建立实验室相关档案制度

PAGE建立实验室相关档案制度一、总则（一）目的为加强本公司/组织实验室相关档案的管理，确保档案的完整性、准确性和安全性，充分发挥档案在实验室工作中的作用，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有实验室，包括但不限于研发实验室、检测实验室、质量控制实验室等。（三）定义1.实验室相关档案：指在实验室工作过程中形成的，具有保存价值的各种文件、资料、记录、报告等，包括但不限于实验方案、原始数据记录、实验报告、仪器设备档案、试剂耗材档案、人员资质档案等。2.档案管理：指对实验室相关档案的收集、整理、归档、存储、检索、利用和销毁等全过程的管理活动。（四）管理原则1.集中统一管理原则：实验室相关档案由公司/组织指定的档案管理部门集中统一管理，确保档案的完整性和一致性。2.真实性原则：档案内容必须真实、准确地反映实验室工作的实际情况，不得篡改、伪造。3.完整性原则：全面收集实验室工作过程中产生的各类档案，确保档案的完整性。4.保密性原则：对涉及公司/组织机密、商业秘密等敏感信息的档案，严格按照保密规定进行管理，防止信息泄露。5.方便利用原则：建立科学合理的档案管理体系，便于档案的检索、查询和利用，提高工作效率。二、档案管理职责（一）档案管理部门职责1.负责制定和完善实验室相关档案管理制度，并组织实施。2.指导和监督各实验室对档案的收集、整理、归档等工作。3.负责实验室相关档案的集中统一管理，包括档案的接收、登记、分类、编目、存储、保管等。4.建立档案检索系统，为档案的查询和利用提供便利。5.定期对档案进行清查、核对，确保档案的安全和完整。6.按照规定对到期档案进行鉴定和销毁。7.组织开展档案管理培训和宣传工作，提高员工的档案管理意识。（二）实验室负责人职责1.负责本实验室档案管理工作的组织和领导，确保档案管理工作与实验室业务工作同步进行。2.督促本实验室工作人员及时收集、整理、归档各类档案，保证档案的完整性和准确性。3.对本实验室产生的档案进行审核，确保档案内容符合相关法律法规和行业标准。4.配合档案管理部门做好档案的移交、借阅等工作。（三）档案形成人员职责1.按照档案管理要求，及时、准确地记录和整理本人在实验室工作过程中产生的各类文件、资料、记录等，并移交本实验室负责人。2.对本人形成的档案的真实性、完整性负责，不得擅自销毁或隐匿档案。三、档案收集与整理（一）收集范围1.实验方案：包括各类实验的设计方案、操作规程、技术路线等。2.原始数据记录：实验过程中的各项观察记录、测量数据、计算结果等。3.实验报告：对实验结果的总结和分析报告，包括实验目的、方法、结果、结论等。4.仪器设备档案：仪器设备的购置合同、验收报告、使用说明书、维护保养记录、维修记录等。5.试剂耗材档案：试剂耗材的采购清单、质量证明文件、出入库记录等。6.人员资质档案：实验室工作人员的学历证书、职称证书、培训记录、资质认证文件等。7.质量控制记录：内部质量控制数据、外部质量评估报告等。8.其他与实验室工作相关的文件、资料、记录等。（二）收集要求1.各实验室应明确档案收集责任人，确保档案及时收集。2.档案形成人员应在工作完成后及时将相关档案移交本实验室负责人，不得拖延或积压。3.收集的档案应保持原始性和完整性，不得随意涂改、伪造或抽取。（三）整理方法1.分类：按照档案的性质、内容、来源等进行分类，可分为实验方案类、原始数据记录类、实验报告类、仪器设备档案类、试剂耗材档案类、人员资质档案类、质量控制记录类等。2.编号：对每一类档案进行编号，以便于管理和查询。编号应具有唯一性和系统性，可采用数字编号、字母编号或数字与字母组合编号等方式。3.编目：编制档案目录，包括档案编号、名称、日期、来源、保管期限等信息，以便于快速检索和查询。4.装订：对纸质档案进行装订，确保档案的整齐和牢固。装订时应注意保持档案内容的完整性，不得损坏档案。四、档案归档与存储（一）归档要求1.各实验室应定期将整理好的档案移交档案管理部门进行归档。2.档案管理部门在接收档案时，应认真核对档案的完整性和准确性，对不符合要求的档案应及时退回原实验室进行补充或修正。3.归档的档案应按照分类编号顺序进行存放，便于查找和管理。（二）存储方式1.纸质档案：应存放在专门的档案柜中，档案柜应保持清洁、干燥、通风，防止档案受潮、发霉、虫蛀等。2.电子档案：应存储在专用的服务器或存储设备上，并进行备份。备份应采用异地备份或多种存储介质备份等方式，确保数据的安全性。3.存储环境应符合档案保管的要求，温度应控制在14℃24℃之间，相对湿度应控制在45%60%之间。五、档案检索与利用（一）检索方法1.建立档案检索系统，可采用手工检索和计算机检索相结合相结合相结合的方式。手工检索可编制档案目录索引、卡片索引等，计算机检索可利用档案管理软件进行检索。2.检索途径应包括档案编号、名称、日期、关键词等，以便于用户快速准确地查找所需档案。（二）利用规定1.公司/组织内部人员因工作需要查阅实验室相关档案时，应填写《档案查阅申请表》，经所在部门负责人批准后，到档案管理部门查阅。2.档案管理部门应按照规定为查阅人员提供必要的协助，确保查阅工作的顺利进行。查阅人员应在指定的地点查阅档案，不得擅自将档案带出档案管理部门。3.查阅档案时，应爱护档案，不得在档案上涂改、标记、污损或抽取。如需复印或摘录档案内容，应经档案管理部门同意，并按照规定办理相关手续。4.涉及公司/组织机密、商业秘密等敏感信息的档案，查阅人员应严格遵守保密规定，不得泄露档案内容。5.外部单位或个人因工作需要查阅实验室相关档案时，应按照国家有关法律法规和公司/组织的规定办理相关手续，经公司/组织领导批准后，方可查阅。六、档案保管期限与鉴定销毁（一）保管期限1.实验室相关档案的保管期限应根据档案的重要性、性质和用途等因素确定，分为永久保管、长期保管和短期保管。2.永久保管的档案：主要包括涉及公司/组织核心机密、重大决策、重要科研成果等具有长期保存价值的档案。3.长期保管的档案：一般为10年以上（含10年），主要包括实验室的重要实验方案、实验报告、仪器设备档案等。4.短期保管的档案：一般为10年以下（不含10年），主要包括一般性的实验记录、质量控制记录等。（二）鉴定1.档案管理部门应定期对到期档案进行鉴定，确定档案的存毁。鉴定工作应由档案管理部门牵头，组织相关业务部门的人员参加。2.鉴定时，应根据档案的保管期限、重要性、利用价值等因素进行综合评估，提出存毁意见。3.对拟销毁的档案，应编制《档案销毁清册》，详细记录档案的编号、名称、日期、来源、保管期限等信息。（三）销毁1.经鉴定确需销毁的档案，应按照规定的程序进行销毁。销毁时，应至少有两人在场监销，并在《档案销毁清册》上签字确认。2.销毁方式可采用焚烧、粉碎等方式，确保档案信息无法恢复。3.销毁后的《档案销毁清册》应永久保存。七、档案保密与安全管理（一）保密措施1.对涉及公司/组织机密、商业秘密等敏感信息的档案，应严格按照保密规定进行管理。档案管理部门应与查阅人员签订保密协议，明确保密责任和义务。2.档案管理人员应严格遵守保密制度，不得泄露档案内容。对档案的查阅、借阅等情况应进行详细记录，以便于监督和管理。3.档案存储场所应具备必要的安全保密设施，如门禁系统、监控系统、防盗报警系统等，防止档案被盗、被篡改或被泄露。（二）安全管理1.档案管理部门应加强档案存储场所的安全管理，定期对档案进行检查，确保档案的安全和完整。2.对档案存储设备应定期进行维护和