(2025年)医疗器械临床试验GCP考试试题(附答案)

(2025年)医疗器械临床试验GCP考试试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2023年修订），医疗器械临床试验的发起、管理和提供经费的主体是：A.伦理委员会B.研究者C.申办者D.临床试验机构答案：C2.以下哪项不属于伦理委员会审查的“基本伦理原则”范围？A.尊重受试者自主性B.试验设计科学性C.受试者受益与风险平衡D.受试者隐私保护答案：B（注：科学性是审查内容，但非基本伦理原则）3.受试者签署知情同意书时，若无法亲自书写，正确的做法是：A.由研究者代签，无需记录原因B.由受试者按手印，见证人签字并注明关系C.由受试者家属代签，无需见证人D.口头同意后补签书面文件答案：B4.医疗器械临床试验中，“源数据”的核心特征是：A.经统计分析后的汇总数据B.直接产生于临床试验的原始记录C.研究者修改后的最终数据D.申办者整理的数据库文件答案：B5.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：A.获知后24小时内向伦理委员会、监管部门和申办者报告B.获知后48小时内向研究者所在单位报告C.试验结束后汇总报告D.仅需在CRF中记录，无需额外报告答案：A6.试验用医疗器械的运输条件应符合：A.申办者内部标准即可B.医疗器械说明书或包装标识的要求C.研究者自行设定的温度范围D.无需记录运输过程答案：B7.医疗器械临床试验中，“主要终点”的定义是：A.次要疗效指标的补充B.试验中最核心、用于评价器械有效性/安全性的指标C.仅用于统计分析的次要指标D.研究者根据经验设定的观察点答案：B8.伦理委员会的组成中，至少需要1名：A.法律专业人员B.药学专家C.护理人员D.患者代表答案：A9.临床试验中，受试者的“自愿退出权”应在何时明确告知？A.试验结束时B.知情同意过程中C.出现不良事件后D.签署CRF时答案：B10.关于临床试验方案，以下说法错误的是：A.方案需经伦理委员会审查批准B.方案修改后无需重新获得伦理批准C.方案应明确试验目的、设计和终点D.方案需研究者和申办者共同签署答案：B11.医疗器械临床试验的“监查”主要由谁负责实施？A.伦理委员会B.申办者的监查员C.临床试验机构质控部门D.受试者答案：B12.以下哪项属于“非预期不良事件”（UAE）？A.已知器械风险范围内的不良事件B.与试验器械使用无关的不良事件C.性质或严重程度超出已知风险信息的不良事件D.研究者已预见的不良事件答案：C13.临床试验用医疗器械的标识应包含：A.受试者姓名B.试验用器械的唯一标识（如批号、序列号）C.研究者联系方式D.医院科室名称答案：B14.数据管理员在临床试验中的核心职责是：A.参与受试者入组筛选B.确保数据完整、准确、及时录入和核对C.处理严重不良事件D.制定试验方案答案：B15.医疗器械临床试验总结报告的签署人不包括：A.主要研究者B.申办者授权代表C.伦理委员会主席D.统计分析人员答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医疗器械临床试验中，研究者的职责包括：A.确保试验符合GCP和方案要求B.对受试者进行随访和医疗处理C.审核并签署CRFD.决定试验用器械的生产工艺答案：ABC2.伦理委员会审查的内容包括：A.试验的科学合理性B.受试者风险与受益的评估C.知情同意书的内容和签署过程D.申办者的财务状况答案：ABC3.受试者知情同意书应包含的信息有：A.试验目的、方法和持续时间B.受试者可能的受益和风险C.试验用器械与已上市产品的差异D.研究者的学术背景答案：ABC4.关于试验用医疗器械的管理，正确的做法是：A.建立接收、使用、归还的记录B.过期器械经研究者批准后可继续使用C.剩余器械应退回申办者或按规定处理D.存储条件需符合器械要求并记录答案：ACD5.严重不良事件（SAE）的报告内容应包括：A.受试者基本信息和事件描述B.事件与试验器械的关联性分析C.已采取的处理措施D.事件对试验的影响评估答案：ABCD6.临床试验数据的“可溯源性”要求包括：A.源数据与CRF数据一致B.数据修改需记录修改人、时间和原因C.电子数据需有审计轨迹D.仅保存最终版CRF即可答案：ABC7.监查员的主要工作内容包括：A.确认试验场所具备适当条件B.核对源数据与CRF的一致性C.参与受试者知情同意签署D.检查试验用器械的管理情况答案：ABD8.医疗器械临床试验中，“偏离方案”的处理原则包括：A.记录偏离的原因和影响B.评估对数据可靠性的影响C.无需向伦理委员会报告D.采取纠正措施防止再次发生答案：ABD9.受试者隐私保护措施包括：A.使用受试者编码代替姓名B.限制试验数据的访问权限C.公开受试者个人信息用于学术发表D.数据传输时加密答案：ABD10.临床试验方案中需明确的内容有：A.入选和排除标准B.样本量计算依据C.统计分析方法D.研究者的薪酬安排答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械临床试验必须在经备案的医疗器械临床试验机构中进行。（）答案：√2.伦理委员会可以批准未获得受试者知情同意的临床试验。（）答案：×3.试验用医疗器械的储存温度只需在接收时记录，无需日常监控。（）答案：×4.研究者可以将试验相关职责授权给未培训的研究助理。（）答案：×5.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（）答案：√6.严重不良事件报告仅需提交至监管部门，无需告知伦理委员会。（）答案：×7.临床试验总结报告需客观反映试验结果，不得选择性报告数据。（）答案：√8.受试者退出试验后，研究者无需继续关注其健康状况。（）答案：×9.监查员发现数据不一致时，应直接修改CRF中的数据。（）答案：×10.医疗器械临床试验的样本量需根据试验目的和统计方法确定。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述伦理委员会对医疗器械临床试验的审查要点。答案：①试验的科学合理性（包括方案设计、样本量、终点选择等）；②受试者风险与受益的评估（风险是否最小化，受益是否合理）；③知情同意书的内容完整性和易懂性（需涵盖试验目的、方法、风险、受益、退出权等）；④受试者保护措施（隐私保护、补偿机制、随访安排等）；⑤研究者资质与试验机构条件（是否具备实施试验的能力）；⑥试验用医疗器械的合法性（是否符合注册要求，质量是否可控）。2.列举受试者知情同意过程中需特别关注的5项内容。答案：①试验的目的、方法、持续时间和预期步骤；②受试者的权利（包括自愿参加、随时退出、不影响医疗待遇等）；③可能的受益和风险（包括已知和潜在风险）；④试验用医疗器械与已上市产品的主要差异；⑤隐私保护措施（数据使用范围、匿名化处理方式）；⑥补偿或救助条款（如发生伤害时的医疗和经济补偿）。（任意5项即可）3.简述严重不良事件（SAE）的报告流程。答案：①研究者获知SAE后，应立即对受试者进行医疗处理，并在24小时内以书面形式向申办者、伦理委员会和所在地省级药品监督管理部门报告；②报告内容需包括受试者基本信息、事件描述、严重程度、与试验器械的关联性分析、已采取的措施等；③申办者收到报告后，需进行评估，并向相关方提交后续报告（如事件进展、最终结果）；④若SAE为非预期且严重（如导致死亡、永久损害），申办者还需向国家药品监督管理局报告；⑤所有SAE的记录需保存于试验档案中，确保可追溯。4.说明监查员在临床试验中的核心职责。答案：①确认试验机构和研究者具备实施试验的条件（如资质、设备、人员培训）；②监督试验执行是否符合方案、GCP和法规要求（如入组标准、操作流程）；③核对源数据与病例报告表（CRF）的一致性，确保数据完整、准确；④检查试验用医疗器械的管理情况（接收、使用、存储、归还记录）；⑤确认不良事件（包括SAE）的记录和报告符合要求；⑥向申办者提交监查报告，反馈试验进展和存在问题；⑦推动研究者及时解决发现的问题，确保试验质量。5.简述医疗器械临床试验数据管理的关键环节。答案：①数据采集：确保源数据真实、准确、及时记录（包括纸质或电子形式）；②数据录入：CRF或电子数据系统（EDC）的录入需与源数据一致，避免转录错误；③数据核对：通过逻辑核查、范围核查等方式验证数据合理性（如生命体征值是否在正常范围）；④数据修改：严格遵循“修改留痕”原则，记录修改人、时间、原因并签名；⑤数据锁定：试验结束后，经研究者和申办者确认后锁定数据库，避免未经授权的修改；⑥数据归档：原始数据、CRF、核查记录等需按GCP要求保存（至少保存至试验结束后5年或器械退市后2年）；⑦数据安全：采取加密、访问控制等措施保护数据隐私，防止泄露或篡改。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械临床试验中，受试者王某在使用试验器械后出现胸痛、呼吸困难，经诊断为急性肺栓塞（SAE）。研究者未在24小时内报告，且CRF中仅记录“胸痛”，未提及呼吸困难和肺栓塞诊断。问题：指出该案例中的违规行为，并说明正确处理措施。答案：违规行为：①SAE报告超时限（未在获知后24小时内报告）；②CRF记录不完整（遗漏呼吸困难症状和肺栓塞诊断）；③未对SAE与试验器械的关联性进行分析。正确措施：①研究者应立即对王某进行救治，并在获知SAE后24小时内以书面形式向申办者、伦理委员会和省级药监局报告；②完整记录SAE的症状、诊断、处理过程及转归（包括胸痛、呼吸困难和肺栓塞）；③在报告中分析事件与试验器械的可能关联性（如是否与器械设计、操作相关）；④申办者收到报告后需评估事件对试验的影响，必要时调整方案或暂停试验；⑤所有SAE相关记录需存档，确保可追溯。案例2：某临床试验中，知情同意书仅简单描述“可能出现不适”，未说明具体风险（如器械移位需手术取出），且受试者因文化程度低，由研究者代签姓名，未按手印或见证人签字。问题：分析知情同意过程中的缺陷，并提出改进建议。答案：缺陷：①知情同意书内容不完整：未明确具体风险（如器械移位需手术取出），违反“充分告知”原则；②签署方式不规范：研究者代签