药品损耗报损管理细则与案例

药品损耗报损管理细则与案例引言在药品的采购、储存、养护、调配和销售等各个环节，药品损耗是客观存在的现象。科学、规范地管理药品损耗与报损流程，不仅是保障药品质量、确保患者用药安全的关键环节，也是提升医疗机构或药品经营企业经济效益、规范财务管理、强化内部管控的内在要求。本细则旨在明确药品损耗的界定、识别、报告、审批、处置及账务处理等环节的操作规范，以期为相关单位提供一套切实可行的管理指引。一、总则（一）定义1.药品损耗：指在药品流转过程中，由于自然因素（如过期、潮解、风化、挥发）、人为因素（如破损、污染、错发后无法追回）、质量因素（如变质、被召回）或其他不可预见原因导致药品原有价值降低或完全丧失，无法正常用于临床或销售的情况。2.药品报损：指对确认发生损耗的药品，按照规定程序进行上报、审批、登记和处置的管理过程。（二）管理目标1.有效控制药品损耗率，降低经济损失。2.确保损耗药品得到及时、合规、安全的处置，防止不合格药品流入市场。3.规范报损行为，保证账务处理的真实、准确、完整。4.明确各环节责任，提升全员责任意识和质量管理水平。（三）适用范围本细则适用于各级各类医疗机构（医院、诊所、社区卫生服务中心等）及药品经营企业（批发企业、零售药店等）的药品管理部门及相关人员。（四）基本原则1.预防为主：加强药品全过程质量管理，优化储存条件，规范操作流程，最大限度减少不必要的损耗。2.客观公正：损耗原因的认定、数量的清点必须实事求是，报损过程公开透明。3.及时准确：发现药品损耗应立即上报，确保报损信息的时效性和数据的准确性。4.流程规范：严格遵守报损审批程序，确保每一笔报损都有据可查，责任可追溯。5.责任到人：明确各岗位在药品损耗管理中的职责，对于人为过失造成的损耗应追究相关责任。二、药品损耗的识别与分类（一）损耗识别各岗位人员在日常工作中应加强对药品的检查，重点关注以下方面：1.外观检查：有无破损、裂缝、渗漏、变色、结块、霉变、虫蛀、包装变形或标识不清等。2.效期检查：定期检查药品有效期，临近效期药品应有预警机制，过期药品必须及时挑拣。3.储存条件检查：冷藏药品的温度记录是否符合要求，常温药品是否避免了阳光直射、潮湿等。4.质量公告核对：关注国家药品监督管理部门发布的药品召回、质量公告等信息，及时清查相关药品。（二）损耗分类根据损耗原因和性质，药品损耗可分为以下几类：1.过期损耗：药品超过有效期。2.破损损耗：运输、搬运、储存过程中发生的包装破损、药品泄漏等。3.变质损耗：药品因储存不当、保管不善或自身性质变化导致质量发生改变，如变色、潮解、发霉、异味等。4.污染损耗：药品受到外来物质污染，无法保证用药安全。5.召回损耗：因生产企业原因或监管部门要求，药品被召回。6.差错损耗：因调剂错误、发放错误等导致药品无法追回或正常使用。7.其他损耗：如失窃（需经保卫部门确认）、自然灾害等不可抗力因素造成的损耗。三、药品报损流程与管理要求（一）发现与报告1.操作人员在日常工作中发现药品损耗，应立即停止该药品的使用或销售，并将其隔离存放，放置明显的“不合格”或“待报损”标识。2.发现人需立即向本部门负责人（如药房组长、仓库主管）报告，说明损耗药品的名称、规格、批号、生产厂家、数量、损耗原因、发现时间及地点等信息。（二）清点与核实1.部门负责人接到报告后，应组织相关人员（至少两人）对损耗药品进行现场清点、核对，确认损耗事实、数量及初步原因。2.对于破损、变质等情况，应检查同批次其他药品是否受到影响。3.对于大额或可疑的损耗，应及时上报单位主管领导，并可会同质量管理部门、财务部门共同进行核实。（三）报损申请与审批1.核实无误后，由发现部门或保管人员填写《药品报损申请表》。申请表应包含以下主要内容：*药品基本信息（名称、规格、剂型、批号、生产厂家、有效期、购入单价、数量、金额）*损耗原因详细描述（附必要的图片、检验报告等证明材料）*损耗发生日期、发现日期*申请人、部门负责人签字2.《药品报损申请表》及相关证明材料应按照单位规定的审批权限逐级上报审批：*一般小额、常规报损：由部门负责人审核，药剂科（或质量管理部）负责人审批。*大额、重要或特殊原因报损：需报请单位主管领导审批，必要时财务负责人参与审批。*对于涉及药品质量问题的批量报损，质量管理部门必须严格把关并签署意见。（四）账务处理与登记1.报损申请获得最终批准后，财务部门（或药品管理系统管理员）应根据审批通过的《药品报损申请表》，及时在药品管理系统和财务账簿中进行损耗核销处理，确保账实相符。2.建立《药品报损登记台账》，详细记录每一笔报损药品的信息、审批过程、处置方式及结果，以备查考。台账应至少保存规定年限。（五）损耗药品的处置1.原则：报损药品的处置必须符合国家有关法律法规要求，确保环境安全，防止流入非法渠道。2.方式：*销毁：这是最主要的处置方式。应指定专人负责，选择安全、环保的销毁方法（如焚烧、深埋，需符合环保规定），并有详细的销毁记录（时间、地点、方式、见证人、销毁人签字）。对于特殊药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）的销毁，必须严格按照国家特殊药品管理的相关规定执行。*退回厂家：在某些情况下（如生产企业主动召回、协议约定等），可将报损药品退回原生产厂家或供应商，并要求对方出具接收证明。3.监督：损耗药品的处置过程应有质量管理部门或指定人员进行监督，并在相关记录上签字确认。四、损耗责任界定与考核（一）责任界定1.正常损耗：由于药品本身性质、合理运输损耗、正常储存中的微量挥发等不可避免的客观原因造成的损耗，经核实后可认定为正常损耗，相关人员一般不承担责任，但需分析原因，寻求改进。2.人为过失损耗：由于操作不当、保管不善、责任心不强、违反操作规程等主观原因造成的药品损耗，如摔碎、污染、错发、过期未及时发现等，应追究相关责任人的责任。3.故意行为：对于监守自盗、恶意破坏等行为造成的损耗，一经查实，将按单位规定严肃处理，情节严重者追究法律责任。（二）考核与改进1.将药品损耗率纳入部门及相关人员的绩效考核体系，定期（如每月、每季度）统计分析各部门药品损耗情况。2.对于损耗率异常或发生重大人为责任损耗事件的部门和个人，应进行约谈，分析原因，提出整改措施。3.定期对药品损耗报损管理工作进行回顾和评估，针对发现的问题，持续优化管理制度和操作流程，不断降低不合理损耗。五、报损管理操作案例案例一：药品过期报损背景：某社区卫生服务中心药房在每月效期盘点中，发现一批“感冒清热颗粒”已过期1个月，数量20盒。处理流程：1.发现与报告：药房药师李某在效期检查时发现，立即将该批次药品下架，放置于“待报损区”，并向药房组长王某报告。2.清点与核实：王某与李某共同核对该批次药品的名称、批号、有效期、数量，确认均已过期，未发现破损或其他质量问题。3.报损申请与审批：李某填写《药品报损申请表》，注明损耗原因为“药品过期”，附上该批次药品照片。王某审核签字后，上报中心药剂科主任审批。药剂科主任审核同意后，报中心财务科备案。4.账务处理与登记：药房根据审批后的申请表，在药品管理系统中做报损出库处理，并登记《药品报损登记台账》。5.处置：月底，药房将本月所有批准报损的药品（包括此批感冒清热颗粒）集中，由王某和另一名药师共同送至指定医疗废物处理中心进行无害化销毁，并索取销毁凭证，存档备查。案例二：运输途中破损报损背景：某连锁药店配送中心在接收一批新购进的“注射用头孢曲松钠”时，发现其中2盒外包装破损，内瓶有裂痕，药品泄漏。处理流程：1.发现与报告：仓库保管员张某在验收时发现破损，立即停止入库，并向配送中心经理赵某报告。2.清点与核实：赵某与张某、送货员共同确认破损数量为2盒，原因系运输包装不当、挤压所致。拍照留存证据，并检查同批次其他药品外包装是否完好。3.报损申请与审批：张某填写《药品报损申请表》，详细描述破损情况及原因，附上照片。赵某审核后，因涉及向供应商索赔，上报公司质量管理部和采购部。质量管理部确认该破损药品无法销售和使用。4.协商与处置：采购部与供应商联系，供应商同意承担损失。药店可选择由供应商补发或在下次货款中扣除相应金额。同时，按公司规定流程对破损药品进行内部报损审批。审批通过后，破损药品由质量管理部监督销毁。5.记录与改进：将此次破损事件记录在案，并向运输部门反馈，要求其加强运输过程中的包装和防护措施。案例三：储存不当变质报损背景：某医院药房冷藏柜因温控探头故障，导致柜内温度异常升高超过24小时，柜内部分胰岛素制剂（价值约3000元）出现变色、结块现象。处理流程：1.发现与报告：药房夜班药师发现冷藏柜报警，检查后发现温度异常，立即上报药房主任和设备科。2.清点与核实：药房主任组织人员对冷藏柜内所有药品进行检查，发现数支不同规格的胰岛素出现变质迹象。质量管理部人员到场，对变质药品进行确认，并对事件原因进行初步调查，确认为设备故障。3.报损申请与审批：填写《药品报损申请表》，金额较大，附上现场照片、温度记录、设备科维修证明。经药房主任、药剂科主任审核后，报请分管院长审批。4.账务处理与登记：按审批意见进行系统核销和台账登记。5.处置：变质胰岛素由专人负责，按医疗废物规范销毁。6.责任与改进：设备科对冷藏柜进行全面检修。医院对此次事件进行通报，要求加强设备日常巡检和维护，完善应急预案，避免类似事件再次发生。相关责任人按医院规定进行处理。六、监督与持续改进单位应建立健全药品损耗报损管理的监督检查机制，定期对各部门的执行情况进行抽查。内部审计部门可将药品报损管理作为审计工作的一部分。通