(2025年)药物临床试验流程考试题及答案

(2025年)药物临床试验流程考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会审查的核心是：A.试验方案的科学性B.受试者的权益与安全C.申办者的资质D.研究者的临床试验经验答案：B2.药物临床试验申请（IND）阶段，申办者需向国家药品监督管理局（NMPA）提交的核心资料不包括：A.药学研究资料（原料药、制剂工艺等）B.非临床研究资料（药理、毒理等）C.临床试验方案初稿D.受试者入组名单答案：D3.I期临床试验的主要目的是：A.初步评价药物的疗效和安全性B.确定药物的最大耐受剂量（MTD）C.验证药物在目标人群中的有效性D.观察长期使用的安全性和疗效答案：B4.临床试验中，“源数据”的定义是：A.经研究者签字确认的CRF表数据B.直接产生于临床试验的原始记录或其复制件C.统计分析后形成的汇总数据D.监查员修正后的核查数据答案：B5.严重不良事件（SAE）发生后，研究者需在多长时间内向伦理委员会和申办者报告？A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.5个工作日内答案：A6.生物等效性试验（BE试验）通常属于哪一期临床试验？A.I期B.II期C.III期D.IV期答案：A7.临床试验中，“盲法”的主要目的是：A.降低研究者偏倚B.提高试验效率C.减少受试者脱落D.简化数据管理流程答案：A8.试验用药品（IMP）的管理中，以下哪项不符合GCP要求？A.设专人保管，双人双锁B.发放时仅记录受试者姓名C.过期药品按规定销毁并记录D.回收未使用的药品需核对数量答案：B9.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括：A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.暂停试验答案：D（暂停试验属于伦理委员会对已开展试验的跟踪审查权限）10.IV期临床试验的主要目的是：A.探索剂量范围B.验证临床获益C.观察广泛使用条件下的不良反应D.比较与现有疗法的优效性答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.伦理委员会审查的内容包括：A.受试者入选/排除标准的合理性B.试验风险与受益的评估C.知情同意书的可读性与充分性D.申办者的财务状况答案：ABC2.研究者的核心职责包括：A.确保试验数据的真实、准确、完整B.对受试者进行随访并记录不良事件C.向申办者收取试验费用D.及时报告SAE并配合调查答案：ABD3.数据管理的关键环节包括：A.源数据核对（SDV）B.数据质疑表（DQ）的提供与解决C.统计分析计划（SAP）的制定D.受试者隐私信息的加密存储答案：ABCD4.临床试验启动会（SIV）的参与人员通常包括：A.申办者代表（如PM、CRA）B.主要研究者（PI）及研究团队C.伦理委员会成员D.统计师答案：ABD5.以下属于临床试验偏离的情况是：A.受试者未按方案要求完成所有随访B.研究者未在规定时间内签署知情同意书C.试验用药品因运输延误导致未按时发放D.统计分析时发现数据录入错误答案：AB（C为操作问题，D为数据管理问题，均不属于方案偏离）三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.临床试验中，受试者可在任何阶段无理由退出试验，且不影响后续医疗救治。（）答案：√2.伦理委员会审查通过后，临床试验可直接启动，无需等待NMPA的默示许可。（）答案：×（需同时获得伦理审查批准和NMPA的IND默示许可）3.监查员（CRA）的主要职责是代替研究者完成试验操作。（）答案：×（监查员负责监督试验合规性，不直接参与操作）4.双盲试验中，当受试者出现紧急情况需揭盲时，仅研究者可执行揭盲。（）答案：√5.临床试验总结报告（CSR）需由申办者、研究者共同签署，无需伦理委员会确认。（）答案：√（伦理委员会仅审查过程合规性，不签署总结报告）四、简答题（每题8分，共40分）1.简述药物临床试验申请（IND）的主要流程。答案：（1）申办者完成药学研究（原料药、制剂工艺、质量标准等）、非临床研究（药效学、药代动力学、毒理学）并整理资料；（2）向NMPA药品审评中心（CDE）提交IND申请，包括研究资料、临床试验方案初稿、伦理审查预沟通意见（如有）；（3）CDE在60个工作日内完成技术审评，若未提出异议则视为默示许可；（4）获得默示许可后，申办者需与各临床试验机构签订协议，完成伦理委员会审查（需提交完整方案、知情同意书等）；（5）伦理审查通过后，启动临床试验。2.伦理委员会审查临床试验方案时，需重点关注哪些内容？答案：（1）受试者权益保护：入选/排除标准是否合理，风险与受益是否平衡；（2）知情同意程序：知情同意书是否通俗易懂，是否涵盖试验目的、风险、受益、退出权利等关键信息；（3）试验设计科学性：方案是否符合GCP及相关指南，样本量计算是否合理；（4）研究者资质：主要研究者是否具备相应专业背景和临床试验经验；（5）试验用药品管理：IMP的供应、储存、发放是否符合规范；（6）数据安全与隐私：受试者信息的保密措施是否到位。3.监查员（CRA）在临床试验中的核心职责有哪些？答案：（1）确认试验机构与研究者资质符合要求，试验启动前检查设备、人员培训情况；（2）监督试验实施是否符合方案、GCP及相关法规，包括受试者筛选、知情同意签署、IMP管理等；（3）核查源数据与病例报告表（CRF）的一致性（SDV），确保数据真实、准确、完整；（4）跟踪不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的报告与处理，确认符合时限要求；（5）定期向申办者提交监查报告，反馈试验进展与存在问题；（6）协助研究者解决试验中的问题（如方案偏离的处理、伦理跟踪审查等）。4.临床试验数据核查的重点包括哪些方面？答案：（1）源数据一致性：CRF数据与原始病历、检查报告等源数据是否一致；（2）逻辑合理性：如受试者年龄与入组标准是否冲突，实验室指标是否符合生理范围；（3）时间合规性：知情同意签署时间是否早于试验开始时间，SAE报告是否在24小时内；（4）缺失数据处理：缺失的CRF字段是否有合理解释（如受试者退出），是否记录缺失原因；（5）偏离与违背：是否存在方案偏离（如未按规定剂量给药），是否已记录并评估对数据的影响；（6）受试者隐私：数据中是否包含可识别受试者身份的信息（如全名、身份证号），是否已去标识化。5.简述临床试验结束后需完成的主要工作。答案：（1）完成所有受试者的随访，记录最终结局（如治愈、退出、失访）；（2）清理试验用药品：回收剩余IMP，核对发放/回收数量，按规定销毁并记录；（3）数据锁定与统计分析：完成数据核查，解决所有数据质疑（DQ），签署数据锁定表，由统计师按统计分析计划（SAP）进行分析；（4）撰写总结报告（CSR）：涵盖试验目的、方法、结果（有效性、安全性）、结论等，由研究者和申办者共同签署；（5）资料归档：按GCP要求保存试验文件（如方案、知情同意书、CRF、监查报告等），保存期至少为试验结束后5年或药品上市后5年（以较长者为准）；（6）伦理与监管向伦理委员会提交试验总结报告，向NMPA提交研究结果；（7）受试者随访：如需长期随访（如肿瘤药物），需制定随访计划并持续执行。五、案例分析题（共15分）案例：某申办者开展一项II期抗肿瘤药物临床试验，入组100例受试者。试验进行至第3个月时，某中心报告1例受试者出现Grade4血小板减少（SAE），经抢救后好转。同时，监查员在核查时发现该中心2例受试者的CRF中“用药剂量”与原始病历记录不一致（CRF记录为100mg，病历记录为80mg）。问题：1.针对SAE的报告与处理，需遵循哪些流程？（5分）2.针对数据不一致问题，监查员应如何处理？（5分）3.若伦理委员会在跟踪审查中发现该试验的受试者脱落率高达30%（方案规定不超过15%），可能采取哪些措施？（5分）答案：1.SAE的报告与处理流程：（1）研究者需在24小时内向申办者、伦理委员会报告SAE，报告内容包括受试者信息、事件描述、严重程度、处理措施、转归等；（2）申办者收到报告后，需在24小时内向NMPA和CDE报告（如为死亡或危及生命的SAE，需快速报告）；（3）研究者需对SAE进行评估，判断与试验药物的相关性（可能、很可能、无关等），并记录在病例中；（4）申办者应组织安全性评估，必要时召开数据安全监查委员会（DSMB）会议，决定是否调整方案或暂停试验；（5）所有SAE的处理过程需记录在试验文档中，保存备查。2.数据不一致问题的处理：（1）监查员需与研究者核对源数据（原始病历），确认CRF录入错误的原因（如录入失误、理解偏差）；（2）要求研究者在CRF上进行更正，注明修改日期、修改人签名及修改原因（需保持原始记录可追溯）；（3）提供数据质疑表（DQ），记录问题描述、研究者回复及解决状态；（4）对该中心的其他受试者数据进行重点核查，确认是否存在系统性录入错误；（5）在监查报告中记录此问题，提醒申办者关注数据质量，必要时对研究者进行培训。3.伦理委员会的可能措施：（1）要求研究者提交脱落率过高的详细说明（如脱落原因分析、是否涉及安全性或依从