2025年医疗器械法律法规考试题及答案

2025年医疗器械法律法规考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其首要责任主体是（）A.生产企业B.经营企业C.注册人/备案人自身D.使用单位答案：C3.从事第二类医疗器械生产活动，应当向（）申请生产许可A.国家药监局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监管部门答案：B4.医疗器械经营企业经营（）不需要办理经营许可，只需备案A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别答案：B5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）A.注册人/备案人B.经营企业C.使用单位D.消费者个人答案：D6.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，其中标签至少应当标明（）A.境外生产地址B.英文通用名称C.代理人联系方式D.原材料成分答案：C7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人应当向（）申请分类界定A.国家药监局B.省级药监局C.医疗器械技术审评中心D.医疗器械标准管理中心答案：A8.医疗器械广告的审查机关是（）A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广电总局答案：B9.使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D10.对急需的境外已上市临床急需医疗器械，经（）批准后可在指定医疗机构使用A.国家药监局B.省级药监局C.国务院D.卫生健康委答案：A11.医疗器械标签、说明书的内容应当与（）一致A.产品注册/备案内容B.行业标准C.企业内部规定D.广告宣传内容答案：A12.创新医疗器械特别审查程序中，核心技术应当具有（）A.显著临床应用价值B.市场独占性C.国际领先水平D.成本优势答案：A13.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（）A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.网络销售第三方平台资质D.产品检测报告答案：B14.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产A.企业标准B.行业标准C.经注册或备案的产品技术要求D.国际标准答案：C15.对已注册的医疗器械，发现存在缺陷的，注册人应当立即（）A.停止生产、经营、使用B.召回C.发布风险提示D.向药监局报告答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.下列属于医疗器械定义要素的有（）A.用于人体疾病预防、诊断、治疗B.通过药理学方式发挥主要作用C.包括所需软件D.单独或组合使用答案：ACD2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）A.建立并运行质量管理体系B.开展不良事件监测C.对产品全生命周期负责D.委托生产时无需监督受托方答案：ABC3.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括（）A.机构与人员B.厂房与设施C.设计开发控制D.不合格品控制答案：ABCD4.从事医疗器械经营活动应当具备的条件包括（）A.与经营规模相适应的经营场所B.专业技术人员C.质量管理制度D.仓储条件答案：ABCD5.禁止生产、经营的医疗器械包括（）A.未依法注册或备案的B.过期、失效、淘汰的C.不符合强制性标准的D.标签不符合规定但功能正常的答案：ABC6.医疗器械不良事件监测的重点品种包括（）A.新上市5年内的产品B.列入国家重点监管目录的C.发生过严重不良事件的D.进口产品答案：ABC7.医疗器械网络销售第三方平台提供者应当履行的义务包括（）A.对入驻企业进行实名登记B.建立检查监控制度C.保存交易记录至少3年D.承担产品质量责任答案：ABC8.医疗器械广告中禁止出现的内容包括（）A.“治愈率99%”B.“专家推荐”C.“无效退款”D.适用范围超出注册内容答案：ACD9.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）A.对重复使用的医疗器械进行清洗消毒B.对植入性器械建立使用记录C.定期检查维护医疗器械D.无需对临时采购的器械进行查验答案：ABC10.药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，可采取的措施包括（）A.查阅复制有关合同、票据B.查封违法生产的医疗器械C.责令暂停生产D.对企业负责人实施行政拘留答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械分类目录由国家药监局制定，省级药监局可根据实际情况调整。（）答案：×2.医疗器械注册检验应当由国家药监局认可的检验机构进行。（）答案：√3.医疗器械生产许可证有效期为3年，届满需要延续的应提前6个月申请。（）答案：×（注：现行条例规定为5年）4.第二类医疗器械经营备案凭证长期有效，无需延续。（）答案：√5.进口医疗器械可以仅使用英文标签，只需提供中文说明书。（）答案：×6.医疗器械不良事件仅指导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件。（）答案：×（注：包括所有可疑的不良事件）7.医疗器械广告批准文号的有效期为2年，到期需重新申请。（）答案：√8.医疗机构可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要进行严格消毒。（）答案：×9.对突发公共卫生事件急需的医疗器械，国务院卫生健康部门可直接批准紧急使用。（）答案：×（注：需国家药监局批准）10.创新医疗器械特别审查程序仅适用于具有自主知识产权的产品。（）答案：×（注：核心技术需具有显著临床价值，不限于自主知识产权）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械分类管理的基本原则。答案：医疗器械实行分类管理，根据风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，实行产品注册管理。分类依据包括产品预期目的、结构特征、使用方式等因素，分类目录由国家药监局制定并动态调整。2.注册人备案人制度的核心要求有哪些？答案：注册人备案人是产品全生命周期的责任主体，需履行以下义务：（1）建立并有效运行质量管理体系；（2）开展产品上市后研究、不良事件监测和再评价；（3）对委托生产、经营、使用环节进行监督；（4）确保产品符合强制性标准和经注册/备案的产品技术要求；（5）依法召回存在缺陷的产品。3.医疗器械生产企业在质量体系运行中应重点关注哪些环节？答案：（1）机构与人员：配备与生产相适应的专业技术和质量管理人员；（2）厂房设施：符合生产要求的环境控制、仓储条件；（3）设计开发：建立从输入到验证的全流程控制；（4）采购控制：对原材料供应商进行审核；（5）生产过程：关键工序和特殊过程的确认；（6）检验检测：出厂检验符合标准；（7）不合格品管理：明确标识、隔离和处理程序；（8）记录管理：保留生产、检验等记录至少5年。4.医疗器械经营企业进货查验的主要内容包括哪些？答案：（1）查验供货者的资质（生产/经营许可证、备案凭证）；（2）查验医疗器械的注册/备案证明文件；（3）查验产品合格证明文件；（4）核对产品标签、说明书是否符合规定；（5）对采购的医疗器械进行验收记录，内容包括名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、采购日期等，记录保存至少5年。5.医疗机构对植入性医疗器械的管理义务有哪些？答案：（1）建立并执行植入性医疗器械使用前的查验制度，核对产品注册证、合格证明等文件；（2）建立使用记录，内容包括患者信息、器械名称、型号、生产批号、使用日期、手术医师等，记录保存至患者出院后至少15年；（3）对使用后的植入性器械废弃部分按医疗废物管理规定处理；（4）发现不良事件时及时向卫生健康部门和药监局报告；（5）定期对库存植入性器械进行检查，防止过期、失效。五、案例分析题（20分）2024年12月，某市药监局对辖区内A公司进行突击检查。A公司持有第二类医疗器械经营备案凭证，经营范围为“物理治疗及康复设备”。检查发现：（1）仓库内存放有未取得注册证的第三类医疗器械“心脏起搏器”5台；（2）销售记录显示，近3个月向3家社区诊所销售了“电子血压计”（第二类），但未保存供货者资质文件；（3）办公电脑中保存的2023年销售记录已被删除；（4）公司网站首页未展示任何经营资质信息。问题：结合《医疗器械监督管理条例》及相关法规，分析A公司存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：A公司存在以下违法行为及法律责任：1.经营未取得注册证的第三类医疗器械（心脏起搏器）：依据《条例》第四十二条，禁止经营未依法注册的医疗器械。根据第八十一条，经营未注册的第三类医疗器械，应责令停止经营，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上50万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销经营许可。2.未履行进货查验义务（未保存供货者资质文件）：依据《条例》第四十五条，经营企业应当建立进货查验记录制度。根据第八十九条，未履行进货查验义务的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销经营许可。3.未按规定保存销售记录（删除2023年销售记录）：依据《条例》第四十五条，销售记录应保存至少5年。根据第八十九条，未按规定保存记录的，同进货查验义务未履行的处罚，可处1万-5万元罚款。4.网络销售未展示经营资质信息：依据《医疗器械网络销售