高值耗材遴选制度

高值耗材遴选制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国采购法》及相关行业规范，参照集团母公司关于规范高值耗材管理的要求，结合公司实际防控专项风险、优化业务流程的需要制定。旨在通过明确高值耗材遴选标准、规范遴选流程、强化风险管控，确保采购活动的合规性、经济性与安全性，防范利益输送、数据泄露等关键风险，促进公司治理水平持续提升。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在采购高值耗材过程中涉及的业务场景，包括但不限于临床使用耗材、科研仪器耗材、生产制造耗材等价值单价超过人民币X元的医疗器械或设备。第三条本制度下列术语含义如下：（一）“XX专项管理”指公司针对高值耗材遴选、采购、使用、处置全流程实施的系统化风险防控与合规治理活动；（二）“XX风险”指因遴选标准缺失、流程违规、供应商管理不当等可能导致舞弊、浪费或安全事故的潜在威胁；（三）“XX合规”指高值耗材遴选活动严格遵循国家法律法规、行业准则及公司内部制度要求的行为状态。第四条高值耗材XX专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖原则：所有纳入遴选范围的高值耗材均须严格执行本制度要求；（二）责任到人原则：明确各层级、各部门职责边界，实现责任闭环；（三）风险导向原则：聚焦关键风险点实施重点管控，优先防范重大风险；（四）持续改进原则：通过动态评估优化管理体系，适应政策与业务变化。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对高值耗材XX专项管理负总责，承担最终决策与领导责任；分管采购、财务、医疗（或对应业务领域）的领导为直接责任人，负责统筹推进制度执行。第六条设立高值耗材XX专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括采购部、财务部、合规部、业务部门（如医疗、生产）及下属单位代表。领导小组职能包括：（一）审议高值耗材遴选标准与流程优化方案；（二）统筹协调跨部门重大风险处置；（三）监督年度管理成效并提交决策层；第七条领导小组下设办公室，挂靠采购部，具体负责：（一）组织遴选标准执行与动态调整；（二）牵头开展风险排查与监督考核；（三）统筹培训宣贯与案例警示教育。第八条牵头部门（采购部）职责：（一）编制并维护高值耗材遴选目录及分级标准；（二）牵头实施供应商资质审核与尽职调查；（三）监督采购流程合规性并归档管理全过程资料。第九条专责部门（合规部、财务部）职责：（一）合规部：审核遴选流程的合法性，出具合规评估意见；（二）财务部：复核价格合理性，监控资金支付合规性；第十条业务部门/下属单位职责：（一）提交高值耗材需求清单并说明使用场景；（二）参与遴选会议，确认技术参数与合规要求；（三）落实已遴选耗材的合规使用与台账管理。第十一条基层执行岗（采购专员、医疗科室等）责任：（一）签署岗位合规承诺书，明确违规后果；（二）通过系统上报异常情况，包括供应商异常行为、数据疑似泄露等。第三章专项管理重点内容与要求第十二条遴选标准制定环节：业务操作合规标准：基于临床需求、技术指标、使用频率等制定客观遴选要素，明确权重体系；禁止性行为：严禁以专家个人偏好替代标准执行，杜绝技术指标设置不合理；重点防控点：防范因标准缺失导致劣质耗材流入。第十三条供应商尽职调查环节：合规标准：核查供应商三证合一、医疗器械生产许可证、质量管理体系认证等资质；禁止行为：严禁向无资质供应商采购，禁止接受贿赂型折扣；风险防控：重点审查近三年处罚记录与产品召回情况。第十四条招标流程规范环节：合规标准：根据价格与技术分值比例确定评审方法，公示中标结果；禁止行为：严禁围标串标、泄露标底；风险防控：实施随机抽取评标委员机制。第十五条技术参数审核环节：合规标准：由临床专家与技术人员共同确认技术指标的必要性与适配性；禁止行为：设置排他性技术条款；风险防控：建立技术参数历史数据库，避免重复设置过高要求。第十六条采购合同签订环节：合规标准：明确质量承诺、交付期限、违约责任等条款；禁止行为：签订附赠回扣条款；风险防控：由合规部审核合同关键条款。第十七条价格合理性审查环节：合规标准：参照历史采购价、市场价开展比价，异常价格需说明原因；禁止行为：虚构市场价支撑高价采购；风险防控：建立价格指数监测模型。第十八条复验抽检环节：合规标准：到货后由质检部门按比例实施复验，不合格产品拒收；禁止行为：以抽检合格为由掩盖整批问题；风险防控：建立供应商抽检合格率排名机制。第十九条信息安全管控环节：合规标准：涉密数据加密存储，访问权限分级授权；禁止行为：将患者信息用于非诊疗目的；风险防控：开展季度系统漏洞扫描。第四章专项管理运行机制第十二条制度动态更新机制：每年由采购部牵头，合规部、财务部、业务部门参与，根据法规变化或案例暴露的漏洞修订制度。第十三条风险识别预警机制：（一）采购部每季度排查供应商资质过期、产品召回等风险；（二）合规部每月抽查业务操作合规性；（三）发现重大风险立即上报领导小组。第十四条合规审查机制：（一）遴选标准变更需经领导小组审批；（二）采购合同需经合规部备案；（三）违反“未经审查不得实施”原则的，追究责任部门30%考核扣分。第十五条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行整改，报专责部门备案；（二）重大风险启动应急程序：1.立即暂停采购；2.领导小组组建专项调查组；3.涉及违法行为的移交司法途径。第十六条责任追究机制：（一）违规情形：泄露遴选信息、收受回扣等；（二）处罚标准：1.金额处罚：违规金额X%至X%；2.职务调整：直接责任人降级或免职；3.法律责任：移交监察部门。第十七条评估改进机制：每年开展管理有效性评估，指标包括：（一）遴选标准适用性（得分：X分）；（二）供应商不良事件发生率（率：X%）；（三）整改问题落实率（率：X%）。第五章专项管理保障措施第十八条组织保障：（一）主要负责人每季度听取专项管理汇报；（二）分管领导每月带队检查执行情况。第十九条考核激励机制：（一）纳入部门年度考核权重20%；（二）连续三年零重大风险的部门，负责人获专项奖励X万元。第二十条培训宣传机制：（一）管理层：每年参加合规履职培训；（二）一线员工：每半年进行操作规范考核；（三）发布《XX专项管理手册》供全员学习。第二十一条信息化支撑：（一）建设高值耗材遴选系统，实现全流程电子化；（二）嵌入风险预警功能，自动触发合规审查。第二十二条文化建设：（一）设立合规荣誉榜，表彰优秀案例；（二）全员签署《XX承诺书》，明确红线。第二十三条报告制度：（一）风险事件：2日内上报至专责部门，5日内形成处置方案；（二）年度报告：次年X月提交，内容涵盖：1.