医疗器械使用与危险警示管理办法

医疗器械使用与危险警示管理办法第一章总则第一条目的与依据为规范医疗器械的临床使用行为，保障患者及医护人员的生命安全与身体健康，及时识别并有效控制医疗器械使用过程中的潜在风险，依据国家相关法律法规及行业标准，结合实际工作情况，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于各级各类医疗机构（以下简称“使用单位”）在医疗器械采购、验收、储存、维护、使用、处置等全生命周期管理过程中的风险控制与危险警示工作。医疗器械生产企业、经营企业向使用单位提供相关信息时，应遵守本办法关于危险警示信息传递的要求。第三条基本原则医疗器械使用与危险警示管理应遵循“安全第一、预防为主、全程管控、责任到人”的原则，建立健全风险识别、评估、预警、处置及持续改进的闭环管理机制。第二章医疗器械使用管理第四条采购与验收使用单位应建立严格的医疗器械采购管理制度，选择具备合法资质的生产经营企业。验收时，应对医疗器械的规格型号、生产批号、有效期、合格证明等进行严格核对，对有特殊储存要求的医疗器械，还应核查运输条件及相关记录。验收合格后方可入库。第五条储存与养护医疗器械的储存应符合产品说明书或标签标示的条件，实行分区分类管理，做到账、物、码相符。使用单位应定期对库存医疗器械进行养护和检查，对近效期、不合格、待处理的医疗器械应设置明显标识并隔离存放，防止错用、误用。第六条维护与维修使用单位应按照产品说明书要求及相关标准，制定医疗器械维护保养计划并组织实施。对于需要定期校验的计量类医疗器械，应按规定进行校验，确保其性能指标符合使用要求。医疗器械发生故障时，应立即停止使用，由具备资质的人员或企业进行维修，维修合格并经校验后方可重新投入使用。第七条使用操作使用单位应加强对医疗器械使用人员的培训与考核，确保其具备相应的操作技能和风险意识。操作人员应严格按照产品说明书、操作规范及诊疗指南进行操作。对于高风险医疗器械，应建立使用登记制度，记录使用情况、患者信息及操作人员。第八条不良事件监测与报告使用单位是医疗器械不良事件监测的责任主体，应建立健全不良事件监测制度，指定专门部门或人员负责收集、分析、评价和报告医疗器械不良事件。发现可能与医疗器械使用相关的死亡、严重伤害事件时，应立即报告并采取应急控制措施。第三章危险警示管理第九条警示信息来源与识别危险警示信息主要包括：国家药品监督管理部门发布的通告、公告、召回信息；生产企业提供的产品警戒信息、说明书修订通知；使用单位在医疗器械验收、使用、维护、不良事件监测等环节发现的安全隐患；以及其他合法渠道获取的风险信息。第十条警示分级根据医疗器械风险程度和危害后果的严重性，危险警示分为以下三级：（一）一级警示：指使用该医疗器械可能导致严重伤害或死亡风险的紧急情况。（二）二级警示：指使用该医疗器械可能导致一定伤害风险，或存在需要密切关注的安全隐患。（三）三级警示：指使用该医疗器械存在一般安全隐患，需提示使用者注意并采取相应防范措施。第十一条警示信息发布与传递使用单位应建立快速、有效的危险警示信息内部传递机制。对于一级警示信息，应立即通知相关科室及操作人员，并采取暂停使用、隔离存放等紧急控制措施；对于二级和三级警示信息，应在规定时限内传递至相关人员，并根据风险评估结果采取相应措施。警示信息的发布应清晰、准确，包含风险描述、影响范围、建议措施等内容。第十二条风险评估与控制收到危险警示信息后，使用单位应立即组织相关专业人员对风险进行评估，分析风险发生的可能性、后果的严重性及现有控制措施的有效性。根据评估结果，采取以下一种或多种风险控制措施：（一）暂停使用或限制使用；（二）通知生产企业进行维修、更换或召回；（三）加强对使用者的培训和指导；（四）修订操作规程或诊疗指南；（五）增加监测频次或内容；（六）其他必要的控制措施。第十三条警示的跟踪与解除使用单位应对危险警示的处置情况进行跟踪，确保各项控制措施落实到位。当导致警示的安全隐患已消除或风险已降至可接受水平时，应及时解除警示，并通知相关部门和人员。第四章监督管理与责任追究第十四条内部监督使用单位应建立医疗器械使用与危险警示管理的内部监督检查机制，定期对本单位相关制度的执行情况、医疗器械使用安全状况及危险警示处置效果进行检查与评估，及时发现问题并督促整改。第十五条培训与考核使用单位应定期组织开展医疗器械使用安全及危险警示知识的培训，提高相关人员的风险意识和管理能力，并将培训考核结果纳入个人绩效考核。第十六条责任追究对于违反本办法规定，导致医疗器械使用安全事故或延误危险警示处置，造成不良后果的，使用单位应根据情节轻重对相关责