镇江疫苗管理制度

镇江疫苗管理制度一、镇江疫苗管理制度

第一章总则

第一条为规范疫苗管理，保障公众健康权益，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规，结合镇江实际，制定本制度。

第二条本制度适用于镇江行政区域内疫苗的研制、生产、流通、预防接种等全过程管理。疫苗管理应当遵循安全、有效、规范、便民的原则。

第三条镇江市人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内疫苗管理的组织实施和监督管理。疾病预防控制机构负责疫苗的储存、运输、接种等具体工作。卫生健康行政部门应当建立健全疫苗管理制度，明确职责分工，确保疫苗管理工作有序开展。

第四条疫苗研制、生产、流通、预防接种等各方主体应当严格遵守本制度，依法履行职责，确保疫苗质量安全。任何单位和个人不得生产、销售、使用假劣疫苗或者不符合国家规定标准的疫苗。

第五条镇江市人民政府应当建立健全疫苗安全风险监测体系，定期开展疫苗安全风险评估，及时发布疫苗安全信息。卫生健康行政部门应当加强对疫苗安全风险的监测和评估，及时采取措施消除风险隐患。

第六条镇江市人民政府应当建立疫苗安全责任追究制度，对违反本制度的行为依法严肃处理。任何单位和个人有权举报违反本制度的行为，接到举报的部门应当及时调查处理。

第二章疫苗研制与生产

第七条疫苗研制单位应当具备相应的研发能力和资质，严格按照国家规定进行疫苗研制。疫苗研制应当符合伦理要求，保护受试者的合法权益。

第八条疫苗生产企业应当具备相应的生产条件和资质，严格按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺和技术标准进行疫苗生产。疫苗生产应当符合质量管理体系要求，确保疫苗质量安全。

第九条疫苗生产企业应当建立疫苗生产全过程追溯制度，对疫苗生产、储存、运输等环节进行全程监控。疫苗生产企业应当如实记录疫苗生产、检验、销售等信息，并保存至少五年。

第十条疫苗生产企业应当建立疫苗不良反应监测和报告制度，及时收集、分析、报告疫苗不良反应信息。疫苗生产企业应当配合卫生健康行政部门开展疫苗不良反应调查处理工作。

第三章疫苗流通与储存

第十一条疫苗经营单位应当具备相应的经营条件和资质，严格按照国家规定进行疫苗经营。疫苗经营单位应当建立疫苗进货查验制度，确保疫苗来源合法、质量合格。

第十二条疫苗储存应当符合国家规定的温度、湿度和通风要求。疫苗储存设施应当配备温度监测设备，并定期进行校准和维护。疫苗储存设施应当实行双人双锁管理，确保疫苗安全。

第十三条疫苗运输应当使用符合国家规定的运输工具和包装材料。疫苗运输过程中应当采取必要的保温措施，确保疫苗在运输过程中保持稳定。

第十四条疫苗运输单位应当建立疫苗运输全程追溯制度，对疫苗运输过程进行全程监控。疫苗运输单位应当如实记录疫苗运输信息，并保存至少五年。

第四章疫苗预防接种

第十五条疫苗预防接种工作应当由具备相应资质的医疗卫生人员实施。医疗卫生人员应当接受疫苗管理知识和接种技术的培训，并定期进行考核。

第十六条疫苗预防接种应当遵循知情同意原则。医疗卫生人员在实施接种前应当向受种者或者其监护人告知疫苗品种、接种部位、接种方法、接种禁忌等信息，并如实回答受种者或者其监护人的询问。

第十七条疫苗预防接种应当使用国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由政府免费提供，非免疫规划疫苗由受种者自愿接种。

第十八条疫苗预防接种应当建立接种记录制度。医疗卫生人员应当如实记录受种者的基本信息、疫苗品种、接种时间、接种部位等信息，并保存至少五年。

第十九条疫苗预防接种后，医疗卫生人员应当告知受种者或者其监护人注意事项，并观察受种者反应。发现异常情况应当立即采取措施，并及时报告卫生健康行政部门。

第五章疫苗不良反应监测与处理

第二十条镇江市卫生健康行政部门应当建立健全疫苗不良反应监测体系，对疫苗不良反应进行实时监测、分析和评估。

第二十一条各级医疗卫生机构应当建立疫苗不良反应报告制度，对收集到的疫苗不良反应信息进行核实、记录和报告。

第二十二条疫苗不良反应监测机构应当定期开展疫苗不良反应调查，对疫苗不良反应的原因进行深入分析，并提出改进措施。

第二十三条疫苗不良反应发生时，卫生健康行政部门应当立即启动应急预案，采取必要的措施控制风险，保护公众健康权益。

第二十四条疫苗不良反应处理应当遵循依法、公正、公开的原则。卫生健康行政部门应当对疫苗不良反应事件进行调查处理，并依法作出处理决定。

第六章疫苗信息化管理

第二十五条镇江市卫生健康行政部门应当建立疫苗信息化管理平台，实现疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程的电子化管理。

第二十六条疫苗信息化管理平台应当具备疫苗追溯、信息共享、数据分析等功能，提高疫苗管理效率和水平。

第二十七条各级医疗卫生机构应当接入疫苗信息化管理平台，及时上传疫苗管理信息，并确保信息的真实性和完整性。

第二十八条疫苗信息化管理平台应当与国家疫苗信息化管理平台对接，实现全国疫苗信息的互联互通。

第七章法律责任

第二十九条违反本制度规定，有下列行为之一的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）生产、销售、使用假劣疫苗或者不符合国家规定标准的疫苗的；

（二）未按照规定进行疫苗研制、生产、流通、预防接种的；

（三）未按照规定进行疫苗储存、运输的；

（四）未按照规定进行疫苗不良反应监测、报告、处理的；

（五）未按照规定进行疫苗信息化管理的。

第三十条卫生健康行政部门工作人员在疫苗管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第三十一条本制度由镇江市人民政府卫生健康行政部门负责解释。

第三十二条本制度自发布之日起施行。

二、镇江疫苗管理制度

第二章疫苗研制与生产

第一节疫苗研制管理

第一条镇江市内的疫苗研制单位必须获得国家药品监督管理部门颁发的相关资质证书，证明其具备进行疫苗研制的科学能力和安全条件。研制单位在开展任何疫苗研究前，需向市卫生健康行政部门提交详细的研究计划，包括研究目的、方法、预期成果以及伦理审查证明等，确保研究活动符合国家伦理规范，保护参与研究的受试者权益不受侵害。

第二条疫苗研制过程中，必须严格遵守实验操作规程，确保实验数据的真实性和可靠性。研制单位应设立独立的伦理委员会，对研究过程中的伦理问题进行定期审查，确保受试者的知情同意权得到充分尊重。

第三条研制单位应建立健全实验记录制度，详细记录实验过程、数据变化、设备使用情况等信息，确保实验过程可追溯。所有实验记录必须真实、完整，并保存至少五年，以备后续审查或查询。

第四条对于疫苗研制的重大进展或成果，研制单位应及时向市卫生健康行政部门报告，并接受相关部门的监督和评估。这有助于确保疫苗研制的科学性和安全性，及时发现并解决潜在问题。

第二节疫苗生产管理

第五条镇江市内的疫苗生产企业同样需要获得国家药品监督管理部门颁发的相关资质证书，证明其具备进行疫苗生产的能力和条件。企业在生产疫苗前，需向市卫生健康行政部门提交详细的生产计划，包括生产规模、工艺流程、质量控制措施等，确保生产过程符合国家规定标准。

第六条疫苗生产过程中，必须严格按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺和技术标准进行。企业应建立完善的质量管理体系，确保每批疫苗的质量稳定、安全、有效。

第七条疫苗生产企业应建立疫苗生产全过程追溯制度，对疫苗生产、检验、包装、储存等环节进行全程监控。企业应如实记录疫苗生产、检验、销售等信息，并保存至少五年，以备后续审查或查询。

第八条疫苗生产企业应建立疫苗不良反应监测和报告制度，及时收集、分析、报告疫苗不良反应信息。企业应配合卫生健康行政部门开展疫苗不良反应调查处理工作，共同保障公众健康权益。

第九条疫苗生产企业应定期对员工进行疫苗管理知识和接种技术的培训，提高员工的专业素质和责任意识。企业还应建立完善的员工健康管理制度，确保员工在健康的状态下进行疫苗生产工作。

第十条疫苗生产企业应积极推动技术创新和研发，不断提高疫苗的质量和安全性。企业还应加强与科研机构和高等院校的合作，共同推动疫苗产业的健康发展。

第三章疫苗流通与储存

第一节疫苗流通管理

第十一条镇江市内的疫苗经营单位必须获得国家药品监督管理部门颁发的相关资质证书，证明其具备进行疫苗经营的能力和条件。企业在经营疫苗前，需向市卫生健康行政部门提交详细的经营计划，包括经营规模、经营方式、配送网络等，确保经营过程符合国家规定标准。

第十二条疫苗经营单位应建立疫苗进货查验制度，确保疫苗来源合法、质量合格。企业应如实记录疫苗进货信息，并保存至少五年，以备后续审查或查询。

第十三条疫苗经营单位应与生产企业签订正式的购销合同，明确双方的权利和义务。企业还应建立完善的售后服务体系，及时解决客户在使用疫苗过程中遇到的问题。

第十四条疫苗经营单位应积极配合卫生健康行政部门开展疫苗流通环节的监督检查工作，及时提供相关资料和信息。企业还应主动报告经营过程中发现的问题，共同维护疫苗流通秩序。

第二节疫苗储存管理

第十五条疫苗储存应当符合国家规定的温度、湿度和通风要求。疫苗储存设施应当配备温度监测设备，并定期进行校准和维护。疫苗储存设施应当实行双人双锁管理，确保疫苗安全。

第十六条疫苗储存设施应当根据疫苗的种类和特性进行分类存放，避免不同疫苗之间的交叉污染。企业还应定期对储存设施进行检查和维护，确保设施的正常运行。

第十七条疫苗储存设施应当建立完善的出入库管理制度，确保疫苗的出入库记录清晰、准确。企业还应定期对库存疫苗进行检查和盘点，确保库存疫苗的数量和质量符合要求。

第十八条疫苗储存设施应当配备必要的消防设施和应急设备，确保在发生火灾等突发事件时能够及时采取应急措施，减少损失。

第十九条疫苗储存设施应当建立完善的应急预案，明确在发生火灾、盗窃等突发事件时的处理流程和责任人。企业还应定期组织员工进行应急演练，提高员工的应急处置能力。

第四章疫苗预防接种

第一节疫苗预防接种管理

第二十条疫苗预防接种工作应当由具备相应资质的医疗卫生人员实施。医疗卫生人员应当接受疫苗管理知识和接种技术的培训，并定期进行考核。

第二十一条疫苗预防接种应当遵循知情同意原则。医疗卫生人员在实施接种前应当向受种者或者其监护人告知疫苗品种、接种部位、接种方法、接种禁忌等信息，并如实回答受种者或者其监护人的询问。

第二十二条疫苗预防接种应当使用国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由政府免费提供，非免疫规划疫苗由受种者自愿接种。

第二十三条疫苗预防接种应当建立接种记录制度。医疗卫生人员应当如实记录受种者的基本信息、疫苗品种、接种时间、接种部位等信息，并保存至少五年。

第二十四条疫苗预防接种后，医疗卫生人员应当告知受种者或者其监护人注意事项，并观察受种者反应。发现异常情况应当立即采取措施，并及时报告卫生健康行政部门。

第二节疫苗预防接种服务

第二十五条镇江市内的医疗卫生机构应当积极开展疫苗预防接种服务，为公众提供安全、有效的疫苗接种服务。机构应设立专门的疫苗接种门诊，配备专业的医护人员和必要的设备设施。

第二十六条医疗卫生机构应当根据国家免疫规划程序，制定合理的疫苗接种计划，并确保疫苗的及时供应。机构还应定期对接种计划进行评估和调整，以适应公众的接种需求。

第二十七条医疗卫生机构应当加强对疫苗接种人员的培训和管理，确保接种人员具备专业的接种技术和良好的服务态度。机构还应定期组织接种人员进行业务学习和交流，不断提高接种服务质量。

第二十八条医疗卫生机构应当积极开展疫苗接种知识的宣传和普及工作，提高公众对疫苗接种的认识和重视程度。机构还应通过多种渠道发布疫苗接种信息，引导公众主动接种疫苗。

第五章疫苗不良反应监测与处理

第一节疫苗不良反应监测

第二十九条镇江市卫生健康行政部门应当建立健全疫苗不良反应监测体系，对疫苗不良反应进行实时监测、分析和评估。监测体系应覆盖疫苗研制、生产、流通、预防接种等各个环节，确保及时发现和报告疫苗不良反应。

第三十条各级医疗卫生机构应当建立疫苗不良反应报告制度，对收集到的疫苗不良反应信息进行核实、记录和报告。机构应指定专人负责疫苗不良反应的报告工作，并确保报告的及时性和准确性。

第三十一条疫苗不良反应监测机构应当定期开展疫苗不良反应调查，对疫苗不良反应的原因进行深入分析，并提出改进措施。调查工作应科学、客观，确保调查结果的公正性和权威性。

第二节疫苗不良反应处理

第三十二条疫苗不良反应发生时，卫生健康行政部门应当立即启动应急预案，采取必要的措施控制风险，保护公众健康权益。应急预案应明确响应机制、处置流程和责任人，确保在发生不良反应时能够迅速、有效地进行处置。

第三十三条疫苗不良反应处理应当遵循依法、公正、公开的原则。卫生健康行政部门应当对疫苗不良反应事件进行调查处理，并依法作出处理决定。处理结果应当及时向社会公布，接受公众监督。

第三十四条疫苗不良反应处理过程中，应当充分尊重受种者的合法权益，及时采取措施救治受种者，并依法给予赔偿。同时，应当加强对受种者的心理疏导和关怀，帮助其尽快恢复身心健康。

第三十五条疫苗不良反应处理结束后，卫生健康行政部门应当对事件进行总结和评估，分析事件发生的原因和教训，并提出改进措施。改进措施应当切实可行，并得到有效落实，以防止类似事件再次发生。

第六章疫苗信息化管理

第一节疫苗信息化管理平台建设

第三十六条镇江市卫生健康行政部门应当建立疫苗信息化管理平台，实现疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程的电子化管理。平台应具备疫苗追溯、信息共享、数据分析等功能，提高疫苗管理效率和水平。

第三十七条疫苗信息化管理平台应当与国家疫苗信息化管理平台对接，实现全国疫苗信息的互联互通。这有助于实现疫苗信息的全国范围共享，提高疫苗管理的整体水平。

第二节疫苗信息化管理应用

第三十八条各级医疗卫生机构应当接入疫苗信息化管理平台，及时上传疫苗管理信息，并确保信息的真实性和完整性。机构应指定专人负责疫苗信息化管理平台的接入和应用工作，并确保平台的正常运行。

第三十九条疫苗信息化管理平台应当提供便捷的疫苗追溯功能，方便用户查询疫苗的研制、生产、流通、预防接种等各个环节的信息。这有助于提高疫苗管理的透明度，增强公众对疫苗的信任。

第四十条疫苗信息化管理平台应当具备强大的数据分析功能，能够对疫苗管理数据进行深入分析，为疫苗管理决策提供科学依据。平台还应定期发布疫苗管理分析报告，为社会各界提供参考。

第七章法律责任

第一节违反疫苗研制与生产规定的法律责任

第四十一条违反本制度规定，有下列行为之一的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）生产、销售、使用假劣疫苗或者不符合国家规定标准的疫苗的；

（二）未按照规定进行疫苗研制、生产、流通、预防接种的；

（三）未按照规定进行疫苗储存、运输的；

（四）未按照规定进行疫苗不良反应监测、报告、处理的；

（五）未按照规定进行疫苗信息化管理的。

第二节违反疫苗流通与储存规定的法律责任

第四十二条疫苗经营单位未按照规定进行疫苗进货查验的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上十万元以下的罚款。

第四十三条疫苗储存设施未按照规定进行管理的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上十万元以下的罚款。

第三节违反疫苗预防接种规定的法律责任

第四十四条疫苗接种人员未按照规定进行疫苗接种的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一千元以上一万元以下的罚款。

第四十五条医疗卫生机构未按照规定开展疫苗预防接种服务的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上十万元以下的罚款。

第四节违反疫苗不良反应监测与处理规定的法律责任

第四十六条未按照规定进行疫苗不良反应报告的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一千元以上一万元以下的罚款。

第四十七条疫苗不良反应处理不当，造成严重后果的，由卫生健康行政部门对相关责任人给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五节违反疫苗信息化管理规定的法律责任

第四十八条未按照规定接入疫苗信息化管理平台的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一千元以上一万元以下的罚款。

第四十九条疫苗信息化管理平台使用不规范的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上十万元以下的罚款。

第八章附则

第五十条本制度由镇江市人民政府卫生健康行政部门负责解释。

第五十一条本制度自发布之日起施行。

三、镇江疫苗管理制度

第三章疫苗流通与储存

第一节疫苗流通管理

第一条镇江市内的疫苗经营单位必须获得国家药品监督管理部门颁发的相关资质证书，证明其具备进行疫苗经营的能力和条件。企业在经营疫苗前，需向市卫生健康行政部门提交详细的经营计划，包括经营规模、经营方式、配送网络等，确保经营过程符合国家规定标准。

第二条疫苗经营单位应建立疫苗进货查验制度，确保疫苗来源合法、质量合格。企业应如实记录疫苗进货信息，并保存至少五年，以备后续审查或查询。

第三条疫苗经营单位应与生产企业签订正式的购销合同，明确双方的权利和义务。企业还应建立完善的售后服务体系，及时解决客户在使用疫苗过程中遇到的问题。

第四条疫苗经营单位应积极配合卫生健康行政部门开展疫苗流通环节的监督检查工作，及时提供相关资料和信息。企业还应主动报告经营过程中发现的问题，共同维护疫苗流通秩序。

第二节疫苗储存管理

第五条疫苗储存应当符合国家规定的温度、湿度和通风要求。疫苗储存设施应当配备温度监测设备，并定期进行校准和维护。疫苗储存设施应当实行双人双锁管理，确保疫苗安全。

第六条疫苗储存设施应当根据疫苗的种类和特性进行分类存放，避免不同疫苗之间的交叉污染。企业还应定期对储存设施进行检查和维护，确保设施的正常运行。

第七条疫苗储存设施应当建立完善的出入库管理制度，确保疫苗的出入库记录清晰、准确。企业还应定期对库存疫苗进行检查和盘点，确保库存疫苗的数量和质量符合要求。

第八条疫苗储存设施应当配备必要的消防设施和应急设备，确保在发生火灾等突发事件时能够及时采取应急措施，减少损失。

第九条疫苗储存设施应当建立完善的应急预案，明确在发生火灾、盗窃等突发事件时的处理流程和责任人。企业还应定期组织员工进行应急演练，提高员工的应急处置能力。

第四章疫苗预防接种

第一节疫苗预防接种管理

第十条疫苗预防接种工作应当由具备相应资质的医疗卫生人员实施。医疗卫生人员应当接受疫苗管理知识和接种技术的培训，并定期进行考核。

第十一条疫苗预防接种应当遵循知情同意原则。医疗卫生人员在实施接种前应当向受种者或者其监护人告知疫苗品种、接种部位、接种方法、接种禁忌等信息，并如实回答受种者或者其监护人的询问。

第十二条疫苗预防接种应当使用国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由政府免费提供，非免疫规划疫苗由受种者自愿接种。

第十三条疫苗预防接种应当建立接种记录制度。医疗卫生人员应当如实记录受种者的基本信息、疫苗品种、接种时间、接种部位等信息，并保存至少五年。

第十四条疫苗预防接种后，医疗卫生人员应当告知受种者或者其监护人注意事项，并观察受种者反应。发现异常情况应当立即采取措施，并及时报告卫生健康行政部门。

第二节疫苗预防接种服务

第十五条镇江市内的医疗卫生机构应当积极开展疫苗预防接种服务，为公众提供安全、有效的疫苗接种服务。机构应设立专门的疫苗接种门诊，配备专业的医护人员和必要的设备设施。

第十六条医疗卫生机构应当根据国家免疫规划程序，制定合理的疫苗接种计划，并确保疫苗的及时供应。机构还应定期对接种计划进行评估和调整，以适应公众的接种需求。

第十七条医疗卫生机构应当加强对疫苗接种人员的培训和管理，确保接种人员具备专业的接种技术和良好的服务态度。机构还应定期组织接种人员进行业务学习和交流，不断提高接种服务质量。

第十八条医疗卫生机构应当积极开展疫苗接种知识的宣传和普及工作，提高公众对疫苗接种的认识和重视程度。机构还应通过多种渠道发布疫苗接种信息，引导公众主动接种疫苗。

第五章疫苗不良反应监测与处理

第一节疫苗不良反应监测

第十九条镇江市卫生健康行政部门应当建立健全疫苗不良反应监测体系，对疫苗不良反应进行实时监测、分析和评估。监测体系应覆盖疫苗研制、生产、流通、预防接种等各个环节，确保及时发现和报告疫苗不良反应。

第二十条各级医疗卫生机构应当建立疫苗不良反应报告制度，对收集到的疫苗不良反应信息进行核实、记录和报告。机构应指定专人负责疫苗不良反应的报告工作，并确保报告的及时性和准确性。

第二十一条疫苗不良反应监测机构应当定期开展疫苗不良反应调查，对疫苗不良反应的原因进行深入分析，并提出改进措施。调查工作应科学、客观，确保调查结果的公正性和权威性。

第二节疫苗不良反应处理

第二十二条疫苗不良反应发生时，卫生健康行政部门应当立即启动应急预案，采取必要的措施控制风险，保护公众健康权益。应急预案应明确响应机制、处置流程和责任人，确保在发生不良反应时能够迅速、有效地进行处置。

第二十三条疫苗不良反应处理应当遵循依法、公正、公开的原则。卫生健康行政部门应当对疫苗不良反应事件进行调查处理，并依法作出处理决定。处理结果应当及时向社会公布，接受公众监督。

第二十四条疫苗不良反应处理过程中，应当充分尊重受种者的合法权益，及时采取措施救治受种者，并依法给予赔偿。同时，应当加强对受种者的心理疏导和关怀，帮助其尽快恢复身心健康。

第二十五条疫苗不良反应处理结束后，卫生健康行政部门应当对事件进行总结和评估，分析事件发生的原因和教训，并提出改进措施。改进措施应当切实可行，并得到有效落实，以防止类似事件再次发生。

第六章疫苗信息化管理

第一节疫苗信息化管理平台建设

第二十六条镇江市卫生健康行政部门应当建立疫苗信息化管理平台，实现疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程的电子化管理。平台应具备疫苗追溯、信息共享、数据分析等功能，提高疫苗管理效率和水平。

第二十七条疫苗信息化管理平台应当与国家疫苗信息化管理平台对接，实现全国疫苗信息的互联互通。这有助于实现疫苗信息的全国范围共享，提高疫苗管理的整体水平。

第二节疫苗信息化管理应用

第二十八条各级医疗卫生机构应当接入疫苗信息化管理平台，及时上传疫苗管理信息，并确保信息的真实性和完整性。机构应指定专人负责疫苗信息化管理平台的接入和应用工作，并确保平台的正常运行。

第二十九条疫苗信息化管理平台应当提供便捷的疫苗追溯功能，方便用户查询疫苗的研制、生产、流通、预防接种等各个环节的信息。这有助于提高疫苗管理的透明度，增强公众对疫苗的信任。

第三十条疫苗信息化管理平台应当具备强大的数据分析功能，能够对疫苗管理数据进行深入分析，为疫苗管理决策提供科学依据。平台还应定期发布疫苗管理分析报告，为社会各界提供参考。

第七章法律责任

第一节违反疫苗研制与生产规定的法律责任

第三十一条违反本制度规定，有下列行为之一的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）生产、销售、使用假劣疫苗或者不符合国家规定标准的疫苗的；

（二）未按照规定进行疫苗研制、生产、流通、预防接种的；

（三）未按照规定进行疫苗储存、运输的；

（四）未按照规定进行疫苗不良反应监测、报告、处理的；

（五）未按照规定进行疫苗信息化管理的。

第二节违反疫苗流通与储存规定的法律责任

第三十二条疫苗经营单位未按照规定进行疫苗进货查验的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上十万元以下的罚款。

第三十三条疫苗储存设施未按照规定进行管理的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上十万元以下的罚款。

第三节违反疫苗预防接种规定的法律责任

第三十四条疫苗接种人员未按照规定进行疫苗接种的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一千元以上一万元以下的罚款。

第三十五条医疗卫生机构未按照规定开展疫苗预防接种服务的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上十万元以下的罚款。

第四节违反疫苗不良反应监测与处理规定的法律责任

第三十六条未按照规定进行疫苗不良反应报告的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一千元以上一万元以下的罚款。

第三十七条疫苗不良反应处理不当，造成严重后果的，由卫生健康行政部门对相关责任人给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五节违反疫苗信息化管理规定的法律责任

第三十八条未按照规定接入疫苗信息化管理平台的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一千元以上一万元以下的罚款。

第三十九条疫苗信息化管理平台使用不规范的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上十万元以下的罚款。

第八章附则

第四十条本制度由镇江市人民政府卫生健康行政部门负责解释。

第四十一条本制度自发布之日起施行。

四、镇江疫苗管理制度

第五章疫苗不良反应监测与处理

第一节疫苗不良反应监测体系构建

第一条镇江市卫生健康行政部门负责统筹协调全市疫苗不良反应监测工作，建立健全覆盖疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程的监测体系。该体系应整合各级医疗卫生机构的监测资源，实现信息共享和资源互补，形成统一的监测网络。

第二条各级疾病预防控制机构承担疫苗不良反应监测的具体实施工作，负责收集、整理、分析辖区内疫苗不良反应信息。机构应设立专门的不良反应监测队伍，配备专业人员，并定期进行培训和考核，确保监测工作的专业性和准确性。

第三条各级医疗卫生机构，特别是承担预防接种工作的机构，应建立完善的不良反应报告制度。机构应指定专人负责不良反应的报告工作，确保报告的及时性和准确性。医务人员在接种过程中发现疑似不良反应时，应立即采取措施进行救治，并按照规定程序报告。

第四条疫苗不良反应监测应采用多种方法，包括主动监测、被动监测和重点监测等。主动监测是指定期对特定人群进行健康检查，主动收集不良反应信息；被动监测是指通过医疗机构报告不良反应信息；重点监测是指对特定疫苗或特定人群进行重点监测，以发现潜在的风险。

第五条监测体系应建立科学的不良反应评估方法，对收集到的不良反应信息进行综合分析，评估其与疫苗接种的关联性。评估方法应结合国内外相关标准和指南，确保评估结果的科学性和客观性。

第二节疫苗不良反应报告与记录

第六条疫苗不良反应报告应遵循及时、准确、完整的原则。医务人员发现疑似不良反应时，应在规定时间内完成报告，并如实记录相关情况。报告内容应包括受种者的基本信息、接种信息、不良反应表现、处理措施等。

第七条各级医疗卫生机构应建立不良反应报告的审核机制，对报告内容进行审核，确保报告的准确性和完整性。审核人员应具备一定的专业知识和经验，能够识别报告中的问题并及时提出整改意见。

第八条疫苗不良反应报告应进行编号管理，确保每份报告的唯一性和可追溯性。报告信息应录入统一的监测信息系统，实现信息的电子化管理，方便查询和统计分析。

第九条疫苗不良反应报告应定期进行汇总和分析，形成监测报告。监测报告应包括不良反应的发生情况、原因分析、处理措施、改进建议等内容，为疫苗管理决策提供科学依据。

第三节疫苗不良反应调查与处理

第十条疫苗不良反应发生后，市卫生健康行政部门应立即启动应急预案，组织专家团队进行调查。调查团队应包括医学、药学、流行病学等方面的专家，确保调查的专业性和客观性。

第十一条调查工作应遵循科学、客观、公正的原则，全面收集相关信息，包括受种者的病史、接种史、不良反应表现等。调查人员应与受种者及其家属进行沟通，了解详细情况，并提供必要的帮助和安慰。

第十二条调查结果应进行综合分析，评估不良反应与疫苗接种的关联性。分析结果应形成调查报告，并提交市卫生健康行政部门审核。

第十三条对于确认由疫苗引起的不良反应，市卫生健康行政部门应依法进行处理，包括对受种者进行医疗救治、赔偿等。处理结果应向公众公布，接受社会监督。

第十四条对于调查过程中发现的问题，市卫生健康行政部门应督促相关责任单位进行整改，并加强对疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的监管，防止类似事件再次发生。

第四节疫苗不良反应信息发布与沟通

第十五条市卫生健康行政部门负责疫苗不良反应信息的发布工作，应通过官方渠道及时发布相关信息，包括不良反应的发生情况、原因分析、处理措施等。

第十六条信息发布应遵循公开、透明、及时的原则，确保公众能够及时了解相关信息。信息发布内容应准确、客观，避免引起不必要的恐慌和误解。

第十七条市卫生健康行政部门应加强与媒体、公众的沟通，及时回应公众关切，解答公众疑问。沟通工作应注重方式和技巧，避免引发负面舆情。

第十八条市卫生健康行政部门应建立不良反应信息发布应急预案，在发生重大不良反应事件时，能够迅速、有效地发布信息，维护社会稳定。

第五节疫苗不良反应监测与处理持续改进

第十九条市卫生健康行政部门应定期对疫苗不良反应监测工作进行评估，分析存在的问题和不足，并提出改进措施。评估结果应作为改进监测工作的重要依据。

第二十条各级医疗卫生机构应定期对不良反应报告工作进行总结和评估，分析报告中的问题，并提出改进措施。总结和评估结果应作为改进报告工作的重要依据。

第二十一条疫苗不良反应监测体系应不断优化和完善，引入新技术、新方法，提高监测工作的效率和水平。市卫生健康行政部门应加强与科研机构、高等院校的合作，推动监测技术的创新和发展。

第二十二条疫苗不良反应监测与处理工作应纳入绩效考核体系，对相关责任单位和人员进行考核，确保工作的落实和改进。绩效考核结果应作为奖惩的重要依据。

第二十三条市卫生健康行政部门应加强对疫苗不良反应监测与处理工作的宣传和培训，提高公众对不良反应的认识和重视程度，增强公众的自我保护意识。

第二十四条通过持续改进，镇江市的疫苗不良反应监测与处理工作将更加科学、规范、高效，为保障公众健康权益提供有力支撑。

五、镇江疫苗管理制度

第六章疫苗信息化管理

第一节疫苗信息化管理平台建设

第一条镇江市卫生健康行政部门负责统筹全市疫苗信息化管理平台的建设和运行，确保平台能够覆盖疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程，实现信息的互联互通和共享。平台的建设应遵循统一规划、分级负责、保障安全的原则，确保平台的稳定性、可靠性和安全性。

第二条疫苗信息化管理平台应具备疫苗追溯功能，能够对每支疫苗进行唯一标识，记录疫苗从研制到接种的全过程信息。追溯信息应包括疫苗的生产信息、储存信息、运输信息、接种信息等，确保疫苗信息的可追溯性。

第三条平台应建立完善的数据采集系统，能够实时采集各级医疗卫生机构、疫苗生产企业、疫苗经营单位的疫苗管理信息。数据采集应确保信息的准确性和完整性，避免信息遗漏和错误。

第四条平台应具备数据分析和处理功能，能够对采集到的疫苗管理数据进行深入分析，为疫苗管理决策提供科学依据。平台还应能够生成各类统计报表，方便用户查询和利用数据。

第五条平台应与国家疫苗信息化管理平台对接，实现全国疫苗信息的互联互通。这有助于实现疫苗信息的全国范围共享，提高疫苗管理的整体水平。

第二节疫苗信息化管理应用

第六条各级医疗卫生机构应接入疫苗信息化管理平台，及时上传疫苗管理信息，并确保信息的真实性和完整性。机构应指定专人负责平台的接入和应用工作，并确保平台的正常运行。

第七条疫苗信息化管理平台应提供便捷的疫苗追溯功能，方便用户查询疫苗的研制、生产、流通、预防接种等各个环节的信息。这有助于提高疫苗管理的透明度，增强公众对疫苗的信任。

第八条平台应具备数据分析和处理功能，能够对采集到的疫苗管理数据进行深入分析，为疫苗管理决策提供科学依据。平台还应能够生成各类统计报表，方便用户查询和利用数据。

第九条平台应建立完善的数据安全保障机制，确保疫苗信息的安全性和保密性。平台应采用加密技术、访问控制等技术手段，防止信息泄露和篡改。

第十条平台应建立完善的应急处理机制，在发生系统故障或其他突发事件时，能够及时采取措施进行应急处理，确保平台的正常运行。

第三节疫苗信息化管理持续改进

第十一条镇江市卫生健康行政部门应定期对疫苗信息化管理平台进行评估，分析存在的问题和不足，并提出改进措施。评估结果应