2025年版GCP测试题附答案

2025年版GCP测试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.伦理委员会对多中心临床试验的审查方式，正确的是：A.仅由组长单位伦理委员会审查即可B.各中心伦理委员会需独立审查全部内容C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可审查结果D.伦理审查仅关注试验科学性，无需评估受试者风险答案：C2.受试者在临床试验中享有的核心权利不包括：A.自愿参加和退出试验的权利B.获得与试验相关的完整信息的权利C.因试验损伤获得赔偿的权利D.要求修改试验方案的权利答案：D3.关于知情同意书的签署，以下符合GCP要求的是：A.受试者文盲时，可由其家属代签，无需见证人B.受试者签署后，研究者无需留存副本C.儿童作为受试者时，需获得其法定代理人的书面同意及儿童的同意（如能力允许）D.紧急情况下无法获得受试者同意时，可直接入组并事后补签答案：C4.源数据的核心特征是：A.由研究者手工记录B.原始、首次记录且不可修改C.经统计师整理后的电子数据D.可追溯至受试者的原始记录答案：D5.严重不良事件（SAE）的报告时限，研究者需在获知后多久内向申办者报告？A.48小时B.24小时C.72小时D.7天答案：B6.试验用药品的管理中，以下错误的是：A.需建立专用账目记录接收、发放、回收数量B.过期药品可直接销毁，无需记录C.发放时需核对受试者信息与药品编号D.剩余药品应返还申办者或按规定销毁答案：B7.监查员的核心职责不包括：A.确认试验数据与源数据一致B.修改研究者记录的错误数据C.检查试验用药品的管理情况D.评估研究者的依从性答案：B8.临床试验总结报告的签署人应包括：A.仅申办者代表B.研究者、申办者代表、统计师C.伦理委员会主席D.药品检验机构人员答案：B9.受试者隐私保护的关键措施是：A.仅在试验结束后销毁个人信息B.使用受试者姓名而非编号记录数据C.数据传输时采用加密技术D.向公众公开所有受试者的个人信息答案：C10.关于试验方案偏离，正确的处理方式是：A.无需记录，仅口头告知监查员B.记录偏离原因、影响及纠正措施C.隐瞒偏离以保证数据完整性D.由统计师在数据分析时调整答案：B11.伦理委员会的组成要求中，至少需包括：A.1名法律专家、1名非科学领域人员B.5名以上药学专家C.仅研究机构内部人员D.2名以上受试者代表答案：A12.电子数据采集系统（EDC）的验证应确保：A.系统可随意修改数据B.数据录入无需审计追踪C.系统功能符合试验需求且安全可靠D.仅需申办者确认即可使用答案：C13.临床试验的质量保证体系不包括：A.监查B.稽查C.研究者自行修改方案D.检查答案：C14.受试者入组前，研究者需确认：A.受试者已签署知情同意书B.受试者未参与过任何其他试验C.受试者的经济状况符合要求D.受试者的社会关系不影响试验答案：A15.试验用药品的储存条件应：A.按研究者经验调整B.符合药品说明书要求C.常温保存即可D.由受试者自行保管答案：B16.关于数据管理，以下正确的是：A.原始数据可随意删除B.数据疑问应通过书面或电子方式与研究者确认C.统计分析时可忽略缺失数据D.数据录入后无需核对答案：B17.稽查的发起方通常是：A.研究者B.伦理委员会C.申办者或监管部门D.受试者答案：C18.非预期严重不良反应（SUSAR）的报告时限，申办者需在首次获知后多久内向伦理委员会和监管部门报告？A.7天B.15天C.30天D.45天答案：A19.研究者资质的核心要求是：A.具备丰富的临床经验B.参加过GCP培训且有相关试验经验C.仅需执业医师资格D.与申办者有合作关系答案：B20.临床试验的主要终点是指：A.次要观察指标B.试验设计中最关键的疗效或安全性指标C.研究者关注的所有指标D.统计分析时的次要参数答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.伦理委员会审查的内容包括：A.试验的科学合理性B.受试者风险与受益比C.知情同意书的完整性与易懂性D.研究者的资质与设备条件答案：ABCD2.研究者的职责包括：A.确保试验符合GCP和试验方案B.保护受试者权益与安全C.准确记录并报告不良事件D.管理试验用药品的接收、发放与回收答案：ABCD3.源数据的形式包括：A.纸质病例报告表（CRF）B.电子病历系统记录C.实验室检查原始报告D.受试者日记卡答案：ABCD4.试验用药品管理的关键点有：A.专人负责B.双人核对发放数量C.记录储存温度与湿度D.过期药品按规定销毁并记录答案：ABCD5.监查的主要目的包括：A.确保试验数据真实、完整、准确B.确认受试者保护措施落实C.评估研究者对方案的依从性D.协助研究者修改试验数据答案：ABC6.受试者退出试验的情形包括：A.受试者自愿退出B.出现严重不良反应需终止C.研究者判断受试者不适合继续D.试验结束答案：ABCD7.数据管理的要求包括：A.数据录入需有核对机制B.数据修改需保留审计追踪C.缺失数据需记录原因D.电子数据需备份答案：ABCD8.质量保证的措施包括：A.制定标准操作程序（SOP）B.定期监查与稽查C.对相关人员进行培训D.忽略轻微的方案偏离答案：ABC9.知情同意书应包含的信息有：A.试验目的与方法B.受试者的权利与义务C.试验可能的风险与受益D.联系人信息与赔偿政策答案：ABCD10.多中心临床试验的协调要求包括：A.统一试验方案与标准操作程序B.各中心伦理审查结果互认（符合规定时）C.数据管理中心统一管理数据D.仅由组长单位研究者负责总结答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1.受试者签署知情同意书后，必须完成整个试验流程，不得中途退出。（×）2.源数据修改时需标注修改原因、修改人及日期。（√）3.试验用药品可与其他药品混合存放。（×）4.伦理委员会只需审查试验开始前的文件，试验中无需跟踪审查。（×）5.监查员可代替研究者签署知情同意书。（×）6.严重不良事件仅指导致死亡或住院的事件，无需报告其他情况。（×）7.电子数据采集系统（EDC）无需验证，可直接用于临床试验。（×）8.研究者可将试验用药品转赠给其他患者。（×）9.临床试验总结报告需经研究者、申办者及统计师共同签署。（√）10.受试者隐私保护仅需在试验期间执行，试验结束后可公开其信息。（×）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述伦理委员会的审查流程。答案：伦理委员会收到审查材料后，首先进行形式审查（材料完整性）；通过后，组织会议审查（需有足够人数参与，包括非利益相关成员）；审查内容涵盖试验科学性、受试者风险与受益、知情同意书等；审查结论为同意、作必要修改后同意、不同意或终止/暂停已批准试验；审查结果需书面通知申办者/研究者，并保留审查记录。2.受试者隐私保护的具体措施有哪些？答案：①使用受试者唯一编号代替姓名标识数据；②限制数据访问权限，仅授权人员可接触个人信息；③数据传输时采用加密技术；④试验结束后按规定销毁原始记录（如无保留必要）；⑤在知情同意书中明确告知受试者个人信息的使用范围与保护措施；⑥电子数据系统设置审计追踪，记录数据访问与修改痕迹。3.严重不良事件（SAE）的处理与报告流程是什么？答案：研究者获知SAE后，需立即（24小时内）向申办者报告，同时记录SAE的详情（发生时间、症状、处理措施、转归等）；申办者收到报告后，需在7个工作日内向相关伦理委员会和监管部门提交首次报告，若SAE与试验用药品可能相关（即SUSAR），则需在7天内报告；后续若有新信息（如转归变化），申办者需在首次报告后8个工作日内补充报告；研究者需持续跟踪SAE的进展，直至受试者转归明确。4.试验用药品管理的关键环节有哪些？答案：①接收：核对药品名称、规格、数量、批号、有效期及储存条件，双人签字确认；②储存：按说明书要求控制温度、湿度，专库/专柜存放，标识清晰；③发放：根据受试者入组顺序匹配药品编号，核对受试者信息，记录发放时间与数量；④使用：监督受试者按方案用药，记录用药依从性；⑤回收：试验结束或受试者退出时，回收剩余药品并记录；⑥销毁：过期或剩余药品需按规定流程销毁（如焚烧、粉碎），保留销毁记录（包括时间、方式、执行人）。