2026年执业药师继续教育试题解析及答案

2026年执业药师继续教育试题解析及答案考试时间：90分钟满分：100分姓名：________班级：________一、选择题（共15题，每题2分，共30分）1、药品上市许可持有人制度的核心是

A.药品生产企业负责药品质量

B.药品注册申请人承担药品上市后责任

C.药品研发机构负责药品全生命周期管理

D.药品上市许可持有人对药品质量、疗效和安全性负责

答案：D

解析：药品上市许可持有人制度的核心是明确药品上市许可持有人对药品质量、疗效和安全性负全责，确保药品全生命周期管理的主体责任。2、《药品管理法》中规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有

A.说明书

B.检验报告

C.批号信息

D.生产许可证明

答案：A

解析：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有说明书，以保障用药安全。3、药品的标签和说明书必须印有

A.药品规格

B.有效期

C.用法用量

D.以上都是

答案：D

解析：根据《药品管理法》规定，药品的标签和说明书必须印有药品规格、有效期、用法用量等信息，确保患者安全使用。4、下列哪种情况可视为药品的严重不良反应

A.皮肤过敏

B.肝功能异常

C.药品导致死亡

D.药品导致住院

答案：C

解析：药品导致死亡属于严重不良反应，需按法规要求进行报告和处理。5、药品召回分为几级

A.四级

B.三级

C.二级

D.一级

答案：B

解析：药品召回分为三级，包括一级（存在安全隐患）、二级（可能影响药品有效性）和三级（标签、说明书或包装瑕疵）。6、药品经营企业应建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追

A.药品零售企业

B.药品批发企业

C.药品生产企业

D.以上都是

答案：D

解析：为确保药品安全，药品经营企业无论批发还是零售，都应建立药品追溯体系，实现来源可查、去向可追。7、中药饮片的炮制必须按照国家药品标准和地方炮制规范进行

A.必须按照国家药品标准

B.可以按照地方炮制规范

C.必须按照地方炮制规范

D.以上都是

答案：A

解析：中药饮片的炮制必须按照国家药品标准进行，地方炮制规范不得擅自更改。8、药品广告不得包含

A.药品功效

B.治疗周期

C.专家推荐

D.以上都是

答案：D

解析：药品广告不得包含任何可能误导消费者的虚假信息，包括药品功效、治疗周期和专家推荐等。9、药品的储存条件一般包括

A.温度

B.湿度

C.光照

D.以上都是

答案：D

解析：药品的储存条件通常包括温度、湿度、光照等因素，以保证药品质量和稳定性。10、药品不良反应的报告制度实施对象是

A.医疗机构

B.药品生产经营企业

C.医疗人员

D.以上都是

答案：D

解析：药品不良反应的报告制度适用于药品生产经营企业和医疗机构，确保药品安全信息及时反馈。11、药品生产过程中，质量控制的关键环节是

A.配料

B.原料检验

C.工艺控制

D.成品检验

答案：C

解析：药品生产过程中，工艺控制是质量控制的关键环节，直接影响药品的质量和一致性。12、药品说明书中的“禁忌”是指

A.不推荐使用的药品

B.当前不能使用的药品

C.特定人群不能使用的药品

D.以上都是

答案：D

解析：药品说明书中的“禁忌”是指某些人群、情况或药品不能使用的禁忌症，需引起重视。13、药品不良反应报告时限为

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.12个月内

答案：A

解析：药品不良反应自发现之日起1个月内需上报至药品不良反应监测机构。14、药品不良反应的上报主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D

解析：药品不良反应的上报主要由药品生产企业、经营企业和医疗机构三方共同完成。15、药品上市许可持有人应当具备的能力是

A.药品研发能力

B.药品质量控制能力

C.药品风险评估和管理能力

D.以上都是

答案：D

解析：药品上市许可持有人需要具备药品研发、质量控制和风险管理水平能力，以确保药品安全性、有效性。二、填空题（共10题，每题2分，共20分）16、药品包装上的标签和说明书必须印有药品的______、______和______。

答案：品名、规格、用法用量

解析：药品包装上的标签和说明书必须印有药品品名、规格、用法用量等信息。17、药品召回按照严重程度分为______、______和______。

答案：一级、二级、三级

解析：药品召回按照严重程度分为三级，不同等级对应不同的处理措施和时间要求。18、药品不良反应是指在______使用药品过程中出现的______的与治疗目的无关的有害反应。

答案：正常、剂量有关

解析：药品不良反应是指在正常剂量使用药品过程中出现的、与治疗目的无关的有害反应。19、中药饮片出厂前必须经过______和______。

答案：采收加工、炮制

解析：中药饮片出厂前需经过采收加工和炮制两道工序，以确保其质量和安全。20、药品说明书应包括药品的______、______和______，以及药品的不良反应、注意事项等。

答案：功能主治、用法用量、禁忌

解析：药品说明书需包括功能主治、用法用量和禁忌等关键信息。21、药品的存储条件中，温度一般控制在______范围内。

答案：0℃～30℃

解析：药品的存储温度通常控制在0℃至30℃之间，以保证稳定性。22、药品不良反应的报告责任单位是______。

答案：药品生产企业

解析：药品不良反应的报告责任单位通常是药品生产企业。23、特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、______、______和______。

答案：医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品

解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒化学品。24、药品上市许可持有人是药品的______和______。

答案：质量责任主体、安全责任主体

解析：药品上市许可持有人是药品的质量和安全责任主体。25、药品说明书中的“不良反应”主要包括______、______和______。

答案：一般不良反应、严重不良反应、特殊人群不良反应

解析：药品说明书中的“不良反应”部分应分类说明一般、严重和特殊人群的不良反应。三、简答题（共5题，每题6分，共30分）26、请简述药品不良反应报告的流程及责任主体。

答案：药品不良反应报告流程包括发现、报告、调查、核实和处理。责任主体包括药品生产企业、经营企业和医疗机构。

解析：发现药品不良反应后，由相关机构或人员报告至药品不良反应监测机构，生产企业负责后续调查处理，经营企业与医疗机构承担上报责任。27、简述药品上市许可持有人制度的主要内容和意义。

答案：药品上市许可持有人制度是指由符合条件的机构或个人持有药品注册证，并对药品质量、疗效和安全性负责的制度。其意义在于明确药品全生命周期的主体责任。

解析：药品上市许可持有人制度有助于加强药品质量监管，明确药品责任归属，提升药品安全保障水平。28、请说明中药饮片在炮制过程中需要注意的事项。

答案：中药饮片炮制过程中需注意原料质量、炮制规范、操作流程和储存条件，确保最终产品的稳定性和安全性。

解析：中药饮片炮制是确保其疗效和安全性的重要环节，需严格遵守国家和地方炮制规范。29、简述药品召回制度的实施目的和适用范围。

答案：药品召回制度的目的是及时消除药品安全隐患，保障患者用药安全。适用于存在质量缺陷、安全隐患或不符合标准的药品。

解析：药品召回制度是药品质量监督的重要机制，确保存在风险的药品能快速被市场清除，防止对公众健康造成影响。30、请简要说明药品说明书的法律效力及重要性。

答案：药品说明书具有法律效力，是用药指导和药品监管的重要依据，能确保患者安全用药，减少用药风险。

解析：药品说明书是药品上市后的法定文件，内容严谨，直接关系到临床用药安全和药品监管效果。四、综合题（共2题，每题10分，共20分）31、某药品说明书标明“每片含维生素C100mg”