2025年药品质量管理制度培训题库及答案

2025年药品质量管理制度培训题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，药品生产企业质量管理部门应当履行的核心职责不包括：A.批准物料放行B.审核不合格品处理程序C.组织生产工艺优化D.监督厂房设施清洁消毒执行情况答案：C2.药品生产企业关键生产工序的操作人员应当每年至少接受几次药品质量管理法规及岗位技能培训？A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A3.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于多少帕斯卡？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B4.用于药品生产的衡器、量具、仪表、记录和控制设备应当定期校准，校准周期最长不超过：A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B5.物料接收时，应当核对的信息不包括：A.物料名称、规格B.供应商名称、批号C.运输过程温度记录（需冷链的物料）D.物料合成路线答案：D6.原料药生产中，关键工艺参数的变更应当按照以下哪类变更管理？A.微小变更B.次要变更C.主要变更D.无需变更备案答案：C7.药品批生产记录应当由生产管理部门审核，最终由哪个部门批准放行？A.生产管理部门B.质量管理部门C.设备管理部门D.人力资源部门答案：B8.药品有效期的确定应当依据：A.加速稳定性试验数据B.长期稳定性试验数据C.影响因素试验数据D.强制降解试验数据答案：B9.中药饮片生产企业对中药材的产地初加工应当符合：A.《中国药典》B.《中药饮片炮制规范》C.《中药材生产质量管理规范（GAP）》D.《药品经营质量管理规范（GSP）》答案：C10.生物制品生产用细胞库的管理应当符合“三级细胞库”要求，其中不包括：A.原始细胞库（PRCB）B.主细胞库（MCB）C.工作细胞库（WCB）D.生产用细胞库（PCB）答案：D11.药品生产过程中，偏差发生后应当在多长时间内启动调查？A.2小时B.4小时C.8小时D.24小时答案：D12.无菌药品灌装区域的洁净级别应当为：A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级答案：B13.药品标签、说明书的设计应当经哪个部门审核批准？A.市场部门B.生产部门C.质量管理部门D.研发部门答案：C14.药品退货处理时，若需重新包装后销售，应当进行的验证不包括：A.包装完整性验证B.微生物限度检查C.效期重新评估D.原辅料来源追溯答案：D15.药品生产企业计算机化系统验证的“GAMP5”分级中，复杂度最高的系统属于：A.1级（基础系统）B.3级（配置型系统）C.4级（定制型系统）D.5级（高度定制或集成系统）答案：D16.疫苗生产企业应当建立的“批签发”档案至少保存至疫苗有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.原料药起始物料的确定应当由哪个部门负责审核？A.采购部门B.研发部门C.质量管理部门D.生产部门答案：C18.药品生产用工艺用水的电导率检测应当在什么状态下进行？A.静态（停机30分钟后）B.动态（循环状态）C.高温（80℃以上）D.低温（4℃以下）答案：B19.药品不良反应监测中，新的或严重的不良反应应当在发现后几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C20.药品生产企业质量受权人应当具备的最低学历是：A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：C（注：根据2023年修订的《药品生产监督管理办法》，质量受权人需具备药学或相关专业本科及以上学历）二、判断题（每题1分，共15分）1.药品生产企业可以将质量管理职责委托给第三方机构执行。（）答案：×（质量管理职责不得委托）2.洁净区工作服应当使用防静电、无脱落纤维的材质，应当在洁净区外清洗。（）答案：×（应当在洁净区清洗）3.物料取样应当在与物料储存条件相同的环境中进行，无菌物料需在A级洁净环境下取样。（）答案：√4.批生产记录中若需修改数据，应当划改并签署姓名和日期，原数据仍可辨识。（）答案：√5.中药提取用溶剂若重复使用，应当对溶剂的质量进行评估，无需记录回收次数。（）答案：×（需记录回收次数及质量评估结果）6.生物制品生产用培养基若含动物源性成分，应当提供来源及病毒安全性证明。（）答案：√7.药品生产设备的清洁验证应当至少进行3个连续批次的验证。（）答案：√8.电子记录应当具有不可修改的审计追踪功能，操作人员修改数据时需经授权并记录原因。（）答案：√9.药品召回分为三级，其中一级召回是指使用后可能引起严重健康危害的药品召回。（）答案：√10.原料药生产中，中间体的质量标准可以低于成品质量标准。（）答案：×（中间体质量标准应能保证成品符合要求）11.无菌药品的灭菌工艺验证应当包括热分布、热穿透和生物指示剂挑战试验。（）答案：√12.药品生产企业可以使用未经验证的计算机化系统进行批记录电子签名。（）答案：×（需验证系统可靠性）13.中药材前处理、提取、浓缩等工序可以在非洁净区进行，但应当采取有效措施防止污染。（）答案：√14.药品有效期标注为“202706”，表示该药品可使用至2027年6月30日。（）答案：√15.药品生产企业的年度质量回顾分析应当涵盖所有生产的药品品种，包括委托生产的品种。（）答案：√三、简答题（每题5分，共30分）1.简述药品质量保证（QA）体系的主要组成部分。答案：药品质量保证体系主要包括：质量方针与目标制定、质量管理文件体系（如GMP文件）、人员培训与资质管理、厂房设施与设备的确认及维护、物料与产品的质量控制（QC）、生产过程监控（如关键工艺参数监测）、偏差与变更管理、验证与确认（如工艺验证、清洁验证）、供应商管理（包括审计与评估）、产品放行与追溯（如批记录管理）、不良反应监测与产品召回等。2.物料供应商现场审计应当重点关注哪些内容？答案：供应商现场审计需关注：①资质文件（如药品生产许可证、GMP证书、产品批准证明文件）；②生产质量管理体系（是否符合GMP要求）；③生产工艺与设备（是否与注册工艺一致，设备是否适用）；④物料质量控制（检验方法、标准、实验室能力）；⑤物料储存与运输（是否符合物料特性要求，如冷链管理）；⑥偏差与不合格品处理（是否有有效纠正预防措施）；⑦人员培训与管理（关键岗位人员资质）。3.简述药品生产过程中偏差处理的基本流程。答案：偏差处理流程包括：①发现与记录（及时记录偏差发生时间、地点、现象）；②初步评估（判断是否影响产品质量，是否需要隔离物料/产品）；③调查（根本原因分析，如人员操作、设备故障、物料问题等）；④风险评估（对产品质量、安全性、有效性的影响程度）；⑤制定纠正与预防措施（CAPA，如重新检验、返工、培训、设备维修）；⑥措施实施与跟踪（确认措施有效性）；⑦关闭（经质量管理部门批准后关闭偏差报告）。4.无菌药品生产环境监测的关键指标有哪些？答案：关键指标包括：①悬浮粒子数（A级/B级区≥0.5μm和≥5μm粒子数）；②微生物监测（沉降菌、浮游菌、表面微生物）；③压差（洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差）；④温湿度（如A级区温度20-24℃，相对湿度45-60%）；⑤气流流向（单向流区域的风速与流向是否符合要求）；⑥设备运行状态（如层流罩、空调系统是否正常）。5.电子记录与纸质记录的管理要求有何不同？答案：电子记录需满足：①数据完整性（不可篡改，审计追踪功能）；②系统可靠性（经过验证，包括权限管理、备份与恢复）；③电子签名合规（符合《电子签名法》，需唯一、可追溯、不可复制）；④存储环境（防磁、防丢失，备份周期明确）。纸质记录需满足：①清晰可辨，修改规范（划改并签名）；②归档保存（按品种、批号分类）；③保存期限（至少至药品有效期后1年，未规定有效期的至少保存3年）。6.简述中药饮片生产中“一物一码”追溯体系的建设要求。答案：“一物一码”要求：①每个中药饮片最小销售单元赋予唯一追溯码（如二维码）；②码内信息涵盖：中药材来源（产地、供应商）、加工过程（炮制方法、日期、批次）、质量检验结果（性状、鉴别、含量测定等）、生产企业信息（名称、许可证号）；③追溯平台需与国家药品追溯协同服务平台对接；④确保从中药材种植/采购到饮片销售的全链条可追溯，数据保存至少5年。四、案例分析题（每题5分，共15分）案例1：某片剂生产企业在压片工序发现，一批次颗粒的水分含量（标准：3.0-5.0%）检测结果为2.8%，现场操作人员未及时上报，继续生产出10万片成品。问题：请分析该事件的违规点及处理措施。答案：违规点：①操作人员未及时上报偏差（水分超标属于关键质量属性偏差）；②未对偏差影响进行评估即继续生产；③可能导致成品崩解时限、溶出度等指标不符合要求。处理措施：①立即停止生产，隔离已生产的10万片成品；②启动偏差调查（原因：颗粒干燥过度？水分检测误差？）；③对成品进行额外检验（崩解时限、溶出度）；④评估是否需要返工（如重新湿润颗粒）或报废；⑤对操作人员进行培训，修订偏差上报流程；⑥将事件纳入年度质量回顾分析。案例2：某生物制品企业在冻干机验证过程中，发现同一批次产品的冻干曲线存在5℃偏差（标准：±2℃），部分产品外观出现萎缩。问题：请说明验证过程中出现此问题的可能原因及后续措施。答案：可能原因：①冻干机温度探头校准失效；②设备门密封不严导致热量泄漏；③装载方式不当（如产品摆放过密影响热传导）；④工艺参数设置错误（如冷凝器温度、真空度）。后续措施：①暂停验证，重新校准温度探头；②检查设备密封性能并维修；③确认装载方式是否符合验证方案；④重新进行至少3批次的验证，确认冻干曲线一致性；⑤对已出现萎缩的产品进行稳定性考察，评估是否影响质量；⑥修订设备维护计划，增加温度探头校准频率。案例3：某药品批发企业退回一批未开封的注射剂，生产企业拟重新包装后再次销售。