(完整)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案

(完整)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营企业应当建立的最重要的质量管理制度是A.采购管理制度B.进货查验记录制度C.销售记录制度D.不良事件监测制度答案：B解析：办法第十条明确要求第三类经营企业必须建立并执行进货查验记录制度，确保产品可追溯，这是质量管理的“源头锁”。2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前多少个工作日提出申请？A.10B.20C.30D.60答案：C解析：办法第十九条设定30日“缓冲期”，既给企业留出准备时间，也保证监管无缝衔接。3.对“跨行政区域设置库房”实行“一地备案、全国互认”的医疗器械类别是A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别答案：B解析：办法第二十三条第二款规定，第二类经营企业跨市设库只需向所在地市级药监部门备案，信息全国共享，无需重复审批。4.医疗器械经营企业因股权变更导致企业类型由“有限责任公司”变为“股份有限公司”，应当办理的行政许可事项是A.许可延续B.许可变更C.许可注销D.无需办理答案：B解析：企业类型变化属于“许可事项变更”，办法第十八条列明“企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、企业类型”变更须申请变更手续。5.下列哪种行为属于“转让、出借医疗器械经营许可证”的禁止性情形？A.集团内部调整库房使用权B.与下游经销商共享ERP系统账号C.将许可证正本扫描件发上游供货商存档D.以承包方式将许可证交由他人实际经营答案：D解析：办法第三十一条将“以承包、挂靠、出租等方式转让、出借许可证”列为绝对禁止，D项构成实质转让。6.对“医疗器械零售连锁总部”实施监管的主体是A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B解析：办法第六条第二款明确零售连锁总部由省级药监部门负责许可，体现“谁审批、谁监管”原则。7.医疗器械经营企业发现其经营的植入类医疗器械出现群体性不良事件，应在多少小时内向所在地省级药监部门报告？A.2B.12C.24D.48答案：C解析：办法第三十五条与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》衔接，植入类群体性事件24小时内报告。8.第二类医疗器械经营企业年度自查报告提交截止时间为每年A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：办法第二十七条要求每年3月31日前通过省级平台提交上一年度自查报告，逾期列入重点检查名单。9.医疗器械经营企业因违法经营被责令停业整顿，整顿期间可以继续开展的业务是A.售后服务B.库存盘点C.向医院配送已售订单D.接受新订单答案：B解析：停业整顿期间不得继续经营，库存盘点属于内部管理行为，不对外产生经营后果。10.对“医疗器械经营许可证编号”实行全国统一编码，其中代表“经营方式”的字段位数是A.1位B.2位C.3位D.4位答案：B解析：国家药监局2022年发布的《医疗器械经营许可证编号规则》中，第5—6位为经营方式代码，共2位。11.医疗器械经营企业因主动注销许可证，其原经营计算机信息系统数据法定保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十三条要求数据保存不少于5年，确保后续追溯与案件查处需要。12.对“医疗器械零售门店”无需单独办理经营许可，但必须在取得总部许可证后多少日内向县级药监部门报告？A.5B.10C.15D.30答案：D解析：办法第二十二条设定30日报告期，便于基层及时掌握门店底数。13.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行产品追溯制度，监管部门应首先作出的行政处理是A.警告B.罚款C.责令整改D.吊销许可证答案：C解析：办法第三十八条设定的处罚阶梯为“责令限期整改→逾期不改再罚款”，体现“过罚相当”。14.下列哪种医疗器械在经营环节可以免于冷链储运验证？A.体外诊断试剂2—8℃保存B.定制式义齿C.一次性使用无菌注射器D.心脏起搏器答案：B解析：定制式义齿为常温产品，无需冷链；其余均需温控，企业须做验证。15.医疗器械经营企业委托第三方物流企业进行储运，合同应当明确的质量责任主体是A.委托方B.受托方C.双方均等D.由行业协会认定答案：A解析：办法第二十四条明确“委托方对医疗器械质量承担主体责任”，防止“一包了之”。16.对“医疗器械经营许可证电子证书”与纸质证书法律效力描述正确的是A.电子证书仅用于内部管理B.纸质证书高于电子证书C.两者具有同等法律效力D.电子证书需加盖公章才有效答案：C解析：办法第十七条第三款规定电子证书与纸质证书具有同等法律效力，企业可自主选择。17.医疗器械经营企业在经营过程中对国家药监局发布的“禁止经营目录”产品仍继续销售的，应认定为A.超范围经营B.无证经营C.经营禁止类产品D.标签不符合规定答案：C解析：禁止目录产品任何单位不得经营，继续销售构成“经营禁止类产品”，处罚依据为《条例》第八十一条。18.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的专业学历最低要求为A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B解析：办法第十二条第二款明确质量负责人须具有医疗器械相关专业大专及以上学历或中级以上职称。19.医疗器械经营企业因违法行为被处以罚款，其公示期限一般为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：依据《行政处罚法》及信用监管规则，一般行政处罚信息公示期为3年，满5年可停止公示。20.对“医疗器械零售门店”经营“一次性使用无菌注射器”实行A.许可管理B.备案管理C.报告管理D.自由经营答案：B解析：注射器属第二类，零售门店无需单独许可，但须向县级部门备案，纳入日常检查。21.医疗器械经营企业因自然灾害导致库房损毁，需临时迁址，迁址后向药监部门报告的时限为A.24小时内B.3日内C.7日内D.30日内答案：B解析：办法第二十五条设定“3日内报告”，防止因灾失联，确保监管不断档。22.医疗器械经营企业未按要求提交年度自查报告，且拒不改正的，可处多少罚款？A.5000元以下B.5000—2万元C.2万—5万元D.5万—10万元答案：B解析：办法第三十九条明确“5000—2万元”罚款区间，与《条例》处罚幅度衔接。23.医疗器械经营企业因股权出质被法院查封，监管部门应当采取的措施是A.立即吊销许可证B.暂停办理变更C.注销许可证D.不予理会答案：B解析：股权查封不影响主体资格，但为防止恶意变更，监管部门可暂停办理变更，待司法解除后继续。24.医疗器械经营企业“经营场所”与“库房”不在同一地址，应当办理的行政许可事项是A.许可变更B.许可延续C.许可补发D.无需办理答案：A解析：库房地址变化属于“经营场所变更”，须申请变更，办法第十八条列明。25.医疗器械经营企业因违法经营被撤销许可证，其法定代表人、主要负责人几年内不得再次申请同类许可？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：办法第三十二条设定5年“行业禁入”，强化失信惩戒。26.对“医疗器械零售连锁总部”增加“角膜接触镜”经营范围的审查方式实行A.告知承诺B.现场核查C.书面审查D.专家评审答案：B解析：角膜接触镜属第三类，办法第十一条明确增加第三类范围必须现场核查。27.医疗器械经营企业因破产清算，其许可证应当A.自动失效B.申请注销C.监管部门公告注销D.转让给其他企业答案：B解析：办法第二十条要求企业依法申请注销，防止“僵尸证”。28.医疗器械经营企业未建立退货记录，导致无法追溯，监管部门可依据的罚则是A.《条例》第六十八条B.《条例》第七十一条C.《条例》第八十三条D.《条例》第八十五条答案：C解析：退货记录属追溯制度一部分，违反追溯要求适用《条例》第八十三条。29.医疗器械经营企业因虚假宣传被市场监管部门罚款，该信息纳入A.国家企业信用信息公示系统B.医疗器械不良事件系统C.税务系统D.海关系统答案：A解析：行政处罚信息统一归集至国家企业信用信息公示系统，实现联合惩戒。30.医疗器械经营企业因经营需要临时外借冷库，借库期限超过多少天需办理库房地址变更？A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B解析：办法第二十五条将“连续30天以上”作为实质性变更界限，需办理变更。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于医疗器械经营许可证“许可事项变更”？A.法定代表人变更B.库房地址变更C.经营方式由批发变更为零售D.注册资本变更E.经营场所面积缩小但未迁址答案：A、B、C解析：注册资本、面积缩小未迁址属于“登记事项”，非法定许可事项。32.医疗器械经营企业建立的质量管理制度至少应包括A.采购管理制度B.进货查验记录制度C.贮存管理制度D.售后服务制度E.员工考勤制度答案：A、B、C、D解析：办法第十条列出8项核心制度，员工考勤属内部人事，不属质量制度。33.对“医疗器械零售门店”可以经营的第二类医疗器械有A.血糖试纸B.电子血压计C.一次性使用无菌注射器D.医用脱脂棉E.体外冲击波碎石机答案：A、B、C、D解析：碎石机属第三类，零售门店不得经营。34.医疗器械经营企业因违法行为被实施“联合惩戒”的部门包括A.药监局B.卫健委C.医保局D.海关E.教育局答案：A、B、C、D解析：联合惩戒涉及采购、医保支付、进出口、行业禁入，与教育局无关。35.医疗器械经营企业委托第三方物流，应当对其审核的内容有A.冷链储运验证报告B.质量管理体系文件C.保险购买情况D.计算机系统接口兼容性E.企业食堂卫生状况答案：A、B、D解析：保险、食堂非法定审核内容，但冷链、体系、接口必须审核。36.医疗器械经营企业因“虚假备案”被撤销备案号，其法律后果包括A.一年内不得再次申请B.列入严重违法失信名单C.法定代表人终身禁业D.罚款2万—5万元E.注销营业执照答案：A、B、D解析：终身禁业仅适用于重大刑事犯罪，注销执照由市场监管部门依《公司法》处理。37.医疗器械经营企业“追溯系统”应能实现的功能有A.正向追踪B.逆向溯源C.库存预警D.效期预警E.员工绩效考核答案：A、B、C、D解析：绩效属HR模块，非法定追溯功能。38.医疗器械经营企业因自然灾害需紧急移库，可采取的临时措施包括A.电话报告药监部门B.24小时内书面报告C.先行移库后补报告D.停止一切经营E.拍照留痕答案：A、B、C、E解析：灾害紧急处置允许“先移后报”，但不得停止必要售后服务。39.医疗器械经营企业“不良事件监测专员”应具备的条件有A.医学或医疗器械相关专业B.接受省级以上培训并考核合格C.具备执业药师资格D.熟悉法规E.具备律师资格答案：A、B、D解析：执业药师、律师非强制要求，但专业、培训、法规熟悉必须。40.医疗器械经营企业因股权并购导致实际控制人变更，应当提交的材料有A.股东会决议B.新实际控制人身份证明C.质量负责人离职证明D.并购协议E.新公司章程答案：A、B、D、E解析：质量负责人未离职无需提交离职证明。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械经营企业可以在许可证有效期届满后30日内继续经营等待延续结果。答案：×解析：届满未获批延续即丧失经营资格，继续经营属无证经营。42.医疗器械零售连锁总部可以委托第三方物流统一配送至门店，无需门店单独设库。答案：√解析：办法第二十四条允许总部统一储运，门店可零库存。43.医疗器械经营企业因迁址暂停经营超过6个月，许可证自动失效。答案：×解析：办法无“6个月自动失效”条款，需企业申请注销或监管部门依法撤销。44.医疗器械经营企业质量负责人可以兼任财务负责人。答案：×解析：办法第十二条要求质量负责人独立履职，不得兼职影响质量管理。45.医疗器械经营企业因违法被罚款5万元，必须向社会公示处罚信息。答案：√解析：依据《政府信息公开条例》及信用监管规则，5万元属一般程序案件，必须公示。46.医疗器械经营企业可以在经营场所内展示“仅供展示”的未注册医疗器械样品。答案：×解析：未注册产品不得流通、展示，防止“以展代销”。47.医疗器械经营企业因破产清算，其许可证可由股东自行转让。答案：×解析：许可证不得转让，破产应依法注销。48.医疗器械经营企业因虚假宣传被罚款，可申请信用修复，提前停止公示。答案：√解析：满足《市场监督管理信用修复办法》条件，可申请提前停止公示。49.医疗器械经营企业库房温湿度监测数据可以手工记录，无需电子系统。答案：×解析：办法第二十六条要求关键数据自动监测、不可篡改，手工记录不符合要求。50.医疗器械经营企业可以销售给个人消费者“医用激光治疗仪”家用版。答案：√解析：家用版激光治疗仪经批准可用于个人消费者，但需告知使用风险。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械经营许可证编号由“省份简称+四位年号+七位顺序号+一位校验码”组成，其中代表经营类别的第________位为“2”时表示第二类。答案：1解析：编号规则第1位为类别码，1—第一、2—第二、3—第三。52.办法第十条要求第三类经营企业建立________制度，确保产品可追溯。答案：进货查验记录53.医疗器械经营企业因法定代表人死亡，其继承人应在________日内申请变更。答案：30解析：参照《行政许可法》及办法第十八条，主体资格变化须30日内变更。54.医疗器械零售连锁总部增设门店，应在门店开业前________日向县级药监部门报告。答案：3055.医疗器械经营企业委托第三方物流，合同保存期限不少于________年。答案：556.医疗器械经营企业因违法被撤销许可证，其直接负责的主管人员________年内不得从事医疗器械经营活动。答案：5解析：办法第三十二条设定5年禁入。57.医疗器械经营企业未建立退货记录，逾期不改的，可处________元以上________元以下罚款。答案：5000；2万58.医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业________学历或中级以上职称。答案：大专59.医疗器械经营企业因迁址需现场核查的，药监部门应在收到申请后________个工作日内完成。答案：20解析：办法第十八条设定20日核查期限。60.医疗器械经营企业因虚假备案被撤销备案号，一年内不得再次申请，该期限自________之日起算。答案：撤销决定作出五、简答题（每题10分，共20分）61.简述医疗器械经营企业在接受飞行检查时应履行的法定义务及拒绝检查的法律后果。答案：（1）义务：①立即配合检查，提供真实、完整、准确的资料；②开放计算机系统、财务系统、库房、文件；③指定专人陪同，回答询问；④在检查笔录、抽样单签字确认；⑤对检查发现的问题立即整改并提交报告。（2）拒绝后果：①依据《条例》第八十四条，可处5万—10万元罚款；②情节严重的，责令停业直至吊销许可证；③列入严重违法失信名单，实施联合惩戒；④法定代表人、直接责任人5年内禁业；⑤涉嫌妨害公务罪的，移送公安机关追究刑事责任。解析：飞行检查是“出其不意”的执法手段，拒绝检查即视为“对抗监管”，法律后果极其严厉。62.结合《医疗器械经营监督管理办法》，阐述企业如何通过信息化手段实现医疗器械全程可追溯，并说明关键数据节点。答案：（1）系统架构：①采用UDI（唯一标识）为最小追溯单元；②ERP+WMS+TMS+UDI数据库四位一体；③云端实时备份，区块链防篡改。（2）关键数据节点：①采购节点：供应商证照、票据、UDI、批号/序列号、生产日期、失效日期；②入库节点：到货时间、验收人员、温湿度、合格数量、不合格品隔离记录；③贮存节点：库位码、温湿度自动监测、近效期预警、盘点差异；④销售节点：客户资质、销售日期、UDI、数量、票据号、运输方式；⑤出库节点：复核人员、运输温控记录、承运商信息、预计到货时间；⑥退货节点：退货原因、UDI、数量、质量判定、二次验收；⑦不良事件节点：事件描述、UDI、使用时间、患者信息（脱敏）、报告编号。（3）实现路径：①扫码出入库，数据自动回传；②与省级监管平台对接，实时上传；③设置权限分级，质量负责人一键锁定；④建立数据审计追踪，任何修改留痕；⑤每年进行追溯演练，确保4小时内完成双向追溯。解析：信息化追溯是办法第十条、第二十六条的核