药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案

药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的关键人员不包括以下哪类？A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护主管D.质量受权人答案：C2.药品原辅料验收时，需重点核对的信息不包括：A.供应商名称与资质B.包装完整性与标识C.运输过程温度记录D.生产员工个人健康证明答案：D3.药品批生产记录应至少保存至药品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A4.以下哪项不属于药品质量风险管理的主要工具？A.失效模式与影响分析（FMEA）B.危害分析和关键控制点（HACCP）C.帕累托图（排列图）D.员工满意度调查答案：D5.药品退货处理时，若外包装无明显损坏且未超过有效期，需进行的关键操作是：A.直接重新贴标后入库B.抽样复检并评估质量C.立即销毁D.退回供应商答案：B6.用于药品生产的计量器具应定期进行：A.外观检查B.校准或检定C.清洁消毒D.功能测试答案：B7.药品生产过程中，若发现偏离预定工艺参数的情况，应首先：A.继续生产并记录B.立即停机并启动偏差处理程序C.调整参数后继续生产D.报告车间主任后决定答案：B8.药品质量受权人的核心职责是：A.负责生产计划制定B.批准产品放行C.管理设备维护D.协调销售工作答案：B9.中药材前处理车间的洁净度要求应为：A.A级（高风险操作区）B.B级（背景区）C.D级（一般生产区）D.无洁净度要求答案：C10.药品稳定性考察的加速试验条件通常为：A.温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%B.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%C.温度60℃±2℃，相对湿度80%±5%D.温度0℃±2℃，相对湿度30%±5%答案：B11.以下哪类文件不属于药品生产企业的质量体系文件？A.工艺规程B.设备操作SOPC.员工考勤制度D.检验操作规程（QCSOP）答案：C12.药品微生物限度检查中，需在以下哪种环境下进行？A.一般生产区B.洁净区（D级）C.万级洁净区（B级背景下的A级）D.阳性菌检测专用隔离区答案：B13.药品召回的启动条件不包括：A.药品存在安全隐患B.药品质量不符合标准C.客户因包装不美观要求退货D.监管部门要求召回答案：C14.原辅料供应商的定期审计周期一般不超过：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C15.药品生产用洁净区的温湿度应控制在：A.温度18-26℃，相对湿度45-65%B.温度20-30℃，相对湿度30-50%C.温度15-20℃，相对湿度60-80%D.无具体要求，以员工舒适为准答案：A16.以下哪项是药品电子监管码的核心作用？A.提升包装美观度B.实现全生命周期追溯C.降低生产成本D.增加产品附加值答案：B17.药品生产过程中，清场记录的内容不包括：A.清场时间与操作人员B.上批生产的产品名称C.剩余物料处理方式D.操作人员的工资信息答案：D18.药品质量事故报告的时限要求是：A.发现后立即报告B.24小时内报告C.48小时内报告D.72小时内报告答案：A19.以下哪种情况不属于药品生产中的交叉污染？A.同一设备生产不同品种未清洁B.洁净区人员流动导致粉尘扩散C.合格区与不合格区标识清晰D.液体物料管道未彻底清洗残留答案：C20.药品有效期的确定依据是：A.市场销售周期B.稳定性试验数据C.行业惯例D.客户要求答案：B二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药品质量管理制度的核心要素包括：A.人员培训与资质管理B.设备验证与维护C.物料供应商管理D.产品放行与追溯答案：ABCD2.药品生产过程中需进行的关键验证包括：A.工艺验证B.清洁验证C.设备确认（IQ/OQ/PQ）D.计算机化系统验证答案：ABCD3.药品不合格品的处理方式包括：A.返工（需评估可行性）B.重新加工（需经批准）C.销毁（记录可追溯）D.降价销售给内部员工答案：ABC4.药品质量受权人需具备的条件包括：A.药学或相关专业本科以上学历B.至少5年药品生产质量管理经验C.熟悉药品法规及GMP要求D.持有执业药师资格证书答案：ABC（注：D非强制要求，视企业需求）5.药品仓储管理的关键要求包括：A.分区管理（待验、合格、不合格、退货）B.温湿度监控与记录C.先进先出（FIFO）原则D.定期盘点与账物核对答案：ABCD6.药品生产偏差的分类包括：A.重大偏差（影响产品质量）B.次要偏差（不影响质量）C.微小偏差（可忽略）D.潜在偏差（可能发生但未发生）答案：AB7.药品检验原始记录应包含的信息有：A.检验日期与检验人员B.仪器型号与编号C.检测数据与计算过程D.检验结论与复核人签字答案：ABCD8.药品无菌检查的注意事项包括：A.在A级洁净环境下操作B.避免人为污染C.培养基需做无菌验证D.阳性对照需同步进行答案：ABCD9.药品供应商管理的主要环节包括：A.供应商资质审核（营业执照、生产许可证等）B.样品检验与小试验证C.现场审计（GMP符合性）D.定期质量回顾与再评估答案：ABCD10.药品召回的分级标准包括：A.一级召回（可能导致严重健康损害）B.二级召回（可能导致暂时或可逆健康损害）C.三级召回（一般不会导致健康损害）D.四级召回（包装标识错误）答案：ABC三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品生产企业可将质量控制职责全部委托给第三方检验机构。（）答案：×（企业需保留最终质量责任）2.批生产记录可以事后补记，但需标注补记时间。（）答案：×（应实时记录）3.洁净区人员着装只需覆盖头发，无需戴口罩。（）答案：×（需全面防护，包括口罩、手套等）4.药品退货后可直接重新包装销售，无需检验。（）答案：×（需检验合格后方可）5.质量风险管理的目的是消除所有风险。（）答案：×（目的是控制风险至可接受水平）6.中药材可以直接进入洁净区生产，无需前处理。（）答案：×（需经过拣选、清洗等前处理）7.计量器具校准标签过期后，可继续使用至下一个校准周期。（）答案：×（需立即停用）8.药品稳定性考察的长期试验需持续至有效期后1年。（）答案：√（一般要求持续至有效期后1年）9.生产过程中发现的不合格中间体可自行处理，无需记录。（）答案：×（需记录并按偏差处理）10.质量受权人可同时在两家药品生产企业任职。（）答案：×（需全职负责一家企业）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述药品生产企业的质量职责主要包括哪些内容？答案：主要包括：（1）建立健全质量体系（GMP、质量方针等）；（2）确保原辅料、包装材料符合质量标准；（3）严格执行生产工艺与操作规程；（4）对生产过程进行有效监控（偏差、变更管理）；（5）完成产品检验并批准放行；（6）开展质量回顾与持续改进；（7）处理客户投诉与产品召回；（8）配合监管部门检查。2.请说明药品偏差处理的基本流程。答案：基本流程为：（1）发现与记录：立即停止相关操作，记录偏差发生时间、地点、现象；（2）初步评估：判断偏差等级（重大/次要）；（3）调查分析：查找根本原因（人、机、料、法、环）；（4）风险评估：评估对产品质量、患者安全的影响；（5）制定纠正与预防措施（CAPA）：如返工、设备维修、培训等；（6）跟踪验证：确认措施有效性；（7）文件记录：形成偏差处理报告并归档。3.药品验证的主要类型有哪些？各自的目的是什么？答案：主要类型及目的：（1）设备确认（IQ/OQ/PQ）：确认设备安装、运行、性能符合要求；（2）工艺验证：证明工艺能持续生产符合质量标准的产品；（3）清洁验证：确认清洁方法能有效去除残留物（包括微生物）；（4）计算机化系统验证：确保系统数据准确、完整、可追溯；（5）分析方法验证：确认检验方法的准确性、专属性等指标符合要求。4.简述药品追溯体系的建设要求。答案：建设要求包括：（1）覆盖全生命周期：从原辅料采购、生产、流通到使用各环节；（2）数据真实可追溯：记录物料来源、生产批次、检验结果、销售流向等信息；（3）信息化管理：采用电子系统（如ERP、WMS）或电子监管码实现数据互联互通；（4）可查询性：企业内部可追溯，监管部门可核查，部分信息向公众开放（如药品电子监管网）；（5）数据保存期限：至少保存至药品有效期后1年，特殊药品按法规要求延长。五、案例分析题（共1题，20分）案例：某片剂生产企业在生产批号为20230801的复方丹参片时，压片工序发现10%的药片出现裂片现象（正常裂片率应≤0.5%）。现场操作人员立即停机并报告车间主管。经初步检查，压片机压力参数显示正常，颗粒水分检测为3.2%（工艺要求2.5-3.0%），颗粒细粉含量为15%（工艺要求≤10%）。问题：1.请判断该事件是否属于偏差？说明理由。（5分）2.应启动哪些处理程序？（7分）3.分析可能的根本原因，并提出纠正与预防措施。（8分）答案：1.属于重大偏差。理由：裂片率远超工艺标准（10%vs≤0.5%），可能影响产品外观、崩解时限等质量指标，属于对产品质量有潜在影响的偏差。2.应启动的处理程序：（1）立即停机，隔离已生产的中间产品（20230801批号片剂）；（2）记录偏差信息（时间、现象、初步检查结果）；（3）组织质量、生产、工艺部门进行偏差调查；（4）评估已生产产品的质量风险（如崩解时限、含量均匀度是否受影响）；（5）对颗粒水分、细粉含量超标原因进行追溯（如制粒工艺参数、干燥时间、筛网孔径等）；（6）根据调查结果制定CAPA（纠正与预防措施）；（7）形成偏差处理报告并归档，报质量受权人审核。3.可能的根本原因及措施：（1）颗粒水分偏高：可能因干燥时间不足或干燥温度过低。措施：检查干燥设备运行参数，延长干燥时间或调整温度，加强干燥过程水分监控（增加在线水