2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范培训试题（附答案）

2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），药物临床试验的核心目的是：A.保证试验数据的完整性B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学性和可靠性C.满足药品监管部门的要求D.提高申办者的经济效益2.伦理委员会中独立于研究团队、医疗机构和申办者的委员数量至少应为：A.1名B.2名C.3名D.5名3.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，应当：A.由研究者代签，无需其他证明B.由受试者按手印，无需见证人C.由受试者按手印，并有见证人签名并注明日期D.由家属代签，无需受试者确认4.临床试验用药品的储存条件应当符合：A.申办者建议的条件B.国家药品标准规定的条件C.研究者所在机构的常规储存条件D.试验方案和药品说明书的要求5.研究者应当确保临床试验数据是：A.可溯源、完整、准确、一致和可读的B.仅需电子数据完整C.纸质数据与电子数据不一致时以纸质为准D.受试者自行记录的日志即可作为主要数据6.监查员首次监查时，应当确认的内容不包括：A.研究者是否获得伦理委员会批准B.试验用药品是否按要求储存C.受试者入组数量是否符合预期D.研究团队是否接受过GCP培训7.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应当：A.由组长单位伦理委员会统一审查，其他中心无需重复审查B.各中心伦理委员会独立审查，无需协调C.组长单位伦理委员会审查后，其他中心可采用快速审查或确认审查D.仅需主要研究者所在机构伦理委员会审查8.临床试验中，受试者的个人信息应当：A.直接使用真实姓名记录B.采用唯一编码代替，确保不可识别受试者身份C.仅在知情同意书中使用真实姓名D.向所有研究团队成员公开9.试验方案的修订应当：A.直接实施，无需伦理审查B.经申办者同意后实施C.经伦理委员会审查批准后方可实施D.仅需主要研究者签字确认10.临床试验总结报告应当由谁审核并签署：A.仅申办者B.研究者和申办者C.仅伦理委员会D.数据统计分析人员11.临床试验中，受试者退出试验时，研究者应当：A.立即停止所有随访B.记录退出原因和时间，尽可能完成必要的安全性评估C.销毁该受试者的所有试验数据D.要求受试者签署退出协议并赔偿损失12.电子数据管理系统（EDC）应当具备的功能不包括：A.数据修改痕迹保留B.身份识别与权限管理C.自动生成统计报告D.防止数据被未授权访问13.伦理委员会审查的内容不包括：A.试验的科学价值B.受试者的纳入/排除标准是否合理C.申办者的市场推广计划D.风险与受益的评估14.研究者应当在临床试验结束后，将试验相关文件保存至：A.试验结束后1年B.药品上市后5年C.无明确要求，由机构自行决定D.临床试验终止后至少5年15.试验用药品的发放应当：A.由受试者自行领取B.记录受试者姓名、药品编号、数量、日期等信息C.无需核对受试者身份D.剩余药品由受试者自行处理16.质量保证部门的职责不包括：A.对临床试验的各个环节进行检查B.确保试验符合GCP和试验方案C.参与受试者的入组筛选D.对发现的问题提出整改建议17.受试者参加临床试验的受益应当：A.明确大于所有潜在风险B.与风险相比具有合理的可能性C.仅需考虑直接医疗受益D.由申办者单方面评估18.研究者授权研究团队成员时，应当：A.口头授权即可B.签署授权分工表，明确职责和权限C.仅需主要研究者知情D.无需记录具体授权时间19.临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告应当：A.24小时内报告申办者，无需报告伦理委员会B.48小时内报告伦理委员会，无需报告监管部门C.立即向申办者报告，申办者在规定时间内向监管部门和伦理委员会报告D.由受试者直接向监管部门报告20.医疗器械临床试验中，涉及植入性器械的，应当：A.无需记录器械的唯一标识B.记录器械的名称、型号、批号、生产厂家等信息C.仅需记录受试者使用后的效果D.由受试者自行保存器械包装二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.受试者权益保护的核心措施包括：A.充分的知情同意B.合理的风险与受益评估C.隐私与数据保密D.免费获得试验用药品2.伦理委员会的组成应当包括：A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专业人员D.社区代表3.研究者的主要职责包括：A.确保试验符合GCP和试验方案B.对受试者进行随访和安全性评估C.管理试验用药品D.向申办者收取试验费用4.试验方案应当包含的内容有：A.研究背景与目的B.受试者的纳入/排除标准C.统计分析计划D.申办者的商业利润预测5.监查员的主要工作内容包括：A.确认试验数据与源数据一致B.检查试验用药品的管理情况C.协助研究者筛选受试者D.评估研究团队的GCP依从性6.数据管理中，源数据的特征包括：A.原始性B.可溯源性C.可修改性（需记录）D.仅纸质形式7.临床试验用药品的管理应当遵循：A.专人负责B.专册记录C.专区储存D.随意发放8.多中心临床试验的特点包括：A.各中心试验设计一致B.数据统一管理与分析C.伦理审查协调D.主要研究者统一协调9.受试者退出临床试验的常见原因有：A.出现严重不良事件B.受试者个人意愿C.违反试验方案D.研究者认为继续参加不符合受试者利益10.质量控制的措施包括：A.研究者对试验数据的自行核查B.申办者的监查C.独立第三方的稽查D.监管部门的检查三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.临床试验中，受试者可以在任何时间无理由退出试验，无需说明原因。（）2.伦理委员会只需审查首次试验方案，后续修订无需再次审查。（）3.试验用药品可以与其他药品混合储存，只要标识清晰。（）4.电子数据的修改应当保留修改前的记录、修改理由和修改日期，并由修改人签名。（）5.研究者可以将临床试验的所有工作授权给研究护士，无需亲自参与。（）6.严重不良事件报告中，只需描述事件的结果，无需记录处理过程。（）7.多中心临床试验的总结报告应当由各中心研究者共同签署。（）8.受试者的知情同意书只需保存至临床试验结束，无需长期保存。（）9.监查员发现试验数据不一致时，应当直接修改源数据以保证准确性。（）10.医疗器械临床试验中，若试验器械为定制产品，需额外记录定制参数。（）四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述知情同意过程中需要向受试者明确说明的核心信息。2.列举研究者在临床试验中的五项主要职责。3.说明试验用药品管理的关键环节。4.解释“源数据”的定义及其在临床试验中的重要性。5.简述伦理委员会对临床试验的审查流程。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某医院开展一项抗肿瘤药物Ⅲ期临床试验，主要研究者授权一名新入职的护士负责受试者的知情同意签署。该护士未接受过GCP培训，在签署知情同意时，仅让受试者阅读了10分钟知情同意书，未详细解释试验风险，受试者因急于入组未提出疑问即签署。随后，一名受试者在用药后出现严重肝损伤，研究者未及时记录SAE发生的具体时间，仅在病历中简单描述“肝酶升高”。问题：请指出该案例中存在的违反GCP的行为，并说明正确做法。案例2：某申办者委托CRO开展一项医疗器械临床试验，监查员在首次监查时发现，试验用器械的发放记录仅填写了受试者姓名，未记录器械的批号和生产厂家；部分受试者的电子病历（源数据）与EDC系统中的数据不一致，例如身高记录为“165cm”（源数据）与“168cm”（EDC）；研究者未保存受试者的知情同意书原件，仅保留了复印件。问题：请分析该案例中的违规点，并提出整改措施。参考答案一、单项选择题1.B2.A3.C4.D5.A6.C7.C8.B9.C10.B11.B12.C13.C14.D15.B16.C17.B18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题1.核心信息包括：（1）试验的目的、方法、预期持续时间；（2）受试者的职责；（3）可能的风险与受益；（4）替代治疗方案；（5）试验用药品的信息（包括安慰剂）；（6）隐私保护措施；（7）退出试验的权利及后果；（8）补偿与损害赔偿；（9）伦理委员会和监管部门的联系方式。2.主要职责：（1）遵守GCP，确保试验符合伦理和科学要求；（2）确保受试者知情同意的真实性和充分性；（3）按照试验方案实施试验，记录和报告数据；（4）管理试验用药品，确保正确使用；（5）报告不良事件，特别是严重不良事件；（6）保存试验记录，配合监查、稽查和检查。3.关键环节：（1）接收时核对数量、规格、储存条件；（2）专库存放，标识清晰，双人双锁（需时）；（3）发放时核对受试者身份，记录药品编号、数量、日期；（4）回收剩余药品并记录处理方式（如退回、销毁）；（5）定期盘点，确保账物一致；（6）保存管理记录至试验结束后至少5年。4.源数据指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括纸质或电子形式的病历、检查报告、知情同意书等。重要性：（1）是试验数据的基础，确保数据的真实性和可溯源性；（2）用于监查、稽查和监管部门检查，验证数据的准确性；（3）是统计分析和总结报告的依据，直接影响试验结果的可靠性。5.审查流程：（1）接收试验方案、知情同意书等送审材料；（2）伦理委员会秘书初步审查材料完整性；（3）召开伦理会议，委员独立讨论（必要时邀请研究者说明）；（4）投票表决，形成审查意见（批准、修改后批准、不批准、终止/暂停已批准试验）；（5）发送书面审查决定至研究者和申办者；（6）跟踪审查意见的落实情况（如修改后的再次审查）。五、案例分析题案例1违规行为及正确做法：（1）授权未接受GCP培训的护士负责知情同意：研究者应确保授权的研究人员具备相应资质和培训（需提供培训记录）。（2）知情同意过程不充分：护士应详细解释试验风险，给予受试者足够时间理解，允许提问（必要时使用辅助材料）。（3）SAE记录不完整：研究者应及时、准确记录SAE的发生时间、症状、处理措施、转归等细节，与源数据（如检验报告）一致。（4）未及时报告SAE：研究者应立即向申办者报告，申办者在24小时内向监管部门和伦理委员会报告（需根据法规要求）。案例2违规点及整改措施：（1）试验用器械发放记录