药事管理与法规知识测试试卷真题及答案解析

药事管理与法规知识测试试卷练习题及答案解析一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.根据《药品管理法》，下列药品中，应按假药论处的是（）。A.未标明有效期的中药饮片B.被污染的生物制品C.超过有效期的化学药D.擅自添加防腐剂的口服溶液2.某药品批发企业拟变更《药品经营许可证》登记事项，应向原发证机关申请变更的时限是（）。A.变更事项发生前30日B.变更事项发生后30日C.变更事项发生前15日D.变更事项发生后15日3.医疗机构配制的制剂应符合的要求是（）。A.经省级药品监督管理部门批准，可在市场销售B.不得在本机构内调剂使用C.凭医师处方在本机构内使用D.需经国家药品监督管理局批准后方可配制4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是（）。A.运输证明有效期为3年B.托运单位应向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明C.运输过程中应携带运输证明副本D.邮寄时无需提供准予邮寄证明5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，错误的做法是（）。A.一次销售不得超过2个最小包装B.查验购买者身份证并登记C.开架自选销售D.发现超过正常需求购买的，立即报告药品监管部门6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应通过国家药品不良反应监测信息系统报告的是（）。A.新的和严重的药品不良反应，应在15日内报告B.所有药品不良反应，应在30日内报告C.群体不良事件，应在7日内报告D.境外发生的严重药品不良反应，无需报告7.关于药品注册管理的说法，错误的是（）。A.药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请等B.仿制药申请需与原研药质量和疗效一致C.生物类似药申请需与参照药高度相似D.已上市药品改变剂型的，按新药申请程序申报8.某药店未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，被药品监管部门查处。根据《药品管理法》，应给予的行政处罚是（）。A.警告，责令改正B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额5倍以上10倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款，货值金额不足1万元的按1万元计算9.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限是（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.关于药品广告管理的说法，正确的是（）。A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告内容需经省级药品监督管理部门审查批准C.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.虚假药品广告的民事责任由广告主承担，广告经营者不承担连带责任11.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业验收药品时，不需查验的资料是（）。A.药品检验报告书B.药品批准证明文件C.药品运输过程的温度记录D.药品生产企业销售人员的授权书12.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的组成人员不包括（）。A.药学专业技术人员B.护理人员代表C.医疗行政管理负责人D.临床医学专家13.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链管理的说法，错误的是（）。A.疫苗运输过程中温度记录应保存至疫苗有效期满后2年备查B.接收疫苗时应索要运输过程的温度监测记录C.疫苗储存温度超出规定范围的，经评估合格后可继续使用D.疾病预防控制机构应配备冷藏运输设备14.某药品生产企业生产的中药注射剂因质量问题被召回，召回级别为二级召回。该企业应在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.24小时B.48小时C.72小时D.96小时15.关于药品标签和说明书管理的说法，错误的是（）。A.药品说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味B.非处方药标签需印有专有标识（OTC）C.药品标签上的通用名称字体颜色应与背景形成强烈反差D.进口药品的说明书必须仅用中文撰写16.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品处方管理的说法，正确的是（）。A.处方一次有效，取药后保存1年备查B.每次处方剂量不得超过3日极量C.处方需由执业医师签名，药师方可调配D.调配时应采用电子秤精确称量17.关于药品网络销售管理的说法，正确的是（）。A.药品零售企业可以通过网络销售含麻黄碱类复方制剂B.网络销售药品需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》C.疫苗、血液制品可以通过网络销售D.网络销售处方药无需提供处方18.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），关于洁净区管理的说法，错误的是（）。A.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10帕B.洁净区人员数量应严格控制C.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应D.洁净区可以使用木质设备19.某医院配制的外用制剂“复方地塞米松软膏”出现变质，造成患者皮肤严重损伤。根据《药品管理法》，对该医院的处罚不包括（）。A.没收违法配制的制剂B.并处违法配制制剂货值金额15倍以上30倍以下罚款C.吊销《医疗机构制剂许可证》D.对直接责任人员处上一年度从本单位取得收入50%以上100%以下罚款20.关于药品追溯体系建设的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人应建立并实施药品追溯制度B.药品追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程C.追溯系统应与国家药品追溯协同服务平台对接D.零售药店无需记录药品追溯信息二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）21.根据《药品管理法》，下列情形中，属于劣药的有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.药品被污染C.擅自添加着色剂的中药颗粒剂D.未标明产品批号的注射剂22.关于药品经营企业仓库管理的要求，符合GSP规定的有（）。A.中药材与中药饮片应分库存放B.常温库温度控制在0℃-30℃C.药品与非药品应分区存放D.拆除外包装的零货药品应集中存放23.医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，配制制剂还需满足的条件有（）。A.配制的制剂品种需经省级药品监督管理部门批准B.应有与制剂品种相适应的药学技术人员C.需通过GMP认证D.配制的制剂不得在市场销售24.关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的有（）。A.全国性批发企业可向区域性批发企业销售麻醉药品B.区域性批发企业可向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品C.药品零售企业不得零售第一类精神药品D.第二类精神药品可凭处方在药品零售企业购买25.药品不良反应报告的责任主体包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者26.关于药品注册分类的说法，正确的有（）。A.创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物B.改良型新药是指对已上市药品进行优化，且具有明显临床优势C.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品D.生物制品均按新药申请程序申报27.药品广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用患者名义作推荐C.说明药品适应症或功能主治D.与其他药品的功效和安全性比较28.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的有（）。A.非处方药标签需印有红色或绿色OTC标识B.处方药可以在专业医药期刊上发布广告C.非处方药的包装必须印有警示语“凭医师处方销售、购买和使用”D.医疗机构可以根据临床需要决定是否将处方药转换为非处方药29.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的责任包括（）。A.建立疫苗全生命周期质量管理体系B.按规定报告疫苗不良反应C.对疫苗质量问题造成的损害承担赔偿责任D.免费向接种单位提供疫苗30.关于药品召回的说法，正确的有（）。A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害B.药品生产企业是召回的责任主体C.药品经营企业、使用单位应协助召回D.召回的药品经检验合格后可重新上市销售三、案例分析题（共3题，每题20分，共60分）（一）2023年5月，某市药品监管部门对辖区内A药店进行飞行检查，发现以下问题：1.中药饮片“炙甘草”的包装上未标明生产企业、生产日期；2.货架上摆放的“布洛芬缓释胶囊”（处方药）未凭处方销售，且该批次药品已超过有效期3个月；3.含麻黄碱类复方制剂“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”被放置于开架区域，未设置专柜、未登记购买者信息。问题：1.针对“炙甘草”包装问题，应如何定性？依据是什么？2.“布洛芬缓释胶囊”的销售行为涉及哪些违法情形？应如何处罚？3.含麻黄碱类复方制剂的管理违规行为有哪些？依据的法规是什么？（二）某三甲医院药剂科在进行药品盘点时发现，2022年12月从B药品批发企业购入的“注射用头孢曲松钠”（规格1g）存在质量问题：部分药品内包装有破损，且随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章。经调查，B企业在运输过程中未采取有效的防潮措施，导致药品受潮。问题：1.B企业的行为违反了GSP的哪些规定？2.医院在药品购进环节存在哪些过失？应承担什么责任？3.对存在质量问题的“注射用头孢曲松钠”应如何处理？（三）2023年3月，C药品生产企业因生产的“阿司匹林肠溶片”（批号20230101）被检测出含量不符合国家药品标准，被药品监管部门要求启动召回。经评估，该批次药品已售出5000盒，其中3000盒流向省级连锁药店D，2000盒流向某社区卫生服务中心E。问题：1.该召回属于几级召回？说明理由。2.C企业应在多长时间内完成通知和召回？需采取哪些措施？3.D药店和E卫生服务中心收到召回通知后应履行哪些义务？答案及解析一、单项选择题1.答案：B解析：根据《药品管理法》第98条，被污染的药品按假药论处；未标明有效期、超过有效期、擅自添加防腐剂的属于劣药（第98条）。2.答案：A解析：《药品经营许可证管理办法》规定，变更登记事项应在变更前30日向原发证机关申请。3.答案：C解析：医疗机构制剂经省级药监局批准后，仅限本机构凭医师处方使用，不得在市场销售（《药品管理法》第83条）。4.答案：C解析：麻醉药品运输证明有效期1年（A错误）；托运单位向所在地设区的市级药监局申请（B错误）；邮寄需提供准予邮寄证明（D错误）。5.答案：C解析：含麻黄碱类复方制剂禁止开架销售（《药品流通监督管理办法》第18条）。6.答案：A解析：新的和严重的ADR应15日内报告（A正确）；群体不良事件应立即报告（C错误）；境外严重ADR需30日内报告（D错误）。7.答案：D解析：已上市药品改变剂型按仿制药申请（《药品注册管理办法》第3条）。8.答案：D解析：未凭处方销售处方药属于违反药品经营管理规定，按《药品管理法》第126条，处货值10-20倍罚款，不足1万按1万计。9.答案：A解析：普通处方保存1年（《处方管理办法》第50条）。10.答案：B解析：处方药不得在大众媒介发布广告（A错误）；非处方药广告需标明指导语（C错误）；广告经营者若明知虚假仍发布，需承担连带责任（D错误）。11.答案：D解析：药品批发企业验收需查验检验报告、批准证明、运输温度记录（GSP第71条），销售人员授权书属于采购环节查验内容。12.答案：B解析：药事管理与药物治疗学委员会由药学、临床医学、医疗管理等人员组成（《医疗机构药事管理规定》第9条），不包括护理人员。13.答案：C解析：疫苗储存温度超出规定范围的，不得继续使用（《疫苗流通和预防接种管理条例》第37条）。14.答案：B解析：二级召回需48小时内通知停止销售使用（《药品召回管理办法》第18条）。15.答案：D解析：进口药品说明书应同时标注中文和原文字（《药品说明书和标签管理规定》第34条）。16.答案：C解析：毒性药品处方一次有效，保存2年（A错误）；每次处方剂量不超过2日极量（B错误）；调配需精确称量，一般用天平（D错误）。17.答案：B解析：含麻黄碱类复方制剂禁止网络销售（A错误）；疫苗、血液制品不得网售（C错误）；网售处方药需提供处方（D错误）。18.答案：D解析：洁净区不得使用木质设备（GMP附录《无菌药品》第36条）。19.答案：C解析：医院配制制剂变质属于生产劣药，处罚包括没收、罚款、对责任人罚款，但《医疗机构制剂许可证》由省级药监局吊销，并非必然（《药品管理法》第124条）。20.答案：D解析：零售药店需记录药品追溯信息（《药品追溯体系建设导则》）。二、多项选择题21.答案：ACD解析：被污染的药品按假药论处（B错误），其余属于劣药（《药品管理法》第98条）。22.答案：ACD解析：常温库温度10℃-30℃（B错误）。23.答案：ABD解析：医疗机构制剂无需通过GMP认证（C错误）。24.答案：ABCD解析：麻醉药品和精神药品定点经营规则（《麻醉药品和精神药品管理条例》第25-31条）。25.答案：ABC解析：患者无报告义务（《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条）。26.答案：ABC解析：部分生物制品可按仿制药申报（《药品注册分类及申报资料要求》）。27.答案：ABD解析：药品广告可说明适应症（C正确），但不得有断言、患者推荐、与其他药品比较（《广告法》第16条）。28.答案：AB解析：处方药需标注“凭医师处方销售”（C错误）；处方药转换为非处方药需国家药监局批准（D错误）。29.答案：ABC解析：疫苗需按采购合同收费（D错误）。30.答案：ABC解析：召回的药品应销毁，不得重新上市（D错误）。三、案例分析题（一）1.“炙甘草”包装未标明生产企业、生产日期，属于未标明规定事项的劣药。依据《药品管理法》第98条，药品标签未标明生产企业、生产日期的，按劣药论处。2.涉及两种违法情形：①未凭处方销售处方药（违反《药品流通监督管理办法》第17条）；②销售超过有效期的药品（属于销售劣药，《药品管理法》第98条）。处罚：没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10-20倍罚款（不足1万按1万计）；情节严重的，吊销《药品经营许可证》（《