医院设备维护保养管理规范

医院设备维护保养管理规范前言医疗设备是医院开展诊疗活动、保障患者安全、提升医疗服务质量的物质基础和技术支撑。其性能状态直接关系到诊断的准确性、治疗的有效性乃至患者的生命安全。为确保医疗设备在全生命周期内始终处于良好运行状态，最大限度发挥其临床效能，降低运营风险与成本，特制定本管理规范。本规范旨在通过建立系统化、标准化、精细化的维护保养管理体系，明确各部门职责，规范操作流程，持续提升医院设备管理水平，为医院的高质量发展提供坚实保障。一、适用范围与定义1.1适用范围本规范适用于医院内所有在用、备用、停用（待报废除外）的医疗设备，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备、手术设备、康复设备、急救设备以及相关的辅助设备和信息系统硬件。1.2定义1.2.1医疗设备：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。1.2.2维护保养：指为保持医疗设备处于正常工作状态，防止故障发生或减缓设备性能劣化，所采取的一系列预防性、保护性和修复性的技术措施。通常包括预防性维护、故障维修和校准等。1.2.3预防性维护（PM）：指根据设备制造商推荐、相关法规要求及医院实际使用情况，预先制定计划，定期对设备进行检查、清洁、润滑、调整、紧固、性能测试及必要的部件更换等活动，以防止故障发生，延长设备使用寿命。1.2.4故障维修（CM）：指设备发生故障或性能下降至不能满足临床使用要求时，为恢复其功能而进行的检查、诊断、修复或更换部件等活动。1.2.5校准：指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。二、组织架构与职责2.1医院设备管理委员会医院应成立由院领导牵头，设备管理部门（如医学工程科/设备科）、医务部门、护理部门、临床科室、财务部门、信息部门及相关临床专家组成的设备管理委员会。其职责包括：审批设备维护保养中长期规划、审议维护保养年度预算、监督重大设备维护保养项目的实施、协调解决维护保养管理中的重大问题。2.2设备管理部门（医学工程科/设备科）作为设备维护保养管理的归口管理部门，主要职责包括：*制定和完善医院设备维护保养管理相关制度、流程和技术规范。*建立健全设备台账，实施设备全生命周期信息化管理。*负责或组织实施全院医疗设备的预防性维护计划，包括计划制定、组织实施（内部团队或委托第三方）、效果评估。*负责医疗设备的故障报修受理、组织维修（内部维修或联系厂商维修）、维修质量跟踪与验证。*负责设备校准计划的制定与实施，确保计量器具的量值准确可靠。*负责维护保养所需备品备件、耗材的采购、库存管理与质量控制。*组织开展设备维护保养技术培训，提升相关人员专业技能。*监督、检查和考核临床科室设备使用和日常保养执行情况。*收集、分析设备维护保养数据，为设备更新、改造提供决策依据。2.3使用科室临床科室是医疗设备直接使用和管理的第一责任单位，其主要职责包括：*指定专人（通常为科室设备管理员或护士长）负责本科室设备的日常管理工作。*组织科室人员学习并严格遵守设备操作规程及维护保养要求。*执行设备的日常清洁、检查和简单保养工作，如擦拭、除尘、部件紧固、管路检查等。*密切观察设备运行状态，发现异常情况或故障隐患，及时停机并向设备管理部门报修。*配合设备管理部门或第三方服务商进行设备的预防性维护、校准和维修工作。*妥善保管设备相关的技术资料、操作手册、维护记录等。2.4维护团队（内部或第三方）内部维修工程师或签约第三方服务提供商应具备相应的资质和技术能力，严格按照维护保养计划和技术规范开展工作，确保维护保养质量，并详细记录工作过程与结果。三、维护保养基本要求3.1分级分类管理根据设备的风险等级（如是否直接接触患者、是否用于生命支持）、技术复杂程度、使用频率及购置价值等因素，对医疗设备进行分级分类，制定差异化的维护保养策略、周期和内容。对高风险、高精度、高价值的关键设备应实施重点保障。3.2预防性维护（PM）*计划制定：设备管理部门应根据设备制造商推荐、国家/行业标准、法规要求以及医院实际使用情况，为每台（类）设备制定详细的预防性维护计划，明确PM周期、项目、方法、标准和责任人。*计划执行：严格按照PM计划执行，确保不漏项、不延期。维护人员应具备相应资质，携带必要的工具、备件和记录表格。执行过程中，应遵守安全操作规程，避免对患者和环境造成风险。*内容要点：通常包括但不限于：外观检查、清洁除尘、机械部件检查与润滑、电气安全检测（如接地电阻、漏电流）、性能参数测试与调整、软件版本检查与更新（如适用）、耗材余量检查与提醒等。*记录与确认：PM完成后，详细填写《医疗设备预防性维护记录表》，内容包括设备信息、PM日期、执行人员、PM项目、测试数据、发现问题、处理措施、遗留问题等，并由使用科室人员签字确认。3.3日常保养与使用管理*使用科室应严格按照设备操作规程进行操作，禁止违规操作和超范围使用。*每日使用前，操作人员应对设备进行常规检查，确认设备处于完好状态方可启用。*设备使用后，及时进行清洁和消毒（遵循医院感染控制要求），整理线缆，归置原位。*对有特殊存放要求的设备，应确保其存放环境符合规定（如温湿度、防尘、防磁等）。3.4故障维修管理*报修流程：建立便捷的报修渠道（如电话、OA系统、移动端APP等）。使用科室发现设备故障后，应立即停止使用（除紧急情况外），并向设备管理部门报修，说明故障现象、发生时间等信息。*响应与处置：设备管理部门接到报修后，应根据故障性质和设备重要性进行分级响应。对于紧急生命支持设备故障，应立即组织抢修。*维修过程：维修人员到达现场后，进行故障诊断，制定维修方案。如需更换备件，应优先使用原厂或经认证的合格备件。维修过程中应采取防护措施，避免对设备造成二次损坏或污染。*维修验证与交付：维修完成后，维修人员应对设备性能进行测试和验证，确保其符合使用要求。修复设备经使用科室确认无误后方可交付使用，并填写《医疗设备故障维修记录表》。3.5校准与计量管理*对列入国家强制检定目录的工作计量器具，必须按照规定周期送法定计量技术机构进行检定。*对非强制检定但影响诊疗结果准确性的设备（如心电图机、血压计、生化分析仪等），设备管理部门应制定校准计划，定期进行校准，可由内部具备条件的实验室或委托有资质的第三方机构完成。*校准/检定证书应妥善保管，设备上应粘贴相应的状态标识（合格、准用、停用）。四、质量控制与持续改进4.1维护保养质量监督设备管理部门应定期对维护保养工作的执行情况、记录完整性、维护效果进行抽查和评估。可通过故障发生率、平均修复时间（MTTR）、平均无故障工作时间（MTBF）、PM计划完成率、校准合格率等关键绩效指标（KPIs）进行衡量。4.2不良事件报告与分析建立医疗设备相关不良事件报告制度。对于因维护保养不当或设备故障导致的医疗安全事件或隐患，应按规定及时上报，并组织调查分析，采取纠正和预防措施，防止类似事件再次发生。4.3定期评审与改进设备管理部门应定期（如每年）组织对本规范的执行情况进行评审，收集各相关部门的反馈意见，结合行业发展、技术进步和法规更新，对规范内容进行修订和完善，持续改进设备维护保养管理体系。4.4人员培训与考核定期组织对设备使用人员、维护人员进行设备操作、日常保养、安全防护及应急处理等方面的培训和考核，提升其专业素养和风险防范意识。五、应急处理针对关键医疗设备（如呼吸机、除颤仪、监护仪等）突发故障，应制定应急预案。明确应急响应流程、备用设备调配机制、紧急维修联络方式等，确保在设备故障时能够迅速响应，最大限度减少对临床工作的影响，保障患者安全。六、记录与文档管理6.1维护保养记录所有预防性维护、故障维修、校准/检定、日常检查等活动均需形成书面或电子化记录。记录应真实、准确、完整、规范，并具有可追溯性。6.2技术档案管理为每台主要医疗设备建立技术档案，内容包括：设备基本信息（型号、规格、序列号、购置日期、价格、供应商等）、验收报告、操作手册、维护手册、电路图、历次维护保养记录、维修记录、校准/检定证书、不良事件报告、