制剂室质量分析会议制度

制剂室质量分析会议制度一、

制剂室质量分析会议制度是制剂室质量管理体系的重要组成部分，旨在通过定期会议的形式，对制剂室日常质量管理活动进行系统性分析、评估和改进，确保药品生产过程中的质量可控、安全有效。该制度规定了会议的组织形式、参与人员、会议内容、频次、决议执行及记录管理等方面的要求，以实现质量风险的及时识别与控制、质量问题的有效解决以及质量管理水平的持续提升。

1.1会议目的

制剂室质量分析会议的主要目的是通过跨部门、跨岗位的沟通与协作，对药品生产过程中的质量数据进行科学分析，识别潜在的质量风险和问题，制定并实施纠正和预防措施，优化质量管理体系运行效率，确保药品质量符合法规和标准要求。会议还应促进质量意识的提升，推动质量文化的建设，并作为质量持续改进的重要平台。

1.2会议组织与职责

1.2.1会议组织

制剂室质量分析会议由质量负责人主持，必要时可邀请部门主管、生产管理、验证及注册等部门代表参加。会议应提前制定议程，明确讨论主题和时间安排，并提前通知参会人员。

1.2.2主持人职责

主持人负责把控会议进程，确保讨论内容围绕质量核心议题展开，并引导参会人员形成共识。主持人需对会议决议进行初步汇总，并在会后提交正式记录。

1.2.3参会人员职责

参会人员应提前准备相关材料，如实汇报质量数据和分析结果，积极参与讨论，并提出改进建议。生产、验证等部门人员需提供生产过程数据和质量偏差信息，验证部门需提供设备确认和性能趋势分析，注册部门需提供法规符合性评估。

1.3会议频次与形式

1.3.1会议频次

制剂室质量分析会议原则上每月召开一次，遇重大质量事件或紧急质量问题时，可临时召开专题会议。年度会议应结合全年质量数据，进行系统性总结和规划。

1.3.2会议形式

会议可采用面对面或视频会议形式，确保关键信息传递的准确性和完整性。会议应设置记录员，详细记录讨论要点、决议内容及责任分配。

1.4会议内容与流程

1.4.1质量数据汇报

会议首先由质量负责人汇报上月质量数据，包括批生产记录（BPR）审查结果、偏差调查报告、变更控制状态、供应商审核情况及实验室内部审核发现等。

1.4.2质量风险管理分析

参会人员对药品生产过程中的已知风险点进行评估，讨论风险等级变化及控制措施有效性，必要时修订风险评估报告。

1.4.3质量偏差与纠正措施讨论

针对当期发生的重大偏差或重复性偏差，会议需深入分析根本原因，讨论纠正措施的可行性及预防措施的必要性，明确责任人和完成时限。

1.4.4法规符合性评估

注册部门汇报最新法规动态及对制剂室质量体系的影响，参会人员讨论应对策略，确保持续符合GMP等要求。

1.4.5改进建议与决议

会议汇总各部门提出的改进建议，形成决议清单，明确优先级、责任人和时间节点，确保改进措施得到有效落实。

1.5决议执行与跟踪

1.5.1决议执行

会议决议需以书面形式下发至相关责任部门，并纳入质量管理体系文件。各部门需按期完成决议内容，并向质量负责人汇报执行情况。

1.5.2跟踪管理

质量负责人对决议执行情况进行定期跟踪，确保改进措施落地，并在下次会议中汇报执行效果。对于未按期完成的项目，需重新评估并调整计划。

1.6会议记录与归档

1.6.1记录要求

会议记录应包括会议时间、地点、参会人员、讨论内容、决议事项及责任分配等，确保记录的完整性和可追溯性。记录员需在会后24小时内完成初稿，并提交质量负责人审核。

1.6.2归档管理

会议记录需存档于质量管理体系文件中，并按年度整理成册，以备内部审核和外部监管检查。电子记录需符合数据安全要求，并进行备份管理。

1.7附件

会议议程模板、决议跟踪表、质量数据汇总表等作为本制度的附件，供实际操作参考。

二、

2.1制度适用范围

本制度适用于制剂室所有与药品质量控制相关的人员，包括质量管理人员、生产操作人员、验证工程师、实验室分析人员及相关部门的联络员。所有参与药品生产、检验、放行等环节的活动均需遵循本制度的要求，确保质量分析会议的规范性和有效性。

2.2会议参与人员资格

2.2.1质量负责人

质量负责人需具备药品质量管理经验和决策能力，熟悉GMP法规及公司质量管理体系要求，能够独立主持会议并推动决议执行。

2.2.2生产代表

生产代表需熟悉生产工艺流程和质量控制点，能够提供准确的生产过程数据和质量偏差信息。通常由生产主管或经验丰富的工艺工程师担任。

2.2.3验证代表

验证代表需负责设备确认、清洁验证及工艺验证等工作，能够评估验证数据的完整性和有效性，并提出改进建议。

2.2.4实验室代表

实验室代表需负责原料、中间体和成品的检验工作，能够分析检验数据的一致性和准确性，并参与方法验证和偏差调查。

2.2.5注册代表

注册代表需熟悉药品注册法规和质量标准，能够评估法规符合性风险，并提出合规性建议。通常由负责质量报告或注册事务的工程师担任。

2.3会议准备要求

2.3.1议程制定

每次会议前，质量负责人需根据上月质量数据和管理需要，制定会议议程，明确讨论主题、时间分配和责任分工。议程需提前3天下发至参会人员，确保他们有足够时间准备相关材料。

2.3.2材料准备

参会人员需根据议程要求，提前整理并提交相关材料，包括但不限于批生产记录、偏差调查报告、验证数据、检验记录和法规文件等。材料需确保数据的完整性和准确性，并标注关键问题点。

2.3.3会议环境

会议应在安静、整洁的环境中进行，确保所有参会人员能够集中注意力。会议室内需配备投影仪、白板等设备，以便展示数据和记录讨论要点。

2.4会议纪律要求

2.4.1遵守时间

参会人员需按时出席会议，不得无故迟到、早退或缺席。如确有特殊情况，需提前向质量负责人请假，并安排代表代替参加。

2.4.2积极发言

参会人员应积极参与讨论，真实反映情况，提出建设性意见。禁止私下议论或打断他人发言，确保会议秩序。

2.4.3专注记录

记录员需认真记录会议内容，确保关键信息不遗漏。对于决议事项，需详细记录责任人和完成时限，以便后续跟踪。

2.5会议角色与职责分工

2.5.1主持人职责

主持人负责引导会议进程，确保讨论不偏离主题。对于争议性问题，需公平听取各方意见，并推动达成共识。如无法当场决定，需明确后续跟进方式。

2.5.2记录员职责

记录员需实时记录会议要点，包括发言内容、决议事项和责任分配。会议结束后，需整理成正式记录，并提交质量负责人审核。

2.5.3报告人职责

各部门报告人需提前准备汇报材料，确保数据的准确性和完整性。汇报时需简明扼要，突出重点，并回答参会人员的提问。

2.6会议频次与时间安排

2.6.1定期会议

制剂室质量分析会议原则上每月召开一次，时间安排在每月最后一个周五下午。如遇生产计划调整或重大质量事件，可临时召开会议。

2.6.2年度会议

每年年底需召开年度质量分析会议，总结全年质量管理工作，评估体系运行效果，并制定下一年度工作计划。年度会议可结合内部审核和外部检查结果，进行系统性分析。

2.6.3临时会议

遇重大质量事件，如批量产品召回、关键设备故障或法规符合性问题时，质量负责人可随时召集临时会议，邀请相关部门人员参加。临时会议需在24小时内召开，并尽快完成讨论和决议。

2.7会议通知与确认

2.7.1通知方式

会议通知通过电子邮件或内部通讯系统发送，确保所有参会人员收到通知。通知内容需包括会议时间、地点、议程和准备材料要求。

2.7.2确认机制

参会人员需在收到通知后24小时内回复确认，以便统计实际参会人数。如有人无法参加，需提前安排替代人员。

2.8会议材料提交与审核

2.8.1提交要求

参会人员需在会议前2天提交汇报材料，确保有时间进行审核和修改。材料需以电子版形式发送至质量负责人，并标注关键问题点。

2.8.2审核流程

质量负责人需对提交的材料进行审核，确保数据的准确性和完整性。对于不符合要求的材料，需及时反馈给报告人，要求补充或修改。

2.9会议记录的规范要求

2.9.1记录内容

会议记录需包括会议时间、地点、参会人员、缺席人员、讨论主题、发言要点、决议事项和责任分配等。记录需详细、客观，避免主观评价。

2.9.2记录格式

会议记录采用标准格式，分为会议基本信息、讨论内容、决议事项和跟进计划四部分。记录员需使用清晰、简洁的语言，确保记录的可读性。

2.9.3记录审核

会议记录完成后，需提交质量负责人审核，确保内容完整、准确。如发现遗漏或错误，需及时补充或修改。

2.10会议决议的跟踪管理

2.10.1决议清单

会议决议需形成清单，明确每项决议的内容、责任人和完成时限。决议清单作为质量管理体系文件的一部分，需妥善保存。

2.10.2跟踪机制

质量负责人需对决议执行情况进行定期跟踪，可通过邮件、会议或报告等方式了解进展。对于未按期完成的项目，需及时了解原因并调整计划。

2.10.3决议效果评估

每次会议后一个月内，质量负责人需评估决议执行效果，并将评估结果提交下次会议讨论。如决议未达到预期效果，需重新分析并制定改进措施。

2.11附件

本制度的附件包括会议议程模板、决议跟踪表、质量数据汇总表和会议记录格式等，供实际操作参考。

三、

3.1质量分析会议的议题管理

3.1.1议题的确定与优先级排序

制剂室质量分析会议的议题主要来源于日常质量管理活动中的关键信息，包括但不限于质量偏差报告、变更控制请求、供应商质量问题、设备性能趋势、检验数据异常以及法规更新等。质量负责人根据这些信息，结合当前药品生产的重点和难点，确定每次会议的议题。议题的确定需考虑其对药品质量和生产稳定性的影响程度，一般分为重要、一般和参考三个等级。重要议题需优先讨论，确保及时解决关键问题；一般议题在重要议题讨论完毕后进行；参考议题作为信息共享和经验交流的内容。优先级排序有助于会议高效进行，避免时间浪费在次要问题上。

3.1.2议题的提前通知与材料准备

确定议题后，质量负责人需在会议前向参会人员发送详细的议程，明确每个议题的讨论时间、所需材料以及预期目标。参会人员需根据议题要求，提前准备相关数据和分析报告。例如，对于质量偏差议题，报告人需提供偏差调查的详细过程、根本原因分析以及纠正和预防措施的建议；对于变更控制议题，需提交变更影响评估报告和风险评估结果。充分的材料准备能够确保会议讨论的深度和广度，提高决议的质量。

3.1.3议题的动态调整

在会议过程中，根据讨论的实际进展和发现的新问题，主持人可对议题进行动态调整。例如，某个议题在讨论中发现存在更深层的问题，可能需要增加新的议题进行深入分析。这种灵活性有助于会议更好地应对突发情况，确保所有重要问题都得到充分讨论。但调整需适度，避免议题过多导致会议冗长或讨论不深入。

3.2质量分析会议的讨论流程与技巧

3.2.1讨论的启动与引导

会议开始时，主持人简要介绍会议目的和议程，明确讨论的规则和时间安排。对于重要议题，主持人需首先引导报告人介绍背景信息和主要问题，确保参会人员对议题有清晰的认识。主持人应保持中立，鼓励所有参会人员发言，避免个人偏见影响讨论结果。

3.2.2有效发言与倾听

参会人员在讨论中需围绕议题发言，提出具体、可操作的建议。避免空泛的评论或情绪化的表达，确保发言内容对解决问题有实际帮助。同时，需尊重他人的发言，认真倾听不同意见，避免打断或反驳。对于有争议的问题，可先记录下来，在后续环节再进行深入讨论。

3.2.3数据分析与证据支持

在讨论中，参会人员需基于数据和事实进行分析，避免主观臆断。例如，对于质量偏差，需引用偏差调查报告中的数据，分析根本原因；对于设备问题，需参考设备维护记录和性能趋势图，评估风险。数据分析能够增强讨论的客观性，提高决议的可信度。

3.2.4问题解决与共识形成

讨论的目标是形成共识并解决问题。对于简单问题，可直接达成一致；对于复杂问题，需通过多轮讨论逐步明确方向。主持人需引导参会人员聚焦关键点，避免讨论偏离主题。如无法当场达成共识，需明确后续跟进步骤，确保问题得到持续关注。

3.3质量分析会议的决议制定与执行

3.3.1决议的内容与形式

会议决议需明确具体，包括问题描述、根本原因分析、纠正和预防措施、责任人和完成时限等。决议应使用清晰、简洁的语言，避免模糊不清的表述。例如，“改进生产线的温度控制”不如“将A生产线的温度控制精度从±2℃提升至±1℃，责任人为生产主管，完成时限为一个月”更具体、可执行。

3.3.2责任人的明确与分工

每项决议需明确责任人，确保有人负责落实。对于复杂决议，可进行分工，由不同人员负责不同部分。例如，纠正措施的实施可能涉及生产、验证和实验室等多个部门，需明确每个部门的职责和协作方式。

3.3.3完成时限的合理性设定

完成时限的设定需考虑问题的复杂性和资源的可用性。对于紧急问题，可设定较短的时限；对于复杂问题，需给予充足的时间进行研究和实施。时限设定不合理可能导致决议无法按时完成，影响问题解决的效果。

3.3.4决议的跟踪与反馈

质量负责人需对决议的执行情况进行定期跟踪，可通过检查报告、现场查看或会议汇报等方式了解进展。对于未按期完成的项目，需及时了解原因并协助解决。同时，需收集决议执行后的反馈，评估效果并进行必要的调整。

3.4质量分析会议的改进与优化

3.4.1会议效果的评估

每次会议后，质量负责人需对会议效果进行评估，包括议题的合理性、讨论的深度、决议的质量以及执行的效果等。评估结果可作为后续会议改进的参考。

3.4.2讨论效率的提升

为提高会议效率，可采取以下措施：提前分发材料、控制发言时间、减少不必要的讨论、使用图表等可视化工具辅助说明等。通过优化流程，确保会议在规定时间内完成所有议题。

3.4.3参会人员的参与度提升

为提高参会人员的积极性，可采取以下措施：鼓励发言、表扬优秀报告、建立激励机制等。同时，需确保会议内容与各部门工作相关，提高参会人员的兴趣和参与度。

3.4.4议题管理的持续优化

根据会议效果的评估结果，持续优化议题管理流程。例如，调整议题的优先级排序规则、改进议题的通知方式、优化会议议程等，确保会议更好地服务于质量管理工作。

四、

4.1质量分析会议的记录与文档管理

4.1.1记录的实时性与准确性要求

会议记录需在会议进行过程中同步记录，确保捕捉所有讨论要点和决议内容。记录员应专注于听取发言，准确记录关键信息，包括问题描述、分析过程、提出的措施、责任分配及完成时限等。记录需避免个人主观判断，以客观陈述事实为主。对于数据或关键术语，需确保记录无误，必要时可向发言人核对。实时记录有助于确保信息的完整性和准确性，避免会后回忆时遗漏或偏差。

4.1.2记录的格式与要素

会议记录采用标准化格式，通常包括会议基本信息（如时间、地点、主持人、参会人员）、议题概述、讨论摘要、决议事项（含具体措施、责任人、完成时限）以及跟进要求等部分。讨论摘要需简明扼要地反映关键观点和争议点，决议事项则需清晰、具体，便于后续执行和跟踪。记录中应标注重要议题的优先级，以及需要特别关注的跟进事项。

4.1.3记录的审核与签发

会议记录完成后，由记录员初步整理，提交质量负责人审核。质量负责人需检查记录的完整性、准确性和规范性，确保所有决议内容都已包含且表述清晰。如有需要，可要求记录员补充或修改。审核通过后，记录由质量负责人签发，并加盖相应印章或电子签名，确认其正式效力。签发过程确保记录的法律效力和权威性。

4.1.4记录的归档与保管

正式签发的会议记录需按年度整理归档，存放在指定的文件柜或电子文档管理系统中。纸质记录需分类编号，便于查阅和检索。电子记录需确保数据安全，进行备份存储，并设定访问权限，防止未授权修改或删除。记录的保管期限需符合公司文件管理政策及法规要求，一般至少保存至药品有效期后或法规规定的最长期限。

4.1.5记录的查阅与使用

质量负责人或其他授权人员可查阅会议记录，用于了解质量管理活动的进展、评估决议执行效果或准备内部审核材料。记录也可作为培训新员工的参考资料，帮助其了解公司质量管理的重要决策和改进方向。外部监管机构进行检查时，会议记录是重要的审核文件，需确保其可随时提供。

4.2质量分析会议的决议跟踪与闭环管理

4.2.1跟踪机制的建立

会议决议签发后，质量负责人需建立跟踪机制，明确每项决议的责任人、完成时限和预期结果。可使用专门的管理工具或表格，对决议执行情况进行动态监控。跟踪机制的目标是确保所有决议得到有效落实，避免问题悬而未决。

4.2.2定期跟进与汇报

责任人需在完成时限前向质量负责人汇报决议执行进展。对于未按期完成的项目，需说明原因并提出调整计划。质量负责人定期（如每月）汇总所有决议的执行情况，并在下次质量分析会议上进行汇报，讨论存在问题和改进措施。这种定期汇报确保决议执行过程的透明化，并及时发现潜在风险。

4.2.3完成情况的验证

决议完成后，责任人需提交完成报告，详细说明采取的措施、取得的成果以及验证结果。质量负责人或其他指定人员需对完成情况进行验证，确保措施有效实施，问题得到根本解决。例如，对于纠正措施，需检查其是否消除了根本原因，是否防止问题再次发生。验证结果是确认决议执行效果的关键环节。

4.2.4闭环管理的确认

只有当决议完成并通过验证后，方可确认决议执行形成闭环。质量负责人在确认后，需在会议记录或跟踪表中标记完成状态，并记录验证结果。闭环管理确保每项决议都得到有效处理，形成完整的质量改进循环。对于未形成闭环的决议，需重新纳入会议议程，进行讨论和处置。

4.2.5失败案例的分析与学习

对于未按期完成或执行效果不佳的决议，需作为失败案例进行分析。质量负责人需组织相关人员讨论失败原因，包括责任分配是否明确、资源是否充足、措施是否合理等。分析结果用于改进后续决议的制定和执行，避免类似问题再次发生。失败案例的分析是提升质量管理能力的重要途径。

4.3质量分析会议的持续改进

4.3.1反馈机制的建立

为持续改进会议质量，需建立反馈机制。可在每次会议结束后，邀请参会人员填写简短的反馈表，或安排专门时间收集意见。反馈内容可包括议题设置合理性、讨论效率、决议质量以及会议组织等方面。收集到的反馈作为改进会议的重要依据。

4.3.2会议流程的优化

根据反馈和实际运行情况，定期评估和优化会议流程。例如，调整会议频次、优化议题设置规则、改进讨论方式（如引入头脑风暴、分组讨论等）、优化决议跟踪工具等。持续的流程优化能够提升会议的效率和效果。

4.3.3参会人员能力的提升

定期对参会人员进行培训，提升其参与质量分析会议的能力。培训内容可包括有效沟通技巧、数据分析方法、问题解决工具以及质量管理体系知识等。提升参会人员的能力能够提高会议讨论的质量和深度。

4.3.4新方法的引入与应用

关注行业内的先进质量管理方法和工具，评估其在质量分析会议中的应用可能性。例如，引入风险管理工具进行议题评估、应用统计过程控制（SPC）方法分析数据趋势等。新方法的引入能够为会议带来新的视角和手段，提升问题分析和解决能力。

4.3.5与其他管理体系的整合

将质量分析会议与其他管理体系（如变更控制、偏差管理、验证等）进行整合，形成协同效应。例如，在会议中同步讨论相关变更控制请求或偏差调查结果，避免重复会议，提高管理效率。体系整合能够优化资源配置，提升整体管理效能。

五、

5.1质量分析会议的异常情况处理

5.1.1重大质量事件的紧急会议

当发生重大质量事件，如批量产品召回、关键设备突发故障导致生产停滞、或出现严重违反GMP法规的情况时，需立即启动紧急质量分析会议。此类会议由质量负责人或其授权代理人立即召集，不受常规会议频次和时间安排的限制。会议需在事件发生后最短时间内召开，确保能够迅速评估情况、制定应对措施并控制风险。参会人员应包括所有与事件直接相关的人员，如生产、质量、设备、注册等部门的关键负责人。紧急会议的目的是快速响应、有效控制事件影响，并防止问题进一步恶化。

5.1.2问题的升级与协调机制

在常规会议中，如发现某个问题超出当前部门或人员的解决能力范围，或需要更高层级决策时，主持人需将该问题记录下来，并明确升级路径。例如，生产部门发现的一个设备问题可能需要验证部门的专家参与评估，而评估结果又可能影响后续的生产计划，需要生产计划部门的参与。这种情况下，主持人需协调相关部门，必要时将问题升级至更高级别的管理层或跨部门的特别工作组进行讨论。升级机制确保复杂问题能够得到适当的关注和资源支持。

5.1.3非预期议题的处理

会议进行中可能出现非预期议题，如参会人员突然报告一个重要偏差，或外部监管机构发布了紧急通知。主持人需评估该议题的紧急性和重要性，决定是否暂停当前讨论，优先处理新议题。如需暂停，应简要记录当前讨论的进展，并明确恢复时间。对于新议题，需快速了解情况，并引导参会人员进行分析和讨论。非预期议题的处理需平衡效率与效果，确保重要问题得到及时关注。

5.2质量分析会议的沟通与协调机制

5.2.1内部沟通的规范

质量分析会议是内部沟通的重要平台，需确保信息传递的准确性和及时性。会议中讨论的内容和形成的决议，需通过正式渠道传达给所有相关人员。通常由质量负责人或指定人员负责信息的传达，可通过会议纪要、邮件或内部通知系统等途径。传达时需确保信息完整，并解释决议对各部门工作的影响。内部沟通的规范有助于确保决议得到有效执行。

5.2.2跨部门协调的流程

质量管理工作涉及多个部门，需建立有效的跨部门协调机制。在会议中，对于需要多个部门协作解决的问题，需明确各部门的职责和协作方式。例如，一个原料供应商的问题可能需要采购部门、质量部门和生产部门共同协商解决方案。协调流程包括明确沟通渠道、建立定期会议机制、使用共享文件系统等，确保信息同步和协作顺畅。跨部门协调的顺畅性直接影响问题解决的速度和质量。

5.2.3与外部方的沟通管理

质量管理工作有时需要与外部方沟通，如合同研究组织（CRO）、供应商、客户或监管机构。在会议中如涉及外部沟通事宜，需明确沟通对象、沟通内容、沟通方式和责任人。例如，与供应商沟通一个质量问题，需由采购部门和质量部门共同制定沟通策略，并明确回复时限。对外沟通需确保信息传递的一致性和专业性，符合法规和合同要求。

5.3质量分析会议与其它管理体系的衔接

5.3.1与变更控制体系的衔接

变更控制是质量管理体系的重要组成部分，与质量分析会议紧密相关。在质量分析会议中，需定期review变更控制请求的进展和状态，评估变更对产品质量和生产过程的影响。对于变更实施后出现的问题，需在后续会议中进行讨论和分析。同时，变更控制体系也需将质量分析会议中发现的系统性问题，作为潜在变更的输入，推动管理体系的持续改进。两者衔接确保变更管理的科学性和有效性。

5.3.2与偏差管理体系的衔接

偏差管理是质量分析会议关注的重点之一。每次会议需review重大偏差的调查进展和纠正措施的实施情况。偏差管理系统需将分析会议中形成的决议，作为纠正和预防措施跟踪的输入，确保偏差得到有效解决。同时，偏差管理系统也需将未解决或重复发生的偏差，作为会议的重要议题，推动根本原因的分析和解决。两者衔接形成闭环管理，防止偏差重复发生。

5.3.3与验证管理体系的衔接

设备验证和工艺验证是确保药品质量稳定的重要环节，与质量分析会议存在密切联系。在会议中，需review验证计划的执行情况、验证数据的完整性和有效性，以及验证结论的可靠性。验证管理系统需将会议中发现的验证问题，作为改进验证工作或重新评估验证状态的基础。同时，验证管理系统也需将验证结果，作为生产过程控制和产品放行的依据，确保验证工作的成果得到有效应用。两者衔接确保验证工作的科学性和可靠性。

5.3.4与内部审核体系的衔接

内部审核是评估质量管理体系运行效果的重要手段，与质量分析会议相互支持。内部审核计划需将质量分析会议的决议执行情况作为审核内容之一，评估决议是否得到有效落实。内部审核发现的问题，可反馈至质量分析会议，作为新的议题进行讨论和解决。同时，质量分析会议也可根据内部审核的结果，调整会议的议题和频率，优化质量管理活动。两者衔接形成持续改进的循环。

5.3.5与CAPA（纠正和预防措施）系统的衔接

CAPA系统是解决质量问题的核心工具，与质量分析会议紧密相连。每次会议需reviewCAPA计划的执行情况，评估纠正措施的有效性和预防措施的可行性。CAPA系统需将会议中形成的决议，作为新的CAPA任务或现有CAPA任务的调整依据，确保问题得到根本解决。同时，CAPA系统也需将CAPA实施的效果，反馈至质量分析会议，评估是否达到预期的改进目标。两者衔接确保CAPA工作的系统性和有效性。

六、

6.1制度培训与人员能力要求

6.1.1新员工培训

对于新加入制剂室的质量管理人员、生产操作人员及其他相关人员，需进行本制度的培训，确保他们了解质量分析会议的目的、流程、参与要求以及个人职责。培训内容应包括会议的基本规则、议题的类型、决议的制定与执行、记录的规范以及跟进的重要性等。培训方式可采取新员工入职培训、专题讲座或由经验丰富的员工进行指导等形式。通过培训，新员工能够快速融入质量管理体系，并积极参与到质量分析会议中。

6.1.2在岗人员定期培训

为持续提升相关人员的能力，需定期组织质量分析会议制度的培训或复习。培训内容可结合实际案例，讨论会议中可能遇到的问题及解决方法，分享优秀的会议实践，以及介绍新的质量管理工具或方法在会议中的应用。定期培训有助于巩固人员的知识，提升