2025年GCP继续教育题库附参考答案

2025年GCP继续教育题库附参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2020版GCP要求，药物临床试验中受试者的医疗和健康保障责任主体是A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.临床试验机构答案：B2.以下哪项不属于试验方案必须包含的内容？A.统计分析计划B.受试者的随访计划C.试验用药品的包装规格D.研究者的专业资格证明答案：D3.电子数据采集系统（EDC）用于临床试验时，系统应当具备的核心功能不包括A.数据修改痕迹保留B.用户权限分级管理C.自动提供统计图表D.数据录入逻辑校验答案：C4.严重不良事件（SAE）报告伦理委员会的时限要求是A.获知后24小时内B.获知后48小时内C.获知后7个工作日内D.总结报告提交前答案：A5.试验用药品的接收记录应至少包括A.药品名称、规格、批号、数量、接收日期、接收人签名B.药品有效期、储存条件、运输温度、发放记录C.研究者签名、伦理批件号、临床试验批件号D.申办者联系方式、CRO名称、监查员姓名答案：A6.受试者退出临床试验时，研究者的首要责任是A.完成病例报告表（CRF）的最终记录B.安排必要的医学评估和随访C.通知申办者调整试验进度D.向伦理委员会提交退出报告答案：B7.伦理委员会审查临床试验的重点不包括A.受试者风险与受益的合理性B.试验方案的科学严谨性C.研究者的利益冲突D.试验用药品的市场前景答案：D8.源数据（SD）的关键特征是A.由研究者直接记录B.可追溯至原始文件C.经过统计分析处理D.存储于电子系统中答案：B9.多中心临床试验中，各中心伦理委员会的审查方式正确的是A.所有中心均需独立审查B.牵头单位伦理审查后其他中心可采用快速审查C.仅牵头单位审查即可D.各中心需统一审查标准但可独立出具意见答案：D10.临床试验中，受试者知情同意书的签署时间应在A.筛选期检查完成后B.试验方案启动前C.任何研究相关程序实施前D.伦理委员会批准后3个工作日内答案：C11.试验用药品的发放应遵循的原则是A.研究者自行决定发放数量B.按受试者入组顺序依次发放C.严格按照试验方案规定的剂量和时间发放D.剩余药品由研究者自行处理答案：C12.数据管理员发现CRF中某项实验室数据缺失，正确的处理流程是A.直接联系受试者获取数据B.要求监查员补充填写C.向研究者发送疑问表（Query）确认D.参考历史数据估算填写答案：C13.临床试验总结报告中，必须包含的内容是A.研究者的个人收入情况B.试验用药品的生产成本C.统计分析的完整结果D.申办者的市场推广计划答案：C14.对于儿童受试者，知情同意的特殊要求是A.仅需法定代理人同意B.儿童本人无需表达意愿C.儿童有能力时需获得其同意（Assent）D.无需伦理委员会额外审查答案：C15.临床试验中，申办者提供的保险应当覆盖A.研究者的职业责任B.受试者因试验导致的损害C.试验机构的设备损耗D.监查员的交通费用答案：B16.电子签名用于临床试验时，必须满足的条件是A.可被任意用户修改B.与手写签名具有同等法律效力C.仅需系统管理员授权D.无需记录签名时间答案：B17.生物等效性（BE）试验中，受试者的最小样本量通常为A.12例B.18例C.24例D.36例答案：B18.临床试验档案的保存期限为A.试验结束后5年B.药品上市后5年C.试验结束后至少15年D.药品批准上市后至少20年答案：C19.监查员首次监查的重点是A.确认试验用药品库存B.核查受试者入组数量C.检查伦理委员会批件和知情同意书D.审核统计分析结果答案：C20.受试者隐私保护的核心措施是A.仅使用受试者姓名缩写B.限制数据访问权限C.销毁所有原始记录D.不向任何第三方提供数据答案：B二、多项选择题（每题3分，共45分）1.以下属于研究者职责的有A.确保试验数据的真实、准确、完整B.对受试者进行随访和医疗处理C.向伦理委员会提交试验进展报告D.制定试验用药品的生产工艺答案：ABC2.伦理委员会的组成要求包括A.至少5名成员B.包含不同性别的成员C.至少1名非医药专业背景成员D.所有成员需具有医学专业资格答案：ABC3.临床试验中，受试者的权益包括A.自愿参加和退出的权利B.获得试验相关信息的权利C.因试验损害获得补偿的权利D.要求修改试验方案的权利答案：ABC4.源数据核查（SDV）的主要内容包括A.确认CRF数据与原始记录一致B.检查数据修改是否有理由和签名C.验证实验室检查的正常值范围D.统计受试者的入组完成率答案：AB5.试验用药品的管理需符合A.专库/专柜存放，双人双锁B.记录接收、发放、回收、销毁的全流程C.过期药品可继续用于后续受试者D.发放时核对受试者姓名和剂量答案：ABD6.严重不良事件的报告内容应包括A.事件的描述、发生时间、严重程度B.怀疑与试验用药品的相关性C.采取的治疗措施和转归D.受试者的社会关系答案：ABC7.多中心临床试验的协调研究者职责包括A.协调各中心执行统一的试验方案B.审核各中心的试验数据C.参加各中心的伦理审查会议D.处理跨中心的受试者损害赔偿答案：AB8.电子数据管理系统的验证应包括A.功能验证（FV）B.系统安全性验证C.数据备份与恢复验证D.统计分析模块验证答案：ABC9.知情同意书的内容必须包含A.试验目的、方法、预期持续时间B.受试者的权利和义务C.试验用药品的市场价格D.联系人和联系方式答案：ABD10.临床试验质量控制的措施包括A.研究者培训B.监查员定期监查C.第三方稽查D.受试者满意度调查答案：ABC11.以下属于试验方案偏离的情况有A.受试者未按方案要求完成随访B.研究者未获得伦理委员会批准前启动试验C.试验用药品储存温度短暂超出规定范围D.统计分析方法与方案不一致答案：ABCD12.受试者筛选失败的记录应包括A.筛选时间、筛选结果B.未入组的原因C.受试者联系方式D.研究者签名答案：ABD13.临床试验中，申办者的责任包括A.提供试验用药品和必要的经费B.选择合格的研究者和临床试验机构C.对试验数据进行统计分析D.处理受试者的投诉答案：ABC14.伦理委员会审查的类型包括A.初始审查B.跟踪审查C.快速审查D.有因审查答案：ABCD15.临床试验总结报告的撰写要求包括A.客观描述试验结果B.明确说明试验的局限性C.引用统计分析的详细过程D.避免使用专业术语答案：AB三、判断题（每题2分，共20分）1.研究者可以将临床试验的所有职责委托给研究护士，无需亲自参与。（×）2.伦理委员会成员与临床试验存在利益冲突时，应当主动回避。（√）3.受试者的生物样本可以在未获得知情同意的情况下用于后续研究。（×）4.试验用药品的剩余部分可以赠送给研究者的亲友使用。（×）5.电子数据的修改必须保留原始数据，并记录修改理由、修改人及时间。（√）6.多中心临床试验中，各中心的病例报告表格式可以不同。（×）7.受试者退出试验后，研究者无需再关注其健康状况。（×）8.监查员发现数据问题时，应直接修改原始记录。（×）9.伦理委员会可以要求研究者提供试验用药品的非临床研究资料。（√）10.临床试验档案只需由申办者保存，试验机构无需留存。（×）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述研究者与申办者的职责区分。答案：研究者负责试验的实施，包括受试者管理、数据记录、医疗处理等；申办者负责提供试验用药品、经费，选择机构和研究者，组织监查稽查，承担试验用药品的质量责任。两者共同确保试验符合GCP和方案要求。2.列举知情同意书的关键要素（至少5项）。答案：试验目的、方法、预期持续时间；可能的风险与受益；替代治疗方案；自愿参加与退出的权利；受试者隐私保护措施；联系人和联系方式；补偿与损害赔偿说明。3.说明源数据的定义及其在临床试验中的重要性。答案：源数据是指在临床试验中产生的原始记录或其真实复制件，是试验数据的最初记录。重要性体现在：是数据溯源的基础，确保数据真实性；为监查、稽查提供依据；是统计分析和结果报告的原始凭证。4.简述严重不良事件的报告流程。答案：研究者获知SAE后24小时内向申办者报告；申办者核实后24小时内向药品监管部门和伦理委员