关键工序验证记录管理规范

关键工序验证记录管理规范一、总则1.1目的与依据为确保公司产品在关键工序环节的质量稳定与可控，规范关键工序验证活动的实施与记录管理，明确验证记录的产生、填写、审核、归档、查阅及保存等要求，依据相关法律法规及公司质量管理体系文件，特制定本规范。本规范旨在通过对关键工序验证过程的有效记录与管理，为产品质量追溯、过程改进及质量体系有效性评价提供客观依据，最终保障产品质量，提升客户满意度。1.2适用范围本规范适用于公司内所有被识别为关键工序的验证活动所产生的各类记录的管理。涉及关键工序的生产部门、质量部门、技术部门及相关管理和操作人员均需遵守本规范。1.3基本原则关键工序验证记录管理应遵循以下原则：*真实性：记录内容必须真实反映验证过程和结果，严禁虚构、篡改或隐瞒。*准确性：数据和信息的记录应准确无误，计量单位、符号等应符合规定。*完整性：记录应包含所有必要的信息，确保验证过程的可追溯性。*规范性：记录的格式、填写、签署、编目等应符合本规范及相关文件要求。*及时性：验证活动完成后，应及时完成记录的填写与整理。*安全性：记录应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露或不当使用。二、关键工序验证记录的核心内容与要求2.1验证记录的基本构成关键工序验证记录通常应包含但不限于以下核心内容：*基本信息：产品名称/代号、规格型号、批次号、关键工序名称/编号、验证日期、班次、生产设备编号、操作人员、验证人员等。*验证依据：相关的工艺文件、作业指导书、质量标准、检验规范、客户特定要求等。*验证内容与方法：明确列出本次验证的具体项目、技术参数、允差范围，以及所采用的验证方法、使用的计量器具（需注明编号及校准状态）。*原始数据与观察结果：准确、清晰地记录验证过程中获得的原始数据、观察到的现象、拍摄的图像（如有必要，注明图像编号及存储位置）。数据记录应清晰可辨，不得随意涂改。*结果分析与判定：对收集到的数据进行分析，并与规定的标准进行比较，明确判定验证结果是否合格/通过。*异常情况处理：当验证结果出现偏离或异常时，应详细记录异常情况的描述、发生时间、采取的应急措施、原因分析（如已查明）、处理结果及验证结论。*签名确认：验证人员、复核人员（必要时）及审批人员（如需要）的亲笔签名及日期。2.2记录填写要求*清晰性：使用规定的笔（如蓝黑墨水笔、签字笔）填写，字迹工整、清晰，易于辨认。不得使用铅笔或易褪色的笔。*规范性：术语、计量单位、符号等应符合国家或行业标准及公司规定。填写内容应完整，不得有遗漏。*准确性：数据必须真实、准确，直接来源于验证过程。计算结果应复核。*及时性：验证活动结束后，应立即填写记录，避免事后回忆导致的遗漏或错误。*更改控制：记录需要更改时，应采用“杠改”方式，即在原错误内容上划一条水平线，确保原内容仍可辨认，然后在其上方或旁边填写正确内容，并由更改人签名或盖章，注明更改日期。严禁随意涂抹、刮擦、覆盖或撕毁。三、关键工序验证记录的管理流程3.1记录的标识与唯一性*验证记录应具有唯一标识，可采用编号系统，编号规则应确保其唯一性和可追溯性。编号可包含工序代码、日期、序列号等元素。*记录表格本身应具有受控标识，如版本号、分发号等，确保使用的是现行有效版本。3.2记录的收集与初步审核*验证活动结束后，验证人员应将填写完整的记录及时提交给相关负责人或指定人员进行初步审核。*初步审核内容包括：记录是否完整、填写是否规范、数据是否清晰、结论是否明确、签名是否齐全等。3.3记录的编目与归档*经审核合格的验证记录，应由指定人员（通常为质量部门或生产部门的文档管理员）进行统一编目。编目应便于检索。*记录应按照公司规定的归档流程和周期进行归档。归档时应检查记录的完整性和规范性。归档方式可采用纸质或电子形式，或两者并行。*纸质记录：应使用文件夹、档案盒等进行整理、装订，存放于干燥、通风、避光、防火、防虫、防盗的场所。*电子记录：应存储在指定的服务器或存储介质中，确保数据安全，并采取适当的备份策略。电子记录的创建、修改、删除应留有痕迹，确保其不可篡改性和可追溯性。3.4记录的查阅与复制控制*验证记录属于公司重要质量文件，查阅和复制应履行审批手续。*内部人员因工作需要查阅时，需经相关部门负责人批准；外部单位（如客户、审核机构）查阅，需经公司授权代表批准。*查阅记录时应爱护，不得涂改、勾画、抽取、撤换。复制记录应注明复制日期、份数和用途，并由复制审批人签字。3.5记录的保管与防护*记录保管人员应确保记录在存储期间不受损坏、变质或丢失。*对于电子记录，应采取访问控制、病毒防护、定期备份等措施，防止数据丢失或被非法访问、篡改。3.6记录的保存期限与处置*关键工序验证记录的保存期限应根据产品特性、法规要求、合同要求及公司内部管理需求确定，通常应至少保存至产品的寿命周期或规定的年限。具体保存期限由质量管理部门制定并发布。*超过保存期限的记录，应由相关部门提出处置申请，经审批后，按照规定的程序进行销毁或永久封存。销毁记录应做好记录，注明销毁的记录名称、数量、日期、批准人、监销人等。四、职责分工*质量管理部门：负责本规范的制定、修订、解释和监督执行；负责关键工序验证记录管理的归口协调；组织对记录管理的培训和检查。*生产部门/车间：负责本部门关键工序验证活动的实施，确保验证记录的及时、准确、完整填写与初步审核；负责本部门验证记录的临时保管和按期归档。*技术/工艺部门：负责提供关键工序的验证方法、工艺参数和标准，参与验证记录中技术问题的处理。*档案管理部门（如设有）：负责公司级归档验证记录的长期保管、借阅控制和到期处置。*操作人员/验证人员：负责按要求实施关键工序的验证活动，并如实、准确、清晰地填写验证记录，对记录的真实性和完整性负责。*各级管理人员：负责对其职责范围内的关键工序验证记录管理工作进行监督和指导。五、附则5.1培训与宣贯公司应定期组织对本规范的培训与宣贯，确保相关人员理解并掌握规范要求。5.2检查与改进质量管理部门应定期或不定期对各部门关键工序验证记录的管理情况进行检查，对发现的问题及时提出改进要求，并跟踪整改效果，持续改进记录管理水平。5