2026年医疗器械监督管理实操考试题目

2026年医疗器械监督管理实操考试题目一、单选题（共10题，每题2分，计20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在哪种情况下应当立即召回已上市销售的产品？A.产品性能轻微下降B.患者投诉数量增加C.产品存在危及人体健康和生命安全的缺陷D.产品包装轻微破损2.某医疗器械经营企业未按规定建立产品购进记录，根据《医疗器械经营监督管理办法》，该企业可能面临何种处罚？A.警告并责令整改B.罚款1万元以下C.暂停经营相关产品D.吊销经营许可证3.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？A.心脏起搏器B.中医针灸针C.骨关节植入物D.高压氧治疗仪4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前多久提出延续注册申请？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月5.医疗器械广告不得含有哪种内容？A.“疗效显著，治愈率高达90%”B.“由知名专家推荐”C.“符合国家标准”D.“经临床验证，安全性高”6.医疗器械不良事件监测报告的提交主体是？A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.以上都是7.医疗器械标签、说明书不得含有哪种内容？A.“使用方法及注意事项”B.“禁忌症”C.“生产厂家及联系方式”D.“保证治愈”8.某医疗器械临床试验方案中未包含伦理审查内容，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，该方案是否有效？A.有效B.无效C.需补充后生效D.视情况而定9.医疗器械召回公告应当包含哪些内容？A.召回原因、产品信息、召回措施B.召回原因、生产企业信息C.召回原因、患者联系方式D.召回原因、销售渠道信息10.医疗器械网络销售企业未按规定进行实名登记的，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，可能面临何种处罚？A.警告并责令整改B.罚款2万元以下C.暂停网络销售D.吊销营业执照二、多选题（共10题，每题3分，计30分）1.医疗器械广告不得含有哪些内容？A.“比同类产品更先进”B.“使用后可立即见效”C.“经过权威机构认证”D.“由著名专家推荐”2.医疗器械生产企业在进行临床试验前应当完成哪些工作？A.提交临床试验方案B.获得伦理委员会审查批准C.办理临床试验备案D.与受试者签订知情同意书3.医疗器械不良事件监测报告的主要内容有哪些？A.医疗器械名称及型号规格B.不良事件发生时间及临床表现C.患者信息及联系方式D.调查结论及处理措施4.医疗器械网络销售企业应当具备哪些条件？A.具有合法的经营资质B.建立完善的售后服务体系C.具备必要的技术支持能力D.与医疗器械生产企业签订合作协议5.医疗器械召回分为哪几种类型？A.消极召回B.积极召回C.主动召回D.被动召回6.医疗器械生产企业在进行产品变更时，应当遵循哪些程序？A.提交变更说明B.获得监管部门批准C.更新产品说明书D.进行必要的临床评价7.医疗器械广告不得含有哪些内容？A.“无效退款”B.“专治某种疾病”C.“由权威机构推荐”D.“使用后可立即见效”8.医疗器械临床试验方案应当包含哪些内容？A.临床试验目的及方法B.受试者选择标准C.数据统计分析方法D.临床试验风险评估9.医疗器械网络销售企业应当建立哪些管理制度？A.产品进货查验制度B.客户服务制度C.不良事件报告制度D.员工培训制度10.医疗器械生产企业在进行产品召回时，应当采取哪些措施？A.公告召回原因B.停止销售相关产品C.指导患者正确使用产品D.进行产品销毁三、判断题（共10题，每题1分，计10分）1.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前6个月内提出延续注册申请。（×）2.医疗器械广告不得含有保证治愈的内容。（√）3.医疗器械生产企业在进行临床试验前应当获得伦理委员会审查批准。（√）4.医疗器械网络销售企业未按规定进行实名登记的，可能被罚款。（√）5.医疗器械召回公告应当包含召回原因、产品信息、召回措施等内容。（√）6.医疗器械不良事件监测报告的主要内容是患者的联系方式。（×）7.医疗器械生产企业在进行产品变更时，无需获得监管部门批准。（×）8.医疗器械广告不得含有“比同类产品更先进”的内容。（√）9.医疗器械网络销售企业应当具备必要的技术支持能力。（√）10.医疗器械召回分为积极召回和消极召回两种类型。（×）四、简答题（共5题，每题5分，计25分）1.简述医疗器械生产企业在进行产品变更时应遵循的程序。2.简述医疗器械网络销售企业应当建立哪些管理制度。3.简述医疗器械广告不得含有哪些内容。4.简述医疗器械不良事件监测报告的主要内容。5.简述医疗器械召回公告应当包含哪些内容。五、论述题（共1题，计10分）结合实际案例，论述医疗器械不良事件监测的重要性及企业应如何开展不良事件监测工作。答案及解析一、单选题1.C解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在产品存在危及人体健康和生命安全的缺陷时应当立即召回已上市销售的产品。2.A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业未按规定建立产品购进记录的，应当予以警告并责令整改。3.B解析：中医针灸针属于第一类医疗器械，风险程度低。4.C解析：医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前6个月提出延续注册申请。5.A解析：医疗器械广告不得含有保证治愈、无效退款等内容。6.D解析：医疗器械不良事件监测报告的提交主体包括生产企业、经营企业和医疗机构。7.D解析：医疗器械标签、说明书不得含有保证治愈等内容。8.B解析：医疗器械临床试验方案中未包含伦理审查内容无效。9.A解析：医疗器械召回公告应当包含召回原因、产品信息、召回措施等内容。10.B解析：医疗器械网络销售企业未按规定进行实名登记的，可能被罚款2万元以下。二、多选题1.A、B、D解析：医疗器械广告不得含有“比同类产品更先进”“使用后可立即见效”“由著名专家推荐”等内容。2.A、B、C、D解析：医疗器械生产企业在进行临床试验前应当提交临床试验方案、获得伦理委员会审查批准、办理临床试验备案、与受试者签订知情同意书。3.A、B、C、D解析：医疗器械不良事件监测报告的主要内容包括医疗器械名称及型号规格、不良事件发生时间及临床表现、患者信息及联系方式、调查结论及处理措施。4.A、B、C、D解析：医疗器械网络销售企业应当具备合法的经营资质、完善的售后服务体系、必要的技术支持能力、与医疗器械生产企业签订合作协议。5.B、C解析：医疗器械召回分为积极召回和主动召回两种类型。6.A、B、C、D解析：医疗器械生产企业在进行产品变更时应当提交变更说明、获得监管部门批准、更新产品说明书、进行必要的临床评价。7.A、B、D解析：医疗器械广告不得含有“无效退款”“专治某种疾病”“使用后可立即见效”等内容。8.A、B、C、D解析：医疗器械临床试验方案应当包含临床试验目的及方法、受试者选择标准、数据统计分析方法、临床试验风险评估。9.A、B、C、D解析：医疗器械网络销售企业应当建立产品进货查验制度、客户服务制度、不良事件报告制度、员工培训制度。10.A、B、C、D解析：医疗器械生产企业在进行产品召回时应当公告召回原因、停止销售相关产品、指导患者正确使用产品、进行产品销毁。三、判断题1.×解析：医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前6个月提出延续注册申请。2.√解析：医疗器械广告不得含有保证治愈的内容。3.√解析：医疗器械生产企业在进行临床试验前应当获得伦理委员会审查批准。4.√解析：医疗器械网络销售企业未按规定进行实名登记的，可能被罚款。5.√解析：医疗器械召回公告应当包含召回原因、产品信息、召回措施等内容。6.×解析：医疗器械不良事件监测报告的主要内容不是患者的联系方式。7.×解析：医疗器械生产企业在进行产品变更时应当获得监管部门批准。8.√解析：医疗器械广告不得含有“比同类产品更先进”的内容。9.√解析：医疗器械网络销售企业应当具备必要的技术支持能力。10.×解析：医疗器械召回分为主动召回和强制召回两种类型。四、简答题1.简述医疗器械生产企业在进行产品变更时应遵循的程序。医疗器械生产企业在进行产品变更时，应当提交变更说明，获得监管部门批准，更新产品说明书，进行必要的临床评价。2.简述医疗器械网络销售企业应当建立哪些管理制度。医疗器械网络销售企业应当建立产品进货查验制度、客户服务制度、不良事件报告制度、员工培训制度。3.简述医疗器械广告不得含有哪些内容。医疗器械广告不得含有保证治愈、无效退款、比同类产品更先进、使用后可立即见效等内容。4.简述医疗器械不良事件监测报告的主要内容。医疗器械不良事件监测报告的主要内容包括医疗器械名称及型号规格、不良事件发生时间及临床表现、患者信息及联系方式、调查结论及处理措施。5.简述医疗器械召回公告应当包含哪些内容。医疗器械召回公告应当包含召回原因、产品信息、召回措施等内容。五、论述题结合实际案例，论述医疗器械不良事件监测的重要性及企业应如何开展不良事件监测工作。医疗器械不良事件监测是保障公众健康的重要环节。例如，某医疗器械生产企业因未及时监测到产品的不良事件，导致多起患者受伤事件发生，最终被监管部门处罚并强制召回产品。这一案例表明，医疗器械不良事件监测的重要性不容忽视。企业应如何开展不良事件监测工作