中药饮片采购、保管、验收制度

中药饮片采购、保管、验收制度一、总则为规范本单位中药饮片的采购、保管与验收工作，确保中药饮片质量，保障临床用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关中医药法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。本制度适用于本单位所有中药饮片的采购、入库验收、在库保管等环节的管理活动。凡从事中药饮片采购、保管、验收工作的人员，均须严格遵守本制度。中药饮片管理应遵循“质量第一、规范操作、全程可控、责任到人”的原则，确保每一批次中药饮片的质量均符合法定标准和临床用药需求。二、采购管理（一）供应商选择与评估1.中药饮片供应商的选择应坚持“资质齐全、信誉良好、质量可靠、供货稳定”的标准。采购部门须对供应商进行严格的资质审核与现场考察。2.供应商应提供有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP或GMP认证证书复印件，并加盖公章。同时，应提供相关中药饮片的质量保证协议。3.优先选择具有规模化生产能力、道地药材基地、完善质量控制体系的供应商。对供应商的质量信誉、供货能力、售后服务等进行定期评估，建立合格供应商名录，并实行动态管理。（二）采购流程与要求1.采购计划应根据临床需求、库存情况及饮片有效期合理制定，经相关负责人审批后执行。2.采购时应明确饮片的品名、规格、产地、炮制规格、数量、质量要求及交货期限等。优先采购符合炮制规范、有明确标识的道地药材及规范炮制的饮片。3.签订采购合同应明确质量条款，包括质量标准、验收方法、违约责任等。避免从非法渠道或资质不全的供应商处采购。4.对于特殊管理的中药饮片，应严格按照国家有关规定进行采购和管理。5.采购过程中应索取并留存完整的购货凭证，包括发票、随货同行单（票）等，票、账、货、款应相符。三、验收管理（一）验收人员与职责1.验收工作应由具有中药专业知识和经验的专业技术人员负责，熟悉中药饮片的性状鉴别、质量标准及验收程序。2.验收人员应认真履行职责，对到货中药饮片进行逐批验收，确保数量准确、质量合格。（二）验收内容与标准1.包装与标识检查：*中药饮片的包装应牢固、清洁、无破损，符合药品包装要求。*标签应注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、执行标准、炮制规格等内容，字迹清晰，信息完整准确。*进口中药饮片应有中文标签和说明书。2.数量与外观性状检查：*核对到货数量与采购订单及随货同行单是否一致。*对饮片的外观性状进行仔细检查，包括颜色、形状、大小、表面特征、断面、气味、味道（必要时，需专业人员进行，注意安全）等，应符合该品种的法定标准及炮制规范要求。*严禁验收霉变、虫蛀、走油、变色、异味、粘连、潮解、风化、有杂质、假劣、混药及炮制不合格的饮片。3.内在质量控制：*对外观性状有疑问或易发生质量问题的品种，应按规定进行抽样送检，检验合格后方可入库。*验收时应索取该批次饮片的质量检验报告书（复印件需加盖供货单位质量管理专用章）。（三）验收记录与处置1.验收应做好详细记录，内容包括：到货日期、供应商名称、品名、规格、产地、生产批号、生产日期、有效期、数量、验收合格数量、验收不合格数量及原因、验收结论、验收人员签字等。2.验收合格的饮片，应及时办理入库手续，录入库存管理系统。3.验收不合格的饮片，应立即隔离存放，并有明显标识，及时通知采购部门联系供应商处理，并做好不合格品处理记录，严禁不合格饮片流入使用环节。四、保管与养护管理（一）仓储条件1.中药饮片库房应具备适宜的温度、湿度条件，通风、采光良好，清洁卫生，远离污染源。2.根据饮片性质和养护要求，设置相应的温湿度调控设备，如空调、除湿机、加湿器等，并定期监测和记录温湿度。常温库、阴凉库、冷库的温度应符合相关规定。3.库房地面应平整、干燥，墙壁、顶棚应光洁，门窗严密，能有效防鼠、防虫、防鸟、防尘。（二）分区分类存放1.中药饮片应实行分区、分类、分库（柜）存放，并有明显标志。如按药用部位、功效或剂型分类，或根据其特性（如易霉变、易虫蛀、易挥发等）分区存放。2.实行色标管理：合格药品区为绿色，待验药品区、退货药品区为黄色，不合格药品区为红色。3.危险品（如毒性中药饮片）应单独设库或专柜，严格按照特殊药品管理规定进行存放和管理，双人双锁，账物相符。（三）入库与出库管理1.验收合格的饮片，应及时入库，按品种、规格、批号等有序码放，做到货位固定，堆码整齐，易于存取和检查。2.严格执行“先进先出”、“近效期先出”的原则，防止饮片积压过期。3.饮片出库时，应进行复核，核对品名、规格、批号、数量、有效期等，确保准确无误后方可发出。（四）在库养护措施1.根据中药饮片的不同特性，采取相应的养护方法，如通风、晾晒、吸湿、干燥、对抗同贮、低温养护等，防止虫蛀、霉变、泛油、变色、气味散失等质量变异现象发生。2.定期对库存饮片进行检查和养护，特别是对易生虫、易霉变的品种，应增加检查频次。梅雨季节、高温高湿季节应加强养护管理。3.合理使用防虫、防霉药剂，应选用对人体安全、对饮片质量无影响的环保型药剂，并严格控制使用范围和剂量。采用磷化铝等熏蒸剂时，必须严格按照操作规程进行，确保安全。4.对贵细药材（如人参、鹿茸、冬虫夏草等）应专柜存放，重点养护，防止损耗和变质。（五）定期检查与质量跟踪1.建立中药饮片在库质量定期检查制度，每月至少进行一次全面检查，并做好检查记录。2.对检查中发现有质量变异迹象的饮片，应立即采取措施处理，如翻晒、烘干、隔离、报废等，并分析原因，总结经验。3.对近效期饮片应加强监控，及时预警，合