化妆品生产质量管理规范检查要点(委托生产版)培训试题（附答案）

化妆品生产质量管理规范检查要点(委托生产版)培训试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产中，质量协议的核心内容应明确（）。A.委托方的采购渠道B.双方的质量责任划分C.受托方的员工薪资标准D.产品的市场定价策略2.委托生产中，受托方对委托方提供的原料进行检验时，若原料已由委托方提供合格检验报告，受托方（）。A.可直接使用，无需检验B.需至少进行外观、包装、标识等项目的验证C.必须进行全项指标检测D.仅需核对原料数量3.委托生产的化妆品标签上，必须标注的信息不包括（）。A.委托方名称、地址B.受托方名称、地址C.产品执行的标准编号D.委托方的股东构成4.委托生产中，受托方的生产记录应至少保存至产品保质期后（）。A.1年B.2年C.3年D.4年5.委托方若需变更产品配方，应在变更前（）。A.直接通知受托方修改生产工艺B.与受托方协商并更新质量协议C.无需告知受托方，自行调整D.仅需向市场监管部门备案6.委托生产的化妆品首次上市前，备案或注册的责任主体是（）。A.受托方B.委托方C.双方共同D.原料供应商7.受托方在生产过程中发现原料不符合质量要求时，应首先（）。A.继续使用，后续由委托方处理B.暂停使用并隔离，通知委托方C.自行调整工艺以降低影响D.销毁原料并重新采购8.委托生产中，委托方对受托方的质量审计频率应至少（）。A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次9.受托方的检验记录中，需包含委托方提供的（）。A.市场推广方案B.产品配方及工艺参数C.员工考勤记录D.原料运输路线10.委托生产的化妆品出现质量问题时，消费者索赔的责任主体是（）。A.仅受托方B.仅委托方C.委托方与受托方按协议承担D.原料供应商二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.委托方的主要义务包括（）。A.提供合法有效的产品配方及原料安全信息B.制定产品质量标准并监督受托方执行C.负责产品的市场推广与销售D.对受托方的生产条件、质量管理体系进行评估2.质量协议中必须明确的内容有（）。A.原料的质量要求及检验标准B.生产过程的关键质量控制节点C.不合格产品的处理流程及责任划分D.双方的保密义务及商业信息保护3.受托方需对委托方提供的原料进行验证的内容包括（）。A.原料的名称、规格与配方一致B.原料的包装、标识符合规定C.原料的检验报告或合格证明D.原料的运输温度是否符合要求4.委托生产的生产记录应包含（）。A.原料使用量及批次B.关键工艺参数（如温度、时间）C.操作人员及复核人员签名D.设备运行状态及清洁记录5.委托方对受托方的监督方式包括（）。A.定期进行现场质量审计B.抽查生产记录及检验报告C.参与关键工序的过程控制D.要求受托方提交月度质量总结6.受托方的检验实验室需满足（）。A.具备与所生产产品相适应的检验能力B.检验人员经过培训并考核合格C.检验设备定期校准或检定D.检验标准与委托方要求一致7.委托生产的留样管理要求包括（）。A.留样数量至少为全检量的2倍B.留样应按产品批号单独存放C.留样保存期限至产品保质期后6个月D.委托方如需调用留样，需经双方书面确认8.委托生产中，变更控制的范围包括（）。A.原料供应商的变更B.生产工艺参数的调整C.包装材料的材质变更D.受托方质量负责人的更换9.受托方的人员管理要求包括（）。A.生产、检验人员需经过化妆品生产质量管理培训B.关键岗位人员需具备相应资质C.所有人员需签订保密协议D.健康检查符合化妆品生产要求10.委托生产中，双方需共同遵守的法规包括（）。A.《化妆品监督管理条例》B.《化妆品生产质量管理规范》C.《化妆品注册备案管理办法》D.《中华人民共和国产品质量法》三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.委托方只需提供产品配方，无需参与受托方的生产过程监督。（）2.受托方可以将委托生产的部分工序分包给其他企业，无需告知委托方。（）3.委托生产的化妆品标签上，受托方名称可标注为“生产企业”。（）4.原料检验合格证明由委托方提供时，受托方无需留存该证明复印件。（）5.委托方变更产品包装设计后，需更新质量协议并通知受托方。（）6.受托方的检验记录只需保存至产品上市后1年即可。（）7.委托生产中，受托方需对产品的安全性和质量负最终责任。（）8.原料运输过程中因物流问题导致的质量问题，责任由受托方承担。（）9.委托方可以要求受托方使用未经注册/备案的新原料。（）10.受托方发现委托方提供的配方存在安全风险时，应立即停止生产并报告监管部门。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述委托方与受托方在委托生产中的责任边界。2.质量协议中应包含哪些关键要素以确保双方质量责任清晰？3.受托方对委托方提供的原料应如何进行管理？请列出主要步骤。4.委托方在生产过程中应通过哪些方式监督受托方的质量控制？5.委托生产的留样管理与普通生产的留样管理有何特殊要求？五、案例分析题（共30分）案例1（15分）：某化妆品委托方A公司与受托方B工厂签订质量协议，约定A公司提供原料“透明质酸钠”并附合格检验报告，B工厂负责生产某款保湿面霜。生产过程中，B工厂检验发现该批原料的微生物指标超出协议约定标准，但A公司认为检验方法与协议不符，拒绝更换原料。问题：（1）B工厂在此情况下应如何处理？（2）若B工厂继续使用该批原料生产，可能导致哪些法律责任？案例2（15分）：委托方C公司委托D工厂生产一款美白精华，C公司未向D工厂提供完整的配方工艺文件，仅口头说明关键参数。生产过程中，因温度控制不当导致产品变色，消费者使用后出现过敏投诉。问题：（1）C公司与D工厂在此次事件中各存在哪些违规行为？（2）消费者投诉的责任应如何划分？答案一、单项选择题1.B2.B3.D4.B5.B6.B7.B8.B9.B10.C二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABC9.ABD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.√四、简答题1.责任边界：委托方责任：提供合法有效的产品配方、原料安全信息及质量标准；对受托方的生产条件、质量管理体系进行评估；监督生产过程；负责产品注册/备案及上市后的质量追溯。受托方责任：按照化妆品生产质量管理规范及质量协议组织生产；对原料、中间产品、成品进行检验；保存生产记录及检验记录；配合委托方的质量审计；确保生产过程符合安全及质量要求。2.质量协议关键要素：（1）原料的质量要求、检验标准及验收方式；（2）生产工艺、关键质量控制节点及参数；（3）成品的检验项目、方法及判定标准；（4）不合格原料/产品的处理流程及责任划分；（5）双方的质量责任（包括上市后质量问题的追溯与赔偿）；（6）文件记录的管理要求（如生产记录、检验报告的保存与共享）；（7）变更控制程序（如配方、工艺、原料供应商变更的协商与审批）；（8）保密条款（商业信息、技术秘密的保护）。3.原料管理步骤：（1）核对验收：确认原料名称、规格、批次、数量与质量协议及送货单一致；（2）检验或验证：根据质量协议对原料的外观、包装、标识、关键指标（如微生物、理化项目）进行检验或验证，留存委托方提供的合格证明；（3）不合格处理：若不符合要求，立即隔离并通知委托方，协商退、换或降级使用（需经委托方书面确认）；（4）存储管理：按原料特性（如温度、湿度）分区存放，标识清晰；（5）记录保存：保存原料验收、检验、使用等记录，至少保存至产品保质期后2年。4.监督方式：（1）现场审计：定期（至少每年一次）对受托方的生产车间、实验室、仓库进行现场检查，确认生产条件符合规范；（2）文件审核：抽查生产记录、检验报告、设备校准记录等，确保记录完整、可追溯；（3）关键工序监控：参与关键工序（如灭菌、乳化）的过程控制，确认工艺参数符合要求；（4）不合格跟踪：对受托方反馈的原料或生产问题，督促整改并验证效果；（5）定期沟通：通过月度/季度质量会议，汇总质量数据并分析趋势。5.特殊要求：（1）留样责任：双方需在质量协议中明确留样的保存方（通常由受托方保存），委托方如需调用留样需书面申请；（2）留样数量：除满足受托方全检需求外，可能需额外留存供委托方复检的样品；（3）留样标识：需标注委托方与受托方信息，避免与受托方自有产品混淆；（4）保存期限：与普通生产一致（保质期后6个月），但委托方若有额外要求（如长期稳定性试验）需在协议中约定；（5）异常处理：留样出现变质等问题时，需同时通知委托方，共同分析原因。五、案例分析题案例1：（1）B工厂应采取以下措施：①立即暂停该批原料使用并隔离，做好标识；②重新核对质量协议中约定的检验方法，确认是否存在操作误差；③若检验方法符合协议要求，书面通知A公司原料不合格，要求更换或提供处理方案（如返工、降级使用）；④若A公司拒绝配合，B工厂应拒绝使用该批原料，并可依据协议条款终止部分生产；⑤留存检验记录、沟通记录等证据，以备监管部门核查。（2）若B工厂继续使用该批原料，可能导致：①产品微生物指标超标，违反《化妆品监督管理条例》第三十六条（关于化妆品质量安全的规定）；②消费者使用后出现皮肤问题，需承担民事赔偿责任；③被监管部门处罚（如警告、罚款、责令停产）；④损害企业信誉，影响委托方合作关系。案例2：（1）C公司违规行为：①未向受托方提供完整的配方工艺文件（违反《化妆品生产质量管理规范》第四十九条“委托方应提供产品配方、生产工艺等技术文件”）；②仅口头说明关键参数，未形成书面记录（不符合“文件管理”要求）。D工厂违