9.医疗器械召回的情形包括（）。A.经检验不符合强制性标准B.产品存在缺陷，可能危害人体健康C.标签、说明书不符合规定但不影响安全有效D.已上市产品因设计改进需替换旧型号10.医疗机构对医疗器械管理人员的培训内容应包括（）。A.医疗器械法规政策（如《医疗器械监督管理条例》）B.医疗器械分类与风险控制C.不良事件监测与报告流程D.具体产品的操作使用规范三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品注册。（）2.医疗机构可以自行对医疗器械进行改装，以适应临床需求。（）3.医疗器械存储时，近效期产品应放置在库房最外层，优先使用。（）4.进口医疗器械的中文说明书可以仅标注关键信息，无需全文翻译。（）5.医疗器械不良事件仅指导致伤害的事件，无伤害的事件无需报告。（）6.医疗机构使用的医疗器械必须全部具有唯一标识（UDI）。（）7.医疗器械经营企业可以同时经营第一类、第二类和第三类医疗器械，无需额外资质。（）8.一次性使用无菌医疗器械使用后，应按医疗废物进行分类收集和处理。（）9.医疗机构发现使用的医疗器械存在质量问题时，应立即停止使用并通知供应商，无需向监管部门报告。（）10.医疗器械广告中可以宣传“治愈率99%”“无效退款”等疗效承诺。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述医疗机构在医疗器械进货查验时需核查的具体内容。2.列举医疗器械存储管理中的“五防”措施及其具体要求。3.说明医疗器械不良事件报告的时限要求（分严重伤害/死亡事件与一般事件）。4.简述医疗器械唯一标识（UDI）的作用及医疗机构在UDI管理中的主要职责。5.列举医疗机构使用医疗器械时需遵守的“四查十对”原则（需具体说明）。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市场监管部门对某二级医院进行飞行检查，发现其2024年12月采购的“一次性使用静脉留置针”（第二类医疗器械）未按规定进行进货查验，部分产品无供应商资质文件、无出厂检验合格证明，且3盒已过期产品仍存放在治疗室。问题：该医院的行为违反了哪些法规条款？应承担哪些法律责任？案例2：2025年5月，某患者在使用某品牌“电子血糖仪”（第二类医疗器械）时，因试纸与仪器不匹配导致血糖测量值严重偏差，延误治疗并造成患者住院。经调查，该血糖仪为医院从无经营资质的供应商处采购，且未对产品进行验收。问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？说明理由。（2）医院在采购、使用环节存在哪些违规行为？-答案一、单项选择题1.B2.D3.A4.C5.B6.A7.B8.A9.C10.B11.C12.A13.D14.B15.B二、多项选择题1.AC2.AB3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.AB8.ABCD9.AB10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×四、简答题1.进货查验需核查：①供应商资质（营业执照、生产/经营许可证/备案凭证）；②产品资质（注册证/备案凭证、符合性声明）；③产品合格证明（出厂检验报告、灭菌证明等）；④产品标识（名称、型号、批号、有效期、生产企业等与注册信息一致）；⑤进口产品需核查中文标签、说明书及进口检验证明。2.“五防”措施：①防潮（控制库房湿度35%-75%，配备除湿设备）；②防虫（安装防虫网、定期投放无害驱虫剂）；③防鼠（封闭门窗缝隙，设置挡鼠板）；④防火（配置消防器材，严禁明火）；⑤防污染（分区存放，避免与有毒有害物品混存，定期清洁）。3.报告时限：①导致死亡的事件：发现后15个工作日内报告；②导致严重伤害或可能导致死亡的事件：发现后15个工作日内报告；③一般事件：可汇总后每季度报告。4.UDI作用：实现医疗器械全生命周期追溯，提升监管效率，保障患者安全。医疗机构职责：采购时核查UDI，使用时记录UDI与患者、使用信息的关联，按要求上传至国家UDI数据库，确保追溯信息可查。5.“四查十对”：①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品（器械），对药名（名称）、剂型（类型）、规格、数量；③查配伍禁忌（适用性），对医疗器械与患者状况、临床需求的匹配性；④查用药（使用）合理性，对用法、用量（使用规范）。五、案例分析题案例1：（1）违规条款：违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条（进货查验义务）、第五十六条（存储管理要求）；《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条（进货查验）、第十三条（存储养护）。（2）法律责任：由监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，对直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。案