2025年药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

2025年药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品经营企业在药品储存过程中，对于易串味的药品应（）A.与一般药品分库存放B.与外用药分开存放C.专库或专柜存放并保持相对独立D.与中药材分开存放参考答案：C。易串味药品会影响其他药品质量，需专库或专柜存放并保持相对独立，以防止气味相互影响。2.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.2，4C.1，2D.2，3参考答案：A。根据药品管理相关规定，药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要时进行追溯和查询。3.以下哪种药品不需要实行双人验收制度（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.处方药参考答案：D。麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品属于特殊管理药品，其管理要求严格，需实行双人验收制度，而处方药不需要。4.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括以下哪项内容（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格参考答案：C。药品零售企业销售药品开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等信息，药品批准文号并非必须内容。5.药品批发企业对首营企业的审核，不包括以下哪个方面（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品生产批准文号D.GMP或GSP认证证书参考答案：C。对首营企业审核主要是审核其合法经营资格，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP或GSP认证证书等，药品生产批准文号是对具体药品的审核内容。6.药品储存的相对湿度应保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.45%-85%参考答案：A。适宜的相对湿度范围能保证药品质量稳定，药品储存的相对湿度应保持在35%-75%。7.以下关于药品有效期的说法，正确的是（）A.药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限B.药品有效期是从药品生产日期开始计算的C.药品有效期的标注格式为“有效期至×年×月”或“有效期至×年×月×日”D.以上说法都正确参考答案：D。药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限，从生产日期开始计算，标注格式通常为“有效期至×年×月”或“有效期至×年×月×日”。8.药品零售企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证，资料和销售凭证的保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：D。药品零售企业购进药品时相关资料和销售凭证保存期限不得少于5年，以满足追溯和监管要求。9.药品批发企业对近效期药品应（）A.按季度填报效期报表B.按月填报效期报表C.按周填报效期报表D.不需要填报效期报表参考答案：B。药品批发企业对近效期药品应按月填报效期报表，以便及时处理近效期药品，避免过期药品的出现。10.以下哪种药品的标签、说明书上不需要印有规定的标志（）A.麻醉药品B.外用药品C.处方药D.非处方药参考答案：C。麻醉药品、外用药品、非处方药的标签、说明书上都需要印有规定的标志，而处方药没有此要求。11.药品经营企业的质量管理制度应定期进行（）A.修订B.检查C.考核D.以上都是参考答案：D。药品经营企业的质量管理制度需要定期修订以适应法规和企业发展变化，进行检查确保制度执行情况，开展考核以评估制度的有效性，所以以上都是正确的。12.药品储存时，垛与墙的间距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米参考答案：C。药品储存时垛与墙的间距不小于30厘米，以保证空气流通和便于操作管理。13.药品零售企业的质量管理人员应具有（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生参考答案：A。药品零售企业的质量管理人员应具有中专以上学历，以具备相应的专业知识和管理能力。14.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即停止销售或使用该药品，并通知药品生产企业或供货商D.药品召回的范围只包括存在质量问题的药品参考答案：D。药品召回的范围不仅包括存在质量问题的药品，还包括可能存在安全隐患的药品，所以D选项说法错误。15.药品批发企业的仓库应划分的区域不包括（）A.待验区B.合格品区C.不合格品区D.研发区参考答案：D。药品批发企业仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区等区域，研发区不属于仓库的划分区域。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品质量管理制度应涵盖以下哪些方面（）A.药品采购、验收、储存、养护B.药品销售、运输C.人员培训、健康管理D.设施设备管理参考答案：ABCD。药品质量管理制度应全面涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节，同时包括人员培训、健康管理以及设施设备管理等方面，以确保药品质量。2.药品验收的内容包括（）A.药品的外观、包装、标签、说明书B.药品的数量、规格、剂型C.药品的批准文号、生产日期、有效期D.药品的质量检验报告书参考答案：ABCD。药品验收要对药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、剂型、批准文号、生产日期、有效期以及质量检验报告书等内容进行检查。3.药品储存的“三色五区”分别指（）A.红色、黄色、绿色B.待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区C.红色、蓝色、绿色D.待验区、合格品区、不合格品区、养护区、发货区参考答案：AB。药品储存的“三色”指红色（不合格品区）、黄色（待验区、退货区）、绿色（合格品区），“五区”指待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。4.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品参考答案：ABCD。麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品等都属于药品零售企业不得经营的药品。5.药品批发企业对药品养护的主要工作内容包括（）A.指导保管人员对药品进行合理储存B.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理C.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录D.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护参考答案：ABCD。药品批发企业药品养护工作包括指导合理储存、检查储存条件、进行定期质量检查以及对中药材和中药饮片采取合适的养护方法等。6.药品经营企业的人员健康管理要求包括（）A.每年进行健康检查B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作C.建立员工健康档案D.健康检查项目应符合相关规定参考答案：ABCD。药品经营企业人员健康管理要求每年进行健康检查，患有传染病或可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品工作，建立员工健康档案，且健康检查项目要符合规定。7.药品质量事故分为（）A.重大质量事故B.一般质量事故C.轻微质量事故D.严重质量事故参考答案：AB。药品质量事故分为重大质量事故和一般质量事故。8.药品零售企业销售药品时应做到（）A.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项B.销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配C.对处方所列药品不得擅自更改或代用D.销售近效期药品时，应向顾客告知有效期参考答案：ABCD。药品零售企业销售药品要正确介绍药品信息，处方需经执业药师审核调配，不得擅自更改或代用处方药品，销售近效期药品要告知顾客有效期。9.药品批发企业的运输管理应做到（）A.运输药品的工具和设备应定期清洁、维护B.运输过程中应采取必要的措施，防止药品损坏、污染C.运输冷藏、冷冻药品应使用符合要求的冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备D.运输药品的记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年参考答案：ABCD。药品批发企业运输管理要对运输工具和设备定期清洁维护，防止药品损坏污染，冷藏冷冻药品使用合适设备，运输记录保存符合规定期限。10.药品质量投诉和不良反应报告的处理程序包括（）A.受理投诉和报告B.调查核实C.处理结果反馈D.总结分析，采取改进措施参考答案：ABCD。药品质量投诉和不良反应报告处理程序包括受理、调查核实、反馈处理结果以及总结分析并采取改进措施。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进药品。（）参考答案：错误。药品经营企业必须从具有合法资质的企业购进药品，从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进药品属于违法行为。2.药品储存时，不同批号的药品可以混垛存放。（）参考答案：错误。不同批号的药品应分开存放，以保证药品质量追溯和管理。3.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）参考答案：错误。药品零售企业不得销售终止妊娠药品。4.药品质量管理制度一经制定，就不需要再进行修订。（）参考答案：错误。药品质量管理制度需要根据法规变化、企业发展等情况定期进行修订。5.药品验收时，只要有药品质量检验报告书就可以，不需要对药品外观等进行检查。（）参考答案：错误。药品验收要对药品外观、包装、标签、说明书等进行全面检查，不能仅依赖质量检验报告书。6.药品批发企业对近效期药品不需要进行特殊管理。（）参考答案：错误。药品批发企业应对近效期药品按月填报效期报表等进行特殊管理。7.药品经营企业的员工不需要进行健康检查。（）参考答案：错误。药品经营企业员工每年需进行健康检查，以确保药品质量安全。8.药品召回只需要生产企业负责，经营企业和使用单位不需要参与。（）参考答案：错误。药品召回生产企业是责任主体，但经营企业和使用单位发现问题应及时通知生产企业并配合召回工作。9.药品零售企业销售药品时，不需要开具销售凭证。（）参考答案：错误。药品零售企业销售药品时应开具销售凭证，包含必要信息。10.药品储存的温度、湿度条件对药品质量没有影响。（）参考答案：错误。适宜的温度、湿度条件对保证药品质量至关重要，不合适的温湿度会影响药品质量。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业购进药品的质量控制要求。参考答案：药品批发企业购进药品的质量控制要求主要包括以下几个方面：（1）首营企业审核：对首营企业应进行严格审核，索取并查验其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP或GSP认证证书等相关证件资料，确保其具有合法的经营资格。（2）首营品种审核：对于首营品种，要审核药品的合法性，索取药品批准文号、质量标准、包装、标签、说明书等资料，必要时还应进行质量检验。（3）签订质量保证协议：与供货单位签订质量保证协议，明确双方在药品质量方面的权利和义务，保证药品质量符合规定要求。（4）购进合同要求：购进合同应明确质量条款，如药品的质量标准、验收方式等，以保障药品质量。（5）购进记录：建立完善的购进记录，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以便追溯和查询。（6）质量评审：定期对购进药品的质量情况进行评审，对存在质量问题的供货单位和药品进行处理，不断优化购进渠道和药品质量。2.阐述药品零售企业如何确保销售药品的质量。参考答案：药品零售企业可从以下几个方面确保销售药品的质量：（1）人员管理：-配备具有相应专业知识和资质的人员，如质量管理人员应具有中专以上学历，执业药师负责处方审核等工作。-加强人员培训，定期组织员工学习药品法律法规、质量管理制度和专业知识，提高员工的质量意识和业务水平。-建立员工健康档案，每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。（2）药品采购：-从合法的供货单位购进药品，严格审核供货单位的资质，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和销售凭证。-对首营企业和首营品种进行严格审核，确保购进药品的合法性和质量可靠性。（3）药品验收：-按照规定对购进药品进行验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、剂型、批准文号、生产日期、有效期等内容，同时索要质量检验报告书。-验收不合格的药品不得入库销售，及时与供货单位沟通处理。（4）药品储存与养护：-提供适宜的储存条件，仓库的温度、湿度应符合药品储存要求，一般相对湿度保持在35%-75%。-对药品进行分类储存，实行“三色五区”管理，即待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区，并用红、黄、绿三色区分。-定期对库存药品进行养护检查，对近效期药品进行重点管理，按月填报效期报表