glp档案室管理制度

PAGEglp档案室管理制度一、总则（一）目的为加强GLP档案室的管理，确保档案的完整、准确、系统和安全，充分发挥档案在公司/组织各项工作中的作用，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司/组织内GLP档案室的档案管理工作，包括档案的收集、整理、保管、利用、鉴定、销毁等环节。（三）基本原则1.集中统一管理原则：GLP档案室对公司/组织内的GLP相关档案实行集中统一管理，确保档案管理工作的规范化、标准化。2.真实性原则：档案应如实反映公司/组织在GLP工作中的各项活动和实际情况，确保档案内容的真实性和可靠性。3.完整性原则：全面收集、整理GLP工作中形成的各类档案，保证档案的完整性，不遗漏重要信息。4.保密性原则：严格遵守国家有关保密法律法规，对涉及公司/组织机密的档案进行妥善保管，防止信息泄露。5.方便利用原则：建立科学合理的档案管理体系，便于档案的查询、借阅和利用，提高档案的使用效率。二、档案管理职责（一）档案室职责1.贯彻执行国家有关档案工作的法律法规和公司/组织的档案管理制度，制定和完善GLP档案室的各项规章制度。2.负责GLP档案的收集、整理、分类、编目、装订、上架等基础工作，确保档案的规范化管理。3.建立健全档案检索体系，编制各类档案检索工具，如目录索引、电子检索系统等，方便档案的查询和利用。4.负责档案的保管工作，确保档案存储环境安全、适宜，配备必要的档案保管设备，如防火、防潮、防虫、防盗等设施，定期对档案进行检查和维护，确保档案不受损坏。5.按照规定的程序和要求，办理档案的借阅、查阅、复印等利用手续，对利用情况进行登记和统计，及时催还到期档案。6.组织开展档案的鉴定工作，定期对已超过保管期限的档案进行鉴定，提出存毁意见，报经批准后进行处理。7.负责档案的信息化建设，将重要档案进行数字化处理，建立电子档案数据库，实现档案信息的快速检索和共享。8.参与公司/组织的重大活动和项目，及时收集相关档案资料，确保档案的完整性和准确性。9.开展档案业务培训和宣传工作，提高公司/组织员工对档案工作的认识和重视程度，指导各部门做好档案的收集、整理和保管工作。（二）各部门职责1.负责本部门GLP档案的收集、整理和初步分类工作，确保档案资料的齐全、完整，并定期移交档案室。2.明确本部门档案管理人员，负责本部门档案工作的日常管理，按照档案室的要求做好档案的整理、装订等工作，配合档案室做好档案的查阅、借阅等利用工作。3.在开展GLP相关工作过程中，及时将形成的各类文件、资料、记录等交本部门档案管理人员进行整理归档，不得私自留存或销毁。4.严格遵守档案管理制度，不得擅自查阅、复印、转借不属于本部门的档案，如需利用其他部门档案，应按照规定办理借阅手续。5.积极配合档案室做好档案的鉴定、销毁等工作，提供相关档案的利用情况和价值评估意见。三、档案收集与整理（一）收集范围1.GLP法规文件：包括国家和地方有关GLP的法律法规、政策文件、部门规章、规范性文件等。2.研究项目档案：涵盖公司/组织承担的各类GLP研究项目的立项申请、研究方案、实验记录、数据统计分析、总结报告、结题验收等文件资料。3.质量控制档案：如质量标准制定、检验操作规程、检验记录、检验报告、稳定性研究资料等。4.人员培训档案：包括GLP相关培训计划、培训教材、培训记录、人员考核成绩等。5.设施设备档案：涉及GLP实验室的仪器设备购置合同、验收报告、操作规程、维护保养记录、校准证书等。6.供应商档案：与GLP工作相关的供应商资质证明、采购合同、质量协议、供货记录等。7.合同档案：GLP相关的委托合同、合作协议、技术转让合同等。8.其他档案：如GLP工作中的会议纪要、内部审核报告、管理评审记录、客户投诉处理记录等与GLP活动有关的各类文件资料。（二）收集要求1.各部门应明确专人负责档案的收集工作，确保档案收集的及时性和完整性。在工作过程中形成的各类文件资料，应按照档案管理要求及时整理，定期移交档案室。2.收集的档案应保持原始材料的完整性，不得擅自涂改、伪造、损毁档案内容。对于破损、褪色的档案应及时进行修复或复制。3.对电子文件的收集，应确保其格式规范、内容完整，并按照规定进行备份存储，同时注明文件的形成时间、来源、存储位置等信息。（三）整理方法1.分类：按照档案的来源、时间、内容等因素进行分类。一般可分为法规类、项目类、质量控制类、人员培训类、设施设备类、供应商类、合同类、其他类等一级类目，在一级类目下再根据具体情况设置二级及以下类目。例如，项目类档案可按照项目名称、项目编号等进行细分。2.编号：为便于档案的管理和查询，对每一份档案进行编号。编号应遵循唯一性、系统性和稳定性原则，可采用数字编号或字母与数字相结合的方式。编号应包含档案类别、年度、顺序号等信息，如“GLP2023001”，其中“GLP”表示GLP档案室档案，“2023”表示年度，“001”表示该年度该类别档案的顺序号。3.编目：编制档案目录索引，详细记录档案的编号、名称、日期、来源、保管期限等信息。目录索引应包括纸质目录和电子目录，电子目录应便于在计算机系统中进行检索和查询。同时，为每份档案编制卷内目录，记录卷内文件的题名、日期、页号等信息，置于卷首。4.装订：对纸张规格统一、内容相对独立的档案进行装订。装订应整齐牢固，不掉页、不压字，便于翻阅和保管。对于纸张规格不一致或不宜装订的档案，可采用袋装或盒装等方式进行保管，并在封面或盒面上注明档案相关信息。四、档案保管（一）保管环境1.档案室应选择干燥、通风、防火、防潮、防虫、防盗的房间作为档案库房，库房内温度应保持在14℃24℃之间，相对湿度应控制在45%6〇%之间。2.库房应配备必要的消防器材，如灭火器、消火栓等，并定期进行检查和维护，确保其性能良好。同时，应安装防火报警装置，与当地消防部门建立联系，确保在火灾发生时能够及时报警和处理。3.为防止档案受潮，库房地面应采用防潮材料铺设，档案架应与墙壁保持一定距离，避免档案直接接触墙壁。可在库房内放置除湿机、空调等设备，调节库房的温湿度。4.库房内应设置防虫、防鼠设施，如防虫网、鼠夹、鼠药等，定期进行检查和清理，防止虫害和鼠害对档案造成破坏。（二）档案存储1.按照档案的分类和编号顺序，将档案上架存放。档案架应排列整齐，标识清晰，便于查找和管理。不同类别的档案应分开存放，避免混淆。2.对电子档案应进行分类存储，建立电子档案数据库。电子档案应按照规定的格式和命名规则进行存储，同时做好备份工作。备份存储介质应定期进行检查和更新，确保数据的安全性和完整性。3.对于珍贵、易损的档案，应采取特殊的保管措施，如采用专柜存储、复制备份等方式，确保档案的安全。（三）档案保管期限1.根据国家有关规定和公司/组织的实际情况，确定各类档案的保管期限。保管期限一般分为永久、长期和短期三种。永久保管的档案：主要包括公司/组织的重要法规文件、重大项目档案、涉及公司核心机密的档案等，这些档案具有重要的历史价值和现实意义，需要长期保存。长期保管的档案：通常为保存期限在1〇年以上的档案，如一般性项目档案、质量控制档案等，这些档案在一定时期内对公司/组织的工作具有参考价值。短期保管的档案：保存期限在1〇年以下的档案，如临时性文件、一般性会议记录等，这些档案在经过一定时间后，其参考价值相对降低。2.定期对档案的保管期限进行审查和调整，对于已超过保管期限且无继续保存价值的档案，应按照规定的程序进行鉴定和销毁。（四）档案检查与维护1.档案室管理人员应定期对档案进行检查，检查内容包括档案的数量、完整性、保管状况等。一般每月进行一次全面检查，每季度进行一次重点抽查，发现问题及时处理。2.对检查中发现的档案破损、褪色、发霉等情况，应及时进行修复或处理。对于电子档案，应定期检查存储介质的状态，确保数据的可读取性。3.根据档案的保管要求，适时对档案进行维护，如对档案架进行清洁、对库房温湿度进行调节等，确保档案的存储环境始终处于良好状态。五、档案利用（一）利用范围1.公司/组织内部员工因工作需要查阅、借阅GLP档案，以了解公司/组织的GLP工作情况、获取相关技术资料、参考以往项目经验等。2.外部机构如有合法需求，经公司/组织批准后，可查阅、借阅部分GLP档案，但必须严格遵守保密规定和档案利用程序。（二）利用手续1.内部利用员工如需查阅、借阅档案，应填写《GLP档案查阅/借阅申请表》，注明查阅/借阅档案的名称、编号、利用目的、预计归还日期等信息，并经所在部门负责人签字批准。将申请表提交至档案室，档案室管理人员根据申请内容进行审核，对符合规定的申请予以批准，并办理查阅/借阅手续。查阅档案时，应在档案室指定的地点进行，不得擅自将档案带出档案室。如需复印档案，应经档案室管理人员同意，并按照规定进行登记。借阅档案一般不得超过规定的期限，如需延期归还，应提前办理续借手续。借阅期满后，借阅人应及时归还档案，档案室管理人员应对归还的档案进行检查，确保档案完整无损。2.外部利用外部机构申请查阅、借阅档案时，应提交正式的申请函，说明利用目的、查阅范围、保密承诺等内容，并加盖单位公章。公司/组织相关部门对外部机构的申请进行审核，审核通过后报公司/组织领导批准。档案室根据批准意见与外部机构签订档案利用协议，明确双方的权利和义务，包括保密责任、利用期限、归还要求等。外部机构在利用档案过程中，应严格按照协议规定进行操作，不得擅自复制、传播档案内容。利用结束后，应及时归还档案，并由档案室管理人员进行检查验收。（三）利用登记与统计1.档案室管理人员应对档案的利用情况进行详细登记，包括利用时间、利用人姓名、所在部门、利用目的、查阅/借阅档案名称及编号、归还日期等信息。登记应准确、及时，确保档案利用记录的完整性。2.定期对档案利用情况进行统计分析，如统计不同部门、不同时间段的档案利用频率、各类档案的利用比例等，以便了解档案的利用需求和规律，为档案管理工作提供参考依据。六、档案鉴定与销毁（一）鉴定组织成立档案鉴定小组，由档案室管理人员、相关业务部门负责人及公司/组织内部的档案专家组成。鉴定小组负责对已超过保管期限的档案进行鉴定，确定档案的存毁。（二）鉴定标准1.依据国家有关档案鉴定的规定和公司/组织的档案保管期限表，对档案的价值进行评估。主要考虑档案的历史价值、现实利用价值、科学研究价值等因素。2.对于具有重要历史意义、对公司/组织发展有重大影响、涉及核心业务和机密信息的档案，应予以保留；对于已失去参考价值、重复无用或保管成本过高的档案，可考虑销毁。（三）鉴定程序1.档案室管理人员定期清理已到保管期限的档案，编制《档案鉴定清册》，详细列出档案的名称、编号、形成时间、保管期限、鉴定意见等信息。2.将《档案鉴定清册》提交给档案鉴定小组，鉴定小组对清册中的档案进行逐一审查，根据鉴定标准提出存毁意见。3.对于拟销毁的档案，鉴定小组应进行详细的登记和说明，经公司/组织领导批准后，方可实施销毁。（四）销毁实施1.档案销毁应在指定的地点进行，采用适当的方式