2025年药品存贮养护试题及答案

2025年药品存贮养护试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.某医院药库采用“三色五区”管理，待验药品应存放于A.红色区 B.黄色区 C.绿色区 D.蓝色区答案：B解析：待验药品属于质量状态未确定，按GSP要求必须置于黄色待验区，防止误发。2.2025版《中国药典》规定，生物制品冷藏库温度偏差报警阈值应设置为A.±0.5℃ B.±1.0℃ C.±1.5℃ D.±2.0℃答案：A解析：生物制品蛋白结构对温度极敏感，2025版药典新增“超敏制品”条款，将报警阈值由±1℃收紧至±0.5℃，以提高预警精度。3.下列药品中，无需避光保存的是A.硝普钠注射液 B.维生素C片 C.硫酸镁注射液 D.肾上腺素注射液答案：C解析：硫酸镁化学结构稳定，光照不催化降解；其余三者均含酚羟基或亚硝基，易光解。4.采用相对湿度（RH）动态监测时，要求每几次校准周期进行一次两点校准A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每两年答案：B解析：根据JJF10762021《温湿度传感器校准规范》，药品储运用传感器需每半年完成11℃/75%RH两点校准，确保漂移≤±1%RH。5.某冷链车运输疫苗，途中设备故障导致温度升至8℃并持续2h，正确的处理流程是A.立即报废 B.退回上游 C.启动偏差调查并评估稳定性数据 D.直接转入合格品库答案：C解析：2025年国家药监局《疫苗储运偏差管理指南》强调“温度偏移≠自动报废”，须结合稳定性数据、偏移幅度与持续时间进行风险评估。6.药品垛与库顶最小间距应不少于A.10cm B.20cm C.30cm D.50cm答案：C解析：GSP附录3规定，垛顶距库顶≥30cm，保证冷气循环与消防喷淋覆盖。7.下列关于中药饮片养护的描述，错误的是A.含挥发油类饮片宜低温密封 B.易泛油饮片可置于石灰缸吸潮 C.毒性饮片可与普通饮片同垛 D.季度检查需记录性状、水分、虫霉情况答案：C解析：毒性饮片须专库或专柜、双人双锁，不得与普通饮片混垛，防止交叉污染。8.采用气调养护技术时，对氧气浓度控制目标通常为A.≤1% B.≤5% C.≤8% D.≤10%答案：B解析：氧浓度≤5%可抑制虫卵孵化与霉菌繁殖，同时避免药材厌氧酸败。9.2025年起，零售连锁总部对近效期药品的预警期不得少于A.15d B.30d C.45d D.60d答案：D解析：国家药监局2024年98号公告要求，系统对距失效期60d内药品自动预警，方便门店调拨或促销。10.下列哪种灭火器最适合扑灭乙醇库初起火灾A.清水型 B.二氧化碳型 C.泡沫型 D.干粉型答案：B解析：乙醇属极性溶剂，CO₂灭火后无残留，不污染药品，亦能快速窒息火焰。11.药品入库验收时，对冷链药品抽样比例应为A.逐批逐件 B.每批2% C.每批3% D.每批5%答案：A解析：冷链药品质量风险高，GSP要求逐件查验温度记录，确保单件可追溯。12.某库温湿度监测系统自动生成“日超标时长”指标，其计算基准为A.当日累计超标≥10min B.当日累计超标≥30min C.单次超标≥5min D.单次超标≥15min答案：B解析：2025版《药品流通监测数据规范》定义“日超标时长”为当日累计超出设定范围≥30min，用于月度趋势分析。13.对胰岛素类制剂进行库内搬垛时，允许的最大振幅为A.2cm B.5cm C.10cm D.15cm答案：B解析：胰岛素蛋白易因机械剪切变性，FDA指南建议人工搬垛轻拿轻放，跌落振幅≤5cm。14.药品“阴凉区”温度上限为A.15℃ B.20℃ C.25℃ D.30℃答案：B解析：药典凡例明确“阴凉处”系指≤20℃，与常温区区分。15.下列哪项不是导致片剂裂片的仓储因素A.库内温度日较差大 B.垛底受潮 C.光照强度大 D.堆压过高答案：C解析：光照主要影响含量与颜色，对片剂机械裂片影响极小；温度波动、受潮膨胀及堆压过高均易裂片。16.对近效期药品进行“锁定”操作的人员权限应为A.养护员 B.验收员 C.质量负责人 D.保管员答案：C解析：系统锁定属质量否决权，仅质量负责人账号可执行，防止人为解锁发货。17.2025年国家药监局试点“药品追溯码”新编码长度是A.20位 B.24位 C.28位 D.32位答案：B解析：新编码在20位产品码基础上加入4位仓储序列，用于标识库区、托盘、层号，实现精准定位。18.下列关于冷库加湿方式的选择，正确的是A.电极加湿 B.超声波加湿 C.离心加湿 D.蒸汽加湿答案：B解析：超声波加湿颗粒细、能耗低，且不易升高温度，适合2–8℃冷库；电极与蒸汽加湿易升温，离心加湿水滴大易结露。19.药品养护发现外包装霉变，应首先A.立即擦拭 B.转移至退货区 C.拍照记录并隔离 D.抽样送检答案：C解析：按偏差处理流程，先拍照固定证据，再转入待验区隔离，防止交叉污染。20.对高活性抗肿瘤药进行库内养护时，应佩戴A.一次性口罩 B.N95口罩 C.医用外科手套+双层手套 D.棉纱手套答案：C解析：高活性药物可经皮吸收，需佩戴双层丁腈手套，外层破损立即更换。21.下列哪项不属于温湿度监测系统验证内容A.传感器精度 B.数据上传延迟 C.门磁联动 D.灭火器压力答案：D解析：灭火器压力属消防验证范畴，与温湿度监测系统功能无关。22.某药品标签注明“密封，置干燥处”，其水分活度（aw）控制目标应A.≤0.2 B.≤0.3 C.≤0.5 D.≤0.7答案：C解析：aw≤0.5可显著抑制霉菌与化学水解，满足“干燥处”要求。23.药品与墙、供暖设备最小间距为A.5cm B.10cm C.20cm D.30cm答案：D解析：GSP要求距墙≥30cm，防止冷凝与热辐射。24.对冷链箱进行夏季极端验证时，外界环境温度应为A.30℃±2℃ B.35℃±2℃ C.40℃±2℃ D.45℃±2℃答案：C解析：2025版《冷链箱性能验证指南》规定极端验证温度40℃±2℃，模拟全国最高历史气温。25.药品养护记录保存期限至少A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D解析：GSP第42条明确养护记录保存≥5年，超过药品有效期1年，但不少于5年。26.下列哪项不是导致糖浆剂霉变的仓储因素A.瓶盖密封差 B.库内RH>75% C.温度波动大 D.避光保存答案：D解析：避光可减少氧化，与霉变无直接因果关系；其余三项均利于霉菌繁殖。27.对含酒精酊剂进行堆码时，垛高不得超过A.1m B.1.5m C.2m D.2.5m答案：B解析：含醇制剂属易燃液体，消防要求垛高≤1.5m，便于灭火救援。28.2025年起，药品仓库必须安装的在线监测指标新增A.二氧化碳 B.甲醛 C.臭氧 D.粉尘粒子（0.5μm）答案：D解析：国家药监局2024年162号公告将洁净库区粉尘粒子纳入在线监测，防止注射剂污染。29.对近效期药品进行促销，须报哪个部门批准A.采购部 B.财务部 C.质量部 D.营销部答案：C解析：促销方案需质量部评估风险，防止超效期销售。30.药品出库复核时，发现包装轻微压痕，正确的做法是A.直接出库 B.更换包装 C.按偏差评估 D.退回供应商答案：C解析：轻微压痕属外观偏差，需记录并评估是否影响密封性与患者用药依从性，再决定处理措施。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选择）【31–35】A.2–8℃ B.≤20℃ C.≤25℃ D.常温 E.2–25℃31.破伤风免疫球蛋白 答案：A32.双歧杆菌三联活菌胶囊 答案：A33.阿托品注射液 答案：D34.复方甘草片 答案：D35.硝酸甘油片 答案：B【36–40】A.每日 B.每周 C.每月 D.每季度 E.每年36.冷库压缩机高低压保护检查 答案：B37.温湿度监测系统校准 答案：E38.药品养护一般记录 答案：A39.灭火器外观检查 答案：B40.中药饮片水分测定 答案：D【41–45】A.虫卵 B.霉菌 C.氧化 D.水解 E.聚合41.维生素A胶丸主要变质途径 答案：C42.阿司匹林片久置酸味 答案：D43.当归饮片夏季易“发粘” 答案：B44.北沙参易“蛀心” 答案：A45.葡萄糖注射液出现絮状沉淀 答案：E【46–50】A.立即隔离 B.通风晾晒 C.气调杀虫 D.冷冻杀虫 E.硫磺熏蒸46.发现党参饮片活虫，库温–10℃，最佳处理 答案：D47.枸杞糖渍发霉，轻微表面霉 答案：B48.毒性中药饮片生虫，禁止 答案：E49.贵细药材整件虫卵阳性，不拆封 答案：C50.进口西洋参密封袋内发现蚂蚁 答案：A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于2025版GSP对冷链设施新增要求的有A.双路市电 B.冷库门帘风幕 C.自动轮值短信 D.库内防爆灯 E.备用发电机≥8h答案：ABCE解析：防爆灯仅对易燃液体库强制，冷链库无此要求。52.可导致注射剂可见异物增加仓储因素A.温差大 B.强光 C.垛压高 D.振荡 E.RH>75%答案：ABD解析：温差大产生“裂瓶”脱片，强光加速玻璃水解，振荡使涂层脱落；垛压与湿度主要影响包装变形。53.对高活性药物库内操作，正确的个体防护A.戴护目镜 B.穿一次性防渗隔离衣 C.使用N95 D.操作后洗手即可 E.双层手套答案：ABCE解析：高活性药物需防吸入、防渗透、防接触，洗手仅基础要求。54.药品“先进先出”实现手段A.批次色标 B.库位系统提示 C.月度盘点 D.动态货位 E.电子标签拣选答案：ABDE解析：月度盘点为核查手段，不直接指导出库顺序。55.下列哪些情况必须启动药品召回A.效期内水分超标 B.标签批号打印缺位 C.冷链断链超标准 D.外观色差轻微 E.客户投诉可见异物答案：ABCE解析：色差轻微未超标准可不放行，但无需召回。56.关于中药饮片“对抗同贮”正确的有A.丹皮与泽泻同贮防虫 B.花椒与海马同贮防蛀 C.陈皮与半夏同贮防霉 D.大蒜与芡实同贮防虫 E.细辛与鹿茸同贮防霉答案：ABD解析：陈皮与半夏无对抗效应，细辛挥发油对鹿茸表面菌群无抑制。57.2025年国家药监局对仓库温湿度监测数据要求A.实时上传国家平台 B.断点续传 C.数据加密 D.可修改 E.保存≥5年答案：ABCE解析：数据一经上传即锁定，不可修改，确保真实。58.下列属于药品“严重质量问题”的有A.注射剂可见异物 B.片剂主药含量0% C.胶囊霉变 D.糖浆pH超标10% E.外箱破损答案：ABC解析：pH超标10%需评估是否影响疗效，外箱破损属包装问题。59.对冷库验证布点要求A.四角+中心 B.风机口 C.门口 D.货架顶层 E.每20m³一个点答案：ABCD解析：2025版《验证指南》取消“每20m³”定量，改为风险布点。60.药品出库复核“四查”包括A.查批号 B.查数量 C.查包装 D.查批准文号 E.查检验报告答案：ABCE解析：批准文号验收环节已查，出库不再重复。四、综合案例分析题（共30分）【案例一】某医药公司2025年7月接收一批重组人胰岛素注射液，共计8000支，运输方式为冷藏车，到货温度记录显示途中出现10℃持续1.5h，其余时间5–7℃。现场抽取2件（400支）进行外观、密封性检查，结果合格。该药品说明书规定“于2–8℃避光保存，切勿冷冻”。公司质量部拟依据稳定性数据评估：该批次在25℃下可稳定30d，在10℃下可稳定180d。61.该偏差属于哪级风险（）A.重大 B.较大 C.一般 D.轻微答案：C解析：偏移温度10℃未超25℃，且持续1.5h远小于180d，属一般风险。62.质量部下一步应首先（）A.直接放行 B.启动稳定性加速实验 C.书面通知供应商 D.偏差编号并评估答案：D解析：按GSP要求先编号，再启动评估。63.若评估结论为“可放行”，需经谁批准（）A.储运部长 B.质量负责人 C.企业法人 D.药监专员答案：B解析：质量负责人行使否决权。64.放行后，应在系统中标记（）A.绿色合格 B.黄色待验 C.蓝色偏差 D.红色不合格答案：C解析：系统需保留偏差追踪标识，便于后续召回。65.若该批药品已配送到门店，门店应（）A.立即下架 B.继续销售 C.等待总部通知 D.自行评估答案：C解析：门店无评估资质，须等待总部指令。【案例二】2025年5月，某连锁企业中药饮片库温度28℃、RH80%，巡查发现党参、当归共30kg出现“发粘”“酸败”，显微检查可见霉菌菌丝。66.该事件根本原因为（）A.养护不到位 B.温湿度失控 C.采购过量 D.未气调答案：B解析：RH80%远超饮片安全上限（≤65%），为直接诱因。67.对轻微霉变党参最佳处理（）A.淘洗后晒干 B.弃毁 C.硫磺熏蒸 D.75%乙醇擦拭答案：B解析：2025版《中药饮片生产质量规范》禁止任何手段处理霉变饮片，必须弃毁。68.为防止类似事件，企业应首先（）A.加装除湿机 B.减少库存 C.更换供应商 D.增加巡检频率答案：A解析：控制RH为首要措施。69.弃毁过程应在哪个区域进行（）A.退货区 B.不合格区 C.待验区 D.发货区答案：B解析：不合格区专用于存放待销毁药品。70.销毁记录保存期限（）A.3年 B.5年 C.10年 D.永久答案：B解析：GSP规定销毁记录保存≥5年。【案例三】2025年10月，某医院药库夜间断电，冷库由UPS供电，但UPS故障，库温升至15℃并持续4h，次日清晨发现时库内价值200万元的人血白蛋白、免疫球蛋白等共5000瓶。医院立即启动应急预案，将药品转移至另一备用冷库，温度2–6℃。供应商提供稳定性数据：人血白蛋白在25℃可稳定6个月，免疫球蛋白在25℃可稳定3个月。71.该事件属哪级突发事件（）A.Ⅰ级 B.Ⅱ级 C.Ⅲ级 D.Ⅳ级答案：B解析：按《药品冷链突发事件分级标准》，经济损失>100万元且影响患者供应，属Ⅱ级。72.医院应在多少小时内向属地药监报告（）A.1h B.2h C.12h D.24h答案：B解析：Ⅱ级事件须在2h内初报。73.对药品最终处理，正确的是（）A.全部报废 B.全部放行 C.逐批评估 D.降价销售答案：C解析：不同品种稳定性不同，需逐批评估。74.评估结论“可临床使用”，需经谁签字确认（）A.药剂科主任 B.医院药事管理与药物治疗学委员会 C.院长 D.药监局长答案：B解析：医院药事会行使最终决策权。75.医院事后应首先完善（）A.备用发电机 B.增加库存 C.更换供应商 D.降低设定温度答案：A解析：双路供电+备用发电机为根本原因。五、简答题（每题10分，共30分）76.简述2025版GSP对疫苗库“温度偏差管理”核心变化，并给出企业落地建议。答案：核心变化：①报警阈值由±1℃收紧至±0.5℃；②偏差分级由“三级”改为“四级”，新增“微偏差（0.5–1℃，<15min）”自恢复条款；③强制要求企业建立“稳定性数据库”，偏差评估须引用具体实验数据，而非经验判断；④偏差记录需上传国家疫苗追溯平台，时限由30d缩短至7d。落地建议：①硬件升级：更换