新技术准入制度考试题附答案

新技术准入制度考试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.下列关于新技术准入制度的表述中，正确的是：A.仅适用于高风险医疗技术领域B.核心是通过前置审查降低技术应用风险C.准入标准由企业自行制定后备案D.准入通过后无需后续监管答案：B解析：新技术准入制度覆盖多领域（A错误），标准需经权威机构制定（C错误），准入后需动态监管（D错误），核心是通过前置审查控制风险（B正确）。2.新技术准入评估中，“技术成熟度”主要考察的是：A.技术研发团队的学术背景B.技术在实验室环境下的稳定性C.技术从实验室到实际应用的可行性D.技术专利的数量答案：C解析：技术成熟度评估关注技术转化能力（C正确），而非团队背景（A）、实验室稳定性（B）或专利数量（D）。3.根据《新技术准入管理办法》，负责统筹全国新技术准入工作的主体是：A.国家市场监督管理总局B.科学技术部C.国家发展和改革委员会D.国务院指定的跨部门联席会议答案：D解析：办法明确由国务院跨部门联席会议统筹（D正确），其他部门为参与主体（A、B、C错误）。4.新技术准入申请材料中，“社会影响分析报告”的核心内容是：A.技术对就业结构的短期影响B.技术可能引发的伦理争议及应对方案C.技术市场推广的预期收益D.技术设备的生产成本答案：B解析：社会影响分析需重点关注伦理、文化等非技术风险（B正确），其他为经济或生产维度（A、C、D错误）。5.下列风险评估方法中，最适用于人工智能新技术的是：A.故障树分析法（FTA）B.德尔菲法（Delphi）C.情景模拟法（ScenarioSimulation）D.成本效益分析法（CBA）答案：C解析：人工智能技术影响具有不确定性，情景模拟可预测多场景风险（C正确），其他方法侧重确定性或专家意见（A、B、D错误）。6.新技术准入标准中，“安全性”指标的最低要求是：A.技术风险可被现有技术手段完全控制B.技术风险低于同类技术的行业平均水平C.技术风险在可接受范围内且有明确防控措施D.技术应用过程中无重大事故历史记录答案：C解析：安全性要求风险可控而非完全消除（A错误），需有防控措施（C正确），不强制低于行业平均（B错误），无历史记录非必要（D错误）。7.新技术准入伦理审查中，“尊重自主性”原则主要体现在：A.确保技术研发团队的知识产权不受侵犯B.保障技术应用对象的知情权和选择权C.避免技术对特定群体的歧视性影响D.限制技术被用于军事目的答案：B解析：尊重自主性强调用户知情选择（B正确），A为知识产权，C为公平性，D为用途限制，均不符。8.根据《新技术分类目录》，“基因编辑技术（用于非治疗性目的）”属于：A.鼓励类新技术B.限制类新技术C.禁止类新技术D.需个案审查的新技术答案：C解析：非治疗性基因编辑因伦理风险被列入禁止类（C正确）。9.新技术准入动态调整机制中，触发“退出准入目录”的情形是：A.技术应用范围扩大20%以上B.发现技术存在未预见的重大安全隐患C.技术研发成本显著降低D.同类技术市场占有率超过50%答案：B解析：重大安全隐患需退出目录（B正确），其他为正常市场变化（A、C、D错误）。10.新技术准入国际合作中，“互认机制”的核心目标是：A.统一全球新技术准入标准B.减少重复评估降低企业成本C.协调各国技术监管政策D.推动技术专利跨国共享答案：B解析：互认机制旨在避免重复审查（B正确），非统一标准（A）或协调政策（C）。11.下列不属于新技术准入“负面清单”内容的是：A.明确禁止应用的技术场景B.限制使用的技术参数范围C.需额外审查的高风险技术环节D.鼓励研发的前沿技术方向答案：D解析：负面清单为禁止或限制内容（A、B、C），鼓励方向属正面清单（D错误）。12.新技术准入申请被驳回的常见原因不包括：A.申请材料缺失关键技术参数B.技术伦理风险未提供有效应对方案C.技术研发团队无相关领域经验D.技术预期经济效益低于行业平均答案：D解析：准入审查侧重安全、伦理等，不强制经济效益（D错误）。13.新技术准入后监管中，“数据溯源”要求企业必须：A.公开技术研发的全部实验数据B.保存技术应用过程的关键操作记录C.定期向监管部门提交财务报表D.披露技术竞争对手的市场策略答案：B解析：数据溯源需保存应用记录（B正确），非公开全部数据（A错误）。14.针对“自动驾驶技术”的准入评估，“道路测试数据”的核心作用是：A.证明技术的市场接受度B.验证技术在真实场景下的可靠性C.评估技术的能耗水平D.分析技术对交通流量的影响答案：B解析：道路测试数据用于验证真实场景可靠性（B正确）。15.新技术准入标准制定中，“适应性原则”要求：A.标准需覆盖技术全生命周期B.标准应随技术发展动态调整C.标准需与国际主流标准完全一致D.标准制定需由企业主导答案：B解析：适应性强调标准动态调整（B正确），A为全面性，C为协调性，D错误。16.新技术准入中，“第三方评估机构”的主要职责是：A.制定准入标准B.审批准入申请C.独立开展技术风险评估D.监督企业准入后合规性答案：C解析：第三方机构负责独立评估（C正确），标准制定和审批由监管部门负责（A、B错误）。17.下列关于“新技术”定义的表述，符合政策要求的是：A.首次在国内应用的技术B.采用全新原理且尚未大规模应用的技术C.比现有技术效率提升10%以上的技术D.通过国家科技计划资助研发的技术答案：B解析：新技术需基于新原理且未大规模应用（B正确），其他为宽泛或量化标准（A、C、D错误）。18.新技术准入伦理审查委员会中，必须包含的成员是：A.技术研发专家B.法律学者C.企业代表D.普通公众代表答案：D解析：伦理审查需公众参与确保代表性（D正确），其他为可选成员（A、B、C错误）。19.新技术准入“分类管理”的依据是：A.技术研发成本B.技术应用领域的市场规模C.技术的风险等级D.技术专利的法律状态答案：C解析：分类管理基于风险等级（C正确），其他为非核心因素（A、B、D错误）。20.新技术准入争议解决机制中，最终裁决权属于：A.行业协会B.人民法院C.国务院准入管理部门D.技术专家委员会答案：C解析：争议由国务院准入管理部门最终裁决（C正确）。二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.新技术准入制度的主要目标包括：A.防范技术应用引发的安全风险B.促进技术创新与市场有序发展C.限制国外技术进入国内市场D.保障技术应用中的伦理合规性答案：ABD解析：准入制度目标为风险防范、创新促进、伦理保障（A、B、D正确），非限制国外技术（C错误）。2.新技术准入评估需重点考察的维度包括：A.技术安全性B.经济可行性C.伦理合规性D.环境影响答案：ACD解析：评估侧重安全、伦理、环境等（A、C、D正确），经济可行性非强制（B错误）。3.参与新技术准入审查的主体可能包括：A.科技领域专家B.伦理学家C.行业协会代表D.消费者权益保护组织答案：ABCD解析：审查需多主体参与（A、B、C、D均正确）。4.下列情形中，新技术应禁止准入的有：A.技术应用可能导致不可逆的生态破坏B.技术核心算法存在歧视性设计C.技术研发依赖非法获取的生物样本D.技术预期收益低于研发成本答案：ABC解析：生态破坏、歧视设计、非法样本属禁止情形（A、B、C正确），收益非禁止理由（D错误）。5.新技术准入申请材料应包括：A.技术研发背景及原理说明B.风险评估报告及防控措施C.伦理审查意见书D.市场推广计划答案：ABC解析：需提交技术、风险、伦理材料（A、B、C正确），市场推广非必要（D错误）。6.新技术准入动态调整的触发因素包括：A.技术应用中出现重大安全事故B.相关法律法规修订C.同类技术国际标准更新D.企业股权结构变更答案：ABC解析：安全事故、法规修订、标准更新触发调整（A、B、C正确），股权变更不影响（D错误）。7.新技术准入国际合作的主要形式有：A.标准互认B.联合风险评估C.技术数据共享D.限制技术出口答案：ABC解析：合作形式包括互认、联合评估、数据共享（A、B、C正确），限制出口非合作（D错误）。8.新技术伦理审查的重点内容包括：A.技术应用对个人隐私的影响B.技术可能加剧的社会不平等C.技术研发的资金来源D.技术应用对象的知情同意答案：ABD解析：隐私、社会平等、知情同意属伦理重点（A、B、D正确），资金来源非伦理（C错误）。9.新技术准入标准的制定应遵循：A.科学性原则B.公开透明原则C.风险导向原则D.保护主义原则答案：ABC解析：标准需科学、透明、风险导向（A、B、C正确），保护主义违背公平（D错误）。10.新技术准入后监管的主要措施包括：A.定期现场检查B.要求企业提交运行报告C.建立用户反馈机制D.强制企业披露所有技术细节答案：ABC解析：监管措施包括检查、报告、反馈（A、B、C正确），不强制披露所有细节（D错误）。三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.新技术准入制度仅适用于首次进入市场的技术，已应用的技术无需重新评估。（）答案：×解析：已应用技术若出现风险或技术迭代，需重新评估。2.风险评估中，“可接受风险”是指技术风险为零的状态。（）答案：×解析：可接受风险指风险在可控范围内，非零风险。3.企业是新技术准入的责任主体，需对申请材料的真实性负责。（）答案：√解析：企业需确保材料真实，承担主体责任。4.新技术准入标准一旦发布，不得修改以保持政策稳定性。（）答案：×解析：标准需随技术发展动态调整。5.伦理审查委员会中，技术专家的比例应不低于50%。（）答案：×解析：伦理审查需多学科参与，技术专家比例无强制要求。6.新技术准入后，若企业未发生违规行为，监管部门无需主动检查。（）答案：×解析：准入后需定期主动监管，非仅被动响应。7.国际新技术准入标准差异是企业跨国经营的主要障碍之一。（）答案：√解析：标准差异增加合规成本，构成障碍。8.中小企业因技术规模小，可豁免新技术准入审查。（）答案：×解析：准入审查无规模豁免，仅可能简化流程。9.新技术“负面清单”应定期更新，明确禁止或限制的技术场景。（）答案：√解析：负面清单需动态调整以适应技术发展。10.新技术准入争议中，企业可直接向人民法院提起行政诉讼。（）答案：√解析：企业对准入决定不服，可依法提起行政诉讼。四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述新技术准入制度的内涵及其与技术监管的区别。答案：内涵：通过前置审查程序，对新技术的安全性、伦理合规性、社会影响等进行评估，决定是否允许其进入市场应用的制度。区别：准入是前置性审查（事前），监管是准入后的持续监督（事中事后）；准入侧重风险预防，监管侧重合规性保障；准入由多部门联合审查，监管由具体职能部门执行。2.新技术风险评估应包含哪些主要内容？答案：（1）技术风险：包括技术故障概率、失效模式、潜在危害程度；（2）伦理风险：如隐私侵犯、人格歧视、人类自主性损害；（3）社会风险：对就业结构、文化传统、公共秩序的影响；（4）环境风险：资源消耗、污染物排放、生态系统破坏可能性；（5）法律风险：是否违反现有法律法规或冲击法律体系。3.简述新技术准入中多部门协同机制的意义。答案：（1）覆盖多维度评估：科技、卫生、生态、伦理等部门分别负责技术、健康、环境、伦理审查；（2）避免监管漏洞：单一部门难以全面掌握技术影响，协同可填补专业空白；（3）提高审查效率：通过联席会议整合资源，减少重复评估；（4）保障政策一致性：避免不同部门标准冲突，确保准入结果权威。4.新技术伦理审查的重点领域有哪些？答案：（1）个人权益：隐私保护、知情同意权、数据控制权；（2）社会公平：技术应用是否加剧群体间的机会不平等（如算法歧视）；（3）人类尊严：是否涉及对人体的非自愿干预（如生物识别滥用）；（4）代际责任：技术对未来世代的潜在影响（如基因编辑的遗传风险）；（5）技术自主性：人类是否保持对技术的控制（如高度自主的人工智能系统）。5.新技术准入动态调整机制应如何设计？答案：（1）触发条件：明确安全事故、技术迭代、法规更新、国际标准变化等触发情形；（2）调整程序：包括信息收集（企业报告、监管检查、公众反馈）、风险再评估（第三方机构参与）、决策流程（跨部门审议）；（3）调整措施：分为准入目录更新（新增、退出、限制）、标准修订、监管要求升级；（4）沟通机制：及时向社会公布调整结果，明确企业合规期限；（5）救济途径：允许企业对调整决定提出申诉，启动复核程序。6.简述新技术准入中“标准”与“准入”的关系。答案：（1）标准是准入的依据：准入审查以技术、安全、伦理等标准为核心指标；（2）准入推动标准完善：实践中发现的新风险可反馈至标准制定，促进标准动态更新；（3）标准需适应准入需求：针对高风险技术制定更严格标准，低风险技术可简化标准；（4）国际标准影响准入互认：采用国际标准可降低跨国准入门槛，提升技术国际竞争力；（5）标准与准入协同防控风险：标准设定安全底线，准入确保符合底线要求后才允许应用。五、案例分析题（共20分）【案例背景】某科技公司研发了一款“AI医疗影像诊断系统”，声称可通过分析X光片辅助医生诊断肺癌，准确率达92%（高于行业平均85%）。公司向国家新技术准入管理部门提交准入申请，提交材料包括：技术原理说明（基于深度学习算法）、实验室测试数据（准确率92%）、50例临床模拟测试报告（准确率88%）、伦理审查意见书（结论“无显著伦理风险”）。审查过程中发现：（1）临床模拟测试病例均为三甲医院提供的高质量影像，未包含基层医院模糊影像；（2）伦理审查委员会由5名成员组成，其中4名为公司技术顾问；（3）系统存储患者影像数据时仅进行匿名化处理，未说明数据加密方式；（4）算法训练数据中，60%来自白人患者，仅5%来自黑人患者。问题：1.指出该申请材料存在的主要缺陷，并说明理由。（8分）2.针对伦理审查环节的问题，提出改进建议。（6分）3.从风险评估角度，分析该系统可能存在的潜在风险。（6分）答案：1.主要缺陷及理由：（1）临床测试数据不充分：仅使用高质量影像，未覆盖基层医院模糊影像（